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【2021年7月19日】【Interview】GMP違反問題受け、小林化工と決別  Meiji ファルマ・小林社長、先発含む医薬品供給全体への影響を危惧

Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は日刊薬業の取材に応じ、2021~23年度の中期経営計画で掲げた後発医薬品事業の見直し、後発品企業によるGMP違反問題が自社や製薬業界に与える影響など...

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【2021年7月19日】【日本新薬】米サレプタを提訴

日本新薬は13日(現地時間)、米サレプタ・セラピューティクスに対して米国のデラウェア州連邦地方裁判所に三つの訴訟を提起した。  サレプタが6月末に、日本新薬のアンチセンス核酸医薬品技術関連特許が無効だとして審判を請求した件に対し、仮差止命令を求める申請を提起。  また、サレプタが西オーストラリア大学から取得した特許は無効であり、日本新薬が昨年8月に米国で発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」はその特許を侵害していないとして、確認を求める訴訟を提起したもの。

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【2021年7月19日】【厚労省】後発品企業に無通告検査‐沖縄を除く全都道府県

厚生労働省は、6月1日から今月13日にかけて、46都道府県と合同で後発品メーカーの製造工場に対する無通告の立入検査を実施した。一部の後発品メーカーによる製造工程上の不正事案を踏まえたもので、8月にも検査結果を公表したい考え。  無通告の立入検査は医薬品医療機器等法第69条に基づき、6月1日から今月13日にかけて沖縄県を除いた46都道府県と厚労省が合同で実施した。

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【2021年7月19日】インタラクティブソリューションズ リモート面談時の会話をAIが解析 資材を画面表示する機能を開発

インタラクティブソリューションズは7月16日、MRと医師とのリモート面談時に、AIが会話(音声)の内容を解析し、それに相応しい資材をオンライン画面に表示させる機能を開発したと発表した。音声認識・レコメンド検索機能というもので、同社の営業支援ソリューションの「Interactive-Pro」に搭載する。この機能を活用することで顧客である医師など医療従事者に瞬時に資料を画面上に提示し、MRによるリモート面談における対話をより充実させると期待している。 同社が開発した「音声認識・レコメンド検索機能」は、10万ページに及ぶ営業資材の中から、音声(口頭)によって目的に近いページを瞬時に候補順でレコメンド表示できるというもの。MRはキーボード等の操作をせず、音声のみで目的とする情報を迅速かつ高精度で検索できる。 具体的な利用シーンとしては、利用者の会話を音声認識し、瞬時に必要なキーワードを切り出し、適切な検索キーワード例を提示するというもの。同意語も適切な言葉に置きかえる機能を有している。また、音声認識でアウトプットされる資材は、1ページ単位で最適な候補順に検索結果を表示するため、MRが医師との会話の中で適切なページを選択、表示できる。 同社によると、「リアル面談で資料を即座に提示するのはもちろん、リモート時もリモート共有機能を用いて顧客側の画面に表示可能」と強調。その場で即座にメール送信することも可能とした。さらに、オフラインで利用可能なため、電波環境を気にせず、素早い検索ができるとした。このほか営業活動記録による営業ビッグデータの作成支援にも役立つとしている。

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【2021年7月19日】アステラス製薬 Rx+事業で初の本格的な事業化 医療機器メーカーと共同開発のAI活用プログラムを商業化

アステラス製薬は7月16日、医療機器メーカーのエムハート(本社:岩手県盛岡市)と共同開発したプログラムの商業化を15日から開始したと発表した。共同開発したプログラムは、ホルタ解析装置用プログラム「マイホルターⅡ」。プログラムを実装した心電図解析サービスを、エムハートが医療関係者に提供する。同社は、プログラムの精度検証や薬事対応に向けた必要事項の検討などを担い、実用化につなげた。同社は、医療技術と異分野の技術との融合で新たなビジネスを創出する「Rx+事業」に注力してきたが、同事業で初の本格的な事業化となる。 同社は2018年にRX+事業部を創設。医療用医薬品事業で培った知見を活かし、異分野と融合させることで、医療用医薬品の枠を超えた新たなソリューションの創出に力を入れてきた。「マイホルターII」の共同開発でも、医療用医薬品事業で培った薬事関連のノウハウを活かした。プログラムは、厚生労働大臣の登録を受けた認証機関から2021年3月、医療機器プログラム(クラス II)として認証されている。 共同開発したプログラム「マイホルターII」は、ホルター型心電図検査のデータを人工知能(AI)を用いたアルゴリズムにより解析する。効率的かつ高い精度で心電図データの自動解析を行うことができるのが特徴という。ホルター型心電図検査は心房細動の早期診断で有用性が指摘されているが、分析する心拍数が約10万拍となるなど、大量のデータ解析が必要になることや、自動解析の精度が課題として指摘されており、こうした課題を解決することが期待される。 両社は2019年12月に共同開発を開始。21年5月に日本における独占的ライセンスを付与する契約を結んだ。販売はエムハートが担い、同社は、エムハートがマイホルターIIを実装して提供するクラウド心電図解析サービスの売上の一部を受け取る。医療従事者への情報提供活動などにも、アステラス製薬のMRは関与しない。

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