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AZ 日本交通とCOPD疾患啓発共同プロジェクト実施 赤羽営業所職員の疾患啓発通じた行動変容を検証

アストラゼネカは8月1日、日本最大のハイヤー・タクシー会社である日本交通の従業員を対象とした、COPDの疾患啓発共同プロジェクトを実施すると発表した。8月1日の「肺の日」を皮切りに肺の健康を見直そうというもの。COPD の可能性が指摘されたドライバーへのセミナーなどを対象に疾患啓発・受診勧奨・疾患管理を行う。その上で、セミナーなどイベント参加後のアンケートを通し、COPDに対する受診意向の変化や行動変容を検証する。 同プロジェクトは、試験的な取り組みとして日本交通・赤羽営業所に所属する従業員約600 人を対象に実施する。COPDは診断されず未治療のまま進行すると、息切れにより日常生活に支障が生じたり、一部には身体活動性が低下することで要介護・死亡の可能性が高まるという疾患だ。今回の取り組みでは、こうした病態への理解や疾患管理の必要性をテーマとするセミナーイベントを従業員に行い、その後の行動変容などを調べるというものだ。 今回の共同プロジェクトに参加する日本交通は、車内禁煙はもちろん“非喫煙乗務員”による日本交通専用タクシー乗り場の運営も開始しており、社員の健康意識も高まっているという。同社としては、「COPD に係る各種取り組みにより社員の健康を守ることを通じて安全運行を徹底し、より質の高いサービスを提供し続けていくことができれば」と期待している。

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ニプロファーマと三和化学 ニプロP工場で生産したロキソプロフェンNaパップ100mgの自主回収を公表

ニプロファーマは8月1日、同社のロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。三和化学も同日、ニプロファーマの製造所で製造したロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。回収理由についてニプロファーマは、長期安定性試験(18か月)において、純度試験が承認規格に適合しない結果が得られたと説明している。回収製品は、いずれも2020年8月~11月中に出荷されたもの。 ニプロファーマの自主回収製品は、①ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」(70枚包装、製造ロット:20N391、20P401、出荷時期:20年9月29日、20年11月9日)、②同パップ100mg「NP」(700枚包装、製造ロット:20M381、出荷時期:出荷時期:20年8月31日)。 三和化学の自主回収製品は、①ロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」(350枚包装、製造番号:AT00601、出荷時期:20年 8月17日)、②同パップ100mg「三和」(70枚包装、製造番号:AT00701、出荷時期:20年11月11日)。

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薬価制度改革で「有識者検討会」と連携  安川薬剤管理官、提言あれば中医協議論の参考に

6月に厚生労働省保険局医療課の薬剤管理官に就任した安川孝志氏は29日、日刊薬業の取材に応じ、今夏に新設される「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」が今後打ち出す提...

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岡山大・中山教授 70歳以上高齢者の「1割」新型コロナワクチン接種後に抗体価上がらず 第7波に警鐘

岡山大学は7月29日、新型コロナワクチンを追加接種しても中和抗体の産生が全く誘導されない、あるいは殆ど誘導されない70歳以上高齢者が1割程度存在するとの研究結果を発表した。岡山大学研究推進機構医療系本部の中山雅敬教授は本誌取材に応じ、「高齢者施設でのクラスターは、今後コロナ対策を考えた上で極めて重要」と指摘し、「第7波」で急増するコロナ感染者への対応に警鐘を鳴らした。また、「ワクチン接種後に抗体価の上がらない入所者をクラスター発生時の際の積極的治療対象者としてトリアージしておくことが必要だ」と強調した。 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科(医)総合内科学講座の大塚文男教授、萩谷英大准教授、岡山大学研究推進機構医療系本部の中山雅敬教授らのグループは、医療従事者、特養・老健施設入所者、職域接種対象者の合計約1900人の抗体価を測定したもの。抗体価測定には免疫蛍光測定装置Mokosensor Q100を利用し、指先穿刺による全血で抗体価を評価した。 ◎抗体価のレスポンスのない被験者が高齢者施設入所者で「1割程度」いる その結果、大半の被験者の抗体価がワクチン3回目の接種後直ちに上昇したが、70歳以上高齢者には抗体価のレスポンスのない被験者が高齢者施設入所者で1割程度いることが明らかになった。一方、医療従事者にはレスポンスが弱い人は確認されなかった。さらにワクチン3回目の接種前後でクラスターが起きた施設(入所者100人、感染者80人、入院20人、死亡10人)について、クラスター発生およそ1カ月後に抗体価を測定したところ、中等症・重症化を免れた高齢者の中に、抗体価のレスポンスがない方は一人も確認されなかった。 ◎クラスター発生時の積極的治療対象者としてトリアージしておくことが可能に 中山教授は、ワクチン接種2か月後を目安に抗体価を測定すると、ワクチンにレスポンスのない高齢者を炙り出すことが可能になると指摘。抗体価のあがらない高齢者をクラスター発生時の積極的治療対象者としてトリアージしておくことが可能になると強調した。また、こうした対応で、「早期の治療を行い、長期入院や死亡者数の増加を防ぎ、医療資源の有効活用につなげることができるとの見解を示した。さらに、今回の研究で、抗体価測定に指先穿刺を用いたことに触れ、「認知の下がっている高齢者が多い施設においては、静脈血を採血しての抗体価測定は現実的ではない」とも述べ、「微量の指先全血から抗体価を測定することによって比較的簡便に入所者の抗体価測定が可能なことを示した」と強調した。 ◎今後は糖尿病やリウマチ患者の抗体価の測定を進める 今後の研究について中山教授は、糖尿病やリウマチ患者の抗体価の測定を進めるほか、ワクチン接種後のノンレスポンダーの血液検査や尿検査の結果を収集し、mRNAワクチンに対するレスポンスを妨げるファクターの同定を行う考えを明らかにした。 なお、同研究は三菱総合研究所による内閣官房「ポストコロナ時代の実現に向けた主要技術の実証・導入に向けた調査研究業務」の一環として行われた「ポストコロナ時代の実現に向けた主要技術の実証・導入に係る事業企画」のサポートを得て実施した。研究成果は英国感染症協会の学術雑誌「Journal of Infection」(7月11日)に掲載されている。

