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日本GE・BS学会、原薬調達の課題分析へ  ダブルソース化など5項目、後発品安定供給に向け提言

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、後発医薬品の安定供給に向け原薬調達に関わる課題分析に乗り出すことを決めた。「実効性の低いダブルソース化」や「サプライチェーンの特定国への集中」など、5項...

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製薬協データサイエンス部会調査 DCT実施および検討企業25社・47.2% ePRO/eCOAの経験が後押し

製薬協・医薬品評価委員会データサイエンス部会は8月29日、DCT(分散化臨床試験)の導入状況等に関する調査結果を公表した。部会登録企業から回答を得たもの。DCT実施企業は6社(11.3%)。DCTの実施を検討した企業まで含めると25社(47.2%)に及んだ。DCTへの期待が高まる背景について、ePRO/eCOA等の手法を用いたデータ収集経験があることや、多くの団体・企業等からDCTに関する成果物が公開されていることがあげられた。このほか新型コロナの感染拡大で、被験者が医療機関に来院できないことや、従来通りの方法で治験薬を提供できない中で臨床試験を継続する手法としてDCTが注目されていることも指摘した。 DCT(Decentralized Clinical Trial)とは、分散化臨床試験と呼ばれ、被験者の医療機関への来院に依存しない臨床試験と定義される。欧米のグローバルファーマを中心に国際共同治験においてDCTを活用することが近年増加しており、製薬協もDCTの導入および活用手法の検討(20年9月)や、DCTの日本での導入の手引き(21年7月)などの検討を行ってきた。 ◎DCT「経験あり」6社、「途中で断念」2社、「導入作業中」17社  製薬協データサイエンス部会はDCT の導入状況等に関するアンケートを実施した。回答期間は21年11月24日~12月21日。部会登録会社 65 社中 53 社(外資系企業:16 社・30.2%、内資系企業:37 社・69.8%)から回答を得た。DCTの実施経験については、「経験あり」が6社(11.3%)、「検討したが途中で断念した」が2社(3.8%)、「検討中もしくは導入作業中」が17社(32.1%)あった。「導入する予定なし」は28社(52.8%)だった。 ◎ePRO/eCOAの「導入経験あり」33社・62.3% 導入検討含めると7割超え DCTの実施有無に関わらず、DCTに関連する各手法の導入経験を調査したところePRO(電子患者報告アウトカム)/eCOA(電子臨床アウトカム評価)の「導入経験あり」が33社(62.3%)で最も高く、「これまでに各手法の導入検討を行った」と回答した企業を含めると、41社(77.4%)となった。 ◎インターネット介した被験者募集、DDC、eConsentは半数以上の企業ですでに実施済 このほか導入を検討した手法では、インターネットを介した被験者募集が34社(64.2%)、DDC(データ入力端末またはEDCシステムに原データを直接入力)は30 社(56.6%)、eConsent(電子版同意説明文書)は28 社(52.8%)がそれぞれ実施しており、半数以上の企業が導入を検討していることが分かった。一方、ウエアラブルデバイスは23 社(43.4%)、在宅診療は22 社(41.5%)、オンライン診療は21 社(39.6%)がそれぞれ実施していた。 ◎規制要件や医療機関の受入れ等「DCT導入のハードル一つ一つ下げていくことが必要」 この結果についてデータサイエンス部会は、「タブレット、スマートフォンなどを利用した臨床試験の実施やデータ収集に関する手法に関心が高いこと、特にePRO/eCOAは、一般的な手法になってきているのでは」と指摘。インターネットを介した被験者募集はDCT以前から、「治験の効率化等でベンダーによるサービスが開始されており、他の手法より歴史が長いことから、導入経験および導入検討をしている企業が多いのではないか」と強調した。 一方でオンライン診療や在宅医療については、「新型コロナウイルス感染症の拡大により、オンライン診療・電話診療の拡充という時限的緩和措置により、DCT導入に向けた検討を進めている企業が増えていると推測される」と分析した。 今後の対応については、「規制当局、医療機関、治験依頼者、サービスベンダーが一丸となって、規制要件や医療機関側の受け入れ、社内手順やコストメリットなどのDCT導入のハードル一つ一つ下げていくことが必要となるだろう」と見通した。

