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2022.08.19
アステラス製薬は8月18日、経口非ホルモン治療薬として開発中の「fezolinetant」について米国FDAが新薬承認申請を受理したと発表した。閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（VMS）への非ホルモン療法の新たな選択肢として期待されている。同社は優先審査バウチャー（Priority Review Voucher：PRV）を使用し、これに伴う審査終了目標日は23年2月22日と定められた。 今回の承認申請は、VMSを有する女性2800人以上を対象に米国、カナダ、欧州で行った臨床第３相試験「BRIGHT SKYプログラム」の結果に基づくもの。同プログラムは、有効性と安全性を検証する第３相ピボタル試験のSKYLIGHT 1TMおよびSKYLIGHT ２TM 試験と、長期（52 週間）安全性を評価するSKYLIGHT 4TM 試験で構成される。新薬承認申請においてアステラス製薬は 1日45 mgの用量を提案している。 fezolinetantが承認されると、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬に位置づけられる。同社は、「QOLに大きな影響を及ぼすVMSを有する患者に、非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指したい」と強調した。
新薬７製品が６月18日、薬価収載された。このうちソレイジア・ファーマが製造販売する末梢性T細胞リンパ腫治療薬・ダルビアス点滴静注用（一般名：ダリナパルシン）は、パートナー企業の日本化薬が８月22日に発売し、情報提供・収集活動を行う予定。持田製薬の高脂血症治療薬・エパデールEMカプセル（同イコサペント酸エチル）は９月12日に発売予定。BioMarin Pharmaceutical Japanの軟骨無形成症治療薬・ボックスゾゴ皮下注用（同ボソリチド）は、本誌取材に、「８月中に発売予定」と明らかにした。ボックスゾゴは５年後のピーク時に232億円の売上げを見込む大型候補品で、BioMarinのＭＲが情報提供・収集活動を行う。 このほかに収載された製品は、▽経口新型コロナ治療薬・ラゲブリオカプセル（同モルヌピラビル、MSD）▽末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制を対象疾患とするイグザレルト錠2.5mg（同リバーロキサバン、バイエル薬品）▽消化管間質腫瘍治療薬・ジェセリ錠（同ピミテスピブ、大鵬薬品）▽寒冷凝集素症治療薬・エジャイモ点滴静注（同スチムリマブ、サノフィ）――の４製品で、いずれも現時点で発売日（ラゲブリオは一般流通の開始日）は未定。
2022.08.18
IQVIAは8月17日、2022年第2四半期（4月～6月）の医療用医薬品市場統計（薬価ベース）を公表し、前年比1.3％増となったと報告した。21年第2四半期以降、5四半期連続で前年比プラス成長となる。施設区分別にみても、病院は1.1％、開業医1.6％、薬局その他1.3％とそれぞれ伸長しており、特に、開業医の伸びが病院・薬局その他の増加率を上回ったのは5年ぶり。製品別ではオプジーボがキイトルーダを押さえて売上トップを維持。糖尿病治療剤では前年比70.4％増と大幅伸長したSGLT2阻害剤フォシーガが薬効内トップに躍り出た。 22年第2四半期の国内医療用医薬品市場は、4月に薬価通常改定（薬剤費ベース6.69％引き下げ）があったものの、薬価ベースでは前年比1.3％増、金額ベースで343億円上回った。当期は伸び率こそ低めであったものの、5四半期連続してプラス成長を持続している。ちなみに、薬価改定のあった18年第2四半期の伸び率は△1.3％、同じく20年は2.5％減となっている。市場別にみると開業医市場の伸び率が高かった。 ◎薬効別トップは抗腫瘍剤 伸び率トップは診断用検査試薬で27.5％増 薬効別にみると、金額ベースでは、1位は抗腫瘍剤で4424億3900万円（前年比5.8％）、2位は糖尿病治療薬の1712億2800万円（同5.4％）、3位は免疫抑制剤の1399億8200万円（同7.1％）、4位は抗血栓症薬の1109億8000万円（同0.1％）と続く。5位の診断用検査試薬が前年比27.5％で、順位も9位から5位にランクアップした。新型コロナの感染拡大に伴う検査体制の強化が影響している。逆に前年比マイナスとなったのは、8位のレニンーアンジオテンシン系作用薬で前年比△7.1％、次いで6位の眼科用剤の△3.9％、7位の制酸剤、鼓張及び潰瘍治療剤の△3.6％となった。このほか、昨年7位のその他の中枢神経系用剤がランクアウトし、その他の治療を目的とする薬剤が新たに10位でランクインした。 ◎製品トップ10 1位オプジーボ 2位キイトルーダ 売上上位製品をみると、1位はオプジーボの373億4300万円（前年比21.8％）、2位はキイトルーダで320億4100万円（同1.6％）、3位はリクシアナで298億2300万円（同15.8％）、4位はタグリツソで285億3500万円（同8.9％）、5位はタケキャブで274億600万円（同△0.2％）となった。 上位10製品の増加率をみると、1位のオプジーボが最大で、リクシアナ、6位のサムスカ（11.5%）と続く。これら3製品が二桁増。一方で減少率は10位のアバスチン（△12.2%）が最大で、次いでタケキャブとなった。上位10へのランクイン製品は、9位のアイリーアで225億2000万円（同6.4％）。逆に、ランクアウトはイグザレルトだった。 ◎糖尿病治療剤の薬効内トップにSGLT2阻害薬フォシーガ 糖尿病治療剤は、薬効内トップが交代した。2011年第3四半期から薬効内トップだったDPP-4阻害薬ジャヌビアに代って、SGLT2阻害薬フォシーガが1位を奪取した。フォシーガの伸び率は前年比70.4％増。このほかにもジャディアンスは前年比30.3％増、DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤のトラディアンスハイゴウが前年比30.4％増と大きく伸長している。逆にDPP-4阻害薬のトラゼンタ、グラクティブは前年を下回った。