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【中外製薬】奥田社長、「ヘムライブラ」成長に自信‐競合品より高い利便性強調

中外製薬は、同社の成長を支える主力品で、競合激化が近い将来予想される血友病A治療薬「ヘムライブラ皮下注」(一般名:エミシズマブ遺伝子組み換え)について、日米欧でのさらなる成長に自信を見せている。  同剤は、皮下注で最長で月1回投与が特徴だが、より長期の投与間隔の他社の製剤が後期開発段階に入っており、これらが上市後でも成長を保てるのか関心が集まっている。

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マルホ アトピー性皮膚炎に伴うそう痒治療薬・ミチーガを発売 4週間間隔で皮下投与

マルホは8月8日、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒の治療薬・ミチーガ皮下注用60mgシリンジ(一般名:ネモリズマブ(遺伝子組換え))を発売した。成人及び13歳以上の小児に対して、ネモリズマブとして1回60mgを4週間間隔で皮下投与で用いる。中医協資料によると、薬価は60mg1筒11万7181円で、1日薬価は4185円となる。6年後のピーク時で投与患者数約3000人、販売金額は23億円と予想されている。 同剤は、中外製薬が創製したIL-31受容体Aを標的とする世界初の抗体医薬品。マルホが皮膚科疾患領域における国内ライセンスを獲得して開発した。 IL-31は、かゆみを誘発するサイトカインで、アトピー性皮膚炎に伴うかゆみの発生に関与していることが報告されている。同剤はIL-31とその受容体の結合を競合的に阻害し、アトピー性皮膚炎のかゆみに対する抑制作用を示す。 アトピー性皮膚炎は、かゆみのある湿疹を主病変とする慢性の炎症性皮膚疾患。かゆみにより患部を引っかくことで皮膚症状が増悪し、さらにかゆみが強くなるという悪循環(イッチ・スクラッチサイクル)を引き起こす。同剤がかゆみによる悪循環を遮断することで皮膚症状も改善し、患者QOL の向上につながることが期待されている。 現在、アトピー性皮膚炎のかゆみに対しては、抗炎症外用薬の併用のもと、抗ヒスタミン薬などが用いられるが、既存治療ではかゆみを十分にコントロールできない患者が存在する。このため、かゆみを標的とした新たな治療選択肢が求められている。

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不妊治療薬市場 25年に200億円突破も保険診療部分は30%程度に 「自由診療が中心の状況続く」

富士経済は、日本の不妊治療薬市場が2025年に200億円を突破するとの市場予測をまとめた。21年は144億円だったため、25年は21年比で約4割増しとなる。市場成長の主な理由は、22年4月に生殖補助医療が保険適用となったことで新規患者が増えるため。ただ、受診者が43歳未満であることや1子当たり6回までとする条件があるため、「(不妊治療は)自由診療が中心である状況が続く」と分析。25年の市場規模の30%程度が保険診療での販売額になるとしている。 この市場予測は、富士経済の専門調査員が参入企業や関連企業・団体などへのヒアリングのほか、関連文献調査、社内データベースを併用してまとめたもの。調査期間は22年5月~6月。 富士経済の調べによると、不妊治療薬の市場規模(メーカー出荷ベース)は、22年は169億円になると見込まれ、前年比17.4%増になると分析。23年以降は、23年187億円、24年199億円、25年208億円――と推移すると予測した。 22年4月から人工授精(AIH)や生殖補助医療が保険適用となって新規患者が増えるほか、月経障害治療薬や更年期障害治療薬の一部製品について生殖医療ガイドラインで推奨度A、Bとなっている治療薬が保険適用となったことから伸長するとしている。

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中医協総会 CureAppの高血圧治療補助アプリは「新規技術料」で評価 使用実態のフォローアップを

