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中医協総会 特例拡大再算定にタケキャブなど4成分6品目該当 市場拡大再算定はビクトーザ皮下注など

中医協総会は1月19日、市場拡大再算定品目、用法用量変化再算定品目について了承した。特例拡大再算定は、武田薬品のタケキャブ錠10mg・20mgが該当し、類似品を含めて4成分6品目が引下げを受ける。市場拡大再算定に該当したのは、GLP-1受容体作動薬のビクトーザ皮下注 18mg(ノボ ノルディスクファーマ)とその類似薬など、先発品17成分33品目。イーケプラ錠とアレジオン点眼液は後発品が上市されており、後発品も対象となる。このほか、用法用量変化再算定には、ビンダケルカプセル錠(ファイザー)など2成分、2品目が該当する。改定後薬価は、薬価告示で示される。 ◎タケキャブ「年間売上高1000億円超、基準年間販売額の 1.5 倍以上」に該当 特例拡大再算定に該当したタケキャブ錠は、「年間売上高1000億円超、基準年間販売額の 1.5 倍以上」に該当。同剤を含む配合剤である、キャブピリン配合錠、ボノサップパック400・800、ボノピオンパック(いずれも、武田薬品)が類似品に該当した。特例拡大再算定の上限である最大25%の引下げ、もしくは市場実勢価に基づく薬価改定による算定額の低い額となる。 ◎市場拡大再算定 新薬17成分33品目が対象 市場拡大再算定は、17成分33品目が対象となる。GLP-1受容体作動薬のビクトーザ皮下注 18mgが市場規模の拡大(原価計算品目)で該当。ゾルトファイ配合注フレックスタッチ(ノボノルディスクファーマ)、バイエッタ皮下注 5µg ペン 300・10µg ペン 300(アストラゼネカ)、ビデュリオン皮下注用 2mg ペン(アストラゼネカ)、リキスミア皮下注 300µg(サノフィ)、ソリクア配合注ソロスター(サノフィ)、トルリシティ皮下注 0.75mg アテオス(日本イーライリリー)、オゼンピック皮下注 0.25mgSD・0.5mgSD・1.0mgSD(ノボノルディスクファーマ)も類似品として引下げを受ける。 ◎イーケプラ錠、アレジオン点眼液は後発品も対象に すでに後発品の登場している、抗てんかん薬のイーケプラ錠 250mg・500mg、イーケプラドライシロップ 50%(ユーシービージャパン)は、「効能追加による市場規模の拡大」で該当。アレジオン点眼液 0.05%・LX 点眼液 0.1%(参天製薬)も、「剤形追加による市場規模の拡大」で該当した。2成分については、後発品も引下げの対象となる。 気管支喘息治療薬・「ヌーカラ皮下注用 100mg・皮下注100mg シリンジ・皮下注 100mg ペン」(グラクソ・スミスクライン)も「効能追加による市場規模の拡大」で該当。類似品として、「ファセンラ皮下注 30mg シリンジ」(アストラゼネカ)も引下げを受ける。 このほか、ノベルジン顆粒 5%・錠 25mg・錠 50mg(ノーベルファーマ)、レボレード錠 12.5mg・25mg(ノバルティスファーマ)、ポマリストカプセル 1mg・2mg・3mg・4mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ)、サムチレール内用懸濁液 15%(GSK)、オニバイド点滴静注 43mg(日本セルヴィエ)、ヤーボイ点滴静注液 20mg・50mg(BMS)も対象となる。 ◎用法用量再算定 ビンダケルカプセルなど2品目が該当 用法用量再算定は、ビンダケルカプセル20mg(ファイザー)が該当。主たる効能効果である「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制」に対し、2019年3月に「トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)」の効能追加が行われたことに伴って、用法用量の変更が併せて行われたことを踏まえて引下げを受ける。ビンマックカプセル 61mgも類似品に該当した。

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規制改革推進会議・WG オンライン服薬指導「対面指導を原則とせず」で厚労省も合意 恒久化に大きく前進

