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医師のマイナンバー収集でMRに負担。16年から金銭支払い時に義務化、「制度知らない」医師に説明も

2016年1月1日から利用が始まる「社会保障・税番号制度」(マイナンバー制度)。現時点で医療分野への利用は給付管理にとどまるが、製薬業界は医療とは直接関わりのない「別の問題」に悩まされている。

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「ジェイゾロフト」「エックスフォージ」に後発品、きょう12月追補へ承認、「ゾシン」も

厚生労働省は、12月の薬価追補収載に向けて承認申請のあった後発医薬品を承認する。ファイザーの選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「ジェイゾロフト」(一般名=塩酸セルトラリン)の後発品が初成分として承認される見込みだ。高血圧症治療薬「エックスフォージ」(バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩)やβ-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン」(タゾバクタム/ピペラシリン水和物)にも複数の企業が参入する見通しとなっている。

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ニプロ・第1四半期:為替影響も寄与し、増収増益(内資)

ニプロは、16年3月期第1四半期業績を公表した。売上高は前年同期比16.8%増の880億97百万円と増収だった。

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厚生労働省・武田審議官:流通非協力な企業は新薬創出加算から除外検討も、未来研提言受け

厚生労働省保険局の武田俊彦大臣官房審議官(医療保険担当)は本誌取材に対し、いわゆるカテゴリーチェンジが医薬品卸の経営を圧迫していることを受け、「流通に非協力な企業については、新薬創出加算の対象から除外するなどの対応も検討すべきだ」との考えを示した。医薬品卸の関係者有志10人で構成された医薬品流通未来研究会がまとめた提言を踏まえたもの。提言では、医薬品の収益状況として、大手5卸における販売額上位5社のカテゴリー別の収益状況を示しており、新薬創出加算品での利益率は外資系企業では1%に届かず、後発医薬品(GE)は不採算に陥っていることが示されている。

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【厚労・総務両省懇談会】日医、かかりつけ連携手帳ICT化構想を説明

日本医師会の石川広己常任理事は、厚生労働省と総務省の合同会議「クラウド時代の医療ICTのあり方に関する懇談会」で、かかりつけの医師や薬剤師、看護スタッフなどが患者の処方内容や検査結果等の情報を共有できる「かかりつけ連携手帳」のICT化について説明した。今後、患者自身が診療内容や処方箋、体重・血圧などのバイタルを管理できるアプリを開発すると共に、医療機関で情報連携できる仕組みを構想していることを明らかにした。

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厚生労働省:iPS細胞の安全性評価‐研究班で検討へ

厚生労働省は、iPS細胞を用いた臨床研究の実施に向け、安全性評価を行うための研究班を新たに立ち上げる。文部科学省と協力しiPS細胞研究の基礎的なデータを踏まえ、定量的なリスク評価の科学的妥当性を検討。安全性評価についての考え方をまとめる。

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文部科学省:新薬の臨床応用を前倒し‐iPS研究で新工程表

文部科学省は、iPS細胞研究の改訂版ロードマップ(工程表)を幹細胞・再生医学戦略作業部会に示した。iPS細胞研究を取り巻く環境が急速に変化したことから、3年前に改訂し、概ね前倒しで進んでいる工程表をさらに見直すことにした。疾患研究や創薬への応用に向けては、5年以内に疾患特異的iPS細胞を活用した新薬等の臨床応用を実現するとし、前回目標の2022年までから2年前倒しで達成する目標を打ち出した。

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【薬食審局方部会】第17改正局方を了承‐「通則」大幅に改正

薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は10日、2011年3月以来、5年ぶりの大幅な改正となる第17改正日本薬局方案を了承した。医薬品流通の国際化、品質管理の多様化を踏まえ、日本薬局方の一般ルールである「通則」に、ICHガイドラインに基づく残留溶媒に関する規定を新設。海外からの原薬の供給増を受け、新たに「意図的混入有害物質」の項を医薬品各条に設けたことなどが特徴。改正案は、今月中に意見募集を開始し、9月の薬事分科会の審議を経た上で、年内にWTO通報で国内外の意見を広く求める。来年2~3月に官報告示し、4月から施行となる。

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米Amarin社が勝訴 MRの適応外使用販促は「言論の自由」(外資)

米ニューヨーク南地方裁判所は8月7日、米食品医薬品局(FDA)が、アイルランドAmarinCorporationの高脂血症薬Vascepa(イコサペント酸エチル)について同社のMR(医薬学術担当者)が医師に適応外使用について説明したことを法令違反として、禁止を命じたことは、米憲法修正第1項(言論の自由)を侵すものとして、禁止できないとする判決を下した。米ロイター通信、米医薬専門誌「FiercePharma」、米法律専門誌「LifeSciencesLegalUpdate」など米メディアが報じた。ニューヨーク南地方裁判所のPaulEngelmayer判事は、適応外使用であってもそれが事実に忠実である限り販売促進が可能であるとの見解を示した。

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協和キリン・花井社長:【後発品80%時代へ】20年に海外比率40%へ、“キリン連結外”は否定、次期中計で「ニッチ品」を世界自販(内資)

協和発酵キリンの花井陳雄社長は日刊薬業の取材に応じ、次期5カ年中期経営計画の最後の年に当たる2020年度までに、自社販売で海外売上高比率40%を達成する考えを示した。一方、会社統合時に親会社のキリンホールディングス(HD)と結んだ協和発酵キリンの株式保持契約が、合併後10年を迎える17年10月に切れる。だが花井社長は「それ以降、急にキリンHDから抜けることはないだろう」と見通した。メガファーマの傘下に入る必要性も「感じていない」と否定した。

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