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製薬業界内から最低薬価の引上げなど、薬価制度の見直しの待望論があがる。端を発したのは本誌が7月初旬に行った沢井製薬の澤井光郎代表取締役会長へのインタビュー。「品目によらず、最低薬価を引き上げるというのも一つの手法ではないか」と熱弁を振るった。この取材で感じたのは、赤字品目が多数を占めるジェネリックビジネスの抱える構造的課題に対する強い危機感だ。（望月英梨） 「合理的な根拠で最低薬価の見直し、引き上げが必要。そして何よりも、いまの後発品の品質安全、供給問題など適正化することを入れるべき」―。8月31日に初会合を開き、議論を開始した厚労省の「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」（遠藤久夫座長・学習院大経済学部教授）で青山学院大学の三村優美子名誉教授は、こう援護射撃した。“医薬品の安定供給”をテーマのひとつに掲げる有識者会議において、最低薬価の引き上げも今後の議論の焦点となることが想定される。一方で、製薬業界は採算割れを起こした背景にメスが入ることを自覚する必要がある。これまでの商習慣や、製薬企業間・医薬品卸間の競争など、ビジネスモデルをめぐる課題に焦点があたることも忘れてはならない。 先述の沢井製薬の澤井会長は本誌取材に対し、同社が発売する300成分のうち、約50成分が利益の８割を占めると明かしてくれた。逆に赤字品目は70品目に及ぶという。いわば、収載直後の品目で得られる利益で、価格の下がった品目を補填するビジネスモデルだ。毎年薬価改定の導入は、薬価の加速度的な下落と、物価・エネルギー価格の高騰が追い打ちをかける。後発品の安定供給が求められるなかで、多くの企業が生産体制強化に舵を切るが、そうした設備投資にも利益は不可欠だ。ジェネリックのビジネスモデルの持続可能性を考えれば、危機的な状況と言えるだろう。 ◎なぜ不採算品目が生まれるのか、その背景にあるビジネスモデルがなぜ生まれたのか なぜ不採算品目が生まれるのか、その背景にあるビジネスモデルがなぜ生まれたのか―。ここは立ち止まって考える必要があるのではないだろうか。日本の薬価制度は市場実勢価格主義を貫いており、医療機関・薬局と医薬品卸のみならず、製薬企業も含めた流通当事者間での合意形成で成り立っている。こうしたなかで、最低薬価を下回る、“みなし最低薬価”品目が多数存在する理由をどう説明するのか。かつて“売り逃げ”と揶揄されるような、後発品の薬価追補収載直後に低価格を武器とした価格取引も横行した。製薬企業間、卸間の価格競争も依然として残る。果たして、ジェネリックメーカーのビジネスモデルはどうあるべきだろうか。 見逃せない観点が、薬価と切っても切り離せない流通の抱える構造的課題だ。不採算品目が生まれる原因の一つとして、比較的安価であるジェネリック医薬品が、医薬品卸と医療機関・薬局との川下取引における調整弁として使われ、結果として必要以上に薬価が下がるとの指摘がある。近年は医薬品卸を通じた市場取引の割合が高まってきたとはいえ、昔ながらの販社や直販ルートを持つジェネリックならではの特殊性が存続していることは見逃せない。 ◎「割戻しとアローアンス基準明確化と適正運用を望む」 自民議連で販社協 「一次売差は赤字でもしょうがないということが多いなかで経営を行っている。メーカーより四半期ごとにリベート・アローアンスをいただき、四半期の赤字経営を詰め合わせ、どうにか経営が成り立っている現状だ」－。８月26日に開かれた自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会（上川陽子会長）」で、日本ジェネリック医薬品販社協会（販社協）は、こう説明した。続けて、「割戻しとアローアンス基準明確化と適正運用を望む」と訴えた。「割戻しとアローアンスの支払間隔は、各メーカーで異なっているようだが、およそ四半期の間隔で行われているようだ」とも言及し、居並ぶ自民党厚労議員を前に流通実態の現状を訴えた。 ◎城審議官「単品単価取引の推進と言いながら、最後はどこかで総価的に帳尻合わせしている」 厚生労働省の城克文医薬産業振興・医療情報審議官は本誌取材に、「単品単価取引の推進と言いながら、最後はどこかで総価的に帳尻合わせをしている取引がある。２社、３社で流通しながらシェアに応じてアローアンスを設定している。こういうことがなぜ起きるのかは、個人的にも聞いてみたい」と話す。一次売差マイナスなど、国民には理解しがたい商習慣が依然として残るが、こうした根本的なひも解きが必要と言えるかもしれない。 「有識者検討会ではあくまで国民の視点で、医薬品の迅速かつ安定的な供給をするために、ファクトとして何が起きているかを示し、それを突き詰めると床に課題があるのか、解決策を検討するものだ」―、城審議官はこうも語る。製薬業界には、国民目線で、ファクトベースにロジカルに議論に臨むことが求められている。
2022.09.06
あすか製薬は9月５日、エストリオール製剤・ホーリンV腟用錠１mgの一部ロットを自主回収（クラスⅡ）すると発表した。同製品に使用する原薬「エストリオール」の一部ロットについて、一部変更承認申請した製造所が製造販売承認される前に当該原薬を用いた製品を出荷判定したことが判明した。 自主回収する製品は次の通り。ホーリンＶ腟用錠１mg（包装：10 錠×10、対象ロット：R579A、数量：5800箱（58万錠）、出荷時期：2021年10月11日～21年12月22日）。同社によると、回収対象製品は、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方「エストリオール」に適合していることを確認。また、製品出荷試験に全て適合していることから、「重篤な健康被害を引き起こす可能性はない」としている。
2022.09.06
帝人ファーマは９月５日、骨粗鬆症治療薬・オスタバロ皮下注カートリッジ（一般名：アバロパラチド酢酸塩）の新規格となる1.5mg製剤の承認を取得したと発表した。承認日は８月31日付。オスタバロは2021年３月に３mg製剤の承認を取得したが、当時、「新医薬品の処方日数制限に対応する製剤を開発中」との理由で３mg製剤の薬価収載手続きは行わなかった。今回の1.5mg製剤は処方日数制限に対応できる規格となる。 同社は本誌取材に、「1.5mg製剤について薬価収載手続きを進める。いち早く患者さんに届けられるように準備を進める」とコメントした。1.5mg製剤は、手続きが順調にいけば、22年11月に薬価追補収載されるとみられる。 オスタバロの効能・効果は「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」。用法・用量は「通常、成人には１日１回アバロパラチドとして80μgを皮下に注射する。なお、本剤の投与は18ヵ月間までとすること」。 同剤は新規の副甲状腺ホルモン（PTH）製剤。有効成分のアバロパラチドは、細かく分類すると副甲状腺ホルモン関連ペプチド（PTHｒP）の誘導体で、Gタンパク質が結合した副甲状腺ホルモン１型受容体を選択的に刺激することで骨形成を促進する。１日１回皮下投与により、骨量の増加効果と骨折抑制効果が期待できる。帝人が米国ラディウス・ヘルス社から国内権利を獲得し、帝人ファーマが開発した。 帝人ファーマは骨・関節領域に強みを持ち、ワンアルファやボナロンなどの骨粗鬆症治療薬や、超音波骨折治療器・セーフスなど様々なソリューションの提供を通じて患者のQOL向上に貢献してきた。同社はオスタバロ皮下注1.5mgについて、「中核的製品と位置付け、市場浸透を図っていく」とコメントしている。