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ファイザーとビオンテック 小児用新型コロナワクチン・コミナティ筋注5~11歳用の追加免疫を一変申請

ファイザーとビオンテックは6月22日、5~11歳の小児に対する新型コロナワクチン・コミナティ筋注5~11歳用(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2))について、追加免疫に係る一変申請を行ったと発表した。現在は全額公費で、初回免疫(1回目、2回目)に使える。 両社の12歳以上に用いる新型コロナワクチン・コミナティ筋注は、追加免疫として、2回目接種から少なくとも5カ月経過した後に3回目の接種が行うことができる。高齢者等については3回目接種から少なくとも5カ月経過した後に4回目接種を判断することができる。

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エーザイ レカネマブの潜在的価値を査読学術専門誌に掲載 早期の治療コストと経済的負担の軽減を示唆

エーザイは6月22日、アルツハイマー病治療薬候補・レカネマブの潜在的な経済価値について査読学術専門誌「Neurology and Therapy」に掲載したと発表した。掲載論文によるとレカネマブ投与群は、標準治療群(SoC)に比べ、疾患の進行がベースラインから軽度へは平均2.51年、中等度へは3.13年、高度へは2.34年遅くなる可能性が指摘された。その結果、質調整生存年(QALY)が延長するとともに、直接的なケアコストおよびインフォーマルな社会的コストを低減する可能性が示唆された。 同論文は、2022年4月に同誌に掲載されたレカネマブの長期的健康アウトカム評価に次いで第2報となるもの。今回のシミュレーションはレカネマブの有効性と安全性を評価した臨床第Ⅱb 相試験(201試験)の結果と公表された論文を用いて行われた。医療費支払者の観点では直接的なケアコスト(医療、介護・在宅サービス、レカネマブを除く投薬、その他介入コスト等)に焦点を当てるのに対し、今回の論文では社会的観点として追加で社会的コスト(家族介護によるインフォーマル・ケアコストおよび生産性損失)を考慮している。 論文によると、レカネマブ群は SoC 群と比較して、医療費支払者観点では0.61 QALYsの増加と 8707ドルの総費用(レカネマブの薬剤費を除く)の減少をもたらすと予測。社会的観点に基づく評価では0.64 QALYs 増加、1万1214 ドル減少する。一方、レカネマブ群の潜在的な経済価値を複数推定したところ、米国医療制度下のレカネマブの潜在的価値に基づく価格(VBP:value-based price)は、年間 9249ドル~3万5605ドル(社会的観点:1万400ドル~3万8053ドル)と試算された。この結果、「特に社会的負担が直接医療費に比べて大きく、治療法がこれらの費用に与える影響が大きい場合は、幅広い支払意思額の閾値範囲の高い方がより適切である。レカネマブにはその高い閾値範囲が適用される可能性があると考えている」としている。 ◎レカネマブの潜在的な臨床的・社会経済的価値を理解する際の参考になる 今回の論文について同社は、「今回の予測およびシミュレーションの結果は、レカネマブによる早期治療がこれらのコストと経済的な負担を軽減する可能性があることを示唆している」と指摘。「医療の意思決定者がレカネマブの潜在的な臨床的・社会経済的価値を理解する際の参考になると考えている」と強調した。また、間もなく発表される検証第3相「Clarity AD試験」から得られる知見を、このモデルにインプットすることで今回の知見をさらに精査することにしている。また「FDA承認後にはこのモデリングの枠組みに加え、医療システムの持続可能性、当事者様の購入可能な水準などを十分に考慮して、価値に基づく価格を決定して行くことになる」と見通した。

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塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠 賛否両論で緊急承認の結論出ず 薬食審・第二部会

