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特定臨床研究の薬事申請利用、事例集積に期待  厚労省・荒木研発課長「産学ギャップ埋める一つのかすがい」

厚生労働省医政局の荒木裕人研究開発政策課長は14日、専門紙の共同取材に応じ、特定臨床研究の薬事申請利用について「産学のギャップを埋める一つのかすがいとなる」と語り、事例の積み上げに期待を示した。 研...

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BMS CAR T細胞療法を“One team”で顧客支援 日能協カスタマーサポート表彰制度で「最優秀賞」受賞

ブリストル・マイヤーズ スクイブは7月14日、日本能率協会グループが主催するカスタマーサポート表彰制度で「2022年度最優秀賞」を受賞したと発表した。製薬企業からは初受賞。CAR T細胞療法「ブレヤンジ静注」の発売にあたり、CAR T細胞療法の安全かつ確実な提供に向けて、製造施設や医療機関など国内外の関係者と協力して最適なサプライチェーンや情報共有プラットフォームを構築したことなどが高く評価された。同社CAR T統括部の前田敏宏部長は本誌取材に応じ、「延べ20チームにも及ぶ各ステークホルダーが“One team”となり顧客をサポートできた」と強調。CAR T細胞療法の今後について、「日本のパートナーとともに、新たな技術・産業を育てていきたい」と受賞の喜びを語ってくれた。 再生医療の1つの治療法として「CAR T細胞療法」が注目されている。BMSは2021年3月に「ブレヤンジ静注」が再生医療等製品製造販売承認を取得。22年1月には「アベクマ点滴静注」の製造販売承認を取得するなど、国内で唯一複数のCAR T細胞療法を提供する企業となった。その意味でBMSは、この領域におけるリーダーとしての地位を固めつつある。 ◎製薬企業と医療関係者との関係性を“協力者”(パートナー)と再定義 CAR T統括部ビジネスプロセスマネジメント部の小林美奈子アソシエイトディレクターは本誌取材に、最優秀賞受賞の背景を語った。「CAR T細胞療法は患者の白血球採取から始まり、米国で細胞の遺伝子加工・培養、さらに病院への低温輸送という複雑なプロセスを辿る」-。「製品は各患者専用となるため、プロセス全体を通じた患者情報の一元的な管理や、医療機関、ロジスティクスなど全関係者が情報共有を行うプラットフォームの構築・バリューチェーンの整備が求められる」-。加えて製造プロセスの一部は医療機関に担ってもらう必要があるなど、「製薬企業と医療関係者との関係性を“協力者”(パートナー)と再定義」するといった、従来製品とは異なる苦労があったと小林アソシエイトディレクターは振り返る。 ◎小林アソシエイトディレクター コロナ禍と重なり「大きなチャレンジがあった」 また、「ブレヤンジ静注」を上市した21年春はコロナ禍と重なったことで、「従来とは異なる取り組みを軌道に乗せることに大きなチャレンジがあった」とも強調した。実際に「ブレヤンジ静注」の事業立上げは2019年に遡る。ブレヤンジの複雑なサプライチェーンを実現するための患者ジャーニーの作成や患者視点の治療プロセスの整理など、通常の医薬品とは異なるバリューチェーンの整備が求められた。21年春の承認に向けて模擬検証も行った。医療機関や関係機関との情報共有を行い、約50件の課題を抽出し、最終的には約1か月間で62%の課題解決まで達成したという。こうした取り組みを経て、社内外・国内外で約20チームに及ぶステークホルダーが一丸となって顧客をサポートする体制が整った。なお、サポート体制には、ロジスティクス、営業、メディカル、IT、法務、製造拠点、配送業者などがOne teamとなって取り組んだ。 小林アソシエイトディレクターは、「認証医療機関の整備や患者への製品投与ともにスムーズなスタートを切れた」と強調する。「お互いの顔が見えないコロナ禍でも、プロセスにおけるトラブルや連携ミスにより投与に至らなかったケースはなく、想定期間内での製品投与を実現できた」-。受賞の実感をこう語ってくれた。 ◎前田統括部長 「優れたパートナーとともに、日本の新たな技術・産業を一緒に育てたい」 CAR T統括部の前田敏宏部長は、「複雑なサプライチェーンの構築が不可欠なCAR T細胞療法を提供できる国はまだ世界でも一握り」と指摘する。その上で、「日本は世界をリードできる立ち位置にある。通常の医薬品とは異なる広い裾野を持つCAR T細胞療法は医療機関だけでなく、日本国内の製造や物流など幅広い分野のパートナーとの連携が求められる。インフラを支える国内の優れたパートナーとともに、CAR T細胞療法に先行投資を重ね、日本の新たな技術・産業を一緒に育てていきたい」と強調した。

