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薬食審:2月26日に第二部会、7品目審議。第一三共の抗体薬物複合体エンハーツなど

薬食審:2月26日に第二部会、7品目審議。第一三共の抗体薬物複合体エンハーツなど 厚生労働省は2月26日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名)

・オニバイド点滴静注43mg(イリノテカン塩酸塩水和物):「膵がん」を対象疾患とする新効能・新剤型医薬品。

・ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩):「中枢神経系原発リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)):「乳がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL(ボロファラン(10B)):「頭頚部がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・テプミトコ錠250mg(テポチニブ塩酸塩水和物):「非小細胞肺がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・デュピクセント皮下注300mgシリンジ(デュピルマブ(遺伝子組換え)):「慢性副鼻腔炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

・ボンベンティ静注用1300(ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)):「フォン・ヴィレブランド病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)):「気管支喘息」の小児適応を追加する新用量医薬品。

・リサイオ点滴静注液100mg(チオテパ):「悪性リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。

・ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸エステル):「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を追加する新効能・新用量医薬品。

・ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン):「悪性リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。

日本セルヴィエはヤクルトとコプロするようです。日本法人の大きさが気になります。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68758 https://nk.jiho.jp/article/148755

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