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塩野義製薬 経口新型コロナ治療薬候補 第2/3相試験Phase 2b/3 Partを実施 海外での症例集積も

塩野義製薬は1月5日、開発中の新型コロナの経口治療薬候補について、第2/3相臨床試験のPhase 2a Partの症例登録を完了し、Phase 2b/3 Partを実施中だと発表した。日本に加え、韓国やシンガポール、ベトナムなどにおいても治験サイトの開設についての手続きを終えており、症例集積の加速を図りたい考え。 同社は当初、新型コロナの経口治療薬候補(開発番号:S-217622)について、2021年中の申請を目指してきたが、国内の新型コロナの感染が一時期収束したことが影響し、申請時期はずれ込むことになる。海外での治験サイトの手続きが整ったことで、症例集積の加速を狙う。同社は、「引き続き、本治療薬を一日も早く国内外に提供できるよう、試験の実施と並行して規制当局との議論を継続していく」としている。申請時期については、「流行状況に左右されるため、申請時期などは非開示」としている。なお、供給については商用生産に着手しており、21年度末までに100万人分の提供を目指す計画で進める。 ◎新型コロナワクチン候補 第2/3相臨床試験、追加免疫臨床試験を国内で実施中 新型コロナワクチン候補(開発番号:S-268019)について、第2/3相臨床試験、追加免疫臨床試験を国内で実施中であることも発表した。必要症例の登録および接種を完了しているとした。発症予防を検証するグローバル第3相臨床試験(プラセボ対照)は21年12月25日からベトナムで開始しているほか、すでに承認されたワクチンを対照とした中和抗体価比較試験について、2022年1月中の開始を予定する。

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「イノベーション評価が第一の目標だった」  紀平薬剤管理官、次期薬価制度改革論議を総括

 2022年度薬価制度改革の骨子が昨年12月にまとまったことを受け、厚生労働省保険局医療課の紀平哲也薬剤管理官が日刊薬業の取材に応じた。今回の改革を巡る議論では「イノベーションの評価」を確実に手当てす...

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通常国会に薬機法提出へ、感染症法は見送り  政府が調整

政府は17日にも開会する通常国会に向け、新型コロナウイルス感染症の経験も踏まえ、厚生労働関係法案として医薬品医療機器等法(薬機法)改正案など3本程度を提出する構えだ。一方、検討していた感染症法改正案...

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次期中間年改定見据え、骨太論戦に全力尽くす  日薬連・眞鍋会長、財務省の「決め打ち」阻止へ

日本製薬団体連合会の眞鍋淳会長(第一三共社長CEO)は日刊薬業の新年インタビューに応じ、2022年は次期中間年改定を見据え、夏の「骨太の方針(経済財政運営と改革の基本方針)」論戦に全力を尽くす考えを...

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塩野義の経口コロナ薬、21年中の承認申請はならず  P2b/3を実施中

塩野義製薬は5日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として開発中の3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬(開発番号=S-217622)について、臨床第2/3相(P...

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