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ロゼックスゲルの「酒さ」の効能追加を了承 薬食審・第一部会

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は4月28日、マルホが申請したロゼックスゲル(一般名:メトロニダゾール)に「酒さ」の効能を追加することを了承した。この日の審議品目は同剤のみ。報告品目も1製品で、日本臓器製薬が申請したツートラム錠(トラマドール塩酸塩)の「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」の効能追加が部会に報告された。両剤とも5月中に正式承認されるとみられる。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽ロゼックスゲル0.75%(メトロニダゾール、マルホ):「酒さ」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。 抗原虫作用及び抗菌作用を示すメトロニダゾールを有効成分とするゲル製剤。酒さに対しては1日2回、患部を洗浄後に適量を塗布して使用する。 酒さは、顔面を中心に発症し、紅斑、丘疹、膿疱、毛細血管拡張、発作性潮紅などの症状を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患。顔面に赤みが持続し、発疹を繰り返すこと、また寒暖差等の外界刺激により刺激感や火照り感が生じることから、日常生活に影響を及ぼすことがある。国内患者数は約1万4000人と報告されている。 なお、同剤は現在、「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」で承認されている。 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽ツートラム錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(トラマドール塩酸塩、日本臓器製薬):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間なし。 μオピオイド受容体作動作用とセロトニン及びノルアドレナリン再取込み阻害作用を有する鎮痛薬。今回追加するがん性疼痛に対する用法・用量は、既承認の慢性疼痛と同じく、トラマドール塩酸塩として1日100~300mgを2回に分けて経口投与し、症状に応じて適宜増減して用いる。

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薬食審・第二部会 ソレイジアのPTCL治療薬ダルビアスなど3製品審議 5月12日に

厚生労働省は5月12日に薬食審医薬品第二部会を開催し、新薬3製品の承認の可否を審議する。審議されるのは、ソレイジア・ファーマの再発/難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)治療薬・ダルビアス点滴静注用(一般名:ダリナパルシン)や、JAK阻害剤・リンヴォック錠の強直性脊椎炎の効能追加など。 報告品目は、抗PD-L1抗体・テセントリク点滴静注の非小細胞肺がんの術後補助療法の追加や、抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注および抗CTLA-4抗体・ヤーボイ点滴静注液の食道がん1次治療での併用療法の追加――の3製品となる。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 JAK阻害剤。対象疾患となる強直性脊椎炎は、10~20代での発症が多い全身性の慢性炎症性疾患。有病率は欧米人(0.9%)に比べて日本人(0.0065%)では低く、国内では稀な疾患と考えられている。承認されると、現在の関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、関節症性乾癬、アトピー性皮膚炎に続き、リンヴォック錠の4つ目の効能・効果となる。 ▽ダルビアス点滴静注用135mg(ダリナパルシン、ソレイジア・ファーマ):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物。ミトコンドリア機能の障害、活性酸素種の産生増加、及び細胞内シグナル伝達系への作用が推定されており、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられている。ソレイジア・ファーマは日本化薬と日本国内における商業化等に関するライセンス契約を締結している。 ▽アドセトリス点滴静注用50mg(ブレンツキシマブ べドチン(遺伝子組換え)、武田薬品):「CD30 陽性のホジキンリンパ腫」を対象疾患とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。 微小管阻害薬結合抗CD30抗体。現在、小児のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対して2次治療から使用できるが、1次治療で使用できるように用法・用量を追加する一変申請が行われた。ホジキンリンパ腫は、悪性リンパ腫の一種で、小児におけるホジキンリンパ腫の年間罹患者数は60人程度と推測されており、悪性リンパ腫の中でも発生頻度が低い疾患。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「PD-L1 陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 抗PD-L1抗体。他の抗PD-L1抗体や抗PD-1抗体など、がん免疫療法薬の中に「非小細胞肺がんにおける術後補助療法」の適応を持つ製品はなく、承認されると、がん免疫療法薬で初めてとなる。 ▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。優先審査。 ▽ヤーボイ点滴静注液20mg、同50 mg(イピリムマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。優先審査。 食道がんに対して抗PD-1抗体のオプジーボは単剤療法での2次治療で承認されており、昨年9月に抗CTLA-4抗体のヤーボイとの併用療法での1次治療に係る一変申請が行われた。

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ファイザー 週1回の成長ホルモン分泌不全性低身長症治療薬・エヌジェンラを発売

