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厚労省:添付文書改訂を指示。テセントリクに血球貪食症候群を追記

厚労省:添付文書改訂を指示。テセントリクに血球貪食症候群を追記 厚生労働省医薬・生活衛生局は12月3日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

・テセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
指示概要:「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」を追記。

・タグリッソ錠(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)
指示概要:「重大な副作用」の項に、「うっ血性心不全、左室駆出率低下」を追記。

・ビラノア錠(一般名:ビラスチン)
指示概要:「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記。

・ソマゾン注射用(一般名:メカセルミン(遺伝子組換え))
指示概要:「効能又は効果に関する使用上の注意」の項に、関連性は明らかではないが市販後に良性腫瘍及び悪性腫瘍が発生したとの報告がある旨を追記。
「重要な基本的注意」の項にある、本剤の使用にあたっては有益性と危険性を考慮する旨の記載を「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項に移行。

キイトルーダにも「血球貪食症候群」が重大な副作用として挙がっているので、同じような薬剤では発現するのかもしれません。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68442 https://nk.jiho.jp/article/147029

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