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【3月26日新着】EMA COVID-19パンデミック下の臨床試験ガイダンス発行

【3月26日新着】EMA COVID-19パンデミック下の臨床試験ガイダンス発行 EMA(欧州医薬品庁)およびHMA(欧州規制当局幹部会合)は3月20日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)のパンデミック(世界的大流行)のなかで、医薬品などの臨床試験を実施する際に医療関係者や患者が可能な限りコロナウイルスへの曝露を避けるために臨床試験実施の際の推奨事項をまとめたガイダンスを発表した。

EMAは、COVID-19パンデミックが欧州の保健システムに多大な影響を及ぼしているとして、臨床試験実施の際に新型コロナウイルスの不必要な曝露を回避することと、曝露された場合を想定し、臨床試験や試験登録者(被験者)を適切に管理する必要性から今回のガイダンスをまとめた。

同ガイダンスでは、被験者に同ウイルス感染によって、隔離、公共の場所(病院含む)への移動の制限、および感染予防対策上、医療従事者の再配置などが必要となった場合、プロトコールの変更や逸脱についての具体的対応策を示した。

また、EUを通して被験者の安全を確保するため、および試験によって生み出すデータの品質を維持するための推奨事項を提示した。

さらに、新たにCOVID-19治療薬およびワクチン開発のための新規臨床試験についての推奨事項も含めた。これは、特に大規模多国籍臨床試験の必要性に応じたもの。

同ガイダンスは、EMAのGCP査察機動班(GCPIWG)、EC(欧州委員会)臨床試験専門家グループ(CTEG)、およびHMAの臨床試験促進調整グループ(CTFG)の合意を得て策定された。

米FDA(食品医薬品局)は3月18日に、COVID-19パンデミック下での臨床試験の実施方法についての留意事項を発表しており、今回のEMAのガイダンスはこれに続くものといえる。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68981
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