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厚労省・城審議官 有識者検討会で業界は「ファクトベースでロジカルな議論を」 国民目線での提案求む

厚生労働省の城克文医薬産業振興・医療情報審議官は本誌インタビューに応じ、「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」の立ち上げを前に、「製薬業界には、“経営が厳しい”と訴えるだけではなく、ファクトや実態をお話いただき、それが薬価制度に起因しているというならどの仕組みとどういうつながりか、教えていただきたい」と強調した。有識者検討会では“国民目線”で議論を行う考えを強調。「趣旨に合わないプレゼンテーションはスルーされるだけだ」と指摘した。また、製薬業界は中間年改定を最大の焦点に据えるが、「もしされるのであれば、中間年改定の実施により、国民に対してどのような悪い影響が起きるのか、直すために中間年改定をどうしてほしいか、ファクトベースでロジカルにお話いただくのがよいのではないか」と話した。

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コロナ抗原検査キット、需要偏在で一部が入手困難  厚労省、在庫に余裕ある製品の購入を

 新型コロナウイルス感染症の“第7波”で感染者が爆発的に増加する中、感染の有無の確認に用いる抗原検査キットが製品によっては手に入りにくい状況となっている。厚生労働省によると、8月中旬時点でのキットの在...

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米・モデルナ ファイザーとBioNTechをmRNA技術の特許侵害で提訴 コミナティの販売差止めは求めず

米・モデルナは8月26日、同社のmRNAワクチン技術に関する特許を侵害したとしてファイザーとBioNTechの2社を提訴した。mRNA技術を使った新型コロナワクチン「コミナティ」が、2010~16年の間にモデルナが取得したmRNA技術をカバーする2つの特許を侵害すると指摘している。この技術は同社のmRNAワクチン「スパイクバックス」の開発に不可欠なもので、「2社はこの技術を許可なくコピーしてコミナティを作成した」と主張した。ただ、2社への特許訴訟に際して、コミナティの市場排除は求めず、ワクチン供給支援対象のAMC92か国の販売損害賠償も請求しない考え。 ◎問題視した2つの特許 同社は、ファイザーとBioNTechの2社を米・マサチューセッツ州連邦地方裁判所と、独・デュッセルドルフ地方裁判所に特許侵害で提訴した。問題視した特許が2つある、1つ目がmRNAの化学修飾に関するもの。mRNAが体内に導入されたときに望ましくない免疫反応を回避する化学修飾を同社が2010年に開発し、2015年にヒトへの試験で初めて検証した。この技術をファイザーとBioNTecは同じ mRNA化学修飾を持つワクチンの作成に利用したと指摘している。 2つ目の技術は、コロナウイルスの脂質ナノ粒子のスパイクタンパクを標的とする技術を使って2社がmRNAワクチンを作成したというもの。この技術に関して同社は、「新型コロナより以前となる中東呼吸器症候群 (MERS) を引き起こすコロナウイルスのワクチンを作成したときに、このアプローチを開発した」としており、「多くの異なる選択肢があるにもかかわらず、ファイザーとBioNTech はモデルナの技術をコピーした」と強調している。 モデルナのステファン・バンセルCEOは、「我々は2015年、16年に特許を取得した研究をもとに、新型コロナのパンデミック発生直後から、記録的な速さで安全で非常に効果的な COVID-19 ワクチンを製造することができた」と強調。同社のシャノン・タイム・クリンガーCFOは、「ファイザーとBioNTechはモデルナの特許を許可なく使用し続けている。ワクチン供給の支援対象となる中低所得国・経済92カ国・地域(AMC 92か国)以外でコミナティがモデルナの特許技術を継続的に使用することに対し、補償することを期待する」とコメントした。 ◎コミナティの市場排除は求めず AMC92か国の販売損害賠償も請求しない考え なお、モデルナはこの日、コミナティの市場からの排除を求めず、将来の販売差し止め請求も行わない方針を表明した。さらに、ファイザーのAMC 92カ国への販売に関連する損害賠償を求めない方針。加えて、22年3月8日以前の損害賠償についても求めない考えを表明した。

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