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「タケキャブ」に2度目の特例再算定、配合剤も  22年度薬価改定、市場拡大でGLP-1注射剤を一斉引き下げ

 2022年度薬価改定で、武田薬品工業のPPI「タケキャブ」に特例拡大再算定が適用されることが、日刊薬業の取材で分かった。同社が持つタケキャブを含む配合剤も類似品として薬価引き下げを受ける見通し。通常...

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塩野義製薬 新型コロナワクチン「S-268019」 国内第3相中和抗体価比較試験を開始

塩野義製薬は1月17日、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチン「S-268019」(開発コード)について、国内で第3相中和抗体価比較試験を開始したと発表した。同試験は成人および高齢者1000例を対象とした無作為化実薬対照二重盲検比較試験。2回接種後の免疫原性を指標として、S-268019と既承認ワクチン・バキスゼブリア筋注を比較検証する。 新型コロナワクチンの開発では、発症予防効果の検証を目的とした大規模臨床試験を実施してきたが、既に有効なワクチンが流通し、接種が進む中で、実施が困難になっている。一方で、世界では、ワクチンの供給量は十分ではなく、安全で有効な新規ワクチンの開発が必要とされている。こうした状況のもと、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)での議論を経て、ワクチン接種後の中和抗体価を発症予防効果の代替指標として、既承認ワクチンと比較することで、新規ワクチンの評価を行う中和抗体価比較試験が認められている。 塩野義製薬は国内申請時期について、厚労省やPMDAなどと「継続した協議を行う」としている。

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岸田首相が施政方針演説 コロナ対応に全力 緊急承認制度成立に意欲 鈴木財務相は予算案早期成立目指す

岸田文雄首相は1月17日召集の通常国会で施政方針演説を行い、新型コロナ対策の重要性を強調し、「息の長い感染症対応体制の強化策として、まずは、安全性の確認を前提に、迅速に薬事承認を行う仕組みを創設する」と強調した。今通常国会に厚労省は緊急時に新たな医薬品を速やかに薬事承認する「緊急承認制度」を盛り込んだ改正薬機法案を提出する。一方、鈴木俊一財務相は財政演説で、少子高齢化が進むなかで、「財政健全化の旗を降ろすことなく、2025年度のプライマリーバランスの黒字化目標等の達成に向けて、歳出・歳入両面の改革をしっかり進める」と述べた。会期は6月15日までの150日間で、与野党の論戦が展開する。 新型コロナ対策について岸田首相は、「専門家の意見をうかがいながら、過度に恐れることなく、最新の知見に基づく対応を冷静に進める覚悟だ。一度決めた方針でも、より良い方法があるのであれば、躊躇なく改め、柔軟に対応を進化させていく所存だ」と述べた。 ◎ファイザー申請の新型コロナ治療薬「200万人分購入で最終合意」早期実用化を目指す 具体的な方策としては、新型コロナワクチンの3回目接種については、医療関係者や高齢者3100万人を対象とする接種の前倒しを行うほか、3月以降に追加確保した1800万人分のワクチンを活用し、高齢者の接種を6か月間隔で行うとした。また、5500万人の一般向け接種も、「少なくとも7か月、余力のある自治体では6か月で接種を行う」と述べた。新型コロナ治療薬については、米メルク(MSD)の経口薬・ラゲブリオの160万人分について、「全国2万2000の医療機関・薬局が登録し、医療現場に3万人分をお届けしている」と述べた。1月14日にファイザーが申請した経口薬にも言及し、「月内に200万人分の購入に最終合意し、来月できるだけ早くの実用化を目指す」と述べた。 ◎6月目途に司令塔機能の強化、感染症法のあり方など取りまとめ このほか「次の感染症危機に備えて、6月を目途に、危機に迅速・的確に対応するための司令塔機能の強化や、感染症法の在り方、保健医療体制の確保など、中長期的観点から必要な対応を取りまとめる」考えも示した。 岸田首相は、「新型コロナとの闘いに打ち克ち、経済を再生させるため、2021度補正予算の早期執行など、危機に対する必要な財政支出は躊躇なく行い、万全を期す」と述べたうえで、「経済再生の要は、“新しい資本主義”の実現だ」と強調した。「私は、成長と分配の好循環による“新しい資本主義”によって、この世界の動きを主導していく。官と民が全体像を共有し、協働することで、国民一人ひとりが豊かで、生き生きと暮らせる社会を作っていく。日本ならばできる、日本だからできる。共に、この“経済社会変革”に挑戦していこうではありませんか」と訴えた。 ◎デジタル活用ではオンライン診療に言及 地方の活性化も視野 成長戦略としては、第一の柱に、「デジタルを活用した地方の活性化」をあげた。このなかでオンライン診療にも言及。高齢化や過疎化などに直面する地方においてこそ、「デジタルサービスを活用できるよう、5G、データセンター、光ファイバーなどのインフラの整備計画を取りまとめる」と述べた。経済安全保障についても、「待ったなしの課題であり、新しい資本主義の重要な柱」と述べ、サプライチェーンの強靭化への支援にも触れた。 また、「社会課題を成長のエンジンへと押し上げていくためには、科学技術・イノベーションの力が不可欠」との見解を表明。アカデミアの支援に加え、「本年をスタートアップ創出元年とし、五か年計画を設定して、大規模なスタートアップの創出に取り組み、戦後の創業期に次ぐ、日本の“第二創業期”を実現する」と述べた。 そのうえで、「成長と分配の好循環による持続可能な経済を実現する要となるのが、分配戦略だ」と述べ、賃上げや人への投資の重要性についても強調した。 ◎鈴木財務相 22年度政府予算案の早期成立を目指す 鈴木財務相は同日、財政演説で、「感染症による危機を乗り越え、新しい資本主義に向けて、成長と分配の好循環を実現していく必要がある」と表明した。一般会計総額が過去最大規模の107兆5964億円となる2022年度政府予算案について早期成立を目指す姿勢を強調した。 鈴木財務相は、「日本の財政は、少子高齢化が進む中、社会保障の受益と負担のアンバランスという構造的課題に直面している」との認識を示したうえで、「財政は国の信頼の礎であり、財政健全化の旗を降ろすことなく、経済財政運営と改革の基本方針2021(骨太方針2021)における25年度のプライマリーバランスの黒字化目標等の達成に向けて、歳出・歳入両面の改革をしっかり進めて参る」と述べた。 ◎メリハリある診療報酬改定や薬価改定「実質的な伸びを“高齢化の増加分におさめる」 社会保障関係費については、「看護、介護、保育等の現場で働く方々の処遇改善に必要な経費を確保しつつ、診療報酬のメリハリある改定や市場価格を反映した薬価改定など、様々な改革努力を積み重ねた結果、実質的な伸びを“高齢化による増加分におさめる”という方針に沿ったものとなっている」と説明し、理解を求めた。 ◎厚労省 「雇用保険法等一部改正案」など3法案提出へ 厚労省は今通常国会に、予算関連法案である「雇用保険法等の一部を改正する法律案」のほか、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(改正薬機法案)」、「児童福祉法等の一部を改正する法律案」の3本の法案提出を予定する。このうち、改正薬機法案では、新型コロナワクチンの後れなどを踏まえ、緊急時に新たな医薬品を速やかに薬事承認する仕組みである「緊急承認制度」や、電子処方箋の仕組みの整備などが盛り込まれる。電子処方箋の整備は、処方情報や調剤情報の一元管理を可能にするとして期待されている。国会への提出は、3月上旬の予定。

