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MR白書 MR認定証携行とバッジ着用義務「概ね対応」4割 100%把握は2割 5割弱は「分からない」

MR認定センターが9月20日に公表した2022年版「MR白書」では、21年度施行のMR認定制度で規定した「MR認定証の携行とバッジの着用義務」の実施状況も調査した。それによると自社MRの状況を「100%」把握しているとの企業は42社(20.8%)あった。また、「80%以上」は41社(20.3%)で、「義務化に概ね対応できている」企業の割合は41%となった。逆に、「わからない」と回答した企業は96社(47.5%)あり、「今後、企業への携行・着用義務について周知する施策が必要である可能性が見いだされた」と白書で指摘している。 ◎販売情報提供活動GL施行に伴う研修目的や目標設定の変化 MR500人超企業で5割が対応 「販売情報提供活動ガイドライン」の施行に伴う教育研修目的や目標設定の実施内容への変化についても調べた。MR規模別でみると、MR総数が500人以上の企業で「変化があった」との回答が50%を超えていたのに対し、MR総数が500人未満の企業で「変化がなかった」の割合が著しく高くなっていた。 変化の内容としては、「MRとメディカルが提供できる情報の区分や資材の扱い」、「MR教育担当部門とガイドライン主管部門との責任の明確化、研修および確認評価の実施」、「情報伝達時に誤解を与えない言動例などの研修内容の取り入れ」などがあがっている。ほかにも「月1回の継続研修時のコンプライアンスタイム創設」や「倫理教育において販売情報提供活動GLに則り、学習コンテンツを作成・提供した」などもあった。

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MR認定センター「MR白書」 MR総数5万1848人 前年比1738人減 初調査のオンラインMRは398人

MR認定センターは9月20日、2022年版「MR白書」を公表した。22年3月末時点のMR総数は5万1848人で前年より1738人減少した。MR数は2013年の6万5752人をピークに毎年漸減しており、ピーク時より約1万4000人減った。白書では、今回初めてWebまたは電話のみで活動する「オンラインMR」数を調査し、398人だったと報告した。新卒者採用は73社(36.1%)がMRを採用したのに対し、非採用は129社(63.9%)だった。21年4月施行のMR認定制度で解禁した学生受験者について、新卒合格者の採用はゼロだった。このほかMR認定証携行・バッジ着用を80%以上把握している企業は全体の41%となった。 ◎MR総数は2013年ピークに1万4000人減 オンラインMR「活用度高まる可能性」 白書は、MR認定センターに登録している202社に調査票を配布し、22年3月31時点のMR総数などについて回答(202社回答)を求めた。MR数は5万1848人で、うち認定証取得者が5万725人、未取得者が1123人だった。近年、コロナ禍を経験する中で、オンライン専任のMRを社内組織化する動きがある。白書では、今回初めて「Webまたは電話でのみ活動するMR」について調べた。その結果、認定証取得者でオンライン専任MRは382人(うち薬剤師有資格者28人、薬剤師以外の有資格者1人)、未取得者は16人で、合計398人となった。白書では、「活用度が高まっている可能性がある」として、今後の推移を見守る考えだ。なお、MR総数のうち、薬剤師資格を有するMRは4862人(9.4%)だった。 ◎営業管理職7727人でピーク時から最低数 営業組織再編によるポスト減も 一方、営業管理職の総数は7727人で、こちらも前年に比べて521人減少した。管理職もピークだった2013年の9012人と比べて最低数。内資・外資とも支店・営業所の統廃合や営業組織の見直しを行っており、こうした流れが営業管理職のポスト減に影響したとみられる。 ◎新卒者採用 MR総数「500~999人」規模の企業が23社で最多 MR新卒者を採用した企業をみると、MR総数が「500~999人」規模の企業が23社で最も多く、次いで「100~299人」規模で19社、「1000人以上」で11社となった。逆にMR新卒者を採用しなかった企業は、「99人以下」が101社と最も多く、次いで「100~299人」規模が14社となった。新卒者採用の見通しでは、「増える」との回答は12社(5.9%)で、「減る」が5社(2.5%)、「変化なし」110社(54.5%)、「わからない」が73社(36.1%)だった。 MR総数の今後の見通しについては、「増える」が29社、「減る見込み」が29社で同数。「変化なし」は73社、「わからない」が70社で全体の3割超を占め、白書でも「先行きの不透明感が強い傾向にあることがうかがえた」と記載している。 ◎コントラクトMR 3948人 過去3年間で「ほぼ横ばい」 コントラクトMRについては、3948人(14社)で前年より25人増えたものの、過去3年間でみるとほぼ横ばい。製薬各社がMRを含む早期退職を実施していることから、CSOへのMRの移籍が活発になっているとの見方もあるが、年度変化を見る限りは大きな増減にはなっていないことが分かる。

