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帝人ファーマ 骨粗鬆症薬・オスタバロの1.5mg製剤の承認取得 「中核的製品と位置付け」

帝人ファーマは9月5日、骨粗鬆症治療薬・オスタバロ皮下注カートリッジ(一般名:アバロパラチド酢酸塩)の新規格となる1.5mg製剤の承認を取得したと発表した。承認日は8月31日付。オスタバロは2021年3月に3mg製剤の承認を取得したが、当時、「新医薬品の処方日数制限に対応する製剤を開発中」との理由で3mg製剤の薬価収載手続きは行わなかった。今回の1.5mg製剤は処方日数制限に対応できる規格となる。 同社は本誌取材に、「1.5mg製剤について薬価収載手続きを進める。いち早く患者さんに届けられるように準備を進める」とコメントした。1.5mg製剤は、手続きが順調にいけば、22年11月に薬価追補収載されるとみられる。 オスタバロの効能・効果は「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」。用法・用量は「通常、成人には1日1回アバロパラチドとして80μgを皮下に注射する。なお、本剤の投与は18ヵ月間までとすること」。 同剤は新規の副甲状腺ホルモン(PTH)製剤。有効成分のアバロパラチドは、細かく分類すると副甲状腺ホルモン関連ペプチド(PTHrP)の誘導体で、Gタンパク質が結合した副甲状腺ホルモン1型受容体を選択的に刺激することで骨形成を促進する。1日1回皮下投与により、骨量の増加効果と骨折抑制効果が期待できる。帝人が米国ラディウス・ヘルス社から国内権利を獲得し、帝人ファーマが開発した。 帝人ファーマは骨・関節領域に強みを持ち、ワンアルファやボナロンなどの骨粗鬆症治療薬や、超音波骨折治療器・セーフスなど様々なソリューションの提供を通じて患者のQOL向上に貢献してきた。同社はオスタバロ皮下注1.5mgについて、「中核的製品と位置付け、市場浸透を図っていく」とコメントしている。

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23年度改定、乖離率同程度なら対象拡大も  健保連・松本氏、「前回の5%超が最低ライン」

中医協支払い側の松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は日刊薬業の取材に応じ、2023年度薬価改定(いわゆる中間年改定)について語った。改定の対象範囲については、薬価調査に基づく平均乖離率が過去の数...

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厚労省監麻課・古江氏 監視事業の疑義報告事例を解説 上司出席で他社誹謗「組織的実施の可能性」疑う

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の古江道顕氏は9月3日開催の「2022年度第1回JASDIフォーラム」で講演し、21年度の販売情報提供活動監視事業で浮かび上がった主な疑義報告事例を解説した。報告の多かった片頭痛予防薬におけるオンライン面談時の事例では、「担当者の上司が出席しているにも関わらず他社誹謗が認められたもので、複数施設で報告があがったことから組織的に実施している可能性が疑われた」と指摘した。また、21年度に新薬の発売が相次いだ片頭痛予防薬ということで、「他社製品を誹謗することで自社製品の優位性を説明してしまったところに問題がある」との見解を示し、「競争の激しい医薬品でこそ、コンプライアンスの遵守を徹底して欲しい」と述べ、業界全体に是正を求めた。 ◎“医師が言っている”で承認外使用促すのは問題  21年度監視事業報告では、延べ20件の医薬品に関する情報提供で広告違反が疑われ、違反が疑われた項目は延べ26項目だった。未承認の効能効果や用法用量を示した事例を解説した古江氏は、「“医師が言っている”という情報を伝えることで承認外の使用を促している点が問題だ。承認外の使用に関する情報提供が全て認められていないわけでない。医療関係者から求めがあった場合は、条件を満たす場合に限り情報提供が可能となる。(厚労省・販売情報提供活動がイドラインに関する)Q&Aをよく確認頂きたい」と強調した。 ◎GL違反と言えないまでも、MRの説明が分かりづらく適切な情報提供と言えない データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調・見せ方等を行った疑い事例については、「本剤群とA剤群との間に原著論文にはない群間差推定値が加えられていた事例。これはGL違反とまで言えないとの結論だった。ただ、現場の印象としてMRの説明が分かりづらく、適切な情報提供となるよう教育が必要という主旨で報告書に掲載した」と指摘した。 誇大な表現を用いた疑い事例についても解説。「有意差のみられない資料を使って、日本人でもしっかりと差が出ていると説明し、そこを医療関係者から指摘されると“専門家の言葉を借りて説明”していることが問題。差が出ているという説明をするのであればエビデンスが必要な事例だ」と述べた。有効性のみを強調した疑い事例については、「説明内容は有意差が示された海外での第3相試験結果のみで、有意差を示せなかった国内第3相試験の結果を全く説明しなかった」と指摘。古江氏は、「(同社は)時間が限られていたためという説明を複数施設で行っていたことから、意図的に説明を避けたと考えられる」と明かし、「そもそも情報提供のあり方として、有効性、安全性をバランスよく説明することが大事。国内試験の結果も一言あるべきだった。結果がどうあれ、試験結果があるならば説明すべきとの事例だ」と強調した。 ◎医療関係者からの質問「必要以上に保守的な対応を行うのでなく、適宜適切な情報提供を」 21年度販売情報提供活動監視事業の結果を踏まえ古江氏は、「厚労省としては、医療関係者からの質問に対しては、必要以上に保守的な対応を行うのでなく、医薬品が適切に使用されるよう、医療関係者のニーズに応え、GL等の主旨を正しく理解し、必要な情報について適時適切に提供して欲しい」と製薬業界に対して要請した。さらに、「競争の激しい医薬品でこそ、コンプライアンスの遵守を徹底して欲しい」と求めた。 ◎企業主催セミナー「医師等の講演で不適切な販売情報提供活動が行われる事例もある」注意を さらに、監視事業以外の指導事例として見受けられるものとして、「製薬企業主催のセミナー等で医師等が講演を行い、その中で不適切な販売情報提供活動が行われる事例」があると指摘。「企業主催セミナーによる医師等の講演内容が不適切な販売情報提供活動につながることもあり得るので、そのような認識を持って欲しい」と呼びかけた。

