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ミクス編集部が製薬各社を対象に2020年ＭＲ数アンケート調査を実施したところ、ＭＲがこの１年間に2300人以上減ったことがわかった。20年調査の有効回答58社のうち、前回19年調査と比較可能な53社の合計ＭＲ数を比較した。19年調査でも前年から2500人超減っており、この２年間にＭＲの規模縮小がより進んだことになる。 毎年恒例のミクスのＭＲ数調査は、原則４月１日現在のＭＲ数に４月入社のＭＲ数を合算して、当該企業のＭＲ数としている。前年調査と比較可能な53社のＭＲ数は、19年４月は３万8273人だったのに対し、今回20年４月は３万5958人となり、2315人の減少となった。ただ、この１年間に早期退職者を募ったサノフィ、バイエル、ノバルティスは今回調査でＭＲ数は非開示または未回答だったため、この１年間にＭＲ数は「2300人以上」減少したと考えられそうだ。 ■５社で200人以上減 １年間にＭＲ数が200人以上減ったのは、アステラス製薬（300人減）、MSD（300人減）、鳥居薬品（285人減）、ファイザー（249人減）、グラクソ・スミスクライン（200人減）―― の５社だった。 アステラスはこれまで、旧アステラス・アムジェン・バイオファーマ（４月１日から「アムジェン」）への出向者を含めて2000人体制と公表していたが、今回、アムジェンへの転籍者、社内異動、入社／退職者などにより1700人体制になった。 MSD、鳥居、ファイザーは19年度に早期退職者を募集した。MSDはスペシャリティシフトにより、鳥居は抗HIV薬の販売権をギリアド・サイエンシズに返還したため、スリム化を図った。MSDは1600人体制になった。ファイザーは市場環境の変化スピードと厳しさが想定以上だとしてコスト構造改革を断行、ＭＲ数は1971人となり、今回2000人を切った。 100人以上減ったのは計９社で、前述の５社に、興和（175人減）、中外製薬（137人減）、大日本住友製薬（135人減）、武田薬品（100人減）が含まれる。このうち興和は20年４月１日付けで子会社の興和創薬を興和に統合、ＭＲ数は前年の単純合算（興和＋興和創薬）の909人が社内異動などにより、今回734人になった。大日本住友のＭＲ数は985人で、今回1000人を切った。 中堅企業の人事担当者からは、「今回回答したＭＲ数に新型コロナの影響は入っていない。ＭＲの存在意義が問われており、今後の数は読めない」との声が寄せられた。新型コロナウイルスの感染拡大防止に向けて、デジタルによる情報活動は増加し、ＭＲの医療機関への訪問回数は減少すると見る向きは多い。ＭＲの役割や活動がポストコロナに再定義されたとき、業界のＭＲの規模もみえてきそうだ。 調査の詳細はミクス６月号（６月１日発売）とミクスOnlineに掲載します。文末の「関連ファイル」にひと足早くＭＲ数上位20社の表を掲載しました（会員のみダウンロードできます。無料トライアルなどのお申込みは、こちら）。
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は５月28日、Web会議で新薬６製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、ICS/LAMA/LABAの３成分を配合した気管支喘息薬エナジア吸入用カプセルがある。ICS/LAMA/LABA配合薬は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応で承認されている薬剤はあるが、エナジアが正式に承認されれば、喘息適応の３成分配合薬は同剤が初となる。順調にいけば６月に正式承認される。 また、この日の部会では、報告品目のひとつに自己免疫疾患用薬ヒュミラのバイオシミラー（BS）があった。報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもので、事実上、初のヒュミラBSが登場することになる。順調にいけば６月に承認され、同BSは11月頃に薬価収載されるとみられる。 【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名） ▽イルミア皮下注100mgシリンジ（チルドラキズマブ（遺伝子組換え）、サンファーマ）：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。 ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤。同剤が結合するIL-23（インターロイキン-23）は自己免疫性炎症疾患に関与する17型ヘルパーT細胞の維持及び活性化に関与するサイトカイン。同剤がIL-23に結合することでIL-23とIL-23受容体との結合を阻害し、炎症性サイトカイン及びケモカインの遊離を抑制する。同種同効薬にはヤンセンファーマが製造販売元のトレムフィア皮下注などがある。海外では18年３月に米国で、同年９月に欧州とオーストラリアで承認済。 ▽フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用（フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物、杏林製薬）：「気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は４年。 吸入ステロイド薬（ICS）と長時間作用性β2刺激薬（LABA）の吸入配合薬（ICS/LABA配合薬）。