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米FDA:ノバルティスのゾルゲンスマで動物実験データ操作、販売は継続

米FDA:ノバルティスのゾルゲンスマで動物実験データ操作、販売は継続 米FDAは8月8日、ノバルティスの遺伝子治療薬・ゾルゲンスマについて動物実験のデータが操作されていたと発表した。ゾルゲンスマはノバルティスが18年に買収したアベクシスが申請し、5月24日に脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬として米FDAに承認され、約2億3200万円と高額であることも注目を集めた。米FDAは、操作されたデータはごく一部で、同剤の安全性・有効性については影響ないと説明。現時点では市場での販売継続を認めた。

アメリカでの発表ですが、日本でも優先審査中のようなので、どうなっていくのか見ものです。
(日本では、ディオバン事件もあったので、厳しい判断が下るかもしれません。) https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67925 https://nk.jiho.jp/article/144133

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