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医療用薬10製品に新効能などの追加承認

医療用医薬品10製品が、効能追加などの承認を取得した。 ・サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg「線維筋痛症に伴う疼痛」の効能・効果を追加した。 ・イリボー錠2.5μg、同錠5μg、同OD錠2.5μg、同OD錠5μg:従来男性のみだったところを今回、女性でも使えるようになった。 ・タリオン錠5㎎、同錠10㎎、同OD錠5㎎、同OD錠10㎎:小児用量を追加した。 ・注射用レザフィリン100㎎:「化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がん」の効能・効果を追加した。 ・ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、同皮下注用100μg/0.5mL用、同皮下注用150μg/0.5mL用:「悪性黒色腫における術後補助療法」の効能・効果を追加した。 ・ジフルカンカプセル50㎎、同カプセル100㎎:「カンジダ属に起因する膣炎および外陰膣炎」の効能・効果を追加した。 ・ソル・コーテフ注射用100㎎、同静注用250㎎、同静注用500㎎:250mgと500mgは「気管支喘息」を追加。100mgは既存効能にある「気管支喘息」に、併せて記載のあった「喘息発作重積状態」を含める形に改めた。 ・クラバモックス小児用配合ドライシロップ:「副鼻腔炎」の効能・効果を追加した。 ・シムジア皮下注200㎎シリンジ:効能・効果から「既存治療で効果不十分な」の記載を削除し、「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」に改めた。 ・リツキサン注10㎎/mL:維持療法に用いる場合などの用法・用量を追加した。

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諮問会議:塩崎厚労相、後発医薬品数量シェア2020年度末までに80%以上へ 総合戦略今夏策定

厚生労働省の塩崎恭久大臣は、政府の経済財政諮問会議(議長・安倍晋三首相)で、2020年度末までに後発医薬品の数量シェア80%以上とする新目標を設定する方針を示した。現在のGE数量シェア60%以上の目標達成時期も1年前倒しし、2016年度末とする。一方で、医薬品産業が、政府の成長戦略のひとつの柱として位置づけられていることから、革新的新薬創出に向けた医薬品・医療機器・再生医療産業のイノベーションの推進やエッセンシャルドラッグの安定供給の推進、流通の振興なども含めた総合戦略を今夏にも策定する。流通改善も課題となるが、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で今夏にも提言をとりまとめ、総合戦略に反映する方針だ。

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製薬協・多田会長:ジェネリック品への置き換え速度の適正化を要望

日本製薬工業協会の多田正世会長は、ジェネリック品の急速な市場浸透に伴い、想定以上に製薬協加盟社の業績や研究開発投資に影響が出ていると強調した。その上で政府の経済財政諮問会議でGEの数量シェア60%の達成1年間前倒しや数量シェアの次期目標として「80%」が議論されていることについて、「一端始めた新薬の研究開発投資はやめることができない。メーカーの体力や競争力を削ぐような政策は避けて欲しい」と訴えた。

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日本ジェネリック製薬協会・吉田会長:後発品の数量目標引き上げ「時間の猶予を」  

日本ジェネリック製薬協会の吉田逸郎会長は、後発医薬品の数量目標の引き上げについて「趣旨は非常にありがたいが、時間の猶予を少し考慮してほしい」と要望した。

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諮問会議:薬局数「半減を」、塩崎厚労相「すべては残さない」

政府が開いた経済財政諮問会議で、一部民間議員から全国約5万7000軒の調剤薬局について「再編して薬局数を半減させることも検討課題」との意見が飛び出した。

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薬大調査:入学者定員数、08年度以降で初の増加‐ばらつくも適正化進む

2015年度の全国の国公私立薬科大学・薬学部の入学者数は、入学方式の異なる北大、東大を除くと1万3118人で、定員1万2773人に対し102.7%と若干オーバーした。定員に対し入学者数が10%を超えたのは9校で、そのうち20%超は2校あった。なお、4年制を含めた全体の定員数は1万2933人で前年度の1万2853人より80人増加した。最も定員数が多かった08年度以降、昨年度まで6年連続で減少してきたが、初めて前年度を上回った。

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グラクソ・スミスクライン、抗菌薬「オルドレブ」発売  多剤耐性緑膿菌感染症の「最後の選択肢」(外資)

グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性緑膿菌由来感染症に対する治療薬としてオルドレブ点滴静注用150mgを発売したと発表した。同剤は、国内外のガイドラインにおいて、他系統の抗菌薬の効果が認められない緑膿菌感染症に対する治療薬の「最後の選択肢」として位置づけられているという。

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中外製薬とマルホ:共同開発の尋常性乾癬に用いる配合外用薬「M8010」を国内申請(外資、内資)

中外製薬とマルホは、共同開発した尋常性乾癬に用いる配合外用薬「M8010」(開発コード)を、中外が同日に承認申請したと発表した。M8010は、中外が創製した活性型ビタミンD3誘導体のマキサカルシトールと、合成副腎皮質ホルモンのベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの配合外用薬。両剤とも単剤で尋常性乾癬を効能・効果のひとつにしており、重症度の高い患者では両剤を併用しているケースがあるため、配合外用薬を開発した。

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ファイザー:次の買収の標的はGSKか?(外資)

米ファイザーの買収の標的は、昨年買収を試みたアストラゼネカと同じ英国のグラクソ・スミスクライン(GSK)だとの観測がアナリスト筋から出ている。同社は昨年、170億ドルで英・アストラゼネカの買収を試みたが、AZ側からの拒否や、英政府の強い反対意見を受け、買収を断念した経緯がある。米ブルームバーグ通信が5月20日付で、ドイツ銀行のアナリストが投資家向けの文書で明らかにしたと報じた。ドイツ銀行のGreggGilbert氏は、ファイザーがGSKを買収すれば収益は大幅に上昇するとしている。その上で、「合併はバランスシート改善への道を開き、税金面でもメリットが見込める」と分析した。

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