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国内申請数は97プロジェクト 新有効成分39、適応追加等58 子宮頸がん初の免疫療法も

ミクス編集部が製薬企業70社の国内フェーズ2以降の開発品を集計したところ、2021年12月15日時点で申請中のプロジェクト数(以下、品目数)は97品目となった。内訳は新有効成分含有医薬品が39品目、適応追加等が58品目だった。日本の通常審査品目の審査期間は中央値で約10カ月のため、現在申請中の品目の多くが22年中に承認されるとみられる。 ミクスは年2回、製薬各社の公表資料やアンケート調査結果、厚労省資料をもとに国内P2以降の開発品を集計している。最新の「ミクス パイプラインリスト22年1月版」は、申請品目は21年12月15日までの情報を収集し、申請品以外は21年11月末までの情報をもとにした。 国内P2以降の疾患別の開発品数は756品目あった(共同開発品は1品目とカウント)。P3以降の後期開発品は498品目、うち申請中は97品目だった。近年は、がん、免疫系疾患、精神・神経系疾患の開発品が多くを占める傾向が続いている。 申請品のうち最多はがん領域の23品目で、新有効成分は7品目、適応追加等は16品目あった。新有効成分は、▽抵抗性/不耐容の慢性骨髄性白血病を対象疾患とするアロステリック阻害薬アシミニブ(ノバルティスファーマ)、▽KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん(NSCLC)を対象疾患とするKRAS G12C阻害薬ソトラシブ(アムジェン)、▽再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫を対象疾患とする、抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物ダリナパルシン(ソレイジア・ファーマ)、▽消化管間質腫瘍を対象疾患とするHSP90阻害薬ピミテスピブ(大鵬薬品)、▽多発性骨髄腫を対象疾患とするCAR-T細胞製品イデカブタゲン ビクルユーセル(ブリストル マイヤーズ スクイブ)、▽多発性骨髄腫を対象疾患とするCAR-T細胞製品ciltacabtagene autoleucel(ヤンセンファーマ)、▽抗がん剤投与に伴う悪心・嘔吐を対象疾患とするNK1受容体アンタゴニストのホスネツピタント(大鵬薬品)――となる。 このうち、ソトラシブは初のKRAS G12C変異を有するNSCLC治療薬。NSCLCのドライバー変異のひとつのKRAS G12Cを標的とした薬剤はなく、現在はドセタキセルなどが使用されるが転帰は不良だ。ソトラシブは第1/2臨床試験でKRAS G12C変異のある進行NSCLC患者の全生存期間中央値で12.5カ月を示すなどし、申請に至った。既に薬食審の医薬品部会を通過しており、1月中に承認されるとみられる。 適応追加等の16の申請品のうち10はペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブの免疫療法薬関係だった。このうちペムブロリズマブは子宮頸がんの適応追加を申請中で、承認されれば子宮頸がんに対する初の免疫療法として関心を集めそうだ。臨床試験では標準治療に同剤を上乗せすることで、全生存期間と無増悪生存期間で有意な改善が確認された。予防ワクチンの積極的勧奨が4月から再開することもあり、22年は子宮頸がんの克服に日本も動き出す年になる。 ◎抗精神病薬の副作用「遅発性ジスキネジア」の新薬も がん以外にも注目の申請品は多い。そのひとつが遅発性ジスキネジアを対象疾患とする小胞モノアミントランスポーター2阻害薬バルベナジンで、田辺三菱製薬が21年4月に申請した。この疾患は抗精神病薬などを長期に服用することで起こる不随意運動で、症状は舌を左右に動かす、口をもぐもぐさせるなど顔面に主に現れ、四肢や体幹部でも認められる。嚥下障害などを起こして重篤な状態になる場合もある。バルベナジンで遅発性ジスキネジアをコントールし、患者QOLの改善や抗精神病薬の継続、これによる患者の社会参加の後押しが期待される。 眼科領域初のバイスペシフィック抗体ファリシマブも注目の新薬のひとつだ。中外製薬が21年6月に、視力低下や失明につながる糖尿病黄斑浮腫と加齢黄斑変性を対象疾患に申請した。視力低下の原因のひとつのアンジオポエチン-2と血管内皮増殖因子-Aは、血管構造の不安定化により、漏出を引き起こす血管を新たに形成し、炎症を起こす。ファリシマブはこの2つの経路を標的とし、別々に遮断して血管を安定化させる。この作用で患者の視力をより良く、より長く保つとされる。最長16週の投与間隔で用いるため、患者・家族の通院負担の軽減も見込まれる。 このほか、治療薬がない難治性慢性咳嗽を対象疾患とするP2X3受容体拮抗薬ゲーファピキサント(MSD)も話題になりそう。薬食審医薬品部会を通過しており、1月承認、4月薬価収載が有力だ。糖尿病や心筋梗塞などに加え、がんや認知症とも関連が指摘される「肥満症」に対し、GLP-1受容体作動薬セマグルチド週1回皮下注製剤(ノボ ノルディスクファーマ)も申請中で、効果や投与対象に関心が集まりそうだ。 以下の「一緒に読みたい関連トピックス」から、「ミクス パイプラインリスト22年1月版」の申請品リスト、企業別リスト、疾患別リストにアクセスできます(有料会員限定コンテンツ。無料トライアルはこちら)。

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第一三共 米国研究開発子会社プレキシコン、3月末で事業終了 エンハーツなど「3ADC」に投資集中

