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22年度厚労省予算案 一般会計総額33兆5160億円 薬価は国費1553億円抑制 後発品の信頼確保1.4兆円

政府は12月24日、一般会計の総額107兆5964億円となる2022年度予算案を決定した。一般歳出に占める社会保障関係費の総額は前年度比4393億円増の36兆2735億円となった。一方、厚労省予算案は前年度比1.1%増の一般会計33兆5160億円。うち社会保障関係費は33兆1833億円で、医療は12兆1903億円(前年度比0.9%増)となる。薬価を1.35%、材料価格を0.02%引き下げる一方で、診療報酬は0.43%引き上げる。重点事項では、新型コロナウイルス感染症対策として、ワクチン・治療薬の研究開発の推進として、補正8817億円、当初15億円を計上した。後発品の供給不安への対応として、信頼確保のための体制・取組強化に1.4兆円を新規計上した。 厚労省予算案のうち、新型コロナワクチン・治療薬関係では、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づく研究開発の推進として4.4億円(一部新規)、アジア地域における臨床試験・治験ネットワークの充実および薬事規制調和の推進として8.4億円、臨床研究・治験ネットワークの充実として6.1億円を計上した。一方でコロナ以外を含む研究開発体制の強化では医薬品プロジェクトとして182億円を計上。新規モダリティ医薬品の開発に資する研究を推進する。このほか、再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクトの総額を49億円とし、iPS細胞や体性幹細胞等を用いた再生・細胞医療、遺伝子治療の実用化を目指す。 ◎薬価は国費1553億円抑制(▲1.35%)、材料価格は17億円(▲0.02%) 22年4月実施の薬価・診療報酬改定に伴う医療費国庫負担は11兆8076億円で前年度比469億円増となる。診療報酬本体の改定率はプラス0.43%。各科改定率は医科がプラス0.26%、歯科がプラス0.29%、調剤がプラス0.08%。一方でリフィル処方せんの導入(▲0.10%)と小児医療の加算措置の期限到来(▲0.10%)をあわせて0.20%の抑制が図られる。薬価は▲1.35%となり、国費ベースで1553億円抑制する。うち、不妊治療の保険適⽤(消費税増収分を活⽤)は+0.09%(国費+45億円)。材料価格は▲0.02%で、国費ベースで17億円抑制する。 看護職員の処遇改善については、10月以降の収入を3%程度(月額平均1万2000円相当)を引き上げるとし、そのための所要額として公費約144億円とした。一方で不妊治療の保険適用については、所要額(公費)を本体120億円(国分100億円)、薬価54億円(国分45億円)を計上した。 ◎後発品の信頼確保 製造所に対するGMP調査、承認申請資料の適合性調査を強化 医薬品関係では、後発品の信頼確保のための体制・取組強化を新規項目として1.4億円計上。後発品の品質等に対する信頼回復が急務となっていることから、医薬品医療機器総合機構の体制整備を行うことで、製造所に対するGMP調査、承認申請資料の適合性調査を強化する。さらに、MID-NETを活用した安全性確認を実施する。 このほか小児用医薬品の安全対策の推進として1.6億円を計上。小児医療情報収集システムの改修を行い、小児医薬品による副作用の発現状況等の情報の収集・解析・評価等を効率的に実施することにより、小児用医薬品の安全対策のさらなる向上を目指すとともに、小児医薬品の開発にも貢献する。

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厚労省 7製品の効能追加など承認 子宮体がんへのレンビマとキイトルーダ併用療法も

