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【5月29日新着】抗 PD-L1抗体・バベンチオ 局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加を国内申請

【5月29日新着】抗 PD-L1抗体・バベンチオ 局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加を国内申請 メルクバイオファーマは5月28日、ファイザーと共同開発中の抗PD-L1抗体・バベンチオ(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))について、「局所進行又は転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法」で、適応追加申請したと発表した。申請は5月26日付。

申請は、白金製剤を含む化学療法終了後に病勢進行が認められなかった局所進行または転移性の尿路上皮がん患者700例を対象とした第3相臨床試験(JAVELIN Bladder 100試験)の結果などに基づく。維持療法として同剤とBSC(ベスト・サポーティブ・ケア)の併用療法と、BSC単独療法について比較検討した。主要評価項目は、全患者集団およびPD-L1陽性の患者集団のOS。同社によると、併用療法群ではBSC単独療法群に対し、全患者集団および PD-L1 陽性の患者集団のいずれにおいてもOSの有意な延長が認められたという。

同剤は、国内では2017年9月、「根治切除不能なメルケル細胞がん」を効能・効果に製造販売承認を取得し、11月に発売している。2019年12月には、アキシチニブ(製品名:インライタ)との併用療法で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症とする承認を取得していた。

尿路上皮がんは、膀胱がん全体の約9割を占める一方、転移性の場合の5年生存率は5%程度。進行尿路上皮がんに対するファーストライン標準治療は、過去30年にわたり、複数薬剤を組み合わせた化学療法だが、治療初期の奏効率は高いにもかかわらず、長期持続・完全奏効はまれなケースとなっていた。多くの場合で、治療開始から9か月以内に進行が認められており、新たな治療選択肢が望まれていた。
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