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アストラゼネカ・ベルチ社長:「20年まで毎年少なくとも2製品上市」、開発プロジェクトの57%ががん領域(外資)

アストラゼネカ日本法人のガブリエル・ベルチ社長は11月13日、東京支社で開いた事業説明会で、「2020年の東京オリンピックまで毎年少なくとも2製品を上市する」と述べた。開発プロジェクト42件のうち57%(24件)ががん関係のプロジェクトで、特に肺がん領域が7件と豊富。まずは8月に承認申請し、10月に優先審査指定を受けたT790M変異陽性非小細胞肺がん治療薬AZD9291について、優先審査品目の審査期間が9か月弱(中央値)であることから、この期間以内の承認取得を目指す。

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厚労省:ノバルティスに業務改善命令 副作用報告遅れ57成分5475症例

厚労省は11月13日、57成分の医療用薬による副作用5475症例(国内報告症例824例、外国報告症例4571)を医薬品医療機器法が定める期間内に報告せず、同法に違反したとしてノバルティスファーマに対し業務改善命令を出した。副作用報告の遅れは社内の副作用報告システム障害が原因で、販売されている医療用薬以外のほかに治験薬28成分154症例(国内報告症例7例、海外報告症例147例)の副作用報告の遅れがあった。添付文書の改訂など新たな安全対策の指示が必要な副作用はなかったという。

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バイエル薬品:MSDの抗アレルギー薬クラリチンの承認を承継(外資)

バイエル薬品は11月13日、塩野義製薬と販売している抗アレルギー薬クラリチン錠10mg、同レディタブ錠10mg、同ドライシロップ1%について、同日付でMSDが保有していた製造販売承認を承継したと発表した。

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厚労省:後発品積極的な7薬局を紹介、MR・MSから情報収集

厚生労働省アフターサービス推進室は13日、後発品使用に積極的な薬局の事例をまとめた「薬局における患者対応等に関する調査」報告書を公表した。

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27日に医薬品第一部会、抗PCSK9抗体「レパーサ」を審議

厚生労働省は27日に、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、アステラス・アムジェン・バイオファーマが新規高コレステロール血症治療薬として申請した国内初のPCSK9阻害剤「レパーサ」(一般名=エボロクマブ)の承認の可否を審議する。

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GDP採用の是非、来年度から本格検討へ。厚労省、卸連自主基準の改訂で対応も

厚生労働省が、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)への加盟を契機に、GDP(グッド・ディストリビューション・プラクティス=医薬品の適正流通基準)への対応を検討する姿勢を示している。医薬・生活衛生局の担当者が関係団体と意見交換しており、来年度以降に検討を本格化させる見込みだ。検討の結果、GDPを取り入れず、日本医薬品卸売業連合会が定める自主基準の見直しで対応することもあり得る。採用する場合も省令ではなく通知での対応など、さまざまなケースが想定される。

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【薬ゼミ調査】エントリーを1社に限定‐新卒の売り手市場加速

調剤薬局を志望する薬学生の半数以上が、入社応募のエントリー社数を1社に限定していることが、薬剤師国家試験予備校「薬学ゼミナール」が行った学生向け就職動向調査で明らかになった。特にドラッグストア志望者に関しては、エントリー社数を1社に絞り込む割合が65%とその傾向が強く、新卒薬剤師採用の売り手市場が加速している。2016年度卒学生から就職活動、選考の解禁日が後ろ倒しになったことも影響したとみられる。企業側の人材確保に向けては、早期段階から学生に対するアプローチを行い、エントリーへとつなげる仕組みづくりの重要性が高まっている。

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富士経済、国内医療用薬市場予測、2022年に9兆7000億円、メーカー出荷ベースで

富士経済は11月12日、日本の医療用医薬品市場が2022年に9兆7443億円になるとの分析結果を発表した。この数値はメーカー出荷ベースとなる。14年実績が8兆5278億円だったため、22年の市場規模は14年比で14.3%増、金額では約1兆2000億円拡大する。ただ、大型品の特許切れやジェネリックの市場浸透の早さなどにより、22年に向かうほど市場成長率は鈍化するとも指摘している。

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