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薬食審:8月1日に第一部会。初の鼓膜穿孔治療薬など審議へ

薬食審:8月1日に第一部会。初の鼓膜穿孔治療薬など審議へ 厚生労働省は、8月1日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。
【審議予定品目】(カッコ内は一般名)
・リティンパ耳科用250μgセット(トラフェルミン(遺伝子組換え)):「鼓膜穿孔」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

・ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg(ロピニロール塩酸塩):「パーキンソン病」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

・フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位/mL(インスリン アスパルト(遺伝子組換え)):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を対象疾患とする新剤形医薬品。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・アフィニトール錠2.5mg、同5mg、同分散錠2㎎、同分散錠3mg(エベロリムス):「結節性硬化症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

・献血ベニロン−I静注用500mg、同1000mg、同2500mg、同5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン注射用):「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

・テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター(テリパラチド酢酸塩):既存の効能・効果である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」について、新たな用法・用量を定めるほか、28.2μgのオートインジェクター製剤の追加を行う。

特にこれはという製品はないように感じます。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67814 https://nk.jiho.jp/article/143652

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