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厚労省:添付文書改訂を指示。DAA投与後のワルファリンなど併用薬の用量調節を注意喚起

厚労省:添付文書改訂を指示。DAA投与後のワルファリンなど併用薬の用量調節を注意喚起 厚生労働省医薬・生活衛生局は2月25日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

・ニュープロ(一般名:ロチゴチン)
指示概要:「重大な副作用」の項に「横紋筋融解症」を追記。

・ザイロリック(一般名:アロプリノール)他
指示概要:「重大な副作用」の項に「無菌性髄膜炎」を追記。

・トリセノックス(一般名:三酸化二ヒ素)
指示概要:「重大な副作用」の項に「ウェルニッケ脳症」を追記。

・ダクルインザ(一般名:ダクラタスビル塩酸塩)
・スンベプラ(アスナプレビル)
・ソバルディ(ソホスブビル)
・ハーボニ―(レジパスビルアセトン付加物/ソホスブビル)
・エレルサ(エルバスビル)
・グラジナ(グラゾプレビル水和物)
・ジメンシー(ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/べクラブビル塩酸塩)
・マヴィレット(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)
・エプクルーサ(ソホスブビル/ベルパタスビル)
指示概要:「重要な基本的注意」の項に、使用中の併用薬(ワルファリン、タクロリムス等の肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬)の用量調節が必要になる可能性がある旨、当該薬剤を使用している患者に投与を開始する場合の注意喚起を追記する。

・ネイリン(一般名:ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物)
指示概要:「重大な副作用」の項に「多形紅斑」を追記。

・アラグリオ(一般名:アミノレブリン酸塩酸塩)
・アラベル(アミノレブリン酸塩酸塩)
指示概要:「重大な副作用」の項に「低血圧」を追記。
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