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初後発は5成分、「ネキシウム」はAG含め8社か  厚労省、12月追補へきょう承認

厚生労働省は15日、12月の薬価追補収載に向け各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認する。初めて後発品が参入するのは5成分。目玉であるアストラゼネカ(AZ)のPPI「ネキシウムカプセル」(一般...

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日本イーライリリーの新規の2型糖尿病薬・マンジャロ皮下注など審議へ 8月25日の薬食審・第一部会で

厚生労働省は8月25日に薬食審・医薬品第一部会を開き、日本イーライリリーの2型糖尿病を対象疾患とするGIP/GLP-1受容体作動薬・マンジャロ皮下注(一般名:チルゼパチド)など11製品の承認の可否を審議する。マンジャロはGIP(グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド)受容体作動薬およびGLP-1(グルカゴン様ペプチド1)受容体作動薬で、週1回投与製剤として開発された。報告品目の7品目は、全て不妊治療関係で、事前評価済み公知申請されたもの。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽リンヴォック錠7.5mg、同15mg、同30mg、同錠45mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):7.5mg~30mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。45mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。 JAK阻害薬。現在、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、関節症性乾癬、 強直性脊椎炎、アトピー性皮膚炎の適応を持っている。 ▽スキリージ点滴静注600mg、同皮下注360mgオートドーザー(リサンキズマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):点滴静注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新投与経路医薬品。皮下注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。 ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体。現在の適応は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。 ▽マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同5mgアテオス、同7.5mgアテオス、同10mgアテオス、同12.5mgアテオス、同15mgアテオス(チルゼパチド、日本イーライリリー):「2型糖尿病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 GLP-1及びGIPは、ともに血糖管理に関与するインクレチンホルモンだが、マンジャロは、血糖管理改善を導くGLP-1受容体およびGIP受容体双方に作用する。承認取得後は、田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。22年5月に世界初かつ唯一のGIP受容体作動薬およびGLP-1受容体作動薬として米FDAから承認を取得した。 ▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え)、バイエル薬品):「未熟児網膜症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 眼科用VEGF(血管内皮増殖因子)阻害薬。承認されると、現在の中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障に続く適応となる。 ▽グラアルファ配合点眼液(リパスジル塩酸塩水和物/ブリモニジン酒石酸塩、興和)「次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症」を対象疾患とする新医療用配合剤。 Rhoキナーゼ阻害薬リパスジル塩酸塩水和物と、アドレナリンα2受容体作動薬ブリモニジン酒石酸塩を組み合わせた配合点眼薬。リパスジルは現在、興和から緑内障、高眼圧症を効能・効果とする製品名・グラナテック点眼液0.4%として販売されている。ブリモニジンを有効成分とする緑内障・高眼圧症治療薬も複数販売されている。 ▽コセルゴカプセル10mg、同25mg(セルメチニブ硫酸塩、アレクシオンファーマ):「神経線維腫症1型における叢状神経線維腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 腫瘍の増殖を促していると思われるRAS/MAPKのシグナル伝達経路におけるMEK酵素を阻害するMEK1/2阻害薬。神経線維腫症1型(NF1)は3000~4000人に1人が罹患する遺伝性疾患。 ▽アムヴトラ皮下注25mgシリンジ(ブトリシランナトリウム、Alnylam Japan):「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 RNAi治療薬。同疾患を適応とする同社の既承認のRNAi治療薬オンパットロは通常、3週間に1回の点滴静注で使用するが、ブトリシランは3カ月に1回の皮下投与製剤として開発した。 ▽フィンテプラ内用液2.2mg/mL(フェンフルラミン塩酸塩、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet 症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 セロトニン作動薬として5-HT1D、5-HT2A、5-HT2C受容体に対するアゴニスト活性を示すセロトニンを強力に放出し、また、Sigma1受容体のポジティブモジュレーターとして作用し発作を抑制する二重活性を有する。ドラベ症候群は、生涯継続する重度の希少てんかんの一種。 ▽リバゼブ配合錠LD、同HD(ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ、興和):「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を対象疾患とする新医療用配合剤。 スタチン製剤・ピタバスタチンカルシウム水和物と、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・エゼチミブとの作用機序の異なる高脂血症治療薬の配合剤。 ▽カブリビ注射用10mg(カプラシズマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 止血に関わるたんぱく質であるフォン・ヴィレブランド因子(VWF)を標的とする抗VWFナノボディで、VWFと血小板との相互作用を阻害する。後天性血栓性血小板減少性紫斑病(後天性TTP)は、生命が脅かされる稀な自己免疫性血液疾患で、急性期における死亡を防ぐためにも緊急の治療を要する。 ▽トビエース錠4mg、同8mg(フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー):「神経因性膀胱における排尿管理」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ムスカリン受容体拮抗薬。現在の適応は「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽デュファストン錠5mg(ジドロゲステロン、マイランEPD):「生殖補助医療における黄体補充」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。 ▽セトロタイド注射用0.25mg(セトロレリクス酢酸塩、日本化薬):「調節卵巣刺激下における早発排卵の防止」を対象疾患とする新用量医薬品。事前評価済公知申請。 ▽①メトグルコ錠250mg②同錠500mg ③メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」④同500mgMT「DSEP」 ⑤メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSPB」⑥同500mgMT「DSPB」 (メトホルミン塩酸塩、①②住友ファーマ③④第一三共エスファ⑤⑥住友ファーマプロモ):「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激(ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。)」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。 ▽①フェマーラ錠2.5mg ②レトロゾール錠2.5mg「NK」 ③レトロゾール錠2.5mg「F」 (レトロゾール、①ノバルティスファーマ②日本化薬③富士製薬):「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び原因不明不妊における排卵誘発」を対象疾患とする①は新効能医薬品、②③は新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。 ▽①フォリルモンP 注75②同P注150 ③uFSH 注用75 単位「あすか」④同注用150単位「あすか」 (精製下垂体性性腺刺激ホルモン、①②富士製薬③④あすか製薬):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。 ▽クロミッド錠50mg(クロミフェンクエン酸塩、富士製薬):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。 ▽カバサール錠0.25mg(カベルゴリン、ファイザー):「生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