ファイザーは4月27日、成長ホルモン分泌不全性低身長症治療薬・エヌジェンラ皮下注(一般名:ソムアトロゴン(遺伝子組換え)を発売した。長時間作用型の週1回投与の製剤で、成長ホルモン製剤の連日投与が必要な成長ホルモン分泌不全性低身長症患者の負担軽減につながる治療選択肢となる。 【4月27日発売】 ▽エヌジェンラ皮下注24mgペン、同皮下注60mgペン(一般名:ソムアトロゴン(遺伝子組換え)、製造販売元:ファイザー) 薬効分類:241 脳下垂体ホルモン剤(注射薬) 効能・効果:骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 薬価:24mg1キット 43,032円(1日薬価:3,381円)、60mg1キット 107,580円 ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半減期を延長した新規の長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤。1週間に1回の皮下投与で用いる。これまで成長ホルモンの治療は連日投与する必要があった。

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アステラス製薬・安川社長 製品構成変化、利益構造改善で「増収増益を目指す体制整った」

アステラス製薬の安川健司社長CEOは4月27日、2022年3月期(21年度)決算会見に臨み、「製品構成はこの数年で大きく変貌した。利益構造がさらに改善し、増収増益を目指す体制が整った」と述べ、中長期的な成長トレンドの達成に自信をみせた。同社は、新薬群の成長が続く一方、長期収載品の販売契約終了や製品譲渡も相次いでいる。21年度は3期ぶりに増収増益とし、22年度も増収増益の計画を立てた。また、22年度から、「断捨離イズム」をグループ全体の日常業務にまで浸透させると表明。徹底的に無駄を省き、優先順位の低い業務は“断捨離”して社員の心理的・物理的な余裕を生み出し、新たなイノベーションが起きやすい組織に変革させることに意欲を示した。 ◎イクスタンジ 21年度に5000億円突破 22年度6000億円台に 同社は近年、日本市場での大型品の販売契約の終了が相次いだ。19年に喘息COPD治療薬・シムビコート、20年に降圧剤・ミカルディスファミリー、21年は7月に高脂血症治療薬・リピトール、12月に消炎鎮痛薬・セレコックス――のアステラス製薬による販売が終了。抗潰瘍薬・ガスターなど長期収載品の製造販売承認の他社への承継も近年相次ぎ実施し、新薬シフトを加速させてきた。グローバルでは21年度に前立腺がん治療薬・エリガードの製品譲渡も行った。 その一方で、イクスタンジを中心とする新薬群に経営リソースを集中。イクスタンジは21年度に売上5343億円(前期比17%増)と5000億円の大台に乗せ、22年度は6425億円(同20%増)を目指すとした。米国や日本などで転移性去勢感受性前立腺がんの適応で売上拡大させて実現する考え。また、主要製品の急性骨髄性白血病治療薬・ゾスパタ、尿路上皮がん治療薬・パドセブ、腎性貧血薬・エベレンゾ、過活動膀胱治療薬・ミラベグロン(国内製品名:ベタニス)――は、いずれも21年度に堅調に伸長し、22年度も全製品で増収の計画を立てた。 ◎連結業績は3.7%増収 日本は7.3%減収 その結果、21年度の連結業績は売上1兆2961億円(前期比3.7%増)、営業利益1556億円(同14.4%増)、親会社帰属当期利益1240億円(同2.9%増)――と増収増益を達成した。ただ、国内売上は2588億円で前期比7.3%減だった。イクスタンジや骨粗鬆症治療薬・イベニティは2ケタ成長するなど新薬群は伸長したものの、セレコックスやリピトールの販売契約終了、長期収載品の過活動膀胱治療薬・ベシケアなどの減収影響が大きかった。 なお、21年度の販管費は、▽米国でのイクスタンジ共同販促費用、▽デジタルトランスフォーメーション投資(約80億円)、▽新製品上市・育成に向けた販促費の増加(約50億円)、▽グローバルでの要員最適化(約90億円減)――などで前期比8.8%増となり、想定も上回った。安川社長は、「将来成長への投資増加を、旧来型費用の削減努力でカバーできなかった」と述べ、販管費の絶対額は維持しつつ、成長や効率化に向けた投資には今後も最優先で取り組む方針を改めて示した。 ◎22年度予想 国内は前期並み目指す 22年度予想は売上1兆4430億円(同11.3%増)、営業利益2690億円(同72.8%増)、親会社帰属当期利益2080億円(同67.6%増)――とした。この中には、前臨床試験で期待した効果が得られず研究開発を中止した、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)を対象疾患とする3つの遺伝子治療プログラム「AT702」「AT751」「AT753」の無形資産の減損損失1億7000万ドルも含まれる。国内事業は前期並みの売上2600億円を目指す。 ◎断捨離イズム推進で「新たなイノベーションが起きやすい組織に変革させる」 安川社長は会見で、「企業の競争力、価値向上に寄与しないコストを徹底的に見直し続けていく」とした上で、「不要なモノを断ち、過剰なモノへの執着から離れるという“断捨離”の概念を日常業務に応用する。実施すべき業務への傾注やその時間を増やし、労働生産性向上による新たなイノベーションが起きやすい組織に変革させる」と強調した。そして、「今期は断捨離イズムを推進する」と宣言した。 同社のいう断捨離イズムは、(1)聖域のない徹底的な業務見直し(2)止める、捨てる業務の特定(3)特定した業務を実際に止める・捨てる――の3ステップで構成する。 徹底的な業務見直しでは、過去から続く慣例、古い業務プロセス、ルーチンワークなどの業務を対象に、“Must have/Nice to have”の観点で分類する。止める・捨てる業務の特定では、ROIや優先度の「低い」業務を特定。一例として既存の古い業務プロセス、類似の内容のレポート、過剰品質の報告書、会議参加者の見直し――を挙げた。そして、特定した業務の優先順位の低いものから実際に止める・捨てる(=断捨離する)ことで従業員のホワイトスペースを確保。その結果、コストの削減をしながら新しいことにリソースを投資できるようにし、持続的にイノベーションの創出が可能な環境にするとしている。 同社の菊岡稔CFOは会見で、「意図としては、コスト削減ありきではなく、いかにマインドセットを変えながら、無駄を省いていくかにある」と指摘。管理職には財務規律とコストオーナーシップを徹底し、従業員の労働生産性向上による新たなイノベーションが起きやすい組織へと変革することがねらいと説明した。 【21年度連結業績 (前年同期比) 通期予想(前年同期比)】  売上高1兆2961億6300万円(3.7%増)、1兆4430億円(11.3%増) 営業利益1556億8600万円(14.4%増) 2690億円(72.8%増) 親会社帰属純利益1240億8600万円(2.9%増)、2080億円(67.6%増) 【21年度のグローバル主要製品売上(前年同期実績) 通期予想、億円】 イクスタンジ 5343(4584) 6425 ゾスパタ 341(238) 462 パドセブ 217(128) 365 エベレンゾ 26(11) 99 ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ 1723(1636) 1787 ベシケア 220(316) 127 プログラフ 1854(1827) 1907 【21年度の国内主要製品売上(前年同期実績) 通期予想、億円】 グローバル品 イクスタンジ 472(402) 526 ゾスパタ 39(38) 49 パドセブ 18(-) 43 エベレンゾ 25(11) 63 ベタニス 375(351) 362 ベシケア 100(185) 18 プログラフ(グラセプター含む) 382(407) 357 ハルナール 26(30) 14 ファンガード 16(44) 9 ローカル品 スーグラファミリー 303(279) 331 うち、スージャヌ 125(113) 非開示 レパーサ 58(51) 非開示 リンゼス 69(64) 78 ビーリンサイト 64(45) 非開示 イベニティ 314(248) 非開示 スマイラフ 24(17) 33 ジェニナック 26(25) 非開示 ワクチン 51(79) 86 ゴナックス 50(51) 49 シムジア 112(100) 非開示 マイスリー 70(78) 55 *仕切価ベース

