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薬食審・第二部会:季節性アレルギー性鼻炎初の抗体製剤ゾレアなど2製品を審議。承認了承

薬食審・第二部会:季節性アレルギー性鼻炎初の抗体製剤ゾレアなど2製品を審議。承認了承 厚生労働省は10月31日、新薬として2製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。

【審議品目】(カッコ内は一般名)

・ゾレア皮下注用75mg、同150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ(オマリズマブ(遺伝子組換え)):「季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

・トルツ皮下注80mgシリンジ、同80mgオートインジェクター(イキセキズマブ(遺伝子組換え)):「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

■乳がん薬イブランスに錠剤追加 食後投与の制限なく

【報告品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)):「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年1月18日)。

・イブランス錠25mg、同125mg(パルボシクリブ):「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能・新剤形に係る医薬品。再審査期間は残余(2025年9月26日まで)。

・エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(エロツズマブ(遺伝子組換え)):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年9月27日まで)。

・カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(カルフィルゾミブ):「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年7月3日まで)。

ゾレアはこれで処方が伸びていくかもしれません。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68287 https://nk.jiho.jp/article/146076

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