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厚労省:新たな副作用等で添付文書改訂指示

厚労省医薬・生活衛生局は11月24日、新たな副作用などが確認された医療用薬4製品について、医療従事者に注意を促すため添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。 ・オプジーボ点滴静注(ニボルマブ遺伝子組換え、根治切除不能な悪性黒色腫):「重大な副作用」に「1型糖尿病」を追記 ・レンビマカプセル(レンバチニブメシル酸塩、根治切除不能な甲状腺がん):「重大な副作用」に「腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血」を追記 ・スタリビルド配合錠(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩、HIV-1感染症):「禁忌」に「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン」を投与中の患者を追記、「併用禁忌」に「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン」を追記 ・ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」(ホメピゾール、エチレングリコール中毒、メタノール中毒):「重大な副作用」に「アナフィラキシー」を追記

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政府、2016年4月の薬価・診療報酬改定「本体マイナス」で調整スタート

政府は2016年4月実施の薬価・診療報酬改定について、本体マイナスとする方向で調整に入った。次期改定の焦点となる改定率について財務省は、16年度予算概算要求時点の社会保障費の伸び6700億円を5000億円弱にまで抑制する方針を示している。これまで5000億円程度としていたが、一歩切り込んだ形で、差額分である1700億円超を薬価の引き下げや診療報酬改定以外に、調剤報酬の抜本的見直しや、後発医薬品の価格引き下げなどで賄う方針。ただ、マイナス改定には日本医師会など診療側の強い反発が予測され、改定率をめぐる議論は与党自民党などを巻き込んで12月中下旬に予定される16年度予算案の財務省原案内示までもつれ込む可能性が高い。

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「薬剤師を大事にしているメーカー」、トップは第一三共、マメな訪問で、薬剤師450人調査

ネグジット総研MMPR(http://www.mmpr.jp/)はこのほど、薬剤師を対象にした意識調査結果をまとめ、「薬局・薬剤師を大事にしているメーカー」の1位が第一三共、2位がファイザー、3位がサノフィだった。第一三共はMRの訪問頻度、ファイザーは豊富な患者向け資材や薬剤師向け勉強会、サノフィはインターネットによる薬剤師向け情報の充実――を評価するコメントが多かった。アプローチ方法に特徴が見られるものの、各社とも薬剤師の仕事を助ける情報や姿勢に好感を持たれている。

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「短期利益」「株主還元」が最優先ではない  大西経済課長、製薬企業は「長期ビジョン」を

厚生労働省医政局経済課の大西友弘課長は24日、専門紙の共同取材に応じた。製薬企業にとって欠かせないのは「長期ビジョン」だと指摘。「医薬品は安定供給を続けなければならない。短期的に利益を出せばよいとか、株主にすぐ利益を還元できればよいという産業分野ではない。どのような薬をつくり、医薬品市場の中でどのようなポジショニングを取るのか、ビジョンを持って取り組んでいただきたい」と語った。

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ファイザーとアラガン:統合に合意、中・後期のパイプラインは100以上に(外資)

米ファイザーおよびアイルランド・アラガンは11月23日、両社が2016年下半期に統合を完了することに合意したと発表した。両社は9月29日に統合交渉を行っていることを発表していたが、11月23日の両社の取締役会で統合が満場一致で承認された。アラガンの株式評価額は1株当たり363.63ドルで、ファイザーによる買収総額は1600億ドル(19兆5200億円、1ドル=122円換算)に上る大型合併となる。株式交換方式による買収となり、アラガンの株主は1株当たり統合会社の株式を11.3株、ファイザーの株主は統合会社の株式1株を受けとることができる。統合会社の社名はファイザーで、国際的業務の拠点はニューヨークに置き、本社はアイルランドのダブリンに移す。

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エーザイ:診断薬子会社を積水化学に譲渡へ、約224億円で(内資)

エーザイは11月20日、完全子会社で診断薬事業を行うエーディアの全株式を積水化学に譲渡する契約を締結したと発表した。エーザイは、がん、神経領域を中心とする医薬品事業に集中する。積水化学はライフサイエンス分野の成長に注力しており、エーディアの強みのがん、リウマチ領域を取り込んで業容を広げるとともに、両社の技術を活かして研究開発力を強化するなど、積水メディカルを通じ事業の拡大を図る。譲渡額は約224億円で、12月28日に譲渡が完了する予定。

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米ファイザーのアラガン買収、租税回避狙いとの批判相次ぐ(外資)

米製薬大手ファイザーによる同業アラガンの買収について、米政治家などからは、アイルランドに本社を置くアラガンを買収することでファイザーが租税回避を狙っているとの批判が相次いでいる。 ファイザーは同業のアラガンを1600億ドルで買収することで合意。ファイザー幹部は米国に残るが、買収後の本社は法人税の低いアイルランドに移す。

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ホクヤク元役員、10年以上にわたり総額1億2600万円着服、パチンコや借金返済に

医薬品卸のイワキは11月20日、連結子会社のホクヤクで経理業務などを担当していた元取締役兼業務部長(以下、元役員)が、今年10月末までの10年以上にわたり、ホクヤクの預金口座から引き出した総額1億2600万円を着服していたと発表した。パチンコなどの遊興費や借金返済にあてていた。元役員はこの不正行為を隠ぺいするため、銀行残高証明書の偽造や不正な報告もしていた。同社は、事実関係の解明がさらに進んだ段階で厳正な処分を行うとともに、刑事及び民事事件として元役員の責任を追及し、債権回収に努めるとしている。

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医療用薬6製品、新効能などの追加承認取得

医療用医薬品6製品が11月20日、新効能などを追加承認を取得した。各製品の製造販売企業が発表した。 ・ゼローダ錠300(カペシタビン)、エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(オキサリプラチン):術後補助化学療法にも使えるように効能・効果を改めた。 ・ハイカムチン注射用1.1mg(ノギテカン塩酸塩):「進行または再発子宮頸がん」を効能・効果に追加。 ・タイケルブ錠250mg(ラパチニブトシル酸塩水和物):HER2陽性手術不能または再発乳がんに対しアロマターゼ阻害剤との併用を追加。 ・レクサプロ錠10mg(エスシタロプラムシュウ酸塩):「社会不安障害」を効能・効果を追加。 ・献血グロベニン-I 静注用500mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン):「水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)」の効能・効果を追加。

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