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【薬価の明日】 新薬加算、「試行の継続」が妥当.日医・中川副会長,海外の利益は日本国民に還元を

日本医師会の中川俊男副会長(中医協診療側委員)は薬価制度に関する日刊薬業の取材に応じ、次期薬価制度改革での新薬創出・適応外薬解消等促進加算の取り扱いについて「恒久化や制度化はせず、試行を継続すべき」と、現時点での考えを述べた。製薬企業に対しては、公的医療保険制度下の存在であることを自覚し、グローバルで上げた利益を日本国民に還元してほしいと訴えた。

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武田薬品:営業統括部を東西で統合、全国体制に(内資)

武田薬品は18日、機構改革と人事異動を発表した。ジャパンファーマビジネスユニットでは、機動力の向上をめざし、東日本営業統括部と西日本営業統括部を統合。営業本部に改め、すべての支店を同部傘下に収める。

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厚生労働省:「タミフルDS」「イナビル」「ラピアクタ」も備蓄

厚生科学審議会感染症部会は18日、新型インフルエンザに対する抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針を了承した。既存の備蓄薬に加え、中外製薬「タミフルドライシロップ(DS)」(一般名=オセルタミビル)や第一三共「イナビル」(ラニナミビル)、塩野義製薬「ラピアクタ」(ペラミビル)を備蓄する。各薬剤の備蓄割合は市場流通の割合に応じて決まる方向で、備蓄量については内閣官房が決定する。

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JCRファーマ:日本初の他家由来製品「テムセル」が承認取得、流通はメディパル(内資)

JCRファーマは18日、ヒト間葉系幹細胞を利用した再生医療等製品「テムセルHS注」(開発番号=JR-031)について、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病(急性GVHD)」を適応症として製造販売承認を取得したと発表した。

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テルモ:自家細胞由来製品「ハートシート」が限定承認(内資)

テルモは18日、重症心不全に対する世界初の再生医療製品「ハートシート」が条件・期限付き製造販売承認を取得したと発表した。ハートシートは虚血性心疾患による重症心不全を治療するための骨格筋由来細胞シート。患者自身の細胞を用いるため、拒絶反応がないのが特徴という。

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先駆け要件、1カ月遅れなら「世界同時申請」、森審査管理課長、ワクチンも「治療用」は対象

今年度から試行導入を開始した「先駆け審査指定制度」の指定条件の一つである「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思(世界同時申請も含む)」をめぐり、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、1カ月程度の遅れなら「世界同時申請」として許容し得ると考えていることが分かった。医薬品医療機器総合機構(PMDA)は企業から正式に申請のあった51品目を対象に評価を行い、10月20日前後には指定品目が決定する見通しだ。

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米製薬会社の若き経営者、AIDS治療薬をいきなり50倍の値上げ

Turing Pharmaceuticalsという製薬会社が、これまで他社が有してきたAIDS治療薬「Daraprim」の権利を取得した上で、販売価格をいきなり、これまでの13.5ドル(一錠)から750ドルに、率にして5555%(55倍)の値上げを実施したことが大きな批判を集める状況となっている。

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製薬協:ファイザーを厳重注意、副作用報告で行政処分受け

日本製薬工業協会(会長:多田正世氏)は9月17日、理事会を開き、副作用報告遅延で行政処分を受けていたファイザーを厳重注意処分とすることを決めた。処分は、5段階あるうち、最も軽い処分となる。製薬協の活動としての制約はない。同社は、抗がん剤など11製品、212例の副作用報告義務の遅延、安全性管理責任者らの安全管理情報の収集義務を怠ったとして9

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人道的見地の「拡大治験」、骨子案を大筋了承。薬事分科会、最終的な実施判断は企業

厚生労働省は日本版コンパッショネートユース制度である「人道的見地からの治験」(拡大治験)の実施に向け、具体的な骨子案をまとめた。厚労省医薬食品局審査管理課が17日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に提示。委員らは大筋で了承した。同課は年度内に制度の運用を開始する考え。

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鬼怒川水害:きぬ医師会病院が仮設診療所を開設、メディセオが支援活動

鬼怒川堤防の決壊で浸水被害が出た茨城県常総市のきぬ医師会病院が17日、仮設診療所を開設した。1階部分が水没し、機材や医薬品が水に浸かっていた。

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