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【5月28日新着】中医協総会 費用対効果評価・制度化第1号のテリルジー 企業分析の提出に遅れ 

厚生労働省は5月27日、中医協総会に費用対効果評価の対象となったCOPD治療薬・テリルジー(グラクソ・スミスクライン)の企業分析の提出が2か月遅れたと報告した。同剤は19年5月15日に、費用対効果評価が制度化されて以降、対象品目第1号として選定された。企業分析の期限は2月15日だったが、4月15日にずれ込んだ。 企業側は、費用対効果評価専門組織で決定した分析の枠組みが臨床試験や薬事審査の枠組みと大きく異なっていたため、枠組み決定前に開始していた企業分析が活用できなかったと説明。決定された枠組みに則った分析を行うために、新たなデータ解析や確認に多くの時間を要したとしている。費用対効果評価専門組織は、「制度化以降初めての選定品目であり、企業と国立保健医療科学院の間で進め方や情報共有に不十分なところがあった」として、企業説明に一定の妥当性を認めた。 ◎支払側・吉森委員 分析前協議の厳格化求める 費用対効果評価に選定された品目は、分析の枠組み決定前に、厚労省、国立保健医療科学院と企業との間で「分析前協議」を行い、枠組みを詰めることとなっている。その後に企業分析、公的分析と進み、最終的に薬価調整に反映される仕組みだ。この日の中医協では、支払側の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)が、「分析前協議の厳格化をしっかりやってほしい」と要望。「制度創設時に、再発を防止する意味も含めて民間企業も含めたHTA分野の人材育成が急務だ。新たな教育プログラムの設置、費用対効果評価制度を真に有益な仕組みとして定着させるために、スキル向上がマストだと思うので早急に具現化していただきたい」と述べた。

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【5月28日新着】UAゼンセン 「治療薬・ワクチン開発に支援を」安倍首相に要請

国内最大の産業別労働組合UAゼンセンは5月27日、安倍晋三首相と加藤勝信厚労相に対し、新型コロナウイルスへの感染を防止しながら経済活動を行う「新しい生活様式」が始まるなか、労働者が安全に働き、生活を維持していくことができるよう要請した。そのためには治療薬やワクチンの開発が必要だとして、開発・生産にかかる資金や設備投資に対する支援を求めている。 要請は、①「新しい生活様式」に対応する労働者の安全確保と働き方の支援 、②雇用の維持、事業の継続と倒産防止対策の強化、③医療提供体制の強化および治療薬、ワクチン開発の推進―の3本柱からなる。 治療薬やワクチン開発の推進については、「あらゆる支援を強化し、国内ワクチン開発および原薬等の生産に向けた資金、設備投資に対するさらなる追加の支援を行うこと」とした。また医療提供体制については、院内感染を防止するため、医療従事者への感染検査、発熱外来の整備、病院受診時の患者の感染リスク確認等の措置を促進し、支援を行うほか、オンライン診療推進のための設備投資に向けた支援を行うよう求めた。 このほか「新しい生活様式」に対応した働き方を目指すため、▽PCR検査や抗原検査、抗体検査を国民の生活や経済の安定確保に不可欠な業務を行う事業を中心に優先順位を決めて、必要とする労働者が全員検査を受けられるよう体制を整えること、▽労働者やその家族が感染や、その看護のため仕事を休む場合に、2 週間の病気有給休暇を創設すること-などを要請。雇用調整助成金のスピーディーな給付や助成対象の拡大などにより、雇用の維持、事業の継続と倒産防止対策の強化を行うことも合わせて求めた。 UAゼンセンは、繊維や化学、食品、流通など国民生活に関連する産業の労働者が結集して組織した産業別労働組合。製薬業界でも約40組合が加盟している。

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【5月28日新着】帝人 骨粗鬆症治療薬アバロパラチドを国内申請 新規のPTH製剤