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インサイト ペマジールで「FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍」の適応追加を申請

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンは8月8日、抗がん剤・ペマジール錠(一般名:ペミガチニブ)について、FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍(8p11骨髄増殖症候群)の適応追加を申請したと発表した。同剤は今回申請した適応で、厚労省から希少疾病用医薬品に指定されている。 FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍は、極めて稀な血液がんの1つで、染色体のFGFR1遺伝子が存在する領域(8番染色体短腕11-12領域:8p11-12領域)が切断され、別の染色体の断片(遺伝子)と融合した染色体異常によって引き起こされる。さまざまなパートナー遺伝子がFGFR1チロシンキナーゼの活性化を誘導し、その結果、がん細胞の増殖と生存に影響を及ぼす。 病型は骨髄増殖性腫瘍(MPN)、骨髄異形成症候群(MDS)/MPN、急性骨髄性白血病(AML)、前駆T又はBリンパ芽球性白血病/リンパ腫、混合表現型急性白血病(MPAL)など多彩。予後は不良で、治癒あるいは長期寛解を期待できる治療選択肢は現在、同種造血幹細胞移植のみとされ、標準治療は確立されていない。 インサイト・ジャパンのローター・フィンケ・ジェネラルマネージャーは、「今回の申請は、この希少疾患に苦しむ患者さんに新しい治療薬をお届けする上で大きな一歩となる。日本での承認審査を進めるため、PMDAと緊密に連携していく」とコメントしている。 同剤は、ファースト・イン・クラスの選択的線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害薬で、FGFR1、2、3に対して強力かつ選択的な阻害作用を有する。非臨床試験ではFGFR遺伝子異常を伴うがん細胞に対し選択的薬理活性を示している。現在は、がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がんを適応としている。

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メドピア CSO事業のEPフォースを50億円で買収、完全子会社化へ 「集合知」×MRで新サービス展開

