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厚労省:新薬16製品を承認。中外製薬のNTRK融合遺伝子陽性がん治療薬など

厚労省:新薬16製品を承認。中外製薬のNTRK融合遺伝子陽性がん治療薬など 厚生労働省は6月18日、新薬として16製品24品目を承認した。

承認された製品は次のとおり(カッコ内は一般名)
・ロズリートレクカプセル100mg、同200mg(エヌトレクチニブ):「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・ポートラーザ点滴静注液800mg(ネシツムマブ(遺伝子組換え)):「切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・イナビル吸入懸濁用160mgセット(ラニナミビルオクタン酸エステル水和物):「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療」を効能・効果とする新剤形医薬品。

・ロナセンテープ20mg、同30mg、同40mg(ブロナンセリン):「統合失調症」を効能・効果とする初めての貼付剤。新投与経路医薬品。

・ゾルトファイ配合注フレックスタッチ(インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)):「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。

・ミニリンメルトOD錠25µg、同50µg(デスモプレシン酢酸塩水和物、フェリング・ファーマ):「男性における夜間多尿による夜間頻尿」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

・アジマイシン点眼液1%(アジスロマイシン水和物):結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎を適応症とする新投与経路医薬品。

・ビレーズトリエアロスフィア56吸入、同120吸入(ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用型吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

・ビベスピエアロスフィア28吸入、同120吸入(グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用型吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

・オンパットロ点滴静注2mg/mL(パチシランナトリウム、Alnylam Japan):「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

・ユルトミリス点滴静注300mg(ラブリズマブ(遺伝子組換え)):「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・ヴァンフリタ錠17.7mg、同26.5mg(キザルチニブ塩酸塩):「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。

・デファイテリオ静注200mg(デフィブロチドナトリウム):「肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・シムツーザ配合錠(ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩):「HIV-1感染症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

・ロミプレート皮下注250μg調製用(ロミプロスチム(遺伝子組換え)):「既存治療で効果不十分な再生不良性貧血」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

・インチュニブ錠1mg、同3mg(グアンファシン塩酸塩):「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」を効能・効果とし、成人にも使えるようにする新効能・新用量医薬品。

◎新薬以外の承認も レパーサ、スタチン適さない患者で単剤使用可能に

同日は新たな適応症や用法・用量を追加する新薬以外の承認もあった。
・レパーサ皮下注140mgシリンジ、同140mgペン、同420mgオートミニドーザー(エボロクマブ(遺伝子組換え)):現在の効能・効果は、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症について、「心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る」となっているが、今回、「HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」患者にも使えるようにする。

・ジェムザール注射用200mg、同1g(ゲムシタビン塩酸塩):効能・効果の「非小細胞肺がん」に用法・用量を追加する新用量医薬品。

・サイラムザ点滴静注液100mg、同500mg(ラムシルマブ(遺伝子組換え)):「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

・メトトレキサートカプセル2mg「サワイ」(メトトレキサート)
・メトトレキサートカプセル2mg「トーワ」、同錠2mg「トーワ」(同)
・メトトレキサート錠2mg「日医工」(同)
効能・効果に「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」「関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を追加。先発医薬品との適応不一致が解消された。
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