帝人ファーマは5月27日、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を予定適応とするアバロパラチド酢酸塩(一般名、開発コード:ITM-058)について、日本で同日に承認申請したと発表した。新規の副甲状腺ホルモン(PTH)製剤で、骨形成を促進するタイプの薬剤となる。 今回の申請に用いたプラセボ対照、二重盲検無作為化群間比較によるフェーズ3試験では、アバロパラチドとして80μgを1日1回78週間皮下投与したデザインになっている。承認された場合の用法・用量が78週(約1年半)までの投与となるのか気になるところだが、同社広報部は本誌に、「非公表」と回答した。競合するPTH製剤のフォルテオは1日1回投与で、最大24か月まで使用可となっており、アバロパラチドの承認時の投与可能期間にも注目が集まりそうだ。 アバロパラチドは、細かく分類すると副甲状腺ホルモン関連ペプチド(PTHrP)の誘導体で、Gタンパク質が結合した副甲状腺ホルモン1型受容体を選択的に刺激することで骨形成を促進する。同社は、「短期間で骨密度増加と骨折抑制効果が期待できる」とし、高カルシウム血症のリスク低減も期待できるとしている。同社は骨・関節領域に強みを持ち、ワンアルファやボナロンなどの骨粗鬆治療薬や超音波骨折治療器セーフスなどのソリューションを提供している。

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【5月27日新着】アビガンの観察研究で中間報告 新型コロナの入院患者軽症・中等症で7割、重症で4割が改善

藤田医科大学は5月26日、アビガン(一般名:ファビピラビル)を新型コロナウイルス感染症患者に投与する観察研究の中間報告(5月15日時点)を公表した。入院中の新型コロナウイルス感染症患者に対してアビガンを適応外使用した2158例を解析したところ、投与開始7日後に軽症や中等症で7割、重症では4割が改善。投与開始14日後には重症でも6割が改善した(関連記事)。安全性についても未知のシグナルは認められなかった。研究班は、「ファビピラビルなどの薬物療法がおこなわれていなかった症例は補足していないため、ファビピラビルが投与された場合と投与されなかった場合の直接比較を行うことはできない」と観察研究の限界を強調。軽症者では自然軽快する症例が多いことを指摘し、慎重に結果を解釈することを求めている。 ◎国内407施設 2158例が登録 観察研究には、患者は国内407施設から2158例が登録された。患者背景をみると、男性が67.1%(1447例)と多く、60歳以上が52.3%を占めていた。合併症は糖尿病が24.4%(521例)、心血管疾患が25.0%(533例)、慢性肺疾患が11.6%(248例)、免疫抑制状態が7.3%(156例)だった。これらの4疾患のいずれかを合併する患者は49.2%だった。また、吸入ステロイドのシクレソニドを投与されている患者は41.6%を占めた。新型コロナウイルス感染陽性確認から投与開始までの期間(中央値)は2日、入院から投与開始までの期間(中央値)は1日だった。投与期間(中央値)は11日。なお、中等症は、自発呼吸だが酸素投与を必要としている患者、重症は人工呼吸やECMOを必要とする患者としている。 ◎軽症例は多くが退院も重症では7日後に増悪が3割 年齢がリスク因子の可能性も 投与開始7日後、14日後の転帰を「改善」、「増悪」、「不変」に評価した。その結果、「改善」と判定されたのは、軽症(976人)では投与開始7日後に73.8%(574例)、14日後に67.8%(506例)だった。中等症では7日後に66.6%(498例)、14日後に84.5%(469例)だった。重症では7日後は40.1%(75例)だったが、14日後には60.3%(91例)だった。 一方で、「増悪」と判定されたのは、軽症で投与開始7日後に13.1%(102例)、14日後に5.9%(34例)、中等症では7日後に21.3%(159例)、14日後に8.8%(49例)だった。重症では7日後に28.3%(53例)、14日後に25.2%(38例)だった。入院から1か月後の転帰は、退院した症例が軽症で61.7%(512例)、中等症で42.7%(369例)、重症は14.7%(33例)だった。一方、死亡は軽症例で5.1%(42例)、中等症で12.7%(110例)、重症で31.7%(71例)だった。年齢群別に解析すると、年齢が上昇するにつれ初期症状の改善率が低下し、死亡率が上昇する傾向も示された。 ◎有意事象は高尿酸血症など 新型インフル用量で高用量投与で注意深い観察求める 有害事象の発生率は24.65%(532人/2158人)で、尿酸値上昇/高尿酸血症が15.52%(335例)、肝障害/肝機能障害が7.37%(159例)だった。 安全性については、新型インフルエンザ治療薬として開発された際の治験などと同様の傾向を示したが、研究班は、投与量(初日に1800mgを2回、2日目から800mgを1日2回)が新型インフルエンザの投与量(初日に1600mgを2回、2日目から600mgを1日2回)より高用量で、投与期間も長いことを指摘。「有害事象を注意深く観察することが薦められる」としている。 ◎観察研究であることの意義 本来、観察研究は臨床現場の診療や経過の成り行きをありのままに観察することで、有効性・安全性を検証する目的で実施される。これに対をなすのが、治験に代表される介入研究で、研究対象となる治験薬などの有効性・安全性を検証することが目的となる。介入研究のなかでも、プラセボ群を対照群に置いたランダム化比較試験(RCT)は、エビデンスレベルが高くなる。一方で、観察研究は、患者背景や併用薬など多くのバイアスを含むため、エビデンスレベルは低い。そのため、当然のことながら、承認に際しては介入研究、特にRCTを実施することがゴールドスタンダードだ。 ただ、今回の新型コロナウイルス感染症の感染拡大が国家的な緊急事態となるような、緊急時は救命が第一となる。プロトコルの遵守が難しいなかで、観察研究の意義は大きい。ただ、研究結果を慎重に解釈する必要があることは論を待たない。今回の解析結果について言えば、対照群がなく、特にすでに有用性が報告されているシクレソニドが4割以上投与されている点も考慮する必要がある。現時点で科学的根拠を判断できないのは、観察研究を実施する目的からも明らかだ。 エビデンスに基づいた確固たる新薬を日本からいち早く発信するためにも、6月末にも終了が予定される治験結果の公表が待たれている。(望月英梨)

