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薬食審:5月28日に第一部会。塩野義のAD/HD治療薬で成人適応追加審議へ

薬食審:5月28日に第一部会。塩野義のAD/HD治療薬で成人適応追加審議へ 厚生労働省は、5月28日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名)
・インチュニブ錠1㎎、同3㎎(グアンファシン塩酸塩):「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」に成人適応を追加する新効能・新用量医薬品。

・ロナセンテープ20㎎、同30㎎、同40㎎(ブロナンセリン):「統合失調症」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

・オンパットロ点滴静注2㎎/mL(パチシランナトリウム):「アミロイドポリニューロパチー」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・ロミプレート皮下注250μg調製用(ロミプロスチム(遺伝子組換え)):「再生不良性貧血」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。

・ユルトミリス点滴静注300㎎(ラブリズマブ(遺伝子組換え)):「夜間ヘモグロビン尿症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

・ゾルトファイ配合注フレックスタッチ(インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)):「2型糖尿病」を対象疾患とする新医療用配合剤。

・ミニリンメルトOD錠25µg、同50µg(デスモプレシン酢酸塩水和物):「夜間頻尿」の適応を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

・デファイテリオ静注200㎎(デフィブロチドナトリウム):「肝類洞閉塞症候群」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名)
・レパーサ皮下注140㎎シリンジ、同140㎎ペン、同420㎎オートミニドーザー(エボロクマブ(遺伝子組換え)):「高コレステロール血症」について、スタチン不耐性の患者で単剤使用を可能にする新効能医薬品。

レパーザが単剤使用できるようになったのは大きい気がします。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=67468 https://nk.jiho.jp/article/141906

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