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臨床第1相で被験者が飛び降り死亡。エーザイ治験薬との「因果関係否定できない」。類薬の副作用に自殺企図(内資)

臨床第1相で被験者が飛び降り死亡。エーザイ治験薬との「因果関係否定できない」。類薬の副作用に自殺企図(内資) エーザイが抗てんかん作用を期待していた「E2082」の臨床第1相試験で20代の健常人男性が死亡した問題で、厚生労働省は11月29日、「因果関係は否定できない」とする報告書を公表した。被験者は治験終了後の今年6月、電柱から飛び降り、死亡した。治験薬の投与後、「幻覚・幻聴や不眠、異常行動」を訴えていた。類薬である同社のフィコンパ(一般名:ぺランパネル)に自殺企図の副作用があり、被験者は投与前に自殺リスクがなかったことなどから、因果関係を否定できないと判断した。一方、エーザイや、治験を実施した墨田病院に「GCP省令の規定からの重大な逸脱に該当する所見はなかった」としている。ただ、精神科医不在の体制だったことや、患者同意取得段階で文書を用いてリスクの説明を行っていなかったこともわかった。同省は、「より配慮を要する事項があった」として、近く文書で指導する方針。

FIH試験での危険性が出てしまったような気がします。
ただ、本券の結果、日本でのFIHが進まなくなるのは違う気がします。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68434 https://nk.jiho.jp/article/146961

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