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【5月27日新着】WHO 抗マラリア薬・ヒドロキシクロロキンの臨床試験を一時中断

WHO(世界保健機関)は5月25日、抗マラリア薬・ヒドロキシクロロキンの新型コロナウイルス感染症の有用性を検証する臨床試験を一時中断すると発表した。ヒドロキシクロロキン、もしくはクロロキンの投与により死亡率が上昇し、心室頻拍がみられるとの論文が医学誌「The LANCET」に22日、掲載されたことを踏まえたもので、安全性が確認されるまで試験を中断する考え。 論文では、新型コロナウイルス感染症で入院する患者9万6032人を、治療群1万4888人、対照群8万1144人にわけ、治療効果を検証した。治療群は、クロロキン単独投与が1868例、ヒドロキシクロロキン単独投与が3016例、クロロキンとマクロライド系抗生物質の併用が3783例、ヒドロキシクロロキンとマクロライド系抗生物質の併用が6211例だった。 登録された患者のうち、11.1%(1万698例)が死亡した。複数の交絡因子を踏まえて解析した結果、死亡率は対照群の9.3%だったのに対し、ヒドロキシクロロキン単独群では18.0%(ハザード比:1.335、95%CI:1.223-1.457)、ヒドロキシクロロキンとマクロライド系抗生物質の併用群では23.8%(HR:1.447、1.368-1.469)、クロロキン単独群では16.4%(HR:1.365、1.218-1.531)、クロロキンとマクロライド系抗生物質の併用が22.2%(HR:1.368、1.273-1.469)で、いずれも有意な入院中の死亡率の上昇がみられた。 また、入院中の心室性不整脈が対照群の0.3%に対し、ヒドロキシクロロキン単独群では6.1%(HR:2.369、1.935-2.900)、ヒドロキシクロロキンとマクロライド系抗生物質の併用群では8.1%(HR:5.106、4.106-5.983)、クロロキン単独群では4.3%(HR:3.561、2.760-4.596)、クロロキンとマクロライド系抗生物質の併用が6.5%(HR:4.011、3.344-4.812)で、関連性が認められた。 研究グループは、「マクロライド系抗生物質の投与の有無によらず、ヒドロキシクロロキン/クロロキン投与のベネフィットは認められなかった」と結論づけている。 なお、ヒドロキシクロロキン(製品名:プラケニル)の製造販売元であるサノフィは4月28日以降、新型コロナウイルス感染症患者への投与により、心停止を含む重篤なQT延長に関連する事例があったとして医療関係者に注意喚起していた。国内でも、QT延長の誘発が知られる抗菌薬・アジスロマイシンと併用した症例で心室細動が報告されていた。同剤は、国内で「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」の適応で承認されており、添付文書でも、過量投与時の QT 間隔延長については添付文書上で注意喚起。必要に応じて ECG 測定等のモニタリングを実施することなどを求めていた。

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