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第一三共・眞鍋社長 21年度売上高8.6%増「中計目標達成へ良いスタート切れた」

第一三共の眞鍋淳代表取締役社長兼CEOは4月27日、2021年度(22年3月期通期)決算説明会に臨み、第5期中計(21~25年度)の初年度実績について、「各取り組みは順調に進捗しており、中計目標達成に向けた良いスタートが切れたと感じている」と強調した。抗HER2抗体薬物複合体エンハーツがHER2陽性乳がん3次治療の適応等で、グローバルで順調に売上を伸ばしている。さらに開発面では、同2次治療や、HER2低発現乳がんなどの適応拡大の開発で大きな進展があった。眞鍋社長は25年度の売上収益1兆6000億円(がん領域6000億円以上)達成に向けて、「引き続き持続的な成長に向けた取り組みを着実に進めていく」と語った。 ◎21年度国内売上高は0.1%増 ネキシウムやメマリーの減収響くも海外事業好調 2021年度連結業績は、売上高8.6%増の1兆448億9200万円。コア営業利益14.9%増だった。ただ、日本事業(新薬、第一三共エスファ品、ワクチン事業)の売上高は、0.1%増の4895億円と横ばいにとどまった。抗凝固剤リクシアナや疼痛治療剤タリージェ、エンハーツなどの伸長に加え、21年4月発売の片頭痛発作の発症抑制薬エムガルティが寄与したものの、抗潰瘍剤ネキシウムの販売提携終了やアルツハイマー型認知症治療剤メマリーへの後発品参入で相殺された。それでも全体で8.6%増収を確保できたのは、欧米でのエンハーツ、米国での鉄欠乏性貧血治療剤インジェクタファーやGE注射剤、欧州でのリクシアナの伸長など海外事業が好調だったため。 ◎22年度は国内売上高1.2%減の見通し ネキシウムの販売提携終了の影響大きく 2022年度の連結業績は、売上高10.1%増、コア営業利益15.9%増の2桁増収増益を予想。為替レートは対米ドルで17円62銭円安の1ドル130円、対ユーロで9円44銭円安の1ユーロ140円を前提としており、売上収益で約550億円の増収影響、コア営業利益で 約60億円の減益影響を受けるという。 日本事業については、売上高が1.2%減の4838億円となる見通し。ネキシウムの販売提携終了(21年9月)が396億円の減収要因となることが大きく響く。一方で、リクシアナは118億円増の1043億円を予想。眞鍋社長は「20年4月の特例拡大再算定により20年度第1四半期の売上シェアが低下したものの、その後再びシェアを拡大し、21年度第4四半期時点の売上シェアは39.3%とトップを維持している。22年度もさらなる拡大を図る」と述べた。 このほか、21年12月に脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害後の再発抑制の効能追加を取得した抗血小板剤エフィエントは 68億円増の235億円、22年3月に「末梢性」に続き「中枢性」の効能追加を取得し、広く神経障害性疼痛への使用が可能になったタリージェは81億円増の382億円に達する見込み。21年度の売上が13億円にとどまった抗インフルエンザウイルス剤イナビルについては、22年度87億円を予想している。エムガルティも85億円増の131億円に達する見通し。 ◎エンハーツは22年度1284億円を計画 特許侵害訴訟「現在、影響は見込んでいない」 22年度のエンハーツのグローバル売上高予想は米国、欧州をはじめ各地域での伸長により630億円増の1284億円を目指す。第3相 DESTINY-Breast03試験結果をもとに HER2陽性乳がん2次治療の適応拡大を日米欧で申請中であり、米欧では22年度上半期、日本では同下半期に承認取得を見込む。また、22年2月にはHER2低発現乳がん(化学療法既治療)への適応拡大を目指した第3相 DESTINY-Breast04試験で主要評価項目達成を発表しており、22年度上半期に日米欧で申請し、22年度下半期に米国で、23年度に日欧で承認見込みとしている。 同社は4月9日に、テキサス州東部地区連邦地方裁判所において、エンハーツが Seagen(シージェン)社の米国特許 10,808,039('039 特許)を侵害しているとの陪審評決が下されたと発表したが、これに関して眞鍋社長は「われわれ独自の技術であり、彼らのパテントに抵触しているとは考えておらず、現在影響は見込んでいない」と述べた。 また同社では、新型コロナワクチンの追加免疫投与の開発を進行中で、暦年22年中の実用化を目指しているが、申請の具体的なタイムラインについては非開示とした。 【連結業績(前期比)22年度予想(前期比)】 売上高 1兆448億9200万円(8.6%増)1兆1500億円(10.1%増) コア営業利益 906億500万円(14.9%増)1050億円(15.9%増) 営業利益 730億2500万円(14.5%増)1050億円(43.8%増) 親会社帰属当期利益 669億7200万円(11.8%減) 830億円(23.9%増) 【グローバル主要製品売上(前期実績)22年度予想、億円】 トラスツズマブ デルクステカン 654(301)1284 うち日本 96(44)160 米国 454(257)831 欧州 90(0)230 ASCA(アジア/中南米)14(―)63 エドキサバン 2056(1659)2377 うち日本  925(774)1043 米国 19(30)24 欧州 969(767)1121 ASCA(アジア/中南米)143(89)188 【国内主要製品売上(前期実績)22年度予想、億円】 リクシアナ 925(774)1043 ネキシウム 396(778)― プラリア 379(346)360 タリージェ 301(206)382 テネリア 237(242)230 ランマーク 204(193)210 ロキソニン 222(242)175 ビムパット 183(145)219 カナリア 168 (154)188 エフィエント 167(141)235 エンハーツ 96(44)160 レザルタス 120(131)84 イナビル 13(36)87 エムガルティ 46(―)131 第一三共エスファ品 828 (714)非開示 ワクチン事業  148(185)非開示

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