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12月追補へ後発品承認、「ジェイゾロフト」に18社、「エックスフォージ」は25社

厚生労働省は、12月の薬価追補収載に向け、後発医薬品を承認した。承認されたのは計264品目で、第一三共のARB「オルメテック」(一般名=オルメサルタン)のOD錠など、先発医薬品の剤形追加も一部含まれる。新たに後発品が参入する先発品は単味剤7成分、配合剤4処方。ファイザーの選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「ジェイゾロフト」(塩酸セルトラリン)は、計18社が承認を得た。ノバルティス ファーマの高血圧症治療薬「エックスフォージ」(バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩)は25社が、大鵬薬品工業のβ-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン」(タゾバクタム/ピペラシリン水和物)は11社が承認を取得した。

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エビスタ後発品、沢井製薬1社のみ承認取得、特許係争を経て(内資)

沢井製薬は、12月の薬価追補収載に向けた後発医薬品の承認で、日本イーライリリーの閉経後骨粗鬆症治療薬「エビスタ」(一般名=ラロキシフェン塩酸塩)の後発品を同社1社のみが取得した。12月に収載されれば、1社独占での販売となる。

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日本ベーリンガーインゲルハイム:3成分配合の高血圧薬を承認申請、ARB+CCB+HCTZ(外資)

日本ベーリンガーインゲルハイムは、ARBのテルミサルタン(製品名:ミカルディス)と、カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピンベシル酸塩と、チアジド系利尿薬ヒドロクロロチアジド(HCTZ)の3成分を配合した高血圧治療薬を日本で承認申請したと発表した。高血圧症に対する3成分の配合剤の承認申請は日本で初めて。降圧が不十分な患者に対し、必要な薬剤を配合し、服薬しやすくすることで、降圧目標への達成度の改善につなげたい考え。

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28日に第一部会、MS薬コパキソン、AGA薬ザガーロなど

厚生労働省は28日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、武田薬品の「コパキソン皮下注20㎎シリンジ」(一般名=グラチラマー酢酸塩)の製造販売承認の可否を審議する。

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エス・マックス調査:7月はランタスとバイオ後続品が攻防

医薬品情報提供会社のエス・マックスは、7月の医薬品ディテール数ランキングをまとめた。市販後調査の結果の報告が散見された。

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各社、承認取得

各社、承認を取得したようです。 中外製薬 免疫抑制剤セルセプトに懸濁用散剤 承認取得 MSD 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬シングレアにOD錠 承認取得 久光製薬 鎮痛消炎剤モーラスパップに1日1回製剤 承認取得 杏林製薬 潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬ペンタサに顆粒剤 承認取得

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シミックHD:子会社SSI社長を中村副社長が兼任、現社長は降格

シミックホールディングスは、SMO事業を担う子会社サイトサポート・インスティテュート(SSI)代表取締役社長執行役員を、中村宣雄副社長執行役員が兼任する人事を発表した。

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【AMED】IRB認定、2015年度の申請開始‐9月16日まで申込受付

日本医療研究開発機構(AMED)は、2015年度の倫理審査委員会(IRB)認定の申請受付を開始した。昨年度に厚生労働省が開始した認定事業をAMEDに移管して実施するもの。9機関が認定された昨年度に引き続き、臨床研究の倫理性と科学的妥当性を適切に判断している質の高いIRBを認定する。申請申し込み受付は9月16日まで。その後、書面審査、実地審査を経て、来年3月上旬にも認定を通知する。

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ジーンテクノと持田:がん領域のバイオシミラーで業務提携交渉(内資)

バイオベンチャーのジーンテクノサイエンスはこのほど、同社が開発するがん治療領域のバイオシミラー(バイオ後続品)について、共同開発・販売を行う業務提携に向けた独占交渉権を持田製薬に与える基本合意書を締結したと発表した。今後、両社の役割、費用分担などを詰め、2016年内の契約締結を目指す。

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