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NPhA調査 後発品供給不安で「実際の流通状況と製薬企業の情報との乖離」6割が指摘 適時的確性に課題

後発品の供給不安が続くなかで、実際の流通状況と製薬企業からの情報との間に乖離を指摘する管理薬剤師の声が約6割にのぼることがわかった。日本保険薬局協会(NPhA)が9月8日の記者会見に示したWeb調査結果から明らかになった。後発品の流通状況について適時・的確に入手できているとの回答は2割にとどまった。流通問題検討委員会の畔上和也氏は、予定通り医薬品が納入されなかったために患者に手渡せないなどの事態が起きていると説明。「我々だけではなく、その先には患者がいる。流通情報が乖離しないよう、メーカー、医薬品卸により一層注力、努力いただきたい」と呼びかけた。 調査は、日本保険薬局協会(NPhA)の流通問題・OTC検討委員会・薬局機能創造委員会が会員薬局の管理薬剤師を対象にWebで実施した。アンケート実施期間は7月27日~8月24日までで、3548薬局から回答を得た。後発品の供給不安をめぐっては、ジェネリックメーカーが増産などの対応を取っているものの、医療現場からは供給不足を指摘する声が依然としてあがっている。過去の取引実績などを踏まえた対応による在庫の偏在や、情報提供不足などの課題も指摘されている。 ◎「後発品の流通状況が適時・的確に入手できない」は5割超 調査では、後発品の流通状況について適時的確に入手できているか尋ねたところ、「全く思わない」が13.4%、「あまり思わない」が39.6%で5割超を占めた。「とても思う」は1.6%、「やや思う」が19.1%、「どちらとも言えない」は26.3%だった。 実際の後発品の流通状況と製薬企業からの情報との乖離があるか尋ねたところ、「とてもある」が18.4%、「ややある」が37.2%で、情報に乖離があるとの回答が約6割を占めた。「どちらとも言えない」が30.6%、「あまりない」は12.8%、「全くない」は1.0%にとどまった。一方、実際の後発品の流通状況と医薬品卸の情報について、乖離が「とてもある」は9.1%、「ややある」は29.0%で、約4割だった。「どちらとも言えない」が35.5%、「あまりない」が24.6%、「全くない」が1.7%だった。 製薬企業からの流通情報の開示・提供が適時・的確かを尋ねたところ、「全く思わない」が18.4%、「あまり思わない」が37.1%で、あわせて6割を占めた。「どちらとも言えない」は23.1%、「やや思う」は18.5%、「とても思う」は2.8%だった。医薬品卸の情報提供については、「全く思わない」が11.4%、「あまり思わない」が30.0%、「どちらとも言えない」が23.6%、「やや思う」が28.3%、「とても思う」が6.7%だった。 ◎「薬局規模で優先順位をつけないでほしい」、「メーカーが患者に説明しないことが問題」との声も 自由回答では、「どこに薬を配分するか卸の裁量で決まってしまうため、出荷調整がかかる前から定期的に購入していた医薬品まで全く入庫しなくなったりしている。薬局の規模などで優先順位をつけないでほしい」、「後発品以外の薬剤も出荷調整となっているなかで、購入実績がない薬局への納期がわからないと回答されることが多く、新規に受け付けた処方箋の薬剤が入手できないなどの問題がある」、「安定して同じメーカーの後発品が入ってこないため、毎回違うメーカーでお渡ししている。調剤過誤の原因にもなりそうで困っている」などの回答が寄せられた。 「流通の安定化はメーカーの義務であると認識している。何ら頭の罰則が必要ではないか。“納品できません”だけではなく、どういった対応が適切であるのか等、対応方法についてもメーカー、卸協力のうえ、最善の検討を行ったうえで、情報伝達してほしい」、「薬局が原因となっているものではないのだが、結果として患者からのクレームが薬局へと向かってしまっている。メーカーから患者への説明がないことが問題だ」など、製薬企業の姿勢を問う声もあがった。 ◎畔上氏「メーカー側も卸に出荷して終わりではなく、店舗に届くまでサポートいただきたい」 畔上氏は、「卸やメーカーに流通状況を確認し、明日納品と聞いていても、実際にはその日に納品されない。過去実績に応じて納品されるため、タイムリーに納品されないこともある。医薬品卸のセンターには納品されているはずだが、偏在が起き、局所的に納品されないこともある。実際に現場では、患者さんにお渡しする予定の医薬品がお渡しできず、困っている」と説明。「卸は現場に近いので情報の精度は高いが、メーカー側も卸に出荷したから終わり、ではなく、きちんと店舗に届くまでサポートいただきたい」と話した。 なお、後発品の流通状況について22年1月時点と比較して尋ねたところ、「悪化している」は33.3%、「やや悪化している」が21.8%、「変わらない」が30.6%だった。「やや改善された」は14.2%、「改善された」は0.1%にとどまっており、依然として供給不安が続いている状況にあることも浮かび上がった。