医師専用コミュニティサイト「MedPeer」を運営するメドピアは8月9日、CSO事業を展開するEPフォースの株式を取得し、完全子会社化すると発表した。買収額は50億円。メドピアは、EPフォースの親会社のEPSホールディングスから10月3日付で、EPフォースの全株式を取得する。メドピアは、15万人以上の医師会員による臨床現場で得た知見を「集合知」として蓄積している。この「集合知」とEPフォースのMR人材を掛け合わせることで、医師一人ひとりのニーズに応じた情報提供が可能になることに加え、オンコロジーをはじめとするスペシャリティ領域で新たなマーケティングサービスが提供できると判断し、今回の株式取得に至った。 両社は2020年5月から製薬企業向け医薬品マーケティングサービスの共同開発を開始。メドピアのチャット型リモートコミュニケーションツール「MedPeer Talk」をEPフォースのMRが活用することで、メドピア医師会員の中から効率的に期待症例保有医師(=ターゲット医師)の発掘を可能とするなど、CSO事業の分野で連携して成果を挙げてきた。 EPSホールディングスは今回の株式譲渡について、「これまでの協業において成果を有するメドピアに、EPフォースを譲渡することが、EPフォースの持つリソースを最大化するための最適な方法と判断した」としている。 メドピアは今回の買収にあたり、金融機関から42億円を借り入れる予定。買収完了後のメドピアグループのコントラクトMRは、例えば医師会員の専門医資格、専門分野、地域、年代などで分析された臨床現場ならではの課題や知見を認識した上で、より効果的・効率的な情報活動を展開できるようにする考え。 メドピアは「MedPeer」を運営するほか、ウェブサイトやアプリケーション、ソーシャルネットワークなどデジタルツールを活用するノウハウを多数持つ。22年9月期の連結業績予想は売上84億円、営業利益10億円。今回の買収額は同社にとって過去最大となる。 EPフォースは、02年にアプシェとして設立されて以来20年以上にわたりCSO事業を主とし、付加価値の高いサービスを提供してきた。直近では専門領域に独自のネットワークを持ち、例えばオンコロジー専門MRの育成や病院研修などスペシャリティ領域で様々なサービスを展開している。21年9月期の売上は33億7800万円、営業利益3億7600万円。

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住友ファーマ・田口営業本部長 糖尿病領域の方針に変更なし ツイミーグの最大化が「我々の勝負所」

住友ファーマの田口卓也常務執行役員・営業本部長は8月9日、記者懇談会後の個別取材で、“国内ナンバーワンメーカー”を目指す糖尿病領域について、「方針を大きく変えることや糖尿病領域から撤退するような考えは全くなく、これまでと変わらない」と述べた。GLP-1受容体作動薬のトルリシティについて、日本イーライリリーとの販売提携が年末に終了するが、「最も信頼され相談される企業」を目指すスタンスに変更はないと強調した。そのうえで、今年9月に長期処方が解禁になるツイミーグについて、「先生方の関心が非常に高いという手応えはある」と期待感を表明。「評価されているが本当に処方に結び付けられるかどうかが、我々の勝負所だと思っている」と語った。 田口営業本部長は、同社の方針について、「もともと売上高ではなく、最も信頼され相談される企業になろうということで、それがナンバーワンだとやってきた」と説明した。 ◎ツイミーグ処方拡大には「アクションが必要」 長期処方解禁で「ターニングポイントの年に」 期待を寄せるのが、21年9月に発売を開始したツイミーグだ。「非常にポテンシャルが高いと思っている。伸ばすことで売り上げもプラスにしていけると考えている」と自信をみせた。ツイミーグは、テトラヒドロトリアジン構造を有する新規作用機序の経口血糖降下薬。22年度第一四半期の売上は1億円にとどまったが、「先生方の関心が非常に高いという手ごたえはある」と話した。 そのうえで、「それが実際に処方につながっていくかというのはまた違うアクションを起こさないといけない。評価がいいとか、投薬制限が解除されるということで、自動的に処方が始まるわけではなく、リアルでもオンラインでも先生方に我々からアクションを起こしてスイッチを入れないと処方は始まらないということをMRには伝えている」と話した。特に、長期処方が解禁される9月以降を“勝負所”に位置付ける。トルリシティの売上が年末までであることも見据え、「ターニングポイントの年になると思っている」と話した。 ◎CNS領域ではラツーダ、ロナセンテープの早期最大化へ このほか、精神神経領域(CNS)については、「薬価改定が厳しいなかではあるが、発売2年目を迎えるラツーダが順調に伸びており、早期に最大化していきたい」と話した。発売3年目を迎えるロナセンテープについては上市が新型コロナの感染拡大と時期が重なったことに触れ、「最初非常に苦戦したが、使用経験をかなり先生方も積まれてきているので、処方も伸びだしてきた。早期に最大化していく」と意気込んだ。JCRファーマと販売提携を結ぶ遺伝子組換えファブリー病治療剤アガルシダーゼ ベータ BS 点滴静注については、「順調に症例を獲得できており、非常に期待している」と述べた。 ◎オンラインMR 面談時間増も「単独ではまだ十分ではない」 医師のニーズで人員拡充も 早期からデジタルを活用した情報提供活動に注力する同社だが、「デジタルを活用するからMRを減らすという考えではなく、先生方のニーズにお応えしていくという形を目指している」と方針を語った。VR(ヴァーチャル・リアリティ)を活用した情報提供にも、業界内でファーストランナーとして取り組んできた。パーキンソン病とレビー小体型認知症の情報提供に際して介助者の介助動作を患者本人と介助者の視点で体験できるコンテンツなどを提供しており、「リアルな体験することになる。その辺は(医療従事者からも)非常に評価されている」と話した。 情報提供活動におけるオンラインMRの活用については、「認知度が徐々に高まってきていて、昨年の倍くらいの面談時間となった。徐々に増えてきているが、まだまだ十分ではないと思っている」と話した。オンラインMRは、専用のトレーニングを受けており、「本社に所属し、情報的に深いものを持っている。そういう情報を得たいときには、オンラインMRと話をする。普段の情報提供にはMRという状況かなと思う。オンラインMRだけで十分という状況にはなっていないことだ」と話し、オンラインとリアルのMRの連携の重要性を強調した。現在、専任のオンラインMRは6人(CNS:3人、糖尿病:3人)だが、「先生方のニーズが高まれば人数は拡充していこうと思う」とも話した。