中医協総会は8月3日、CureApp社の「CureApp HT高血圧治療補助アプリ」について、「特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価する」ことを了承した。同社のニコチン依存症治療アプリも同様の区分で承認されており、これに準じたと言える。診療側の城守国斗委員(日本医師会常任理事)は、「次回改定の際には前例にとらわれず、本製品の評価については見直しを行うことも含めて専門組織からの意見などに向けて検討していただく必要がある」と指摘し、使用実態についてのフォローアップの必要性を指摘した。支払側からは、健康アプリとの線引きの難しさを指摘する声が複数あがった。 高血圧治療補助アプリは、て、患者ごとに行動変容を促し、生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを意図した医療機器。治療開始時に1回に限り140点、初回の使用から6か月を限度として、月1回に限り、830点算定できる。点数は、「禁煙治療補助システム指導管理加算」、「血糖自己測定器加算 4:月 60 回以上測定する場合」を準用した。なお、前回算定日から、平均して7日間のうち5日以上血圧値がアプリに入力されている場合にのみ算定できるとしている。 ◎診療側・城守委員 一定期間使用によるアウトカム評価をしっかり導入すべき 今回の申請はCureApp社が使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができるチャレンジ申請を活用している。 診療側の城守委員は、「今回の評価は薬事承認された際に示された6か月間のデータに基づくもので、それ以降の有効性についてはしっかりとフォローしていただく必要がある。企業がチャレンジ申請をするかしないかということにかかわらず、示されたデータによって評価のあり方を再検討する必要がある」と指摘した。そのうえで、「今回、プログラム医療機器については、先行品目の評価も踏まえて今回の評価になったと理解はするが、そもそも技術料として毎月一定額を別途保険財源から支払うべきなのか、それとも特定の技術料に包括して評価すべきなのか、また特定保険医療材料として評価することで、個別の価格算定を行ったうえで、さらに市場拡大した場合の実勢価格などを踏まえて実勢価格の設定ができるようにするのか、といった視点で考えられる。次回改定の際には前例にとらわれず、本製品の評価については見直しを行うことも含めて専門組織からの意見などに向けて検討していただく必要がある」との考えを表明。「患者さんの行動変容を行うプログラム医療機器については、導入時に特材(特定保険医療材料)としての価格、点数を設定する方法もある。それに加えて一定期間の使用によるアウトカム評価をしっかり導入することも必要だ」と述べた。 ◎支払側・佐保委員 ニコチン依存症治療のプログラム医療機器とは違う実感 支払側の佐保昌一委員(日本労働組合総連合会総合政策推進局長)は、「率直な感想として、高血圧治療補助アプリは健康アプリに近いのではないかと感じた。以前のニコチン依存症治療のプログラム医療機器とは違うという実感として持っている。今後、こうしたアプリが出たときの線引き、判断が難しいのではないか」と指摘した。 ◎厚労省・中田室長 使用実態について情報収集にしっかりと努める 厚労省保険局医療技術評価推進室の中田勝己室長は、「今回のプログラム医療機器の使用実態について情報収集にしっかりと努める。情報収集に努め専門組織の意見もうかがいながら、プログラム医療機器のあり方について検証できるように対応していきたい」と述べた。 中医協資料によると、アプリのピーク時予測販売金額は23年度に21.9億円、使用患者数は7万231人。

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ヤンセンファーマのCAR-T細胞製品など承認へ 薬食審・再生医療等製品部会で了承

厚生労働省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会は8月3日、ヤンセンファーマの再発又は難治性の多発性骨髄腫に用いるCAR-T細胞製品・カービクティ点滴静注など2製品を審議し、承認することを了承した。もう1製品は、ノバルティスファーマのCAR-T細胞製品・キムリア点滴静注に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の適応追加となる。正式承認は1~2カ月後となる見通し。 カービクティ(一般名:シルタカブタゲン オートルユーセル)はB細胞成熟抗原(BCMA)を標的としたCAR-T細胞製品で、BCMA標的の同製品はアベクマ点滴静注に続く2剤目。CAR-T細胞製品としては5剤目となる。 カービクティは承認条件として、全例調査を行うことのほか、施設要件及び医師要件を満たすことに加え、「サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること」がついた。国際共同第1b/2相試験で、重大な副作用のひとつにサイトカイン放出症候群(94.3%)が認められている。

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