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薬食審:8月23日に第二部会。初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品を審議

薬食審:8月23日に第二部会。初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品を審議 厚生労働省は8月23日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
・ラスビック錠75mg(ラスクフロキサシン塩酸塩):咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの感染症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・イスパロクト静注用500、同1000、同1500、同2000、同3000(ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)):「血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・ベネクレクスタ錠10mg、同50mg、同100mg(ベネトクラクス):「慢性リンパ性白血病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・オテズラ錠10mg、同20mg、同30mg(アプレミラスト):「ベーチェット病による口腔潰瘍」を対象疾患とする新効能医薬品。

■報告品目に抗PD-L1抗体テセントリクに乳がん適応、第一三共のアバスチンBS

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・テセントリク点滴静注840mg(アテゾリズマブ):「乳がん」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
・アブラキサン点滴静注100mg(パクリタキセル):テセントリクの乳がん適応との併用に伴う新用量医薬品。

テセントリクはがん免疫療法薬で、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体。予定通りに報告されれば、乳がんに対する初めてのがん免疫療法薬となる。

・ベバシズマブBS点滴静注100mg、400mg「第一三共」(ベバシズマブ(遺伝子組換え)〔ベバシズマブ後続2〕):「結腸・直腸がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

・アービタックス注射液100mg(セツキシマブ遺伝子組換え):現在の効能・効果である「EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を「結腸・直腸がん」と改め、適応対象を広げる。公知申請。

・リツキシマブBS点滴静注100mg、400mg「ファイザー」(リツキシマブ(遺伝子組換え)〔リツキシマブ後続2〕):「B細胞性非ホジキンリンパ腫、B細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」を効能・効果とするバイオ後続品。

・ベンリスタ点滴静注用120mg、400mg(ベリムマブ(遺伝子組換え)):効能・効果の「全身性エリテマトーデス」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

BSの製品が続々と決まっていきます。
公知申請ができると、企業的にはお金がかからないので、メリットは大きいように思えます。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67931

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