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「出荷調整解除直後の注文殺到」恐れ未実施も  経済課通知で後発各社、一部実施企業も対応に苦慮

 後発医薬品の供給不足問題解消のため、厚生労働省医政局経済課が昨年12月10日付の通知で行った130成分規格の出荷調整解除の要請について、日刊薬業が後発品企業各社に取材したところ、未実施の企業から「注...

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ノバルティス 中国BeiGene社とTIGIT阻害薬Ociperlimabで契約締結 免疫療法プラットフォームに追加

ノバルティスは1月14日、中国のバイオ医薬品企業BeiGene社との間で、TIGIT阻害薬Ociperlimabに関するオプション・提携・ライセンス契約を締結したと日本法人を通じて発表した。ノバルティスは2021年1月に、がん免疫療法薬のPD-1阻害薬Tislelizumabの日米欧での開発販売権をBeiGene社から取得している。今回の契約締結はOciperlimabとTislelizumabとの併用での相乗効果を期待したもので、今後、両社が協力して併用療法の開発も進める。 ノバルティスは今回の契約に基づき、BeiGene社に3億米ドルの前払いを行う。2023年後半以前にオプションが行使された場合、BeiGene社に最大7億米ドルを支払う。オプション行使により、ノバルティスは米国、カナダ、メキシコ、欧州連合、英国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン、スイス、ロシア、日本におけるOciperlimabの開発・販売権を取得する。 BeiGene社は、承認取得後に米国でディテーリング活動を共に実施することに同意しているほか、中国およびその他の国のOciperlimabの権利を維持する。 Ociperlimabは、TIGITというタンパク質受容体を遮断する新規クラスの抗がん剤で、TIGIT阻害薬と呼称される。TIGITを標的とすることで、免疫を抑制する腫瘍微小環境からT細胞やNK細胞などの免疫細胞を救出し、効率的な抗腫瘍免疫応答を誘発する可能性のある作用をもたらす。TIGIT経路は、PD-1と協調して腫瘍浸潤エフェクター免疫細胞を最大限に抑制し、抗PD-1療法への抵抗性を促進するとされる。早期研究では、TIGIT阻害薬は肺がん、食道がん、胃がん、乳がん、黒色腫などの広範な腫瘍に対して活性を有する可能性が示唆されている。 Ociperlimabは現在、進行非小細胞肺がんの第3相臨床試験で評価が進んでおり、この開発はTislelizumabの開発計画を補完するものだという。オプション期間中、ノバルティスとBeiGene社はOciperlimabとTislelizumabの併用の臨床開発で協力し、ノバルティスが世界規模の2併用臨床試験の依頼者となり、デザイン、実施、資金提供を行う。 ノバルティスオンコロジーのSusanne Schaffertプレジデントは、「今回の契約は、大きな影響をもたらす可能性のある新規治療法を当社の拡大されつつある免疫療法のプラットフォームに追加するもの」だとし、「がん治療における次の革新を推進するためのノバルティスオンコロジーの幅広い取り組みの一環」だとしている。 また、「Ociperlimabは非小細胞肺がんにおいて有望な後期開発段階の化合物であり、広範な固形腫瘍で有効となる可能性がある。これは、PD-1阻害薬であるTislelizumabとの併用による相乗効果をもたらす可能性のある強力な治療薬候補であると考えている」ともコメントした。

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ニプロ ネキシウムAGの独占販売権取得 21年8月に申請

ニプロは1月14日、アストラゼネカとの間で、抗潰瘍薬ネキシウム(一般名:エソメプラゾールマグネシウム水和物)のオーソライズド・ジェネリック(AG)の独占販売権の許諾に関して合意に至り、契約を締結したと発表した。ニプロは21年8月にネキシウムAGの承認申請を行っていたことも明らかにした。 ネキシウムは日本で2011年9月に発売され、アストラゼネカ(AZ)が開発・製造、第一三共が販売・流通を担当し、両社で共同販促活動してきた。契約期間の終了に伴い、21年9月15日以降はAZが販売・流通も行っている。国内売上は19年度798億円、20年度778億円。

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ファイザー 経口新型コロナ治療薬を承認申請 特例承認求める

ファイザーは1月14日、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬「PF-07321332/リトナビル錠」を日本で承認申請したと発表した。両剤を併用して用いる。ファイザーは特例承認を視野に入れた申請だとしている。承認されれば、新型コロナの治療を目的に創製された経口抗ウイルス薬としては、MSDのラゲブリオカプセル(一般名:モルヌピラビル)に続く2剤目となる。 PF-07321332(開発コード)はウイルスの増殖に必要な酵素であるSARS-CoV-2のメインプロテアーゼの作用を阻害するよう設計されている。低用量リトナビルは、PF-07321332の代謝を遅らせ、ウイルスに作用する濃度を長時間体内で維持するために併用する。 今回の申請は、日本も参加した国際共同第2/3相EPIC-HR試験の結果に基づく。外来治療の対象となる重症化リスクの高いCOVID-19患者において、同剤はプラセボと比較して、入院または死亡のリスクを症状発現から3日以内の服用で89%、同5日以内では88%減少させたとしている。有害事象の発現割合は、同剤(23%)とプラセボ(24%)で同程度であり、「おおむね軽度だった」としている。 ファイザーは日本政府との間で、承認を前提に、200万人分の治療薬を供給することで合意している。

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世界のヘルスケア分野におけるモノのインターネット市場は、2030年までに4,807億米ドルの価値が見込まれる|(CAGR)年平均成長率:14%.

[Panorama Data Insights Ltd.] Panorama Data Insightsが2022年1月13日に発表した新しいレポートによると、効果的な治療や疾病管理に対する需要の増加、スマートデバイスの採用、自己健康測定への関心、高度でコスト効率の高いIoTソリューションをヘルスケアに導入することによる医療費削減などが挙げられています。 レポートの説明を参照してください -https://www.panoramadatainsights.jp/industry-report/iot-healthcare-market 世界のヘルスケアにおけるモノのインターネット市場規模は、2021年に1478億米ドルであり、2030年には4807億米ドルに達すると予測されています. 2022年から2030年までの予測期間において、世界市場は年平均成長率(CAGR)14%で成長する見込みです. モノのインターネットでは、物理的なデバイスがインターネット接続を介してデータを交換します. ヘルスケア業界では、モノのインターネットを利用して、個人を特定できる情報、保護された医療情報、その他の種類の機械で生成されたヘルスケアデータを含む電子医療記録を収集、分析、監視しています.患者の予後を改善するだけでなく、医療従事者の負担を軽減することもできます.モノのインターネット(IoT)は、ヘルスケア分野における遠隔監視を可能にし、医師が患者の安全と健康を維持しながら優れたケアを提供することを可能にします.

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