政府の規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループは1月19日、オンライン服薬指導について議論し、「対面指導を原則とせず、オンライン服薬指導等と対面指導の双方を対等な取り扱いとする」ことを提案し、厚労省も合意した。今後は規制改革推進会議での議論を踏まえ、再度省令案にパブリックコメントを求め、年度内にも省令や事務連絡を改正する方針。政府は、コロナ禍での特例措置として患者の求めに応じ、薬剤師が対面またはオンラインのいずれかの手段で服薬指導が実施できる。今回の合意により、オンライン服薬指導の恒久化に向けて大きく前進する。このほか、この日は宅配ロッカーを用いた処方薬の受け取り、薬局業務の外部委託化も議論の俎上にのぼった。 厚労省は昨年11月、オンライン服薬指導のルールの見直しとして、「新患等は対⾯を原則とし、やむを得ない場合にオンライン服薬指導」として、パブリックコメントを実施していた。しかし、昨年6月に閣議決定された規制改革実施計画や11月に閣議決定された経済対策、昨年12月22日の中間とりまとめでも、コロナ禍での特例措置の恒久化を求めるなかで、規制改革推進会議から疑義があがっていた。 事務局は、「現行の省令・通知においては、オンライン指導と対面指導との関係に関して次の規定が存在。対面が原則との考え方が通底しているのではないか」と指摘。「診療については、オンラインによる場合は触診ができないといった事情により、患者の状態、疾患等によっては、対面診療の実施が必要な場合も存在する」としたうえで、服薬指導については、「手技を要する薬剤の初回指導を除けば、オンラインによる実施を対面による実施に劣後させる合理的理由はないのではないか」として、対面原則の撤廃を求め、厚労省側もこれに同意した。 このほか、オンライン服薬指導を実施する前提として、信頼関係の構築を要求することや、あらかじめ患者にオンライン指導の希望を確認する必要があるなど、対面指導にはない実施要件や規定を設けることは「適切ではない」ことにも同意した。また、オンライン服薬指導の実施を困難とすべき事情は、スマートフォンやタブレット端末を保有していないことや操作不習熟が想定され、それ例外の事項は想定されないとした。服薬指導計画については緊急時の対応方針など詳細な計画を定める合理性はないとして、簡素化することを提案。副作用などで患者が連絡する必要が生じた場合に備えて、薬剤師の住所や連絡先を伝達するものとした。このほか、訪問診療でオンライン服薬指導を実施する場合には、それ以前に処方医などと連携して訪問診療を実施することが規定されているが、規定の廃止などを求めた。規制改革推進会議の事務局によると、これらの項目については厚労省と大筋で合意しており、詳細については今後さらに議論を詰めるとしている。 ◎宅配ロッカーの処方薬受け取り「品質保持や患者本人への確実な授与で実施可能」 宅配ロッカーを用いた処方薬の受け取りについては、アインホールディングスや日本調剤が実証実験実施している。店舗の宅配ロッカーを用いて実証実験を行っているセブンイレブン・ジャパンは、自治体によっては薬機法に抵触するとして、実証実験の許可が下りなかったと説明。「実施可能ということがルールとして明文化・明確化することはできないか」と要望した。 これに対し、厚労省は「宅配ロッカーの詳細は不明確」と断ったうえで、「薬局において服薬指導を実施した後、調剤された薬剤の患者への授与に当たり、ロッカー等を利用することは、当該薬局および薬剤師の責任の下、当該薬剤の品質の保持や患者本人への確実な授与等がなされる範囲で実施可能」との見解を表明。品質の保持や患者本人への確実な授与などの要件を固め、早期にガイドラインなどで明確化する考えを示した。 ◎経団連要望の薬局業務の外部委託化 日薬は「認められない」と明言 医療安全がカギ 同日の会議では、薬局業務の外部委託化についての議論も開始した。日本経済団体連合会(経団連)は、「一包化を含む調剤外部委託の容認」を要望。患者の利便性向上とともに、中小薬局の対人業務の強化、競争力の向上につながるとして意義を強調した。一方で、日本薬剤師会などからは、“医療安全”への懸念が示され、「調剤を外部に委託することは認められない」などと主張された。 一方で、日本薬剤師会は、委託者の当事者意識が希薄になるなど、外部委託に伴って責任が分散するリスクなどを指摘した。そのうえで、薬剤師法において「調剤は薬剤師の独占業務として位置づけられており、薬剤師の本質とされ、その責任は薬剤師が負う」とされていると説明。「専門家の見地として、外部委託は責任の所在を不明瞭にし、新たなリスクも伴い、患者の医療安全(医薬品の安全確保)が困難」として、「調剤を外部に委託することは認められない」と主張した。日本保険薬局協会(NPhA)も、「一連の行為が外部に分担されることで、責任の所在が曖昧となることはもとより、委託先の業務の正確性・安全性を委託者が確認することは、極めて困難であることからも安全性を著しく損なう可能性がある」とした。厚労省も、調剤業務の外部委託について、「処方箋を応需した薬局の責任のもと、医療の安全を確保することが可能か、対人業務の充実に資するかなどの検討が必要」との見解を表明。医療安全の確保を前提に、調剤業務の効率化を進める方策について検討する予定としている。

