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厚労省 9製品の効能追加など承認 オプジーボに胃がん1次治療、ジャディアンスに心不全追加

厚労省 9製品の効能追加など承認 オプジーボに胃がん1次治療、ジャディアンスに心不全追加 厚生労働省は11月25日、9製品の効能追加などを承認した。抗がん剤ハーセプチンに唾液腺がんが追加されたほか、がん免疫療法薬オプジーボに胃がん1次治療と食道がんの術後補助療法が、同じくがん免疫療法薬キイトルーダには食道がん1次治療が追加された。2型糖尿病治療薬ジャディアンスは慢性心不全に適応が広がった。

効能追加などが承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。

▽ハーセプチン注射用60、同注射用150(トラスツズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。

国内のHER2陽性の唾液腺がんの患者数は約460人と推測されている。21年7月時点において、唾液腺がんに係る効能・効果で承認されている国または地域はない。

▽ハイヤスタ錠10mg(ツシジノスタット、Huya Japan):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。

HDAC阻害作用を有する低分子化合物。21年6月に「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」の効能で承認を取得し、10月に発売されており、それに続く効能追加となる。

▽ロイコボリン錠5mg(ホリナートカルシウム、ファイザー):「葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。

対象疾患は再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)で、今回、プララトレキサート(PDX)投与時の場合の用法・用量を追加した。

▽キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(2022年10月18日まで)。

従来の食道がんに関する効能・効果は「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」だったが、今回、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」となる。化学療法(フルオロウラシル及びシスプラチン)との併用で、1次治療で、食道がん(扁平上皮がん、腺がん)に使用できるようになった。PD-L1陽性の縛りは外れる。

なお、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がんに対しては、単独投与することもできる。

▽5-FU注250mg、同注1000mg(フルオロウラシル、協和キリン):「食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。公知申請。キイトルーダの食道がん1次治療と併用するための効能追加。

▽オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):(1)「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品、(2)「食道がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

既に胃がん3次治療(単剤療法)で承認されているが、化学療法との併用で、1次治療で使用できるようになった。

食道がんに対して単剤療法での2次治療が承認されているが、今回、食道がん術後補助療法の効能追加が追加された。

▽ローブレナ錠25mg、同錠100mg(ロルラチニブ、ファイザー):「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(2026年9月20日まで)。

これまでの「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」から、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容の」の部分を削除し、1次治療で使用できるようになった。

▽サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(イサツキシマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2028年6月30日)。

これまで「ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用」のみだったが、(1)カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの3剤併用、(2)デキサメタゾンとの2剤併用、(3)単剤療法―の3つの用法が追加された。

▽ジャディアンス錠10mg(エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム):「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

左室駆出率が低下した慢性心不全(HFrEF)に対する治療選択肢。添付文書の「効能又は効果に関連する注意」で、「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」を記載された。

これまでの効能・効果は2型糖尿病だった。心不全進展抑制に関与する作用機序は明らかではないが、体液量調節を介した血行動態に対する作用等(浸透圧利尿等による前負荷軽減等)、血糖降下作用とは別の作用機序で心不全の改善に寄与する可能性が指摘されている。日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリーがグローバルレベルで提携している。

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