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経済課通知対象119品目、出荷調整中は86品目  沢井製薬、対応状況を公開

沢井製薬は25日、医療関係者向けサイトで、厚生労働省医政局経済課が2021年12月の通知で出荷調整解除を要請した130成分規格のうち、同社の対応状況の一覧を公開した。該当する製品は119品目あり、こ...

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製薬各社、人事・給与制度見直しが加速  「MR日当」は水面下で複数社が検討、エーザイでも

製薬企業の間で、働き方改革などを背景に人事・給与制度を見直す動きが加速している。MRの日当廃止、住宅手当や職務手当の減額などが目立ってきたほか、人事制度では労働時間短縮により効率化を促すといった改革...

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小野薬品 オプジーボ+化学療法 切除可能なNSCLC術前補助療法の効能追加を一変申請

小野薬品は4月25日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)について、化学療法との併用療法による切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)の術前補助療法に対する効能追加を一変申請したと発表した。今回のオプジーボの術前投与は、手術後の再発予防を目的とするもの。治癒を目的とした外科手術がNSCLCのステージI~IIIBの一部の患者に実施されているが、手術を行った場合でもNSCLC患者の30~55%で再発し、亡くなっている。 今回の申請は、PD-L1発現レベルにかかわらず、切除可能なステージIB~IIIAのNSCLC(米国がん合同委員会/国際対がん連合病期分類第7版による)患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法を、化学療法単独と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第3相試験(CheckMate-816試験(ONO-4538-55))の結果に基づく。 オプジーボと化学療法の併用療法群は、オプジーボ360mgと組織型に基づくプラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用療法を3週間間隔で3回投与し、その後手術が施行された。化学療法単独群は、プラチナ製剤を含む化学療法2剤を3週間間隔で3回投与し、その後、手術が施行された。 その結果、主要評価項目の盲検下独立中央評価委員会(BICR)の評価による無イベント生存期間(EFS)、および盲検下独立病理判定(BIPR)の評価による病理学的完全奏効(pCR)で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性は、これまでにNSCLC 患者を対象としたオプジーボおよび化学療法の各薬剤または併用療法の試験で報告されているものと一貫していたとしている。

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KMバイオロジクス 5種混合ワクチン「KD-370」を承認申請

KMバイオロジクスは4月25日、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎(ポリオ)、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型(Hib)による感染症を予防する5種混合ワクチン「KD-370」を承認申請したと発表した。5種混合ワクチンの申請は、阪大微生物病研究会と田辺三菱製薬が共同開発し、阪大微研が4月11日付で承認申請した「BK1310/MT-2355」に続く2剤目となる。 KD-370の国内第3相試験は、生後2カ月以上60カ月未満の乳幼児を対象に4回、皮下接種して、初回免疫及び追加免疫後の免疫原性と安全性をHibワクチン「アクトヒブ」と、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオの4種混合ワクチン「クアトロバック」の同時接種を対照に比較した。 KMバイオロジクスは、「KD-370の実用化により小児期における予防接種回数の削減につながり、お子様及び家族の皆様の負担軽減が期待される」としている。実用化の時期などのスケジュールは非開示。また、KD-370の定期接種については本誌取材に、「定期接種に組み込まれることを期待している」とコメントした。

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コミナティとスパイクバックス 高齢者等への4回目接種などの添付文書改訂を了承 薬食審・第二部会

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は4月25日、ファイザーの新型コロナワクチン・コミナティ筋注およびモデルナの同・スパイクバックス筋注の初回免疫(1回目・2回目接種)後の追加免疫について議論し、①2回目接種から3回目接種の間隔を「少なくとも5か月経過した後」と改め、現行より1か月短縮する、②4回目接種について、高齢者等を対象として3回目接種から少なくとも5か月経過した後に判断できる――とする旨の添付文書の改訂を了承した。これを受け、同省は速やかに関係メーカーに指示し、早ければ26日中にも改訂される見通し。 両ワクチンの現行の添付文書では、追加免疫(3回目)の接種時期について、いずれも「通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる」となっている。部会では「少なくとも6ヵ月経過した後」を「少なくとも5ヵ月経過した後」と変更することが確認された。同省によると、3回目接種に関する臨床試験での免疫原性データや、市販後安全性情報を踏まえて判断した。 また、両ワクチンの添付文書の「追加免疫」の枠内に、4回目接種について追記する。部会では「4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる」と追加することが確認された。同省によると、3回目接種後の有効性に関する疫学研究結果、4回目接種後の有効性・安全性に係る疫学研究結果、海外規制当局等の対応、3回目接種の接種間隔等を踏まえたもの。 部会後の記者会見で同省は、4回目接種について、「全体というよりも高齢者等が対象になるということと、接種間隔は2回目から3回目が5か月とすることが問題ないということを前提に、5か月間隔で問題ないだろうということが確認された」と説明。具体的な接種対象者については「薬事の面では高齢者や基礎疾患を有している者など重症化リスクの高い者を指すというような議論があった。今後、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会でさらに議論される」とした。

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