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杏林大病院・若林薬剤科長 「発注は新屋号製品、納品は旧屋号製品」 これって製品偽装じゃないの?

杏林大学医学部付属病院薬剤部の若林進薬剤科長は9月3日の「2022年度第1回JASDIフォーラム」で講演し、販売名変更時に旧製品のGS1コードにシールを貼って、 新製品として出荷している製薬企業があることを問題視した。若林薬剤科長が示した事例は、エパルレスタット錠50mg「VTRS」を発注すると、エパルレスタット錠50mg「ファイザー」屋号の製品の外箱にGS1シールが貼られて納品されるというもの。「処方箋でVTRSと書いてあっても、患者さんの手元にファイザーの製品がわたる。業界では“シール対応”と言うそうだが、中身が違う。これって製品偽装じゃないのか。どうして問題にならないのだろう」と提起した。 この事案をめぐっては、ファイザーからヴィアトリス製薬に製造販売業者等の名称・住所の表示を変更する「お知らせ」が企業側からあったという。お知らせには、「製造販売元および販売元の変更に伴い、しばらくの間は新旧製品が流通します。一部製品において現行品の個装箱に新流通バーコードシールが貼付された製品が納入されます。ただし、PTPシート、分包フィルム、バラ包装ボトルおよび添付文書等にはシール貼付の対応をしておりませんのでご了承ください」と案内している。 若林薬剤科長は、「これ意味わかりますか? かなりひどい話。うちの病院ではエパルレスタット錠50mg「VTRS」を発注すると、エパルレスタット錠50mg「ファイザー」が納品される。箱にVTRSのバーコードシールを貼って納品する“シール対応”と業界は言うが、頼んだものと中身が違う。何言っているか分からない」と指摘。講演では納品された製品(ファイザーの屋号)のPTP包装の写真を提示しながら、「新屋号で納品されているのに、中身は旧屋号だ。処方箋でVTRSと書いてあっても、患者さんには旧屋号の製品が手元にわたりますから、ファイザーになってしまう。これは製品偽装ではないのか」と大いに問題視した。 ◎「販売名変更および包装変更のお知らせ」は正確な情報提供ではない 製薬企業が行った情報提供の別事案として、「販売名変更のお知らせ」についても問題視した。若林薬剤科長が指摘したのは「販売名変更および包装変更のご案内」と題する文書で、ビクロックス点滴静注125mg、250mgが、アシクロビル点滴静注125mg、250mg「MEEK」に販売名を変更するという事例。「これは販売名が変わるというだけのものでない。院内に2剤が同時に存在する瞬間がある。新規採用と採用取消の作業が必要になる。その手続きだけでも相当の時間を要する。製薬企業のいう単にAをBに変更するのでなく、Bが薬価収載され、Aを経過措置にするというものだ。正確な情報提供が行われていない」と批判した。 ◎「販売中止のお知らせ」にはGS1コードの記載を また別の事例として、「一部包装販売中止のお知らせ」の文書にも触れ、ここに「GS1コード」の記載のないものがあることを問題視した。2019年の改正薬機法では21年8月から医療用医薬品の添付文書は電子化されたものの閲覧を基本とした。また経過措置として23年7月から紙媒体による添付文書の同梱は終了することになっている。これに伴いGS1コードの掲載が重要視されている。若林薬剤科長は、「薬品マスタ作成にはコードが必要だ。製薬協もあれほどGS1コードが大事だといっている。(製薬企業が配布する)お知らせにはGS1コードを載せて欲しい。正確な情報が提供されていないことになる」と述べ、理解を求めた。

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日本GE・BS学会、原薬調達の課題分析へ  ダブルソース化など5項目、後発品安定供給に向け提言

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、後発医薬品の安定供給に向け原薬調達に関わる課題分析に乗り出すことを決めた。「実効性の低いダブルソース化」や「サプライチェーンの特定国への集中」など、5項...

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