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MSD 経口新型コロナ治療薬・ラゲブリオで杏林製薬とコ・プロ契約 速やかな情報活動で適正使用推進

MSDは1月17日、経口新型コロナ治療薬・ラゲブリオ(一般名:モルヌピラビル)について、キョーリン製薬HD子会社の杏林製薬と国内でのコ・プロモーション契約を締結したと発表した。コ・プロを通じ、多くの顧客ニーズに速やかな情報提供・収集活動を行い、適正使用の推進を目指す考え。情報提供・収集活動はMSDが主に病院市場と外来処方時に同剤の調剤に対応する地域の「対応薬局」を担当。杏林製薬は主に開業医市場への情報提供活動を担う。 同剤は、軽症~中等症の新型コロナ患者に対する国内初の経口抗ウイルス薬で、2021年12月24日に特例承認された。どの医療機関でも処方できるが、原則として同剤の調剤に対応する地域の「対応薬局」が患者の居所に配送又は持参することとされている(関連記事)。 製造販売元であるMSDは本誌に、多くの顧客ニーズに対して速やかな情報提供・収集活動を行い、適正使用を推進するため、提携を結んだと説明した。なお、新型コロナの感染が再拡大するなかで、医療関係者の同剤の情報ニーズに対応するために幅広く情報提供・収集活動を行う必要があるほか、6か月間の全例調査(市販直後調査)にも対応する必要がある。 杏林製薬については、呼吸器・耳鼻科領域を重点領域としていることに加え、気管支喘息治療薬モンテルカストやアレルギー性鼻炎治療薬モメタゾンフランカルボン酸エステルなどで長年にわたるビジネスパートナーとして良好な関係が築かれていることから、パートナーに選んだと説明した。杏林製薬は主に開業医市場での情報活動を担当し、全例調査のサポートも行う。 キョーリン製薬HDは本誌に、「新型コロナの治療薬に我々が関与し、手伝えることは大きい」と強調。「重点領域におけるプレゼンスの向上と、新型コロナの治療への貢献を目指す」としている。コ・プロは、1月31日から開始する。

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センサー食べ健康管理 慶大、金やライスペーパーで作製

今は手のひらにある無線通信デバイスを、食べて健康管理に役立てる日が訪れそうだ。慶応義塾大学の尾上弘晃教授と電気通信大学の菅哲朗准教授らの研究チームは金や、生春巻きに使うライスペーパーなどの食べられる材料だけを使い、体外との通信機能を備えた生体センサーを開発した。2050年にはスマートフォンなどと連携させながら、健康状態を把握する日常が実現している可能性がある。 開発したセンサーは2層のカプセルとア...

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