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【3月31日新着】第一三共 CAR-T細胞製品アキシカブタジン シロルーセルを国内申請

【3月31日新着】第一三共 CAR-T細胞製品アキシカブタジン シロルーセルを国内申請 第一三共は3月30日、CAR-T細胞製品のアキシカブタジン シロルーセル(一般名、開発コード:KTE-C19)について、再発または難治性のB細胞リンパ腫に係る承認申請を日本で行ったと発表した。申請日は同日付け。同製品は厚労省から、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL)、形質転換濾胞性リンパ腫(TFL)、高悪性度B細胞リンパ腫(HGBL)を対象として、希少疾病用再生医療等製品の指定を受けている。

希少疾病用再生医療等製品に指定されると、PMDAでの優先対面助言が受けられるほか、税制措置、優先審査、再審査期間の延長といった支援措置もある。

第一三共はギリアド・サイエンシズの子会社のカイト社から2017年1月に、同製品の日本における開発・製造・販売の独占的権利を取得した。今回の国内申請は、カイト社が実施したグローバルフェーズ1/2試験(ZUMA-1試験)と、第一三共が実施した再発または難治性のB細胞リンパ腫を対象にした国内フェーズ2試験の結果に基づくもの。国内P2試験は主要評価項目である客観的奏効率の達成基準を満たしたという。試験結果の詳細は今後、学会などで公表する予定。

同製品は、CD19と呼ばれる膜タンパク質を標的とする細胞治療製品。CAR-T療法とも呼称される。これは、血液から分離したT細胞に、特定のがん細胞表面に発現している抗原に対する攻撃能を高めるためにキメラ抗原受容体の遺伝子を導入し、改変T細胞を拡大培養した後に患者体内に注入する細胞治療法のこと。
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