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は6月22日、塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認の可否を審議した結果、委員から賛否両論あり、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」ということでこの日は終了した。緊急承認制度では、薬事分科会でも承認可否を審議することになっている。同省は、一定の結論を早期に得たいとして、次回は分科会と部会との合同審議を7月中にも公開で開催する方向で調整する。 同省によると、この日の部会での主な論点は4つだった。具体的には、(1)第2b相試験の主要評価項目の結果、副次評価項目の結果、事後解析の結果等を踏まえた有効性の評価(2)動物実験における催奇形性の所見、薬物相互作用の状況、臨床試験における副作用の発現状況等を踏まえた安全性の評価(3)現在承認されている医薬品の状況、本剤による入院・宿泊療養者の隔離期間への影響等を踏まえた臨床的位置付け(4)オミクロン株の流行期に実施された臨床試験であることを踏まえた有効性、臨床的位置付け――となる。 ◎「実効再生産数が小さくなること期待できる」、「臨床症状の改善は示されていない」と賛否 厚労省の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会後の記者説明会で、特に(1)の第2b相試験などの結果を踏まえた有効性の評価が、「大きな論点だった」と話した。 同剤の第2/3相臨床試験のうち、軽症/中等症患者を対象としたPhase 2b partでは、軽症/中等症の新型コロナ患者428例(日本419例、韓国9例)を高用量群(低用量の2倍)、低用量群、プラセボ群に無作為に割り付けた。1日1回、5日間経口投与し、抗ウイルス効果および臨床症状の改善効果を比較した。 主要評価項目に据えた4日目(3回投与後)におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量は、高用量群、低用量群ともにプラセボ群に比べて有意な減少を示した。ウイルス力価陽性患者の割合は両用量群ともに10%未満で、プラセボ群との比較でPhase 2a partの成績を上回る減少率となった。しかし、新型コロナの症状合計スコアの初回投与開始から120時間(6日目)までの単位時間あたりの変化量は、プラセボ群に比べ改善傾向を認めたものの、統計学的に有意な差は認められず、主要評価項目を達成しなかった。なお、同試験の集団で特徴的な症状だった呼吸器症状(鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ (呼吸困難))の合計スコアは、高用量群、低用量群ともに有意な改善効果が認められた。 吉田課長によると、この試験結果を踏まえて委員から、「ウイルス量に差が出ている。実効再生産数が小さくなることが期待できる」との肯定的な意見があった。一方で、「ウイルス量を減らすデータは確かにあるが、臨床症状の改善は示されていない。このようなあいまいな状況で国民がこの薬を使うことをどう考えるのか」と、有効性の観点から承認に否定的な意見もあった。 ◎吉田課長「一定の結論を出すまでにも至らなかった」 このほかの委員からの意見としては、「今は流行が落ち着いているが、今後第7波や新たな変異株が出る恐れもある。治療の選択肢を持っておくことは重要」との肯定的なコメントがあった。一方で、「経口剤は(ラゲブリオ、パキロビットに次ぐ)3つ目。プロテアーゼ阻害薬としては(パキロビットに次ぐ)2つ目になる。(ゾコーバ錠に)既に新規性はないのではないか」と緊急承認の要件を満たしていないとの厳しい見方も示されたようだ。 吉田課長は、この日の議論を振り返って、「肯定的な意見もあれば否定的な意見もあった。本日は(継続審議にするなどの)一定の結論を出すまでにも至らなかった」と話した。賛否どちらの意見が多かったかについては、合同審議を控えていることもあり、「コメントは差し控える」と述べた。 5月に創設された緊急承認制度の対象医薬品は、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品」であり、「かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない」ものとなる。新型コロナの場合は感染拡大の状況や医療提供体制のひっ迫状況、代替治療法の有無などが検討される。安全性が確認され、有効性が「推定」された場合に緊急承認されるが、当該承認の期限内に有効性を確認し、再度申請・承認を得る必要がある。ゾコーバ錠は緊急承認制度を用いて承認可否を審議した最初の製品となった。 ゾコーバ錠(一般名:エンシトレルビル フマル酸、開発コード:S-217622)は、塩野義製薬と北海道大学の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬。新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、同錠は3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制するとされる。 日本政府は塩野義製薬との間で、承認後速やかに100万人分を購入する基本合意を締結している。

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モデルナ 生後6か月~6歳未満への緊急使用の許可 米FDAに申請