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あゆみ製薬 エタネルセプトBS「MA」の限定出荷を継続 既採用先も新規患者への処方控えるよう要請

あゆみ製薬は9月15日、「エタネルセプトBS「MA」限定出荷のお知らせ(第2報)」を医療関係者に公表した。2021年5月31日より他社製品の出荷調整の影響を受けて限定出荷しているエタネルセプトBS「MA」の全規格について、限定出荷を継続するというもの。解除の時期は未定。 同社はエタネルセプトBS「MA」の全規格について、安定供給体制が整うまでの間は、「既に投与中の患者への提供を優先し、新規の医療機関・調剤薬局への提供を辞退する」よう求めた。さらに既採用の医療機関においても、新規の患者への処方は控えるよう要請した。 限定出荷の対象品目は以下の通り。①エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」(包装:4バイアル)、②同BS皮下注用25mg「MA」(包装:4 バイアル)、③同BS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」(包装:4シリンジ)、④同BS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」(包装:2シリンジ)、⑤同BS皮下注25mgペン0.5mL「MA」(包装:2キット)、⑥同 BS皮下注25mgペン0.5mL「MA」(包装:1 キット)、⑦ 同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」(包装:2キット)、⑧同BS皮下注50mgペン1.0mL「MA」(包装:1キット)。 出荷量の状況・製造販売業者の対応状況は、いずれも「A.出荷量通常」(これまでの自社出荷量又は予定出荷量の概ね 100%以上の出荷状況)、 「限定出荷(他社品の影響)」(他社品の影響等にて、全ての受注に対応できない状況)となっている。

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サンバイオ・森社長 審査中の再生細胞薬SB623「手応え、自信をもっている」 承認後見据え社内体制整備

サンバイオの森敬太社長は9月15日、23年1月期第2四半期決算説明会で、先駆け審査指定制度の枠組みで承認審査中の再生細胞薬「SB623」について、「当局との話は非開示」と断りながらも、「私どもとして手応え、自信をもっている」と述べ、早期の製造販売承認取得を見据えた体制整備に努める方針を強調した。当初見込んだ8月の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で議題にのぼらず、9月中の承認取得が叶わなかったことに対するコメント。薬価収載にむけた情報収集や、販売・流通体制構築などに引き続き注力する考えを強調した。 再生細胞薬「SB623」は、で外傷性脳損傷に対する治療薬として先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、3月7日に厚労省に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。優先審査における総審査期間の目標は6か月とされていることから、同社としては、9月前後にPMDAの判断が下されると期待していた。厚労省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会の今後の開催予定は未定。ただ、同部会は通常3~4か月に1回程度の開催となることから、仮に年内に部会が開催され、SB623 を審議し、承認すれば年内発売の可能性もある。 森社長は、「再生医療、そして脳の再生を実現するという意味で、ダブルブラインド(二重盲検法)の治験でしっかりエンドポイントを満たしている。私どもとしては手応え、自信をもっている」と強調した。また、先駆け審査指定制度の対象品目として評価されたことに絡めて、「再生医療を極めていくという大きな方針のもと、当局(PMDA)の方々は非常に力を入れてやって頂いていると思っている。そこについて何ら変わっていると感じてはいない」と述べた。 ◎「R-SAT」の特許取得を報告 薬価収載を見据えて必要な情報収集にも着手 一方で製造販売承認後を見据えた準備状況も公開した。国内販売体制については、適正な販売情報提供活動を行うためのコンプライアンス体制の社内構築を完了した。また流通体制では、スズケンと共同開発した再生医療等製品における流通管理・投与スケジュールサポートシステム「R-SAT」の特許取得を報告。再生医療等製品を使用する患者が医療機関に登録された段階から、製品の製造、出荷、医療機関への配送、投与後のフォローまでを支援する管理システムについての実装準備を行っているとした。このほか承認取得後の薬価収載についても、必要な情報収集を行っているほか、薬価申請資料の作成準備を進めているとした。 ◎業績予想修正 営業損失81億3100万円 承認取得に向けた製造関連費用の増加見込む  この日の説明会では、23年1月期連結業績予想の修正が報告された(9月14日発表)。当初予想の営業利益▲58億5800万円を、▲81億3100万円に修正するもの。営業損失の修正理由について同社は、「SB623」の慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用が膨らんだことをあげた。また、米ドルの円安傾向による費用の換算差額が発生していることや、商用生産用の貯蔵品を研究開発に使用することを決定し、研究開発費に計上したことなどをあげた。

