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薬食審・第二部会:新薬3製品を審議、承認了承 前立腺がん薬アーリーダ錠など

薬食審・第二部会:新薬3製品を審議、承認了承 前立腺がん薬アーリーダ錠など 厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は1月30日、新薬として3製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。

【審議品目】(カッコ内は一般名)
・アーリーダ錠60 mg(アパルタミド):「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

・ファムビル錠250 mg(ファムシクロビル):効能・効果の単純疱疹に、再発型の用法・用量を追加する新用量医薬品。

・ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL、同80 mgシリンジ0.8 mL、同40 mgペン0.4 mL、同80 mgペン0.8 mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)):「化膿性汗腺炎」を効能追加に追加する新効能・新用量医薬品。

【報告品目】(カッコ内は一般名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

・ジカディアカプセル150mg(セリチニブ):「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞がん」を効能・効果とする医薬品で、今回用法及び用量を「450mgの1日1回食後投与」に変更する新用量医薬品。

・エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」、同25mgシリンジ0.5mL「TY」、同50mgシリンジ1.0mL「TY」、同50mgペン1.0mL「TY」(エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2])
・エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「日医工」、同25mgシリンジ0.5mL「日医工」、同50mgシリンジ1.0mL「日医工」、同50mgペン1.0mL「日医工」(同)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性突発性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。ただし、50mg製剤の効能・効果は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」のみ。

・テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg(テモゾロミド)
・テモゾロミド錠20mg「NK」、同錠100mg「NK」(同)
:「再発または難治性のユーイング肉腫」を効能・効果に追加する新効能、新用量医薬品。対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
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