MRとして生きていく為の製薬業界動向・MR求人・MR転職情報サイト

【4月16日新着】EMA COVID-19対応で機動班を設置

【4月16日新着】EMA COVID-19対応で機動班を設置 EMA(欧州医薬品庁)は4月9日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)治療薬およびワクチン開発の促進、承認審査の迅速化などに適切に対応するためにCOVID-19EMAパンデミック機動班(COVID-ETF)を設置したと発表した。

COVID-ETFは、EMA加盟各国のネットワークを活用、ヒト医薬品委員会(CHMP)が中心となってCOVID-19パンデミックに対して、迅速かつ調整した対応を行う。

COVID-ETFは、EMAが議長となり、CHMP(ヒト医薬品委員会)の議長および副議長、安全性委員会(PRAC)、小児薬委員会(PDCO)、相互承認および中央審査調整グループ(CMDh)および臨床試験促進調整グループ(CTFG)で構成される。

COVID-ETFは、以下の事項に専念するとしている。
▽COVID-19治療薬候補の科学データの審査および有望候補物質を探索する
▽開発者からデータを求め、開発初期の相談に関与する
▽COVID-19治療薬として最有望な製品についてEUで実施する臨床試験を促進するためにCTFGに協力、科学的支援を行う
▽科学アドバイスおよび製品関連の評価にSAWP(科学アドバイス実務班)あるいはCHMPへのアドバイザーとして活動し、緊急の安全性問題についてのPRAC(ファーマコビジランスリスク評価委員会)の活動に寄与する
▽欧州および国際団体などとの緊密な連携を確保する

EMAは、すでに、COVID-19のような重大な公衆衛生上の脅威が発生した場合に欧州の規制当局とのネットワークと共同して対応する方法を内容とした「保健脅威計画」を策定している。同計画は、2009年の新型インフルエンザ(H1N1)パンデミックや2014年から2016年の西アフリカにおけるエボラ出血熱の流行における経験を生かして策定された。

同計画の一環として、EMAの各機動班や科学諮問委員会のような特別専門家グループは、問題が発生した際に早期の科学的討論や医薬品審査において科学委員会を支援したり、科学委員会の代理を務めるために緊急に招集できるようにしている。

COVID-19との関連では、機動班としての任務が、現在進行中の公衆衛生上の危機と未曽有の課題に対応し、このパンデミック期間においては、加盟各国と欧州委員会(EC)の規制活動と公衆衛生上のニーズに応えるように改変された。
サイト内検索