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【2021年7月28日】医療費抑制「目安」を細分化 基本方針改正へ 5~6年ごと→毎年に、都道府県別→市町村別に

厚生労働省は高齢化で膨らむ医療費の抑制を目指し、都道府県が定める医療費適正化計画の作り方を見直す。5~6年ごとに示している医療費削減の目安を毎年にするよう求める。薬価改定など年ごとの制度変更を除いたベースでどれだけ抑制するかを分かりやすくして実効性を高める。2024年度に始まる次期計画から移行する。 29日の社会保障審議会(厚労相の諮問機関)で検討を始める。関連法の23年度までの改正をめざす。

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【2021年7月27日】米バイオジェン アデユカヌマブ迅速承認への批判に反論 「広範な誤った情報と誤解の対象に」と指摘

アルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブ(米国製品名:Aduhelm)の迅速承認が議論となるなかで、米バイオジェンは7月22日、科学的な議論は歓迎するとしたうえで、「最近は、正当な科学的な審議の境界を超えている」と反論する文書を公表した。Alfred Sandrock研究開発担当部長名で発表した。同剤の迅速承認をめぐっては専門家の間で疑念が指摘されたことをきっかけに、バイオジェンとFDAとの関連性に議論が波及している。こうしたなかで、米FDAのJanet Woodcock長官代理がHHS(保健福祉省)のChristi Grimm監察総監代理に対し、バイオジェンとのやり取りを含めて審査プロセス公表するよう要請するなど、異例の事態となっている。 ◎臨床試験データの解釈などのディスカッションは正常「我々はこうした議論を歓迎する」 バイオジェンは現在の状況について「残念ながら、Aduhelmの承認は、広範な誤った情報と誤解の対象となっている」と文書で指摘。科学者や臨床医が臨床試験データの解釈などについてディスカッションしたりすることは正常だとし、「我々はこうした議論を歓迎する」としたうえで、現在の状況について反論した。 FDAが迅速承認に至った理由として、臨床試験でアミロイドβの減少効果を一貫して示したことをあげている。これに対し、一部の研究者からは、アミロイドβはサロゲートエンドポイントであると指摘。以前に研究された抗アミロイド抗体が脳からアミロイドを除去したものの、クラスとしてベネフィットを示すことができず、開発が失敗に終わったとの摘があがっている。 こうした声に対してバイオジェンは、「事実上、正しくない」との見解を表明。「第一世代の抗アミロイド抗体は、凝集型のアミロイドベータ、または標的化された可溶性単量体アミロイドベータに特異的ではなかったか、エフェクター機能が不足していた」と指摘し、この結果として、脳からアミロイドβを除去するに至らなかったとしている。そのため、「これらの抗体の開発失敗は、Aduhelmの承認に疑問を示す根拠とはならない」としている。現在、進行中のEMBARK試験や、市販後臨床試験でデータが集積されることで、同剤の有用性は「さらに確立されると確信している」としている。 バイオジェンはまた、FDAの迅速承認について、「データの徹底的な分析に基づいている」との見解を示した。3000人超の患者データなどからなるエビデンスに対して、レビュープロセスは広範かつ徹底的だったと説明した。同剤のプロトコルが試験途中で変更されたことから、エビデンスの評価が事後設定されたとの指摘もあるが、「主要評価項目や副次評価項目は、最初の患者が登録されるより以前にプロトコルで規定されていた」と説明した。 ◎FDAとのやり取りを含めたレビューについては「歓迎する」 バイオジェン アデュカヌマブの承認に際し、FDAとバイオジェンとのやり取りを含めたレビューについてバイオジェンは、「歓迎する」とコメント。すべてのステークホルダーが事実をより理解することが承認された治療法だけでなく、プロセスにも自信をもつことの重要性を強調した。製薬業界と規制当局とのコラボは、「一般的で、適切で、有益であることを認識することが重要」との見解も示した。新型コロナワクチンの早期開発に、様々な立場のステークホルダーが協力することの有用性を強調した。また、同剤の登場で、他のアルツハイマー病治療薬の開発が遅れるとの意見も否定した。 そのうえで、「Aduhelmデータセットは複雑で、これまでの道のりは従来の道とは異なっていたと認識している。しかし、イノベーションへの道は簡単ではなく、Aduhelmも例外ではない」と説明。「我々は臨床研究による臨床的エビデンスと、データ主導のサイエンスでアプローチしている」と強調した。「引き続き科学を最優先し、データを透明化する」ことに注力する姿勢も示した。 同剤をめぐっては6月7日に迅速承認された。ただ、昨年11月に開かれたFDAの末梢・中枢神経系薬物諮問委員会ではエビデンスが不十分との専門家の見解が大半を占めていた。迅速承認後に、諮問委員会の委員のうち、3人が委員を辞任するなどの事態に発展。FDAとバイオジェンとの関連性についての疑念の声も米議会などであがっている状況にある。

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【2021年7月27日】中外製薬・奥田社長 ロナプリーブの政府購入とアクテムラ輸出の増加見通しが上振れ要因 第2四半期決算

