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薬食審・第二部会:新薬7製品の承認了承。乳がん治療に用いる抗体薬物複合体エンハーツなど

薬食審・第二部会:新薬7製品の承認了承。乳がん治療に用いる抗体薬物複合体エンハーツなど 厚生労働省は2月26日、薬食審医薬品第二部会を開き、新薬7製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。

【審議品目】(カッコ内は一般名)

・オニバイド点滴静注43mg(イリノテカン塩酸塩水和物):「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」を効能・効果とする新効能・新剤型医薬品。

・ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩):「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

・エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)):「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL(ボロファラン(10B)):「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・テプミトコ錠250mg(テポチニブ塩酸塩水和物):「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・デュピクセント皮下注300mgシリンジ(デュピルマブ(遺伝子組換え)):「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

・ボンベンティ静注用1300(ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)):「フォン・ヴィレブランド(von Willebrand)病患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

【報告品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)):「気管支喘息(既存治療によって喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。

・リサイオ点滴静注液100mg(チオテパ):「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

・ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸エステル):「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」を効能・効果する新効能・新用量医薬品。

・ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン):「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

第一三共の期待の新薬エンハーツが承認されました。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68857 https://nk.jiho.jp/article/149116

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