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日医・松本会長 23年度薬価改定「ある程度の技術料還元は考えて頂きたい」 内容は政治と一緒に検討

日本医師会の松本吉郎会長は7月14日、報道各社の合同インタビューに応じ、今秋以降に議論が加速する23年度薬価改定に向け、「(いわゆる中間年改定は、)通常の診療報酬改定とは違う位置づけにはなっている。すべてとは申し上げないが、ある程度の技術料への還元はしっかりと考えていただきたい」と強調した。毎年薬価改定導入の初年度となった21年度改定で日本医師会は新型コロナ特例として初・再診料の引き上げを勝ち取った。松本会長は、「この財源を使ってコロナを診療している医療機関に診療報酬上のコロナ特例として一部が還元された」と説明。「今回は現場の意見を伝えて、中間年改定だが、どのような還元が必要か、政治と一緒に検討したい」と話した。 21年度に導入された毎年薬価改定だが、23年度薬価改定は診療報酬改定のない年として2回目の改定となる。21年度改定では、大臣折衝で薬価改定の範囲が決まると同時に、新型コロナ特例として、時限措置ながら感染予防策を講じた医療機関に対し、初・再診料に点数を上乗せすることが決まっていた。 ◎「薬価と診療報酬の間には密接な関係が」 薬価改定財源の基本的考え方は変わらない 松本会長は、「薬価と診療報酬の間には密接な関係がある」との見方を表明。「日本医師会と財務省の考えに隔たりがあるのは十分承知したうえで発言するが、日本医師会としては薬価改定に伴って生じる財源についてはやはり医師の技術料をしっかり補填する意味で使っていただきたいというのが基本的な考え方でそれは変わっていない」と述べた。 ◎調整幅 影響の大きいテーマ「慎重に議論すべき」 今後議論の焦点となることが想定される調整幅については、「医薬品の流通安定のための一定幅だ。これまでの様々な歴史的経緯により2%とされてきた。価格や経費のバラツキが生じていることを前提とすると、ある程度平均的に吸収させる仕組みとして調整幅が必要であることに変わりはない」との考えを表明。「コロナ禍での対応や、製造管理や品質管理の不備等による後発品の安定供給障害等によって流通経費が増加するなど、様々な在庫管理のコストが増加していることなどにより、2%ではむしろ足りないという声も多くある。医薬品が適切に流通されなければ、困るのは患者さんだ。影響の大きいテーマなので慎重に議論すべきであると考えている」と述べた。 ◎リフィル処方箋 医師や薬剤師の役割が大きく変わるわけではない  22年度改定で導入されたリフィル処方箋については、「処方箋を応需している薬局薬剤師とはこれまでも連携してきた。リフィル処方箋が導入されても、医師や薬剤師の役割が大きく変わるわけではない。処方するのは医師であり、薬剤師は残薬の管理や処方変更の提案、服薬情報等に関する処方医へのフィードバック、ならびに患者さんの疑問や相談に対応していただいていると思っている。患者さんのフォローアップはこれまでも薬剤師の基本業務として認識しており、新たなこととは認識していない」との見解を表明。「薬剤師は、地域包括ケアシステムの一員として、地域の薬剤師会を中心に地域の他の薬局や医療機関等との連携、在宅医療への対応では在宅医、訪問看護師等との多職種との連携。地域住民との健康相談等を通じて、地域の医療提供体制にさらに貢献していただけることを期待している」と述べた。 ◎24年度のトリプル改定 地域医師会と連携して地域の医療提供体制を確保 24年度には診療報酬、介護報酬、障害福祉サービス等報酬のトリプル改定が控える。松本会長は、「現在ウイズコロナ、ポストコロナを見据えた医療提供体制の整備には様々な課題が山積している。地域医師会と日本医師会が連携し、地域医療の充実に努めて、地域における医療提供体制を確保し、それをしっかりと守れるようなトリプル改定に努めて参りたい。2040年に向けた第一歩を踏み出すためには、社会保障財源の確保が大変重要だ。今回の参院選挙は、全国医師会、医師連盟の底力が大きく発揮された結果となった。政府与党をはじめ、医療を支える議員の先生方と普段からのコミュニケーションを通じて信頼関係を醸成できるように努力していきたい」と述べた。 ◎かかりつけ医は会内にワーキング立ち上げ 今月にも議論開始 このほか、現在焦点となっているかかりつけ医の制度化をめぐる議論については、会内にワーキンググループを立ち上げ、今月中にも検討を開始する考えを示した。「その際に大切なことは国民目線、患者目線を忘れないことだと考えており、そのことを念頭に置きながら真摯に検討を行ってまいりたい」と述べた。会内で一定の方向性を導いたうえで、病院団体などと連携することも視野に入れる。 ◎松本会長の横顔 今も陸上競技や駅伝の観戦を楽しみに 陸上専門誌を定期購読も 松本会長は、山口県出身の67歳。趣味は旅行で、日本のお城巡りという。「各地の名城を全てではないが、多くの城を見た。国宝もあるが、どこの城もすべて感動した。地方のあまり有名でないお城でも、先人の残した遺跡は素晴らしい、といつも感動する」と話した。 中学・高校は陸上競技に熱中し、いまもテレビで陸上競技や駅伝を観戦するのが好きという。陸上専門誌を50年間、毎月購読するというほど。祖父の影響で大相撲に興味を抱き、いまも勝敗を毎日確認。「次の場所の番付を予想するのが楽しみ」と笑顔で語った。日本医師会の役員を務める前は月に1度ほど、ゴルフも楽しんだという。いまもゴルフを楽しむこともあるが、「アベレージゴルファーよりもさらに良くないスコアで回っている」と笑った。 「患者さんから見て頼りになる医師、優しさを感じられる医師、話していると元気が出る、病気は治らなくても前向きにできるようになったとか、患者さんにプラスの影響を与えられる医師でありたいと願っている。医師になって40年以上過ぎたが、まだまだしっかりできているとは自分では思っていない」と語り、謙虚な人柄もにじみ出る。「私のたった一つだけの強みは、地域医師会の仕事を長くしてきたこと」と松本会長。地域医療の現場で培った強みを武器に、現場の意見をくみ取り、地域医師会と一丸となって直面する課題の解決に挑む。