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NPhA・首藤会長 Amazonのビジネスモデル「我々にできないことはない」 リアル店舗の強みに自信

日本保険薬局協会(NPhA)の首藤正一会長(アインホールディングス)は9月8日の記者会見で、米アマゾン・ドット・コムが中小薬局とタッグを組み、国内の処方薬のネット販売に参入するとの一部報道について、「アマゾンがやろうとしていることに関して、我々にできないことは基本的にはないと思っている」と牽制した。特に、リアル店舗での強みに自信をみせ、「かかりつけ薬剤師機能を含めて、機能をどれだけ高めていけるかにかかっている」と話した。 ◎Amazonの日本参入「我々業界にとっては驚くようなことではない」 米アマゾンは2018年にオンライン薬局大手のピルバックを買収し、「Amazon Pharmacy」を立ち上げ、米国で処方薬のネット販売に参入している。首藤会長は同社の日本市場での事業参入について、「アマゾンが実際に薬局に話を持ちかけてきたこともあり、十分予想されたこと」と明かし、「我々業界にとっては驚くようなことではない」と強調した。アマゾンの参入については、「仮にアマゾンが法的なものをクリアし、安全性も担保したなかでこういう事業をやってくるということであれば、利用する患者側にとっては選択肢が増えることであり、悪いことではないと認識している」とも話した。 ◎「かかりつけ薬剤師機能を含めて、機能をどれだけ高めていけるかにかかっている」 そのうえで首藤会長は、「脅威に感じていることはたくさんあるが、いまに始まったことではないと思っている。数年前からどう対応するかは準備を進めてきた」と自信をみせた。特に、リアル店舗の強みを強調。「我々がどれだけリアル店舗を患者にとってなくてはならないものだという認識を与えるようなものに仕上げていくか。かかりつけ薬剤師機能を含めて、機能をどれだけ高めていけるかにかかっている」と話した。 日本で薬局ビジネスに参入する際のアマゾン側の最大のメリットは患者宅への配送にあると言われる。首藤会長は、「配送に関して、宅配の食事などを絡めてやることも実証実験で行っているところもある。準備はいくらでもできる」と反論する。23年1月に電子処方箋の導入も予定されるが、「電子処方箋に関しても我々の得られるメリットがずっと大きいと思っている。これにより、アマゾンの参入が加速されて困るとは思っていない」とも話した。 ◎電子処方箋 会員の5割が「23年3月までに全薬局導入を目指す」 同日の会見では、電子処方箋についての調査結果も報告。「23年3月までに全薬局において導入を目指す」と回答した薬局が53社(53.5%)、7788薬局(61.3%)と、積極的な姿勢で臨む薬局の多いことを紹介した。なお、調査はNPhA正会員を対象にWebアンケートとして実施し、101社、1万2714薬局から回答を得た。 首藤会長は、普及に向けた課題として、薬剤師の認証に用いるHPKIカードにかかるコストが高額になることをあげ、懸念を表明。「民間署名サービスなどが使えるなど、柔軟に対応していただければ電子処方箋の導入が進むのではないか」と改めて訴えた。

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デジタルヘルスケアサービス、一気通貫で提供へ  アルフレッサ・福神社長、国内外でIT企業との提携推進

 アルフレッサの福神雄介社長は、医師の働き方改革などで医療機関の業務改善が求められる中、こうした課題の解決につながるデジタルヘルスケアのサービスを一気通貫で構築する考えを示した。海外も含め関連技術を持.