海外では小児に対する適応で、19年５月現在、欧州を含む14の国・地域で承認済。 ▽アテキュラ吸入用カプセル低用量、同カプセル中用量、同カプセル高用量（インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフランカルボン酸エステル、ノバルティスファーマ）：「気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。再審査期間は８年。 長時間作用性β2刺激薬（LABA）のインダカテロール酢酸塩が新有効成分となる。モメタゾンは吸入ステロイド薬（ICS）で、同剤はICS/LABA配合薬。３規格ともインダカテロールは150μgを含有する。そして同カプセル低用量は、モメタゾンとして80μg、同カプセル中用量は同160μg、同カプセル高用量は同320μg――が含有されている。通常、成人は同カプセル低用量を使用するが、症状に応じて中用量、高用量を使う。３規格とも１日１回、専用の吸入用器具を用いて吸入する。 海外で承認されている国・地域はない。 ▽エナジア吸入用カプセル中用量、同カプセル高用量（インダカテロール酢酸塩／グリコピロニウム臭化物／モメタゾンフランカルボン酸エステル、ノバルティスファーマ）：「気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸入抗コリン剤との併用が必要な場合）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。再審査期間は８年。 長時間作用性β2刺激薬（LABA）のインダカテロール酢酸塩が新有効成分となる。既承認成分のグリコピロニウムは長時間作用性抗コリン薬（LAMA）、モメタゾンは吸入ステロイド薬（ICS）。同剤はICS/LAMA/LABAによる３成分配合吸入薬。１日１回、専用の吸入用器具を用いて吸入する。２規格ともインダカテロール150μg、グリコピロニウム50μgを含有する。そして、同カプセル中用量はモメタゾン80μg、同カプセル高用量はモメタゾン160μgを含有する。 COPD適応のICS/LAMA/LABA配合吸入薬はビレーズトリエアロスフィアとテリルジーがあるが、気管支喘息適応ではエナジアが初となる。 エナジアは、海外で承認されている国・地域はない。 ▽サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg（イサツキシマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。 CD38 受容体の特異的なエピトープを標的とするモノクローナル抗体製剤。多発性骨髄腫（MM）細胞の細胞膜上に発現するCD38に結合し、MM細胞に対して抗体依存性細胞傷害（ADCC）、抗体依存性細胞貪食（ADCP）、補体依存性細胞傷害（CDC）活性ならびにアポトーシスを誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。ポマリドミド、デキサメタゾンと併用して使う。なお、CD38を標的とする抗体製剤にはダラザレックスがある。 海外では20年３月現在、再発又は難治性のMMの効能・効果で米国のみで承認されている。 ▽タブレクタ錠150mg、同錠200mg（カプマチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ）：「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 経口MET阻害薬。MET（間葉上皮転換因子）のリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんに対して腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんの国内患者数は約5000人と推測されている。同種同効薬にはテプミトコ錠がある。 海外では20年２月末時点で、承認された国・地域はない。 ■ヒュミラBS 協和キリン富士フイルムバイオロジクスが１番手 【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名） 報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽ボシュリフ錠100mg（ボスチニブ水和物、ファイザー）：「慢性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（24年９月25日）。 現在は、「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」を効能・効果としているが、このうち「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」を削除し、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病にも使えるようにする。海外では20年２月時点で、初発の慢性骨髄性白血病に関する効能・効果で、欧米を含む40か国以上で承認済。 ▽アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、同BS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」（アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続１］、協和キリン富士フイルムバイオロジクス）：「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、既存治療で効果不十分な▽多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病――、中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。 先発品ヒュミラの初のバイオ後続品（BS）となる。同BSは、先発品が持つ潰瘍性大腸炎や化膿性汗腺炎などの一部の効能は含まれない。海外ではEUで承認済。
