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GSK 高尿酸血症治療剤「ザイロリック錠100」を自主回収(クラスⅡ) 溶出試験で規格を下回る結果

グラクソ・スミスクラインは8月22日、同社が製造販売する高尿酸血症治療剤「ザイロリック錠100」について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。安定性試験の溶出試験において規格を下回る結果が認められたため。今回の安定性試験の実施は、原薬調達元の変更およびこれに対応する製造工程の変更に伴い行ったもの。同事象の影響の範囲は11ロットあり、これらについては有効期間を通じた製品の品質および有効性を保証できないと判断し、自主回収および出荷停止に踏み切った。 自主回収の対象品目は次の通り。ザイロリック錠100(包装:100錠[10錠(PTP)×10]、ロット番号:PV2N、VD9B、R48N 、W67J 、RJ3V 、W67L、RJ3V-A 、5P8F、UW3G、5R4K、UW3H)。重篤な健康被害が発生する可能性はないとしている。 ◎自主回収に伴い「ザイロリック錠50」は限定出荷 代替需要に伴う欠品防止のため 同社は「ザイロリック錠100」の自主回収に伴い、「ザイロリック錠50」について限定出荷すると公表した。同社によると、現時点では十分な在庫は保持しているものの、自主回収する「ザイロリック錠 100」からの代替需要に伴う欠品を防止し、さらに同製品の採用先医 療機関への供給を優先する観点から、限定出荷に踏み切ったとしている。

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中外製薬 ノイルイミューンの「PRIME技術」をライセンス契約 固形がんのCAR-T細胞療法に挑戦

中外製薬は8月22日、ノイルイミューン・バイオテックが持つCAR-T細胞等の遺伝子改変免疫細胞の機能を高める「PRIM技術」についてライセンス契約を締結したと発表した。当該技術を用いて創製したPRIME CAR-T細胞製品を開発・製造・販売する権利を中外製薬に許諾するというもの。中外製薬は契約一時金および技術移転費用をノイルイミューン側に支払う。開発の進捗および製品の発売に成功した場合は、売上高に応じ最大で総額200億円超を同社に支払う可能性がある。このほか製品の売上高に応じたロイヤルティを支払う。 ◎ノイルイミューン独占的権利を有する「PRIME技術」 ノイルイミューンは大学発スタートアップとして2015年4月に設立された。同社が独占的権利を有する「PRIME技術」とは、CAR-T細胞等の遺伝子改変免疫細胞の機能を高めることに加え、宿主自身の免疫細胞を活性化する技術。遺伝子改変によって、サイトカインであるIL-7およびケモカインであるCCL19をCAR-T細胞に産生させることで、CAR-T細胞自体の機能を高める。加えて、がん患者自身の免疫細胞を活性化させ、集積を促進する基盤技術で、がんに対する治療効果を発揮することが非臨床試験で確認されている。このため、血液がんだけでなく固形がんにもCAR-T細胞を用いた治療の可能性をひらく技術として期待されている。 ◎中外製薬・奥田社長CEO「革新的なモダリティの開発に挑戦」 中外製薬は20年6月にノイルイミューンとPRIME技術の評価に関する契約を締結していた。同社の奥田修社長CEOは、「ノイルイミューンのPRIME技術と中外製薬の科学力・技術力を合わせることで、革新的なモダリティを開発し固形がんに対して適用できるよう挑戦したい」と強調した。 ◎ノイルイミューン・玉田社長「がんを克服できる社会の創生に期待」 ノイルイミューンの玉田耕治社長(サイエンティフィックファウンダー)は、「今回の提携が、固形がんにも安全で有効ながん免疫療法の開発を加速させ、がんで苦しむ世界中の患者に1日も早く新たな治療選択肢を届け、がんを克服できる社会の創生につながることを期待する」と語った。

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LINEヘルスケア オンライン診療「LINEドクター」の7月診療件数が過去最多 8月は前月1.5倍の見通し