アメリカの製薬会社モデルナは28日、新たに生後6か月から6歳未満の子どもを対象にした新型コロナウイルスワクチンの緊急使用の許可をFDA=アメリカ食品医薬品局に申請したと発表しました。 モデルナは28日、生後6か月から6歳未満の子どもを対象にした新型コロナウイルスワクチンの臨床試験の結果、効果と安全性が確認されたとしてFDAにこの年代に対する緊急使用の許可を申請したと発表しました。 この年代には18歳以上の大人の4分の1の量を2回、接種するとしています。 モデルナによりますと、生後6か月から6歳未満の子どもおよそ6700人を対象にした臨床試験の結果、ワクチンを接種したあとウイルスの働きを抑える抗体の値は大人の場合と同じ程度に増加したということです。

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厚労省幹部人事 次期厚労事務次官に大島一博政策統括官 保険局長に伊原和人氏、医薬局長に八神敦雄氏

厚労省は6月21日、次期厚生労働事務次官に大島一博政策統括官(総合政策担当)を就任させる幹部人事を決定した。保険局長には伊原和人医政局長を、医薬・生活衛生局長には八神敦雄内閣府健康・医療戦略推進事務局長を充てる。また、医政局長には榎本健太郎大臣官房審議官(医療保険担当)が就任する。現・老健局長の土生栄二氏は内閣官房内閣審議官・デジタル田園都市国家構想実現会議事務局長に、現・官房長の渡辺由美子氏は内閣官房内閣審議官・こども家庭庁設立準備室長にそれぞれ就任する。いずれも6月28日付。 ◎大島氏、伊原氏、八神氏は昭和62年4月の同期入省組 後藤茂之厚労相は同日の会見で、「大島政策統括官は、老健局長、大臣官房長、政策統括官等を歴任し、厚生労働政策全般に精通している。事務次官として厚生労働省における様々な重要課題に対してその能力を発揮してもらうことを期待している」とコメントした。 次期事務次官の大島氏、次期保険局長の伊原氏、次期医薬・生活衛生局長の八神氏は、いずれも昭和62年(1987年)4月の同期入省組。大島氏は、老健局介護保険計画課長、保険局保険課長、保険局総務課長などを歴任。その後、内閣官房審議官として健康・医療戦略室次長、まち・ひと・しごと創生本部事務局次長、社会保障改革担当室審議官などを務めた。2018年7月に老健局長、20年8月に官房長、21年9月に現職の政策統括官(総合政策担当)に就いた。 次期保険局長の伊原氏は、1996年に薬務局医療機器開発課課長補佐を経て、97年6月に日本貿易振興会(JETRO)本部事業統括付(ニューヨークセンター)に赴任。帰国後は保険局企画課課長補佐、政策企画官(政策統括官付社会保障担当参事官室)などを経て、2012年9月に医薬食品局食品安全部企画情報課長、13年9月に健康局総務課長、18年7月に大臣官房審議官(総合政策(社会保障)担当)、19年7月に政策統括官(総合政策担当)し、全世代型社会保障制度に注力した。21年9月から現職の医政局長に就いている。 次期医薬・生活衛生局長の八神氏は、1994年の薬務局経済課課長補佐を経て、官房総務課企画官として社会・援護局保護課災害救助対策室長や雇用均等・児童家庭局保育課、雇用均等・児童家庭局母子保健課などを歴任。2006年9月に保険局医療課保険医療企画調査室長、12年9月に年金局事業企画課長、13年7月に年金局総務課長、16年6月に人事課長、14年7月に大臣官房審議官に就任、19年7月から医療介護連携、データヘルス改革を担当した。20年8月に内閣官房審議官として健康・医療戦略室次長、イノベーション推進室審議官を経て、21年4月から現職の内閣府健康・医療戦略推進事務局長に就いている。 ◎現厚労事務次官の吉田氏、医薬局長の鎌田氏、保険局長の濱谷氏は辞職 なお、今回の人事に伴い、吉田学厚労事務次官、鎌田光明医薬・生活衛生局長、濱谷浩樹保険局長、高橋俊之年金局長は辞職する。

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