厚生労働省は12月24日、7製品の効能追加などを承認した。がん化学療法後に増悪した子宮体がんに対する抗がん剤レンビマカプセルと免疫療法薬キイトルーダ点滴静注との併用療法や、免疫療法薬オプジーボの原発不明がんの効能追加、抗血小板薬エフィエントの虚血性脳血管障害後の再発抑制の効能追加などが含まれる。 効能追加などが承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、製造販売元。薬効分類順に記載) ▽レルミナ錠40mg(レルゴリクス、あすか製薬):「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2027年1月7日まで)。薬効分類249。 GnRHアンタゴニスト。これまでは子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善で承認されていた。新効能の用法・用量は、既承認の効能の用法・用量と同じ。 ▽エフィエント錠2.5mg、同3.75mg(プラスグレル塩酸塩、第一三共):「虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。薬効分類3399。 新効能の用法・用量は「通常、成人にはプラスグレルとして3.75mgを1日1回経口投与する」。厚労省の薬食審医薬品部会での2回の審議を経て承認となった。審議の結果、投与対象は大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞を伴う虚血性脳血管障害後に限定し、脳梗塞発症リスクが高い場合に限った治療選択肢にすることになった。 ▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「原発不明がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。 抗PD-1抗体(免疫療法薬)。原発不明がんの80%が予後不良群。この予後不良群に対する治療は薬物療法が主体となるが、原発不明がんに対してこれまで国内外で承認された薬剤はなく、標準治療がいまだ確立されていない。 原発不明がんは、十分な検索にも関わらず原発巣が不明で、組織学的に転移巣と判明している悪性腫瘍と定義される。診断時に既に進行・転移している病態で、複数臓器に転移が認められる患者が全体の半数以上を占める。生存期間の中央値は6~9カ月、5年生存率は2~6%と極めて予後が悪い。 ▽キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD) ▽レンビマカプセル4mg、同10mg(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ) :いずれも「がん化学療法後に増悪した切除不能な子宮体がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。いずれも希少疾病用医薬品。いずれも再審査期間は10年。いずれも薬効分類429。 キイトルーダは抗PD-1抗体(免疫療法薬)。レンビマはマルチキナーゼ阻害薬(分子標的薬)。子宮体がんに対して両剤の併用療法で用いる。 子宮体がんに対する薬物療法は化学療法や黄体ホルモン療法となっている。今回、併用療法が承認されたことで、子宮体がんに対して分子標的薬や免疫療法薬での治療アプローチが加わった。レンビマにとっては、国内でいよいよ免疫療法薬との併用が始まることになる。 子宮体がんの日本の罹患者数は、2020年に1万7000人以上が新たに罹患し、3000人以上が亡くなったと推定されている。子宮内膜がんは、子宮体がんにおけるもっとも発生頻度の高いがんで、9割以上を占める。生存率は診断時のステージによって大きく変わるが、転移性子宮内膜がんの5年生存率は17%と予後が悪い。 ▽ベージニオ錠50mg、同100mg、同150mg(アベマシクリブ、日本イーライリリー):「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2026年9月20日)。薬効分類429。 CDK4/6阻害薬。これまで切除不能な進行・再発乳がんを適応としていた。今回の術後薬物療法の効能追加により、切除後に治癒を目指す早期乳がん患者も治療対象となった。今回の追加適応の投与期間は24カ月までとなる。 ▽リツキサン点滴静注100mg、同500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業):「難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。 抗CD20モノクローナル抗体製剤。天疱瘡は国の指定難病で、皮膚・粘膜に病変が見られる自己免疫性水疱性疾患。治療法はステロイド剤内服を中心とした免疫全般を抑制する治療法が中心だが、ステロイド治療に抵抗性を示し、従来の治療法では症状が治まらない症例が存在する。 今回の追加適応に対し、通常、成人には1回量1000mg/bodyを2週間間隔で2回点滴静注して用いる。

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ニプロ、2024年にかけて医薬品生産能力を拡充へ  受託依頼増加で、供給難にも対応

 ニプロは医薬品の生産能力を拡充する。同社への受託製造の依頼が増加していることが主な理由だが、国内市場で医療用医薬品が深刻な供給難に陥っていることも踏まえ、新工場の建設や既存工場の設備増強を図る。現行...

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キュア・アップ、心不全の治療用アプリ開発へ

医療IT(情報技術)スタートアップのCureApp(キュア・アップ、東京・中央)は慢性心不全を治療するスマートフォンアプリの開発を始めた。医師などが対面で実施してきた服薬や運動療法の指導をアプリで置き換える。同社は禁煙治療用のアプリで国内初の薬事承認を2020年に取得した。心不全向けでも数年以内の薬事承認取得を目指す。 在宅診療を手掛ける医療法人社団ゆみの(東京・豊島)と共同でアプリを開発する。運...

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【コラム】デキる新人MRと思われるために(社内編)

前回はデキる新人MRと思われるために社外で実践すべきことを3つ紹介しました。 今回は社内に対して実践すべきことを3つ厳選したのでご覧ください。 ◆失敗を隠さず報告する 報連相なんて言葉がある通り、大事な情報を共有することが社会人の基本であることは異論ないかと思います。 でも皆さんは『失敗』を恐れずに報告することができますか? 社内の共有メールでは成功事例ばかりが報告され、周囲の先輩方は誰も失敗していないのかと思わされるほどです。 例えば「顧客を怒らせてしまった」のような失敗はすぐに上司に報告し早めに対応策を打つことが重要です。 もし失敗を隠してそれが上司にバレてしまった場合、あなたがどのような活動をしているのか、監視の対象になってしまうでしょう。 そもそも新人なので失敗することは上司も想定の範囲内です。 むしろ失敗がないと本当に活動しているのか、とすら思われる可能性もあるかもしれません。 どんどん失敗して上司に活動していることをアピールしましょう。 ◆自分の考えを示したうえで尋ねる 分からないことを尋ねる前に、自分ではどこまで調べたのか、どこまでは完成しているのかを示すことで相手の時間を奪わずに効率よく解決することができますし、相手にあなたの理解度を示すことができます。 講演会企画を例に考えてみましょう。 ① 「〇エリアで講演会を企画しています。誰を演者にしたらいいですか?」 ② 「〇エリアで講演会を企画しています。高齢患者が多いエリアなので安全性のメッセージを出してくれる△先生か□先生で考えているんですがどうでしょうか?」 ①では相手に丸投げしているのに対して、②では自分の考えを示すことで相手も応えやすいですよね。 何より自分の意見を持って相談してくれた新人のことは応援したくなるものです。 ◆朝の活動を怠らない 新型コロナウイルスの影響で卸訪問の低下や、オフィスへの出社制限がいまだに続いているのではないでしょうか。 すると朝は自宅にいることが多くなるかと思いますが、二度寝せずに起きていますか? 朝は内勤やメールをしっかり捌くことで、その日1日のMR活動をスムーズに進めることができます。 例えば朝の同僚や上司からのメールに返信するなど朝に活動していることを示すことで、少なくともサボっているという印象を無くすことができるはずです。 時間を守る、挨拶をするなど当たり前のことに加えて、新人MRの方は上記も試してみてください。 きっと早くに社内での信頼を勝ち取ることができると思いますよ。

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