メルクバイオファーマは5月28日、ファイザーと共同開発中の抗PD-L１抗体・バベンチオ（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））について、「局所進行又は転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法」で、適応追加申請したと発表した。申請は５月26日付。 申請は、白金製剤を含む化学療法終了後に病勢進行が認められなかった局所進行または転移性の尿路上皮がん患者700例を対象とした第３相臨床試験（JAVELIN Bladder 100試験）の結果などに基づく。維持療法として同剤とBSC（ベスト・サポーティブ・ケア）の併用療法と、BSC単独療法について比較検討した。主要評価項目は、全患者集団およびPD-L1陽性の患者集団のOS。同社によると、併用療法群ではBSC単独療法群に対し、全患者集団および PD-L1 陽性の患者集団のいずれにおいてもOSの有意な延長が認められたという。 同剤は、国内では2017年9月、「根治切除不能なメルケル細胞がん」を効能・効果に製造販売承認を取得し、11月に発売している。2019年12月には、アキシチニブ（製品名：インライタ）との併用療法で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症とする承認を取得していた。 尿路上皮がんは、膀胱がん全体の約9割を占める一方、転移性の場合の5年生存率は５%程度。進行尿路上皮がんに対するファーストライン標準治療は、過去30年にわたり、複数薬剤を組み合わせた化学療法だが、治療初期の奏効率は高いにもかかわらず、長期持続・完全奏効はまれなケースとなっていた。多くの場合で、治療開始から9か月以内に進行が認められており、新たな治療選択肢が望まれていた。
日本製薬工業協会（製薬協）は５月28日、鳥居薬品と日本ケミファを厳重注意処分したことを公表した。両社は、降圧薬・カルバンについて価格カルテルを行ったとして、公正取引委員会から３月、独占禁止法第３条（不当な取引制限の禁止）違反があったと認定されていた（関連記事）。これを踏まえ、処分審査会の審議結果を踏まえ、18日付で処分した。 カルバンの価格カルテルをめぐり、公正取引委員会は３月、独占禁止法第３条違反で、排除措置命令と287万円の課徴金の支払いを命じていた。日本ケミファは、自己申告による減免措置を申請したことから、排除措置や課徴金の納付命令を受けなかった。ただ、２社で仕切価を合わせることに合意し、営業部課長級の会合で価格を決定するなどの行為が認定されたことなどから、製薬協は総合的に判断し、両社に同等の処分を課した。 製薬協は、「今回のことは誠に遺憾なことであり、改めて会員会社のコンプライアンスの徹底に努める」としている。
中医協薬価専門部会は５月27日、中間年改定（薬価毎年改定）の薬価調査をテーマに議論した。この日は、薬価調査のスケジュールや手法などを議論することが主目的だったが、製薬業界代表の上出厚志専門委員（アステラス製薬上席執行役員渉外部長）は、「今回の薬価調査、薬価改定は実施するような状況ではない」と述べ、実施に反対する姿勢を鮮明にした。新型コロナウイルスの感染拡大の煽りを受け、地域の病院や診療所の経営を揺さぶっている。さらに医薬品卸と医療機関の価格交渉にも影響が出始めている。例年とは異なるマーケットトレンドのなかで中間年改定の議論がスタートしたことに、各側および専門委員の発言が注目された。 厚労省はこの日の中医協に、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、「例年と同様の価格交渉や医薬品流通ができていないと考えられる」として、まずは製薬業界や医薬品卸からヒアリングを行った上で議論する考えを提案した。そのうえで、通常改定のスケジュールを踏襲すれば、調査に必要な準備期間を考慮すると、遅くとも６月中旬には実施準備を開始する必要があると説明した。 同省はまた、具体的な論点として、新型コロナの感染により医療現場が打撃を受けるなかで、調査結果の正確性を担保するために実施される購入側調査（病院、診療所、薬局から無作為抽出）の実施方法や、医薬品卸の負担軽減を考慮した販売側調査（医薬品卸）などをあげた。さらに地域医療機能推進機構（JCHO）をめぐる医薬品卸の談合疑いで公正取引委員会が調査中であることから、「念のため」として今回調査対象から外すことを提案した。 ◎診療側・松本委員 新型コロナの影響大「（薬価調査は）現時点で全くイメージできない」 議論では、診療・支払各側ともに、新型コロナの感染下で、通常の薬価調査が実施できないことを踏まえた意見が相次いだ。診療側の松本吉郎委員（日本医師会常任理事）は、「意見聴取の結果に関係なく薬価調査を実施しようとしているように見えるのは大変問題だ」と述べ、中間年改定の実施ありきの議論を牽制した。