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厚労省:添付文書改訂を指示。抗がん剤イブランス、間質性肺疾患を「警告」に。死亡例も

厚労省:添付文書改訂を指示。抗がん剤イブランス、間質性肺疾患を「警告」に。死亡例も 厚生労働省医薬・生活衛生局は7月9日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり
・イブランスカプセル(パルボシクリブ)
指示概要:「警告」「慎重投与」に、間質性肺疾患に関する記載を追記。
「重要な基本的注意」「重大な副作用」における間質性肺疾患に関する記載を変更する。

・オプジーボ点滴静注(ニボルマブ(遺伝子組換え))
・キイトルーダ点滴静注(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
指示概要:「重大な副作用」の中の「大腸炎、重度の下痢」に「小腸炎」を追加。イレウスに至る例が報告されている旨を追記。 過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):

・シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル他(標準化スギ花粉エキス(液))
・アシテアダニ舌下錠100単位(IR)他(アレルゲンエキス(1)(錠))
・ミティキュアダニ舌下錠3300JAU 他(アレルゲンエキス(1)(錠))
・シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU 他(スギ花粉エキス)
指示概要:「重要な基本的注意」に、服用後の経過時間にかかわらず、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を行う場合のアナフィラキシー等の副作用に対する注意喚起を追記。

・静注用フローラン(エポプロステノールナトリウム)他
指示概要:「重大な副作用」に「血小板減少」追記。

・コデイン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、トラマドール塩酸塩含有医薬品
指示概要:「禁忌」に、12歳未満の小児を追加。また現行で、「重要な基本的注意」としていた「扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」の記載は、「禁忌」に移行した。呼吸抑制発生リスク低減のため予防的措置。

減感作療法薬がこれほど増えていたことに驚きです。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67783 https://nk.jiho.jp/article/143486

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