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厚労省監麻課 21年度販売情報提供監視事業報告 20医薬品で違反疑い 項目数延べ26件 オンライン事例も

厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は7月30日、2021年度「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」の報告書を公表した。MR、MSL等による延べ 20 件の医薬品がモニター医療機関からの報告(対象期間9か月)で疑われ、複数の違反疑い事例を含めると項目数は延べ 26 件となった。項目別にみると、「エビデンスのない説明を行った」(10 件、38.5%)が最も多く、次いで、「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた」(5件、同19.2%)だった。違反が疑われた医薬品の情報入手方法は、「製薬企業担当者(オンライン・Web グループ面談(院内))」が 8 件(違反が疑われた延べ 20 医薬品の 40.0%)で最も多く、次いで「製薬企業担当者(オンライン・Web 個人面談)」(5件、同25.0%)。コロナ禍を反映して、MR等の「オンライン面談」によるシーンでの違反が目立っている。 販売情報提供活動監視事業は、MR、MSL等による販売情報提供活動を対象としたモニター調査及びモニター以外の医療機関からの情報収集、医療関係者向けの専門誌・学会誌、製薬企業ホームページ、医療関係者向け情報サイトを対象に調査を実施したもの。モニター調査の実施期間は21年度中の9か月間とした。 疑義報告が行われた延べ医薬品数は28件で、うち違反が疑われた延べ医薬品数は20件、延べ違反疑い項目数は26件だった。なお、前年20年度の調査は対象期間が1か月短い8か月間で、疑義報告が行われた延べ医薬品数は21件、うち違反が疑われた延べ医薬品数は14件、延べ違反疑い項目数は17件だった。 ◎医薬品種類別では、腎性貧血治療薬、片頭痛予防薬、糖尿病薬の順 違反が疑われた医薬品の種類を報告の多かった順にみると、①腎性貧血治療薬、②片頭痛予防薬、③糖尿病薬、④不眠症薬、⑤抗ウイルス薬、⑥化膿性疾患用薬、⑦血液凝固阻止薬、⑧心不全治療薬、⑨その他代謝性医薬品、⑩多発性硬化症治療薬、⑪皮膚炎用薬、⑫関節機能改善薬、⑬抗がん剤-となっている。 ◎違反疑いの情報入手「製薬企業担当者(オンライン・Webグループ面談(院内))」がトップ 違反が疑われた事例の情報入手方法(複数回答)は、トップが「製薬企業担当者(オンライン・Webグループ面談(院内))」で40.0%、第2位は「製薬企業担当者(オンライン・Web個人面談)」で25.0%。次いで、「製薬企業担当者(直接対面)」と「製薬企業担当者(メール・電話)」がともに15.0%で並んだ。「企業の製品説明会(Web によるものを除く)」は10.0%、「企業のホームページ」と「医療関係者向け情報サイト」はともに5.0%。逆に、「Webセミナー」、「医療関係者向け専門誌・学会誌」からの報告は無かった。 一方で、2019年10月に設置した「医療関係者向け医療用医薬品の販売情報提供活動に関する調査窓口」に寄せられた「一般報告」の疑義報告は、延べ医薬品数で8件、うち違反疑いの医薬品数は7件、延べ違反疑い項目は11件だった。 ◎腎性貧血治療薬の事例 競合他剤と比較して血栓塞栓症リスクが低いと捉えられる説明 モニター報告から違反疑い事例をみると、最も報告の多かった「エビデンスのない説明を行った事例」は、腎性貧血治療薬の事例で、実際の臨床試験で血栓塞栓症が少ないという事実がないにもかかわらず、「緩徐なHb値上昇が特徴であり血栓塞栓症リスクが低い」と発言し、競合他剤と比較しても血栓塞栓症リスクが低いと捉えられるような説明を行ったというもの。企業担当者による説明が違反疑いとして報告された。 ◎片頭痛予防薬のオンラインヒアリング 他社製品を誹謗 上司同席で組織的違反の疑いも また、2番目に報告数の多かった「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた」という事例は、片頭痛予防薬についてオンラインヒアリングを行った際に、製薬企業作成の当該薬剤を含め同効薬3製品の比較表が画面共有された上で、企業担当者から説明があったというもの。「当方から質問をしていないにもかかわらず、企業担当者からは、(他社製品の)A剤は初回倍量投与しなければいけない、B剤は便秘が多いと、他社製品を誹謗し自社製品の優位性を訴える説明があった」というもの。加えて、企業担当者の上司も同席しており、組織的にこのような説明を行っている可能性をうかがわせる内容であったと報告している ◎SGLT2阻害剤の説明 承認外の使用を促しているように受け取れる このほか「承認外の使用を促しているように受けとられる説明を行った事例」では、SGLT2阻害剤について、医療関係者からの求めがないのに、「SGLT2阻害剤は左室駆出率が保持された心不全(HFpEF)に対する適応はないが、有効性が論文で報告されている。心不全患者は腎臓が悪いことも多く、本剤に慢性腎臓病が適応追加されたため、HFpEFの患者に対しても慢性腎臓病の病名をつけて処方がしやすくなったと医師が言っている」との言及があったというもの。「承認外の使用を促しているように受け取れる説明であった」と報告されている。

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