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健保連・幸野理事 リフィル処方箋は「患者の医療へのかかわり方を変える大きな一歩」

健康保険組合連合会の幸野庄司理事は本誌インタビューに応じ、大臣折衝で2022年度診療報酬改定での導入が決定されたリフィル処方箋について、「患者の医療へのかかわり方を変える大きな一歩」との認識を示した。昨年まで中医協支払側委員を務め、一貫してリフィル処方箋導入の必要性を訴えてきた幸野理事に、リフィル処方箋導入の意義について聞いた。(聞き手・望月英梨) リフィル処方箋導入の方針が明確に示されたということは今後、患者の医療へのかかわり方を変える大きな一歩だと捉えている。諸外国では当たり前のように行われているにもかかわらず、なぜ日本に導入されていないのか。中医協委員を務めていた6年間、ずっと主張してきた内容であり、「やっと実現するか」、というのが率直な想いだ。今後、中医協で具体的な仕組みが議論されることとなるが、政府方針に明記されている通り、まずは「病状が安定している患者」が前提になるだろう。そして、「医師及び薬剤師の適切な連携の下」で実施することが最も重要な要素になると考えている。 2019年の薬機法改正により、薬剤師は調剤時に限らず、服薬中の使用状況の把握や、服薬指導、患者の薬剤の使用に関する情報を医師に提供することが義務付けられた。これらが適切に行われることがリフィル処方箋導入の大前提になることは言うまでもない。 ただ調剤をするだけでなく、患者をよく知って管理できる薬剤師でなければ、リフィル処方は任せられない。残念ながらいまの薬局は、患者さんが病院に行った患者さんを待っているに過ぎないが、患者さんがまずは薬局に向かいたいと受療行動を変化させるような薬局薬剤師が街中に増えると、地域包括ケアシステムのなかで薬局が中心的な存在になるのではないか。 ◎薬剤師もこれまで以上に大きな責任を負う 薬剤師もこれまで以上に大きな責任を負うことになると思う。いまは医師が一手に行っている、患者の病状の管理を一定期間、薬剤師が医師と連携して担うことになる。患者の病状と向き合い、場合によっては受診勧奨を行うなど、患者との距離を近づけることが必要になってくるのではないか。この制度は、薬局薬剤師のあり方を変える大きな転換期になるのではないか。 ◎患者の意識変革も 患者自身の意識も変える必要があると思っている。これまでは処方期間ごとに受診し、服薬し、安心していたのではないかと思うが、今後は病状に応じて受診間隔を自ら判断することもできるようになる。そのためには、身近なかかりつけ薬局・薬剤師をもっておくことも重要になるだろう。保険者としてもこれを機に、“上手な医療のかかり方”をさらに啓発したい。服薬アドヒアランスの向上や、薬局の上手な活用法を啓発することで、リフィル処方箋の普及に努めたい。 医師にとっても、医師の働き方改革が推し進められるなかで、リフィル処方箋の導入と普及は、特に病院の多忙な医師のタスクシェアリングを推進し、働き方改革の一助となることに期待したい。生活習慣病などで同じ処方が繰り返される患者の管理は薬局に任せ、病状が不安定な患者に寄り添うようになるのではないか、と期待している。 ◎患者、保険者、薬局薬剤師、医師のあり方がさらに問われる時期に 今回の政府方針には、「分割調剤とは異なる実効的な方策」と明記されている。まさに全く普及しなかった、煩雑な分割調剤とは異なり、普及する実効的な方策を期待したい。これを機に患者、保険者、薬局薬剤師、医師のあり方がさらに問われる時期に来たと思う。

