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【3月16日新着】ノボ 週1回のGLP-1受容体作動薬オゼンピック 単回使用の新規格製剤の承認取得

【3月16日新着】ノボ 週1回のGLP-1受容体作動薬オゼンピック 単回使用の新規格製剤の承認取得 ノボ ノルディスクファーマは3月12日、2型糖尿病に用いる週1回投与のGLP-1受容体作動薬オゼンピック皮下注(一般名:セマグルチド(遺伝子組換え))の新規格となるオゼンピック皮下注0.25mgSD、同0.5mgSD、同1mgSDについて、同日付で承認を取得したと発表した。これらは単回使用製剤。2018年3月に承認を取得したものの、その後、14日投与日数制限に完全に対応できないとして薬価収載希望を取り下げた2mg製剤にかわるもの。単回使用製剤は薬価収載後に発売するが、発売日は未定。

オゼンピックは通常、週1回、0.5mgを維持用量として皮下注射で用いる。ただ、既承認の2mg製剤には4週間分が含有されていることになる。ノボは、2mg製剤の厚労省との薬価交渉で、同剤にも薬価収載から1年間の14日投与日数制限がかかることになり、2mg製剤では承認用量に完全に対応できないことから同剤の薬価収載を断念した経緯がある。

そこで今回、▽導入時の週1回、0.25mg投与に対応する0.25mgSD製剤▽通常の維持用量に対応する0.5mgSD製剤▽効果不十分な場合に週1回1.0mgまで増量できることから1.0mgSD製剤――の3規格を用意した。いずれも注射針が既に組み込まれていて、注射部位にあてて押すだけで自動的に注入が開始できるオートインジェクションの機能を備えた注射器を用いた製剤。製品名に含まれる「SD」は、単回投与を意味する「Single Dose」の頭文字に由来する。

同社は本誌取材に、2mg製剤は現在も薬価収載希望を取り下げているかどうかについて、「薬価交渉に関連する内容は開示できない。今後については未定」と説明した。

同社の杉井寛開発本部長は、「オゼンピックの新規格である単回使用注入製剤、オゼンピック皮下注0.25mgSD、同0.5mgSD、同1mgSDが世界に先駆け日本で最初に承認されたことを非常にうれしく思う」とコメント。操作が簡便なことからも、「新たな治療の選択肢になるとともに、2型糖尿病患者さんにさまざまなベネフィットをお届けできると考える」としている。
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