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製薬協・田中常務理事が退任挨拶 MRは倫理観を発揮せよ! その先に社会的地位向上の道が必ずや開ける

日本製薬工業協会の田中徳雄常務理事は9月15日、大阪市で開かれた総会後の記者会見で、9月末の退職についてコメントし、「MRの情報提供活動に当たり、倫理観を発揮しなければいけない場面でしっかり発揮できるかがポイントだ」と全国で活動するMRにエールを送った。田中氏は武田薬品を退職し、2013年に製薬協常務理事に就任した。奇しくもこの年は製薬協のコードオブプラクティス策定と、透明性ガイドラインに基づくCOIの開示がスタートした年でもある。田中常務理事は会見で、この2つのテーマに全力で取り組んだと振り返りながら、MRの適切な情報活動の推進や、これからの“MRの社会的地位向上”に力を込めた。 ◎「参考人の名のもと被告席のようなところで透明性GLの話をさせていただいた」 田中常務理事は2013年8月から9年間にわたり常務理事を務め、9月末で定年退職する。印象に残った在任期間中の出来事について田中常務理事は、就任直後に降圧薬をめぐる臨床研究不正事案で厚労省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」から参考人として招致されたことをあげた。この当時を思い出しながら、「参考人という名のもとに被告席のようなところで透明性ガイドラインの話をさせていただいたのが強く印象に残っている」と語ってくれた。また、2018年にはAPECビジネス・エシックス・フォーラム(東京会議)に参加した。この時は、患者団体、日本医師会、日本薬剤師会、製薬業界団体、医療機器業界団体、そして厚生労働省とともに、「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」に署名した。田中常務理事はこの時のことを、「“患者第一”というコンセンサス・フレームワークの確立に貢献でき、達成感があった」と振り返った。 ◎「さらに透明性の高い取り組みを行い、新薬を創出して人々の健康に貢献してほしい」 田中常務理事は製薬産業のこれからについて、「医薬品産業は、公的な医療費を活用しており、これまでも、他産業よりも透明性の高い活動を心がけてきた。透明性ガイドラインの策定を踏まえ、さらに取り組みの透明性を高め、説明責任を果たすよう、早くから深く取り組んでいる。今後はさらに、透明性の高い取り組みを行い、新薬を創出して人々の健康に貢献していただきたい」とエールを送った。 ◎MRへのメッセージ 「倫理観が一番重要。必要な場面でしっかり発揮できるかがポイント」 長年にわたり尽力したMRのあり方については、MR認定試験の受験者数がかつての年間5000人から約1500人にまで減少してきている。田中常務理事は、「人数は減少しているが、この業界に入って病気で困っている方の役に立ちたい、医療に貢献したい、患者さんに貢献したいという気持ちが強い人が多い」との見方を表明。「各社の教育のなかで、そんな気持ちを忘れずに取り組んでいただきたい。倫理観が一番重要だ。OJTなどを通じて各社しっかり教育しているが、知識を得るだけでなく、倫理観を発揮しなければいけない場面でしっかり発揮できるかがポイントだ。MR活動の課題は、いかに倫理観を醸成するかだ。教育はしっかりできているので求められたときにしっかりと言動で出てくるかどうかだと思う」と語った。 なお、同日開催の常任理事会で次期常務理事として石田佳之理事長付部長が選任された。石田氏は1988年4月に中外製薬入社。営業業務部長、札幌支店統括支店長、マーケティング企画部長、営業本部副本部長を歴任し、今年7月に製薬協の理事長付部長に就任していた。

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