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【3月26日新着】医療用薬4製品 効能や用法追加など承認取得 喘息薬ヌーカラに6歳以上小児の用法追加

【3月26日新着】医療用薬4製品 効能や用法追加など承認取得 喘息薬ヌーカラに6歳以上小児の用法追加 医療用医薬品4製品が3月25日、小児適応の追加などの承認を取得した。この中には、グラクソ・スミスクライン(GSK)の重症喘息薬で抗インターロイキン5抗体薬ヌーカラに6~11歳の小児に対する用法・用量の追加がある。また、超速効型インスリン製剤で国内初のバイオシミラーとなるサノフィのインスリン リスプロBS注HU「サノフィ」も承認された。

承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)

▽ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):「気管支喘息(既存治療によって喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余(24年3月27日まで)。

ヒト化抗ヒトIL-5モノクローナル抗体。気管支喘息に対して、これまでは12歳以上の小児に使用できたが、今回は6歳以上12歳未満の小児に対する用法・用量を追加する。

▽リサイオ点滴静注液100mg(チオテパ、大日本住友製薬):「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(27年3月25日まで)。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品目。

DNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤。これまで小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療に使用されていたが、今回は悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を追加する。

▽ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸エステル、武田薬品):「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」を効能・効果する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(27年3月29日まで)。

プロテアソーム阻害薬。細胞内で不要となったタンパク質を分解する酵素の複合体であるプロテアソームに結合し、そのキモトリプシン様活性を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制する。多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法に係る効能・効果を持つ薬剤は初となる。

▽ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン、大塚製薬):「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

細胞の増殖に必要なDNA合成を阻害し、異常細胞の過剰な増殖を抑える。19年10月31日の薬食審医薬品第二部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき、公知申請を行っても差し支えないとする事前評価が行われていた。

▽インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」、同BS注ソロスターHU「サノフィ」、同BS注100単位/mL HU「サノフィ」(インスリン リスプロ(遺伝子組換え)〔インスリン リスプロ後続1〕、サノフィ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。

先発品は日本イーライリリーが製造販売するヒューマログで、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果として使われている。ヒューマログのバイオ後続品は初めて。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68979
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