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【中外製薬】奥田社長、「ヘムライブラ」成長に自信‐競合品より高い利便性強調

中外製薬は、同社の成長を支える主力品で、競合激化が近い将来予想される血友病A治療薬「ヘムライブラ皮下注」(一般名:エミシズマブ遺伝子組み換え)について、日米欧でのさらなる成長に自信を見せている。  同剤は、皮下注で最長で月1回投与が特徴だが、より長期の投与間隔の他社の製剤が後期開発段階に入っており、これらが上市後でも成長を保てるのか関心が集まっている。

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マルホ アトピー性皮膚炎に伴うそう痒治療薬・ミチーガを発売 4週間間隔で皮下投与

マルホは8月8日、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒の治療薬・ミチーガ皮下注用60mgシリンジ(一般名:ネモリズマブ(遺伝子組換え))を発売した。成人及び13歳以上の小児に対して、ネモリズマブとして1回60mgを4週間間隔で皮下投与で用いる。中医協資料によると、薬価は60mg1筒11万7181円で、1日薬価は4185円となる。6年後のピーク時で投与患者数約3000人、販売金額は23億円と予想されている。 同剤は、中外製薬が創製したIL-31受容体Aを標的とする世界初の抗体医薬品。マルホが皮膚科疾患領域における国内ライセンスを獲得して開発した。 IL-31は、かゆみを誘発するサイトカインで、アトピー性皮膚炎に伴うかゆみの発生に関与していることが報告されている。同剤はIL-31とその受容体の結合を競合的に阻害し、アトピー性皮膚炎のかゆみに対する抑制作用を示す。 アトピー性皮膚炎は、かゆみのある湿疹を主病変とする慢性の炎症性皮膚疾患。かゆみにより患部を引っかくことで皮膚症状が増悪し、さらにかゆみが強くなるという悪循環(イッチ・スクラッチサイクル)を引き起こす。同剤がかゆみによる悪循環を遮断することで皮膚症状も改善し、患者QOL の向上につながることが期待されている。 現在、アトピー性皮膚炎のかゆみに対しては、抗炎症外用薬の併用のもと、抗ヒスタミン薬などが用いられるが、既存治療ではかゆみを十分にコントロールできない患者が存在する。このため、かゆみを標的とした新たな治療選択肢が求められている。

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不妊治療薬市場 25年に200億円突破も保険診療部分は30%程度に 「自由診療が中心の状況続く」

富士経済は、日本の不妊治療薬市場が2025年に200億円を突破するとの市場予測をまとめた。21年は144億円だったため、25年は21年比で約4割増しとなる。市場成長の主な理由は、22年4月に生殖補助医療が保険適用となったことで新規患者が増えるため。ただ、受診者が43歳未満であることや1子当たり6回までとする条件があるため、「(不妊治療は)自由診療が中心である状況が続く」と分析。25年の市場規模の30%程度が保険診療での販売額になるとしている。 この市場予測は、富士経済の専門調査員が参入企業や関連企業・団体などへのヒアリングのほか、関連文献調査、社内データベースを併用してまとめたもの。調査期間は22年5月~6月。 富士経済の調べによると、不妊治療薬の市場規模(メーカー出荷ベース)は、22年は169億円になると見込まれ、前年比17.4%増になると分析。23年以降は、23年187億円、24年199億円、25年208億円――と推移すると予測した。 22年4月から人工授精(AIH)や生殖補助医療が保険適用となって新規患者が増えるほか、月経障害治療薬や更年期障害治療薬の一部製品について生殖医療ガイドラインで推奨度A、Bとなっている治療薬が保険適用となったことから伸長するとしている。