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サワイHD・澤井会長 多品目少量生産から少品目大量生産へ転換 後発品「価格帯集約」の課題を指摘

サワイグループホールディングスの澤井光郎代表取締役会長 グループ最高経営責任者(グループCEO)は7月13日、第24回インターフェックスWeek東京で講演し、ジェネリックメーカーの生き残りに向け、多品目少量生産から「少品目大量生産に切り替える」ことが必要との考えを示した。毎年薬価改定の導入や物価・エネルギー価格の高騰がジェネリックビジネスを直撃するなかで、生産能力を増強する必要性を強調。そのためには「大きな投資が必要になる。これができる会社でないと生き残っていけない」と述べ、財務基盤の強化が必須との考えを示した。投資を行う企業が適切な利益を得るためにも、現行の薬価制度における価格帯集約の課題も指摘した。 澤井会長は、沢井製薬の内用薬の薬価と販売数量比率の年次推移を紹介した。2022年度には薬価が最低薬価の10.10円を下回る品目が約6割、20円以下の品目が8割超となるなど、低薬価品が増加。一方で、利益の源泉となる30円以上の品目が6.0%にとどまっているとした。製造錠数でも、148億錠のうち、薬価が30円以上の品目は9億錠にとどまるという。赤字品目も2015年度の約120品目から21年度には約220品目に倍増した。澤井会長は、「為替の影響がなくてこの状況だ。今から起きるのは、為替、物流費の増加が要因として入ってくる。赤字品目の数は今まで以上に大きなスピード感で増えていく」と危機感を露わにした。 こうしたなかで、「薬価改定に備えるために生き残るための効率的な生産をしていかないといけない。量を作れないと成長もない」との考えを示した。ジェネリックビジネスはこれまで、多品目少量生産だったが、稼働時間の約3割が製造品目の切り替えに費やされていると説明。時間や人員のロスを防ぎ効率的な 生産を行うためにも、少品目大量生産へとシフトしていく必要性を強調した。同社は、第二九州工場の新設や小林化工の生産活動に係る資産および人員を譲り受けるなど、取り組みを進める。澤井会長は、「生産体制を変えるには資金がいる。現時点で財務力のない所は破綻する状況にならざるを得ない。そういうビジネスになってきた」と述べた。 ◎価格帯集約は「安定供給を続けるうえで、手かせ、足かせ」 こうしたなかで、現行の薬価制度として後発品の価格帯集約について課題があるとの認識を表明した。同社の新薬(2019年6月~21年6月収載品)のうち、21年6月と22年4月改定後で価格帯の移動のない50品目のうち、実勢価格をもとに算出した薬価より改定薬価が低い品目が39品目(内用薬:36品目、注射薬:3品目)あったとのデータを提示。後発品の薬価は加重平均されるためで、「高めに売っているところは実勢価格より低くなり、安く売っているところは実勢価より高くなる。こうした矛盾が価格帯の中にある。しっかりと設備投資して適正価格で売らなければならない企業ほど苦しくなる制度だ。安定供給を続けていくうえで価格帯の問題は手かせ、足かせになっている」と指摘した。 毎年薬価改定の導入ビジネス環境が厳しくなるなかで、「原価の低減でなんとかカバーしてビジネスを続けている。この流れをなんとか止めないといけない。適正価格販売をしてちゃんとした薬価をもらうという、当たり前の方向に変えていかないといけない」と強調した。 ◎「経済安全保障を考えてもジェネリック医薬品は内資系企業が担うべき」 経済安全保障の観点からジェネリックビジネスが語られることも多い。澤井会長は、外資系新薬メーカーが多いことに触れ、「良い薬が出たということで特許料として日本の国から海外に流れるのは仕方ない。特許が切れてまで外国にお金が流れるというそんな産業構造ではダメだ。我々はそういう想いをもって、新しい特許切れにチャレンジし、生産能力を増強している。経済安全保障を考えてもジェネリック医薬品は内資系企業が担うべき産業ではないかと考えている」と述べた。ジェネリックメーカーの売上高ランキングで世界17位という同社だが、「売上が重要ではなくてしっかり国に貢献できる企業であり続けることが大事ではないかと思っている」とも述べた。

