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医薬品第一部会、デュピュイトラン治療薬など9品目を了承

厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、計9品目の製造販売承認や適応追加を了承した。 【審議品目】 ・ザイヤフレックス注射用:「触知可能な拘縮索を有するデュピュイトラン拘縮」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・ランタスXR注ソロスター:「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。 ・トルリシティ皮下注0.75mgアテオス:「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・ストレンジック皮下注12mg/0.3mL、同18mg/0.45mL、同28mg/0.7mL、同40mg/1mL、同80mg/0.8mL:「低ホスファターゼ症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・リバロ錠1mg、同2mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg:「家族性高コレステロール血症」に小児適応を追加する新用量医薬品。 ・エムラクリーム:「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」への小児適応の追加、「注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」の効能・効果の追加 ・ボトックス注用50単位、同100単位:「斜視」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ラジカット注30mg、同点滴静注バッグ30mg:「筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 【報告品目】 ・アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/m:「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の効能・効果を追加する新効能医薬品

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厚生労働省:審議参加規程違反で薬事分科会委員8人が辞任へ

厚生労働省は、審議参加規程に反し、薬事に関する企業の役員・職員に就任していたり、そうした企業から定期的に報酬を得る顧問などに就任していた事実が判明したとして、薬事・食品衛生審議会薬事分科会の委員8人を辞任させると発表した。8人には、医薬品第一部会で委員を務める小川聡氏が含まれている。事務手続きが必要になるため、辞任日は確定していない。

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厚生労働省:化血研の血漿分画製剤すべての出荷差し止め指示

化学及血清療法研究所が製造販売している国内献血由来の血漿分画製剤全12製品が、承認書とは異なる方法で製造されていたことが分かった。厚生労働省によると、承認書に記載されていないヘパリンを添加していたり、承認書の記載とは異なる量の添加剤を使用したり、承認書記載の工程を一部改変・省略したりしていた。これらは医薬品医療機器法(薬機法)違反に問われる恐れがある。厚労省は化血研に対し、該当する全製品の出荷停止と、承認内容の一部変更申請手続きを至急行うよう指導した。

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「ライザップ」事業主が「製薬事業」M&Aを計画

パーソナルトレーニングジム「ライザップ」などを運営する「健康コーポレーション」は5日、「製薬事業のM&A」を視野に医薬品事業への参入を発表した。

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先駆け審査、候補に約60品目集まる。絞り込み秋に最終決定へ

厚生労働省が公募していた「先駆け審査指定制度」に約60の候補品目が集まったことが分かった。最終的な指定品目は秋に発表する予定。内資と外資を合わせ多くの製薬企業から応募があり、疾患領域も多岐にわたっている。今後、医薬食品局審査管理課で予備的審査を行い、指定基準を満たすか否かを判断する。

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後発品企業、強すぎる“追い風”に戸惑い。急激な増産で品質と安定供給は?

後発医薬品の数量シェア目標が引き上げられることが確実な情勢となっている。後発品を手掛ける企業にとっては新たな促進策が打ち出されればさらなる追い風となるが、強すぎる追い風に戸惑いがあるのも事実だ。急激な数量増によって品質や安定供給などに支障を来せば、ようやく根付いてきた後発品への信頼が失墜する可能性もある。後発品業界からは生産体制、安定供給を考慮した現実的な目標設定を望む声が上がっている。

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クインタイルズ:MR教育・訓練でISO29990取得

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンはこのほど、CSO事業を行うコマーシャル・ソリューションズ事業本部の研修サービスマネジメントシステムに対してISO29990(学習サービスマネジメントシステム)の認証を受けたと発表した。

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「後発品促進」「創薬強化」の両立で認識一致  自民勉強会、「後発品薬価が高い」の声も

自民党の厚生労働関係議員と内資系製薬企業関係者で構成する「製薬産業政策に関する勉強会」(会長=衛藤晟一参院議員)は4日、後発医薬品シェアの新たな目標設定や、それにより生じる研究開発型企業への影響をテーマに会合を開いた。意見交換では、後発品の促進と創薬力の強化を両立させる必要性でコンセンサスを得た。後発品の薬価については複数の議員が「諸外国に比べて高い」という問題意識を示したようだ。

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日本薬剤師会 14年度分業率68.7%、調剤金額の伸びは鈍化

日本薬剤師会は、14年度保険調剤の動向を発表した。処方箋受取率(=分業率、院外処方箋枚数/推計外来投薬数)は前年度から1.7%増の68.7%となった。

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AMEDの成果、国際開放を。リリーの藤本・吉川氏が要望(外資)

日本イーライリリーの藤本利夫・執行役員研究開発本部長と吉川彰一執行役員研究開発/医薬開発本部長は4日、日刊薬業の取材に応じ、4月に発足した日本医療研究開発機構(AMED)に対する見解を述べた。藤本氏は、国内の創薬シーズ情報がAMEDによって整理され、早期段階の開発が進むことを高く評価する一方、製薬企業側にどのような負担が生じるのか、どうすれば開発候補品を承継できるのかといった仕組みが見えにくいと指摘。また開発候補品の受け手に外資も入れるような明確な枠組みづくりを求めた。

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