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薬剤費マクロ経済スライドで課題指摘  濵谷保険局長、「イノベ推進」「医療の質向上」の観点不十分

厚生労働省の濵谷浩樹保険局長は日刊薬業の取材に応じ、財務省が薬剤費の予算統制の方策として掲げるマクロ経済スライド案について、近年の薬価制度改革の基盤となっている観点のうち「国民皆保険の持続性」「国民...

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新型コロナの新規感染者急拡大 相次ぐMRの訪問自粛「再」要請 自治医大附属病院や独協医大病院など

新型コロナのオミクロン株による新規感染者の全国的な急拡大に伴い、コロナ患者を受け入れる病院のMRなど外部業者への訪問自粛要請が再び強化されはじめた。自治医科大学附属病院はこのほど、製薬企業のMR訪問の原則禁止を製薬各社に通達した。同院は、情報提供についてWeb会議システムを活用し、情報提供やセミナーを開催するよう要請した。このほか鹿児島大学病院もMRを含む取引業者に対し、来院を自粛するよう通知した。獨協医科大學病院も18日から訪問活動を全面禁止とし、予定していた院内講演会も中止した。 国内の新規感染者数は3万2000人を超え、13都県に対し、まん延防止等重点措置が適用される見通し。各地の医療現場も、医療スタッフの感染が拡大しており、コロナ以外の一般診療に支障をきたすケースも見られ始めた。こうしたことから院内の感染リスクを回避する目的で、入院患者の面会禁止や外部業者の訪問自粛など感染対策を打ち出す医療機関が相次いでいる。 ◎自治医科大学附属病院 Web会議システムで面会・セミナー開催を 自治医科大学附属病院は13日付で、佐田尚宏院長、今井靖薬剤部長連名の「自治医科大学附属病院への訪問の原則禁止に関するお願い」を製薬各社に通達した。それによると、MRの訪問について原則禁止とし、ZOOMやSkypeなどを用いたWeb会議システムを使った情報提供やセミナーの開催を行うよう要請した。一方で、診療科が情報提供を要請した場合や、製薬会社から病院内の職員に情報を直接伝える必要がある場合は、「担当部署とアポイントメントを取り、アポイントメントを示す内容のメールを印刷して持参し警備本部で提示」するよう求めた。 ◎求められて訪問する場合 1社3人以内、感染拡大地域からの訪問「入館禁止も」  訪問の人数は1社あたり原則3名以内と規定している。訪問先での滞在は原則1時間以内としアポイントメント先の当院担当者に印刷したメールに退出時間を記入し署名を得て保管する。このほか感染拡大が認められる地域での勤務または住居者の訪問について、「当方の判断で入館を禁止することがある」とも指摘している。 ◎獨協医科大学病院 18日から建物への立ち入り禁止 独協医科大学病院は17日付で、窪田敬一院長、本田雅巳薬剤部長の連名で「院内における医薬情報提供活動の規制について」と題し、18日から「臨床医学棟」を含む、病院内すべての建物への立ち入り禁止を製薬各社に通達した。また、院内の講堂や「獨協メディカル倶楽部」を利用した Web 講演会を予定していた製薬企業に対し、「聴講予定者に院内開催の中止と各自の PC を利用しての聴講に切り替えるなど、代替の連絡」を要請した。 ◎鹿児島大学病院 来院禁止 手術立会も診療科と検討を 鹿児島大学病院は11日付で、「取引業者の方へ  新型コロナウイルス感染防止のお願い」を発出した。オミクロン株による感染が急拡大しているとして、「病院への不要不急の来院は、ご遠慮ください。手術の立会いについても、各診療科と十分にご検討ください」と要請した。

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