「新型コロナウイルスの感染拡大で、医療提供体制全体が崩壊の瀬戸際まで追い込まれ、経営的に大打撃を受けている」と述べ、「2021年度の薬価改定に向けてどんな調査を、どう行うのが適当か現時点で全くイメージできない」と強調。製薬業界の意見陳述以降の論点については「時期尚早」と述べた。ただ、薬価調査の実施反対との明言は避けた。 中間年改定は、2016年末に４大臣合意した薬価制度抜本改革に向けた基本方針で実施が明記され、18年度薬価制度抜本改革で、「全ての医薬品卸から、大手事業者を含め調査対象を抽出し、全品目の薬価調査を実施する」との方向性が固まった。厚労省医政局の林俊宏経済課長は、「政府としては、過去の類似の決定を踏まえ、やるとなった場合の実施方法を考えておく必要がある」と述べ、議論の継続に理解を求めた。 ◎支払側・幸野委員 通常状態とは乖離ある「特例的、暫定的な薬価調査」で検討も 支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、「中間年の薬価改定は閣議決定されたものであり、この方針は変更されていない。中医協の役割としては、6月を目指し薬価調査の在り方について粛々と検討していくべき」との立場を表明。ただ、通常の状態とは乖離があるとして、中間年改定時のルールとしてではなく、“今年限り”の「特例的、暫定的な薬価調査として検討していくべきではないか」と提案した。 支払側の吉森俊和委員（全国健康保険協会理事）も、「流通現場の影響を勘案すれば、やめるべきという意見も出てくる恐れがある」としたうえで、「このような環境下で実施するのであれば最低限実施可能なのか、前向きな方向でヒアリングが進むよう、厚労省には事前準備をお願いしたい。業界団体にもその点を勘案して意見をいただきたい」と業界側に要望した。 ◎村井専門委員 卸側も通常とは異なる業務に終始 価格交渉の遅れを懸念 これに対し、業界側は「実施するような状況ではないのではないか」（上出専門委員）、「薬品卸としては、本年の薬価調査の実施は極めて難しい状況だと考えている」（専門委員の村井泰介委員・バイタルケーエスケー・ホールディングス代表取締役社長）と即座に難色を示した。 村井委員は、医薬品卸が感染拡大を防止する観点から、輪番制など配送スタッフの勤務体制の変更、配送回数の変更、営業活動の自粛などに取り組んでいることを説明。「医薬品卸は医療機関、薬局への配送業務に特化した活動にシフトしている」と述べた。さらに、800品目超が品薄で、製薬企業から出荷調整がかかっており、「商品手配、在庫配分の調整などに多くの労力を費やしている状況だ」と述べ、通常とは異なる業務に終始していると説明した。 このため、「ほとんど価格交渉が行われておらず、多くの場合見積書も提出していない」と現状を説明。通常通り９月に薬価調査を実施すると、妥結までに「極めてタイトな時間枠での交渉となることが予想される」と述べた。購入側の医療機関、薬局も新型コロナウイルス感染の影響を受け、「全く異なった状況となっており、果たして適切な価格交渉が行うことができるのか憂慮している」と訴えた。「購入側も卸側もこのような状況下で未妥結減算という事態だけはできるだけ避けたいと考えている。短期間の交渉のなかで未妥結減算をクリアするために単品総価や部分妥結が大幅に増えるのではないか」と述べ、価格の正確性にも疑問を投げかけた。そのうえで、「今回の新型コロナウイルス感染症の影響で価格交渉の状況が通常とは大きく異なっていることから、薬価調査のための環境整備どころではない。医薬品卸としては、本年の薬価調査の実施は極めて難しい状況だと考えている」と述べた。 ◎診療側・有澤委員「通常時と同様のスケジュールは問題」と実施に難色 診療側の有澤賢二委員（日本薬剤師会常務理事）は、製薬企業が医薬品の原薬調達に苦慮している実態に触れ、「安定供給、流通コストの上昇から流通価格に影響を与える可能性がある」と指摘。「通常時と同様のスケジュールは問題があると考えざるを得ない」と述べた。 ◎上出専門委員 医薬品の原薬高騰を指摘 企業努力も訴え 上出専門委員も原薬の調達に奔走している状況などを説明。「製薬各社は他の企業との連携、もしくは関係機関との連携を図りつつ新型コロナへのワクチンや治療薬に鋭意取り組んでいる。医薬品の原薬調達や製造等のサプライチェーンの状況を注視し、安定供給に取り組んでいる。生産工場においてはマスクやアルコール消毒などの衛生環境の整備、検温、従業員同士の適切な距離間隔確保の徹底など、感染拡大防止につとめながら操業を継続している。業界団体としても安定供給に支障を来たす事態を早期に把握し、会員企業が相互に協力できるスキームを策定し、代替薬リストを作るなどの取り組みをしているところだ」と述べた。そのうえで、原薬について、「海外から調達するケースも多く、各国のロックダウンの対応に伴って現地工場の閉鎖や輸送ルートの寸断、日本へ輸出するための航空便の運航停止など様々な事象が発生しており、これらに対し、チャーター便を確保するなど、各社が業界として原薬の確保、安定供給に努めている。原薬の調達コストが上昇するリスクも承知している」と述べ、製造原価に跳ね返る可能性を指摘した。 さらに「新型コロナの影響で原薬調達から製造、供給に至るまでの医薬品のサプライチェーンが平時とは大きく異なるなか、医薬品の安定供給を継続して図っていく必要がある。医療現場は非常に厳しい中医療の提供に努めている。流通も非常に厳しい環境のなか、安定供給を確保している。これらの状況を踏まえると、今回の薬価調査、薬価改定は実施するような状況ではないのではないか」と理解を求めた。