LINEヘルスケアはこのほど、オンライン診療「LINEドクター」の7月の月間診療件数が過去最多になったと発表した。新型コロナ「第7波」の全国的な感染拡大で利用が増加している。8月の月間診療件数も、7月の約1.5倍に達する見込み。同社は、自宅療養者が対応可能な医療機関を都道府県別にまとめた特設ページを開設するなど、全国的な感染拡大に警戒感を強めている。 「LINEドクター」は20年12月のサービス提供開始以降、利用数を増やし、21年2月に診療件数が前年比20倍以上に増加するなど、過去最多を更新した。今回発表した7月の月間診療件数はこの水準を超えるもの。新型コロナの「第7波」が全国的に拡大する中で、「発熱外来の予約が取れない」、「病院に電話をしても全くつながらない」などの声が多数あるという。同社としては、発熱で病院に行くことを控えている患者や、自宅療養を余儀なくされた患者の不安に寄り添うため、「LINEドクター」を通じた支援体制の強化に努めている。 同社が開設した自宅療養者支援特設ページでは、都道府県別にLINEドクターの利用可能な医療機関を公開している。ホームページ上に表示された医療機関のQRコードから直接アクセスすることが可能。また、医薬品の配送サービス「とどくすり」についての案内も掲示している。

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沢井製薬 ジクロフェナクNa錠25mg「サワイ」など8品目を限定出荷 限定出荷中の製品は269品目

沢井製薬は8月19日、ジクロフェナクNa錠25mg「サワイ」など8品目について限定出荷すると発表した。他社・自社品の限定出荷に伴い、想定を上回るご注文があり既採用先の医療機関への安定供給に支障を来す状況となっているため。従来の数量を超える注文は控えるよう求めたほか、新規採用についても控えるよう医療関係者に要請した。同社の限定出荷中の製品(2022年8月18日時点・出荷停止中の製品23品目を除く)は269品目となる。 限定出荷となる製品は以下の通り。①ジクロフェナクNa錠25mg「サワイ」(他社品の影響)、②トランドラプリル錠0.5mg「サワイ」(自社の影響)、③ピーエイ配合錠(他社品の影響)、④マックメット懸濁用配合DS(他社品の影響)、⑤ミノドロン酸錠1mg「サワイ」(他社品の影響)、⑥ミノドロン酸錠50mg「サワイ」(他社品の影響)、⑦メロペネム点滴静注用0.25g「サワイ」(他社品の影響)、⑧メロペネム点滴静注用0.5g「サワイ」(他社品の影響)-。いずれの製品とも出荷量は「A出荷量通常」(これまでの自社出荷量又は予定出荷量の概ね100%以上の出荷状況)となっている。

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厚労省医薬・生活衛生局 「電子処方箋のモデル事業」山形県酒田地域など全国4か所で10月から実施

厚労省医薬・生活衛生局は8月19日、山形県酒田地域など全国4か所で「電子処方箋のモデル事業」を10月から実施すると発表した。23年1月の本格実施に先駆けて運用プロセスの検証や課題整理などを目的に行うもの。先行導入可能な医療機関・薬局を対象に、効果的な服薬指導を実現するため、重複投薬等のチェックをはじめとした電子処方箋の運用面などを検証する。また、優良事例を収集することで、電子処方箋の更なる活用方策についても取りまとめる方針だ。 電子処方箋は、現在紙で行われている処方箋の運用を電子で実施する仕組み。オンライン資格確認等システムで閲覧できる情報を拡充し、患者が直近処方や調剤をされた内容の閲覧や、当該データを活用した重複投薬等チェックの結果確認が可能となる。このほかに医療機関や薬局・患者間での処方/調剤薬剤の情報共有や、関係者間でのコミュニケーションが促進され、質の高い医療サービスの提供、重複投薬等の抑制、業務効率化を実現すると期待されている。 こうした取り組みは政府が推進する「データヘルス集中改革プラン」に盛り込まれているもので、電子処方箋やオンライン資格確認以外に、全国で医療情報を確認できる仕組みの拡大や、自身の保健医療情報を活用できる仕組みの拡大なども工程表に組み込まれている。 今回のモデル事業には、先行導入地域として、①山形県酒田地域(日本海総合病院、アイン薬局、共創未来あきほ薬局、他)、②福島県須賀川地域(公立岩瀬病院、さくら薬局、他)、③千葉県旭地域(国保旭中央病院、調剤薬局マツモトキヨシ、とまと薬局、日本調剤、毎日薬局、ヤックスドラッグ、他)、④広島県安佐地域(安佐市民病院、薬局は調整中、他)-の4地域が選定された。 地域を限定したうえで、電子処方箋を先行導入可能な医療機関・薬局を対象に、効果的な服薬指導を実現するため、重複投薬等のチェックをはじめとした電子処方箋の運用面での検証を行うとともに、電子処方箋を活用した先進的な取組や課題、優良事例を収集することにより、電子処方箋の更なる活用方策についてとりまとめる。期間は22年10月から1年間を予定している。

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