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薬食審・第一部会:新薬10製品の承認了承。エーザイの不眠症薬デエビゴ錠など

薬食審・第一部会:新薬10製品の承認了承。エーザイの不眠症薬デエビゴ錠など 厚生労働省は11月29日、新薬として10製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。

【審議品目】(カッコ内は一般名)

・プロウペス腟用剤10mg(ジノプロストン):「妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進」を効能・効果とする新投与経路医薬品。。

・ボトックス注用50単位、同注用100単位(A型ボツリヌス毒素):「既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

・アネレム静注用50mg(レミマゾラムベシル酸塩):「全身麻酔の導入及び維持」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・フィコンパ細粒1%、同錠2mg、同錠4mg(ペランパネル水和物):「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

・デエビゴ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(レンボレキサント):「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・献血ベニロン-I静注用500mg、同静注用1000mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン):「視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

・ユリス錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg(ドチヌラド):「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・チラーヂンS静注液200µg(レボチロキシンナトリウム水和物):「粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症(ただし、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

・献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL、同IH5%静注5g/100mL、同IH5%静注10g/200mL、同IH10%静注0.5g/5mL、同IH10%静注2.5g/25mL、同IH10%静注5g/50mL、同IH10%静注10g/100mL、同IH10%静注20g/200mL(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン):「抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。副甲状腺がん並びに副甲状腺摘出手術または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

【報告品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス毒素):「上肢痙縮」を効能・効果とする新用量医薬品。

ボトックスが、審議品目と報告品目の両方に入っていることが目立ちます。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68429 https://nk.jiho.jp/article/146960

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