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MR認定センター・井廻新理事長 「医師にとってMRは必要な存在」 不要論を一蹴

MR認定センターの2代目の理事長に就任した井廻道夫氏(新百合ヶ丘総合病院消化器・肝臓病研究所所長)は7月13日、東京都内で就任会見にのぞみ、「髙久前理事長の遺志を引き継ぎ、MRが医薬情報担当者として医療関係者の期待に応えられるよう、MRの更なる資質向上と、その資質の認定に取り組む」と抱負を語った。自身の医師としての経験からもMR不要論を一蹴。「医師にとってMRは必要な存在」と強調し、一例として新薬の市販後の既知・未知の副作用に関する情報を収集して、信頼できるMRから迅速に情報提供されることは、「医療や患者のためになる」との認識を示した。 同センター創立当時から理事長を務めた髙久文麿氏が3月24日に死去し、後任として井廻氏が6月24日に理事長に就いた。井廻理事長は、髙久氏が東京大学第三内科の教授時代に医局長を勤めるなどしたほか、髙久氏が50歳から始めたテニスは「それを教えたのは、この私です」(井廻理事長)と、髙久氏とは公私にわたり50年以上の師弟関係にあったことを紹介した。同センターの理事長職は、入退院を繰り返していた髙久氏から21年11月に後継指名されたもの。「髙久先生からは何かあると頼まれることが多かった」と振り返った。 ◎「医薬品の普及という行為は、立派な医療への貢献」 井廻理事長は、▽医薬品の普及活動▽安全性監視活動▽リスク最小化活動――の3つの活動がセットになってMRの役割になるとの認識を示した。 このうち普及活動については、「MRは医薬品を普及するという重要な役割を持っている」とした上で、「画期的な薬理作用を持つ新薬も、経済性や使用性に優れた後発薬も、それが医療従事者に認知され、使用方法を熟知されることで薬物療法に組み入れられる。最適と思われる患者に使用されなければ患者を助けることはできない。そういう意味で、『医薬品の普及』という行為は、立派な医療への貢献」との考えを示した。 処方された自社品に未知の有害事象が発見されていないか、重篤な有害事象が発生していないかに絶えず注意を払い、情報収集と注意喚起を徹底することも極めて重要な役割と指摘。「これがファーマコビジランスの意味するところであり、製造販売業者の責務。そして、それを実行するのがMRの役割・使命だ」と話した。また、「『売らんかな』との姿勢で自社に都合の良い情報のみを提供するような不適正な活動をするようなことがあってはならない」とも述べた。 ◎認定試験制度改革検討委員会を設置 23年2月に結果公表へ 井廻理事長は、製薬企業の一部から、MRは不要とする見方があることにも言及した。「メディカル部門は客観的・中立的な情報を提供できる」とMR活動を否定するかのごとき議論がこれまでにあったことに触れ、「誠に遺憾」と述べた。そして、「企業内の各組織が連携して、企業全体として企業理念で掲げた姿を実現しようとするのが企業経営であるはず。(メディカルに係る)先の発言は、医師から見て製薬企業に対する不信感でしかない」と指摘し、企業理念に基づく健全な組織風土づくりや社内連携をいま一度確認してもらいたいと訴える場面もあった。 このほか、MRの社会的地位の向上のためには、「一番重要なことはきちんと認定され、認定の基盤となる研修が誰から見ても文句をいわれない内容であること」が重要との考えを示した。イメージとして認定医・専門医制度を挙げ、しっかりしたカリキュラム、研修、外部評価、認定により質が担保されているとした。21年にMR認定制度が改定され、残る課題のMR認定試験の見直しが進められている。井廻理事長は、帝京大学の栗原順一・名誉教授を委員長に「認定試験制度改革検討委員会」を設置して検討を始めたことを明らかにし、23年2月に検討結果を公表する予定と説明した。

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