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薬食審:11月29日に第一部会、10製品を審議。ムンディの超短時間作用型全身麻酔薬など

薬食審:11月29日に第一部会、10製品を審議。ムンディの超短時間作用型全身麻酔薬など 厚生労働省は11月29日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。当日は10製品を審議する予定。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名)
・プロウペス腟用剤10mg(ジノプロストン):「子宮頸管熟化不全における熟化の促進」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

・ボトックス注用50単位、同注用100単位(A型ボツリヌス毒素):「過活動膀胱、神経因性膀胱」を追加する新投与経路医薬品。

・アネレム静注用50mg(レミマゾラムベシル酸塩):「全身麻酔の導入及び維持」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・フィコンパ細粒1%、同錠2mg、同錠4mg(ペランパネル水和物):「てんかん患者の部分発作」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

・デエビゴ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(レンボレキサント):「不眠症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・献血ベニロン-I静注用500mg、同静注用1000mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン):「視神経炎」を追加する新効能・新用量医薬品。

・ユリス錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg(ドチヌラド):「痛風、高尿酸血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・チラーヂンS静注液200µg(レボチロキシンナトリウム水和物):「粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

・献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL、同IH5%静注5g/100mL、同IH5%静注10g/200mL、同IH10%静注0.5g/5mL、同IH10%静注2.5g/25mL、同IH10%静注5g/50mL、同IH10%静注10g/100mL、同IH10%静注20g/200mL(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン):「腎移植における術前脱感作」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

・オルケディア錠1mg、同錠2mg(エボカルセト):「原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス毒素):「上肢痙縮」を対象疾患とする新用量医薬品。

ボトックス、医療用として順調に使われていっているようです。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68340 https://nk.jiho.jp/article/146543

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