中外製薬の奥田修代表取締役社長CEOは7月26日、2021年第2四半期決算説明会に臨み、新型コロナに対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ」の政府購入とアクテムラ輸出の増加見通しが期初予想の上振れ要因になったと強調した。ロナプリーブの今後の需要について奥田社長は、「感染状況は不確実の要素が多く想定が困難」としながらも、22年の国内感染者数について、「当社は20~160万人の幅で想定している」と説明。政府と供給について引き続き協議するとした。 同社の第2四半期決算(21年1~6月)は、売上収益3902億円(前年同期比6.0%増)、営業利益1658億円(同15.4%増)の増収増益となった。売上伸長の要因について奥田社長は、海外でのロイヤルティ等収入及びその他の営業収入の増加によるものと指摘。このほか7月に特例承認された抗体カクテル療法「ロナプリーブ」について、「政府が一括購入して病院に無償提携する販売スキームとなっている。このため21年のロナプリーブの売上は政府調達分と言うことになる」と述べ、これらは期初予想から上振れ要因になったことを説明した。 ◎ロナプリーブの投与対象患者数の見込みに言及 ロナプリーブの投与対象患者数の見込みについて奥田社長は、「当社の予測によると21年の後半の国内全体の予想感染者数は約40万人から70万人くらいと見込んでおり、このうち重症化リスクを保持している患者はだいたい20~40%くらいと想定している。さらにこの中から無症状の患者10~20%くらいと、“中等症2”以上の重症者を除いた入院患者が対象となる」と述べた。 一方、欧州におけるロナプリーブの売上実績にも触れた。奥田社長は、スイスのロシュ本社が発表した第2四半期決算から、ドイツ、イタリア、フランスの政府購入による売上実績は第1四半期166millionスイスフラン(CHF)、第2四半期は317millionCHFとなり、上半期の売上実績は483millionCHFという発表があったことも紹介した。 ◎市場ポテンシャルの高い開発品の申請 次年度以降の売上成長に貢献 R&D Overviewでは、今年中に2製品の発売を控えていると説明。血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリング(FoundationOne Liquid CDx)と、難病である脊髄性筋萎縮症の治療薬エブリスディをあげた。エブリスディについては、経口投与が可能となる薬剤で患者の利便性の高い薬剤として期待している。このほか重症COVID-19患者の予後改善に期待されるアクテムラ、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の一次治療薬ポライビー、さらにはHER2陽性乳がんに対するHER/PER配合剤の申請も控えているとし、「市場ポテンシャルの高い開発品の申請により、次年度以降の売上成長に貢献する」と強い期待を寄せた。 ◎低・中分子原薬製造棟(FJ3)に過去最高額555億円を投資 同社が経営計画に明記した「自社グローバル品の毎年上市実現」に向け、静岡県藤枝市の低・中分子原薬製造棟(FJ3)に過去最高額となる555億円を投資する。低・中分子の後期臨床試験用原薬の製造と上市後の初期生産への対応を目的とするもの。一方、神奈川県横浜市に建設する「中外ライフサイエンスパーク横浜」については、1288 億円を投じ、2022年10月竣工、2023年4月の稼働を目指す方針を示した。

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【2021年7月27日】英アストラゼネカ アレクシオンの買収を完了 国内は法人名など「当面の間、変更なし」

英アストラゼネカは7月21日、アレクシオン・ファーマシューティカルズ社の買収を完了したと発表した。アレクシオンの米ナスダック株式市場における上場は廃止となる。国内については、当面の間は、それぞれ別の製造販売業者として業務を継続するとしている。法人名や製造販売中の製品の製造販売業者についても、当面の間、変更はないとしている。 今回の買収で、アストラゼネカは希少疾患領域に参入する。同社は、免疫領域への注力を高めており、アレクシオンの革新的な補体バイオロジーの基盤と強力なパイプラインを加えることで、希少疾患領域への取り組みを加速させる。 同社はアレクシオンの株主に対し、対価として現金で約133億ドル(約1兆4700億円)とアストラゼネカの新株2億3632万1411株(このうち、約94%はアストラゼネカの米国預託株式(ADS))を対価として支払った。今後、新たな統合事業体の2021年度更新ガイダンスを提供する予定としている。

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【2021年7月27日】【在宅薬学会学術大会で報告】薬剤師関与で処方適正化‐在宅の精神疾患患者に

精神疾患患者の在宅医療に薬局薬剤師が関わり、抗精神病薬の適正使用につながった症例が、18日に金沢市とウェブ上で開かれた日本在宅薬学会学術大会のシンポジウムで示された。家族の代理受診によって医師は状況を十分に認識できない在宅の精神疾患患者を対象に、薬剤師と訪問看護師が連携して残薬や患者の様子を把握。医師へのフィードバックを繰り返した結果、抗精神病薬2剤が不要と判断され中止に至った。処方の適正化によって患者の日常動作や精神状態が大きく改善したという。  症例を報告したのは、東京都港区で中川薬局を営む薬剤師の中川明子氏。ケアマネージャーから依頼を受け、精神科病院を退院し在宅療養に移行して半年経った患者への関与を開始したところ、二つの問題に直面し、改善に向けた取り組みを進めた。

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