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アンジェス HGF遺伝子治療用製品・コラテジェンの「慢性動脈閉塞症の安静時疼痛」の国内開発中止

アンジェスは9月7日、HGF遺伝子治療用製品・コラテジェン筋注用(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)について、「慢性動脈閉塞症における安静時疼痛」の適応追加に向けた国内開発を中止すると発表した。第3相臨床試験のデータ分析を行った結果、安静時疼痛に関する主要評価項目である二重盲検試験期(ステージ1)において、12週後の安静時疼痛(VAS)の投与前値からの変化量でプラセボ群に対して有意差を見出すことができなかった。今回の開発中止に伴う業績や財政状態への影響は「軽微」としている。 HGF遺伝子治療用製品は、同社設立以来手がけてきた主力のプロジェクト。コラテジェンは2019年3月に、国内における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付きで承認されたもので、国内初の遺伝子治療用製品として登場した。製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録は完了しており、同社は「慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能とする本承認の取得に向けた申請の準備を計画どおり進める」としている。 コラテジェンはヒト肝細胞増殖因子(HGF)を発現するプラスミドDNAを主成分とする再生医療用等製品。標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌する。HGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善する。 ◎新型コロナの武漢型DNAワクチンの開発中止、経鼻投与の改良型DNAワクチンを研究へ 同社はこの日、新型コロナ(武漢型)に対するDNAワクチンの開発を中止するとともに、経鼻投与の変異株対応DNAワクチン(改良型DNAワクチン)の研究を開始することも発表した。 武漢型DNAワクチンの開発では、高用量製剤に関する第1/2相臨床試験の投与が完了し、データ分析を行っていた。速報データではあるものの、安全性は確認された一方で、主要評価項目とした12週後のSARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性及び12週後のSARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価が期待する水準には至らず、高用量を含む武漢型に対するDNAワクチンの開発中止を決めた。 ただ、武漢型DNAワクチンの研究開発の知見を活かして、プラスミドの発現効率や導入効率の向上などプラットフォームの見直しを行い、並行して、将来発生する可能性のある新たな変異株を視野に入れて、オミクロン株の最新変異株(BA.5等)に対しても有効な改良型DNAワクチンの研究を始めることを決めた。さらに、ウイルス性肺疾患に対し、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待されるワクチンの経鼻投与製剤の研究開始も決定した。この改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤は、米国スタンフォード大学との共同研究で進める。共同研究期間は概ね3年、研究費は概ね300万ドルとなる。

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日医・松本会長 薬価差は「あくまで市場が決めるもの」市場実勢価格主義「急変はかえって混乱起こす」

日本医師会の松本吉郎会長は9月7日の定例会見で、「薬価差は、あくまで市場が決めるということが基本的な考えだ」と強調した。そのうえで、現行薬価制度における市場実勢価格主義については、「ある程度の薬価差益はやむを得ないものと考える。これを急に変えることは、かえって混乱を起こす」と慎重な姿勢を表明した。日本製薬工業協会(製薬協)の岡田会長が8月30日の記者会見で、「薬価差の透明性・妥当性に課題がある」と指摘。市場実勢価格に基づく薬価改定方式の抜本的見直しを主張したことに対し、松本日医会長が見解を示した。 ◎市場の変化、現場の状況など鑑み「薬価差が一定程度生じるのはやむを得ない」 医薬品の市場実勢価格は、医薬品卸と医療機関・薬局の川下取引だけでなく、製薬企業と医薬品卸の川上取引も含めた流通当事者間の合意で形成される。日医の松本会長は、8月30日の岡田製薬協会長の記者会見での発言に対する質問に、「薬価差については、あくまで市場が決めるということが基本的な考え方だ」と表明した。また、「流通のいろいろな段階で、薬価差が生じているが、“市場の変化”、“現場の状況”など、その影響を鑑みるにあたっては、こういった薬価差については、一定程度生じるのはやむを得ないと思っている」との見解を示した。続けて、「調整幅も含めてやむを得ない」とも付言した。 市場実勢価格方式に基づく薬価改定方式の見直しは、今後の流通・薬価議論における一つの論点になる見通しだ。現行の市場実勢価格に基づく薬価制度をめぐって製薬協の岡田会長は8月30日の記者会見で、「医療機関や薬局にとっては薬価差から得られる収益が経営の極めて重要な要素となっている現状だ。一方で、その薬価差に関する“透明性・妥当性には課題がある”との指摘は長年の議論を経てもなくなることは一切なく、増すばかりだと思っているところだ。最終的に薬価差は、国民負担となっている。それがどこに還元されているかは別として、国民負担となっていることを踏まえれば、国民にとってもわかりやすい透明性のある仕組みとして根源的な課題である市場実勢価格に基づく薬価改定方式の抜本的見直しを検討する時期にまさしく来ている」と主張していた(関連記事)。

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