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中医協総会 CureAppの高血圧治療補助アプリは「新規技術料」で評価 使用実態のフォローアップを

中医協総会は8月3日、CureApp社の「CureApp HT高血圧治療補助アプリ」について、「特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価する」ことを了承した。同社のニコチン依存症治療アプリも同様の区分で承認されており、これに準じたと言える。診療側の城守国斗委員(日本医師会常任理事)は、「次回改定の際には前例にとらわれず、本製品の評価については見直しを行うことも含めて専門組織からの意見などに向けて検討していただく必要がある」と指摘し、使用実態についてのフォローアップの必要性を指摘した。支払側からは、健康アプリとの線引きの難しさを指摘する声が複数あがった。 高血圧治療補助アプリは、て、患者ごとに行動変容を促し、生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを意図した医療機器。治療開始時に1回に限り140点、初回の使用から6か月を限度として、月1回に限り、830点算定できる。点数は、「禁煙治療補助システム指導管理加算」、「血糖自己測定器加算 4:月 60 回以上測定する場合」を準用した。なお、前回算定日から、平均して7日間のうち5日以上血圧値がアプリに入力されている場合にのみ算定できるとしている。 ◎診療側・城守委員 一定期間使用によるアウトカム評価をしっかり導入すべき 今回の申請はCureApp社が使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができるチャレンジ申請を活用している。 診療側の城守委員は、「今回の評価は薬事承認された際に示された6か月間のデータに基づくもので、それ以降の有効性についてはしっかりとフォローしていただく必要がある。企業がチャレンジ申請をするかしないかということにかかわらず、示されたデータによって評価のあり方を再検討する必要がある」と指摘した。そのうえで、「今回、プログラム医療機器については、先行品目の評価も踏まえて今回の評価になったと理解はするが、そもそも技術料として毎月一定額を別途保険財源から支払うべきなのか、それとも特定の技術料に包括して評価すべきなのか、また特定保険医療材料として評価することで、個別の価格算定を行ったうえで、さらに市場拡大した場合の実勢価格などを踏まえて実勢価格の設定ができるようにするのか、といった視点で考えられる。次回改定の際には前例にとらわれず、本製品の評価については見直しを行うことも含めて専門組織からの意見などに向けて検討していただく必要がある」との考えを表明。「患者さんの行動変容を行うプログラム医療機器については、導入時に特材(特定保険医療材料)としての価格、点数を設定する方法もある。それに加えて一定期間の使用によるアウトカム評価をしっかり導入することも必要だ」と述べた。 ◎支払側・佐保委員 ニコチン依存症治療のプログラム医療機器とは違う実感 支払側の佐保昌一委員(日本労働組合総連合会総合政策推進局長)は、「率直な感想として、高血圧治療補助アプリは健康アプリに近いのではないかと感じた。以前のニコチン依存症治療のプログラム医療機器とは違うという実感として持っている。今後、こうしたアプリが出たときの線引き、判断が難しいのではないか」と指摘した。 ◎厚労省・中田室長 使用実態について情報収集にしっかりと努める 厚労省保険局医療技術評価推進室の中田勝己室長は、「今回のプログラム医療機器の使用実態について情報収集にしっかりと努める。情報収集に努め専門組織の意見もうかがいながら、プログラム医療機器のあり方について検証できるように対応していきたい」と述べた。 中医協資料によると、アプリのピーク時予測販売金額は23年度に21.9億円、使用患者数は7万231人。

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ヤンセンファーマのCAR-T細胞製品など承認へ 薬食審・再生医療等製品部会で了承

厚生労働省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会は8月3日、ヤンセンファーマの再発又は難治性の多発性骨髄腫に用いるCAR-T細胞製品・カービクティ点滴静注など2製品を審議し、承認することを了承した。もう1製品は、ノバルティスファーマのCAR-T細胞製品・キムリア点滴静注に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の適応追加となる。正式承認は1~2カ月後となる見通し。 カービクティ(一般名:シルタカブタゲン オートルユーセル)はB細胞成熟抗原(BCMA)を標的としたCAR-T細胞製品で、BCMA標的の同製品はアベクマ点滴静注に続く2剤目。CAR-T細胞製品としては5剤目となる。 カービクティは承認条件として、全例調査を行うことのほか、施設要件及び医師要件を満たすことに加え、「サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること」がついた。国際共同第1b/2相試験で、重大な副作用のひとつにサイトカイン放出症候群(94.3%)が認められている。

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