第一三共は1月12日、米国研究開発子会社のプレキシコン社の閉鎖を決定し、3月31日付で事業を終了すると発表した。各種がんを対象疾患とする抗HER2-ADCのトラスツズマブ デルクステカン(国内製品名:エンハーツ)、抗TROP2 ADCのダトポタマブ デルクステカン、抗HER3 ADCのパトリツマブ デルクステカン――の3つの抗体薬物複合体(以下、3ADC)に、「最大限の研究開発投資を行うため」だとしている。 第一三共は、現中期経営計画の中で、「3ADC最大化の実現」を戦略の一つに位置付けている。今回の研究開発体制の再編もこの一環となる。 プレキシコンは2001年に創業し、11年以降は第一三共子会社としてがんや神経領域の研究開発を行っていた。ADCの研究開発はしていなかった。プレキシコンの従業員約60人は3月末までに会社都合退職する。 プレキシコンの上市品には、悪性黒色腫に用いるBRAF阻害薬ゼルボラフ錠(一般名:ベムラフェニブ)や、腱滑膜巨細胞腫に用いるCSF-1R阻害薬Turalio(同ペキシダルチニブ)がある。なお、ゼルボラフは日本で中外製薬が製造販売している。プレキシコンの主な研究開発品にはペキシダルチニブや、進行性悪性腫瘍などで開発中のBET阻害薬・PLX2853(開発コード)がある。プレキシコンの主な上市品や研究開発品は第一三共グループに移管する方針。

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沢井製薬 日立物流火災に伴い供給停止した「資材」の一部出荷を1月24日から順次再開

沢井製薬は1月12日、日立物流西日本舞洲営業所の火災に伴い、供給停止とした「患者さん向け指導箋」などの資材について、出荷を再開すると公表した。対象となる資材は、①患者さん向け指導箋、②患者さん向け疾患啓発資材、③医療関係者向け適正使用資材-の3点。 同社によると、代替物流センター(日立物流西日本西淀川第二営業所)での発送体制の見通しが整ったとして、1月24 日からウェブサイトでの資材請求を開始し、発送可能な資材から順次出荷する方針だ。なお、全ての資材の出荷が可能となるまでは、なお時間を要する見通し。

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PhRMA ブランド品経費の50%超はサプライチェーンに 新たな分析結果を公表

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は1月7日、ブランド品(先発品)の経費について1ドルあたり半分以上の50.5%がリベート、値引きなどとして保険支払者、仲介者(PBM=薬剤給付管理会社など)および医療供給者など製薬企業を除くサプライチェーンに支払われていることが分かったとする新たな分析結果を公表した。 同分析は、調査会社Berkeley Research Groupが調査、分析したもので、同社が医薬品費の傾向を8年前に調査開始以来、サプライチェーン関係者に対するリベートや値引きなどの支払いが着実に増加、初めて、それ以外のバイオ・医薬品企業のブランド品経費の割合は49.5%に落ち込んだ。同報告書は、患者の薬局カウンターでの医療費支払い、医療保険による支払いおよび医療供給者や診療報酬請求を分析した。同調査は、PhRMAが財政的支援を行った。 PhRMAのStephen J Ubl理事長兼CEOは、「我々業界が医療保険(保険会社)や他の仲介者に支払っている高額の割り引きやリベートにも拘わらず、多数の患者は自分の治療代の支払いに苦労している」と述べたうえで、「医薬品に支払われている半分以上の金額がそれを作るのに関係のないところに行っているので、システム自体を変える必要がある。今回のデータは、何故、全体的アプローチが、しばしば患者の負担を増やすヘルスケアシステム内での利益相反を解決するのに必要かを力づけるものである」と指摘した。 ◎同報告書の分析結果の概要は以下の通り。 *初めて、医薬品を開発した製造業者よりもサプライチェーン関係者がブランド品合計の経費の半分以上を費やした。つまり、2020年は、医薬品企業よりもPBM、病院、政府および薬局などが、総医薬品費の過半を占めた初めての年となった。これらサプライチェーンにおける経費は2013年には33%だったのが、2020年には50%を超えたのである。 *病院、薬局および他の医療供給者がブランド品の販売から受け取った合計額は増加した。これら関係者が受け取った合計額は、2013年の247億ドルから2020年には810億ドルへと伸長した。 *上記の傾向は、薬価上限価格を定めた340B薬価プログラムへの参加医療機関などの伸びによって顕著である。実際、340B薬価プログラムを通して、医薬品を購入した病院や医療機関は2013年から2020年には1100%の伸びを示した。 Stephen J Ubl理事長は、「政策立案者らは今やサプライチェーンを通して存在する問題と患者が現実の体験している問題に対して正確に判断しなければならない。我々は、仲介者が薬価リストに基づいて支払いをしたり、保険者が薬局のカウンターで患者と割引を共有することを拒絶したりすることによるコスト上昇を解決しなければならない。また、我々は、病院に患者の便益を保障することなしに利益を得るようにさせた340B薬価プログラムを修正しなければならない」と指摘した。    

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21年売上高首位、キイトルーダとオプジーボが拮抗  エンサイスデータ、6製品が1000億円超え

 2021年の国内医療用医薬品製品別売上高(薬価ベース)は、抗PD-1抗体の「キイトルーダ」(1207億円)と「オプジーボ」(1206億円)がほぼ同額で1、2位を占めたことがエンサイスの集計で明らかと...

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