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医療用薬10製品に新効能などの追加承認

医療用医薬品10製品が、効能追加などの承認を取得した。 ・ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用、同ドライシロップ2800mg:「造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防」の効能・効果を追加。 ・レミケード点滴静注用100:「既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病」の効能・効果を追加。 ・クラビット錠250mg、同錠500mg、同細粒10%、レボフロキサシン錠250mg「DESP」、同錠500mg「DESP」、同細粒10%「DESP」:「肺結核及びその他の結核症」の効能・効果を追加。 ・トラクリア錠62.5mg:「全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る)」の効能・効果を追加。 ・アイノフロー吸入用800ppm:「心臓手術の周術期における肺高血圧の改善」の効能・効果を追加。 ・トレシーバ注フレックスタッチ、同ペンフィル:「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とし、小児の用法・用量を追加。 ・アーチスト錠2.5mg、同錠10mg、同錠20mg:「頻脈性心房細動」の効能・効果を追加。 ・イクセロンパッチ4.5mg、同パッチ9mg、同パッチ13.5mg、同パッチ18mg、リバスタッチパッチ4.5mg、同パッチ9mg、同パッチ13.5mg、同パッチ18mg:「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とし、その新たな用法・用量として1ステップ漸増法を追加。

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医薬品業界の営業人員「縮小」が鮮明。卸MSは1万7759人に減少、後発品浸透で過去最少を更新

急激な製品カテゴリーチェンジが進み、変化する市場環境のなかで、医薬品卸が営業部隊であるMS(マーケティングスペシャリスト)を縮小させている。

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厚生労働省:後発品規格揃え、年度内見直し

厚生労働省は24日の「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」で、「医薬品産業強化総合戦略」の骨子案を示した。

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アステラス製薬:資金提供開示、講演会に伴う費用は2ケタ増(内資)

アステラス製薬は日本製薬工業協会の透明性ガイドラインに基づき、14年度に医療機関に支払った金額を開示した。本紙集計では、総額が前年度5.4%増の197億81百万円だった。

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アストラゼネカ:SGLT2阻害薬フォシーガ、1型糖尿病の適応拡大で治験(外資)

アストラゼネカは、2型糖尿病治療薬として承認を取得しているSGLT2阻害薬フォシーガについて、1型糖尿病への適応拡大を目的に進められている国際共同第3相試験に、日本が参加すると発表した。

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【TREND】 風景変わるARB市場、AG参入で拍車。マイナス成長下で勢力図が一変

高血圧治療薬ARBの先発医薬品市場が、この1年間で急変している。「ディオバン」「ブロプレス」に相次いでオーソライズド・ジェネリック(AG)を含む後発医薬品が参入。売り上げを大きく減らした。一方で、発売3年を経過した「アジルバ」がシェアを高めてきた。配合剤を含めた“ファミリー”売り上げでは、「ミカルディス」が初めてトップに立った。今後は特許切れ製品にもAGが送り込まれる可能性が高いとみられ、後発品80%時代への突入とも相まって様変わりする市場になっている。

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不動在庫消化サービス推進へ‐メディシス、EMが9月に合弁会社

医薬品等ネットワーク事業、調剤薬局事業の2事業を中核事業とするメディカルシステムネットワーク(本社札幌市、メディシス)は20日、調剤薬局向けシステム大手のEMシステムズ(本社大阪市)と9月に合弁会社を設立することを発表した。両社は今年4月28日の業務提携以降、双方の経営資源・ノウハウの有効活用等に関し、協議を続けていた。共同出資による新会社「ME-DEX」では、メディシスの医薬品ネットワーク加盟店向けサービスの一つである、不動在庫消化サービス(デッドストックエクスチェンジサービス)を拡大させるための運営管理を主な事業とする。

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【北里研究所】基準値まで再検査繰り返す慣行に問題認識、告発決断‐データ改ざんで報告書公開

北里研究所は、同病院バイオメディカルリサーチセンターで実施中の第I相試験で健康成人ボランティアのナトリウム値を改ざんしていた問題で、第三者調査委員会がまとめた報告書を公開した。内部告発したクリニカルトライアルユニットに勤務する臨床検査技師は、上司の指示を受け、手入力でデータ改ざんを実行したことが判明。以前から同センターにおいて、基準値に入るよう再検査を繰り返す慣行に抵抗を感じていたと証言しており、同センターでは第I相試験の被験者を組み入れるため、基準値に入るよう恒常的に再検査を繰り返すなどの行為を行っていたことが明らかになった。

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2014年のブロックバスター、抗がん剤20製品ランクイン。売上100億ドル超にヒュミラとソバルディ

ミクス編集部がこのほど、世界の製薬企業が公表している2014年の製品売上を調査・集計したところ、1年間に100億ドル以上を売り上げた製品が抗リウマチ薬ヒュミラ(アッヴィ)と経口C型肝炎治療薬ソバルディ(ギリアド・サイエンシズ)の2製品あった。このうちソバルディは、米国で13年12月に発売されたことを皮切りに14年末までに世界38か国で承認された製品で、上市1年余りで売上102億8300万ドルと爆発的に売れた。前年の売上が1か月分もないこともあり、伸び率は7000%以上だった。また、売上10億ドル以上のブロックバスターが最も多い疾患領域は「がん」で、その数は20製品。ブロックバスターを最も多く持つ企業はヤンセンで11製品だった。

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厚生労働省:総合戦略を官民対話で提示、イノベーション評価も新薬創出困難なメーカーは事業転換求める

厚生労働省は、第4回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話で、「医薬品産業強化総合戦略〜グローバル展開を見据えた創薬〜(骨子・素案)」を提示する。総合戦略では、保険償還価格におけるイノベーションの適正な評価が重要とした上で、新薬創出加算や先駆け審査制度のあり方について検討することを明記した。その一方で、今後新薬創出が困難な新薬メーカーには事業転換を求めた。後発医薬品(GE)については、安定供給の確保と国民の負担軽減の観点から、診療報酬・調剤報酬でのインセンティブのあり方に加え、薬価のあり方について検討する。GE80%目標達成後に起きる市場の伸び鈍化を見据えて、GEメーカーが集約化・大型化を検討することの必要性も指摘した。

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