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【2021年7月28日】武田薬品 中枢神経疾患の中分子創薬に力 ペプチドリームとのパートナーシップを神経変性疾患に拡大

武田薬品は7月27日、神経変性疾患領域についてペプチドを活用した創薬を目指し、ペプチドリームと共同研究、独占的ライセンスを締結したと発表した。同社はすでに神経筋疾患について契約を結んでおり、契約の枠組みを拡大する。中枢神経系疾患における中分子創薬に力を入れる。中枢神経疾患の医薬品開発で課題となっていた血液脳関門(BBB)のハードルを克服することで、革新的新薬の創出につなげたい考え。複数の中枢神経系(CNS)ターゲットについてペプチド-薬物複合体の創出を目指す。 今回の契約は、両社が2020年12月に締結した神経筋疾患領域における複数のPDC医薬品の創製に関する包括的な共同研究および独占的ライセンス契約を拡大する。ペプチドリームとJCRファーマが開発したトランスフェリン受容体1(TfR1)結合ペプチドを活用して、候補となる化合物の複合体を創製する。これまで課題となっていたBBBの通過を可能にすることで、これまで治療法のなかった神経変性疾患に対する治療法構築などが期待される。 ◎ペプチドリーム マイルストーンで最大約3903億円を受領 契約によりペプチドリームは、契約一時金に加え、今後の非臨床、臨床試験の進捗、製品の発売や正味売上高に応じたマイルストーンとして総額で最大約35億ドル(約3903億円)を受け取る可能性がある。このほかペプチドリームは、製品化後の正味売上高に応じたロイヤリティーを受け取る権利がある。

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【2021年7月28日】AZ 新型コロナワクチンの添付文書を改訂 接種不適当者にCLS既往を追記

アストラゼネカは7月27日、新型コロナワクチン「バキスゼブリア筋注」について、接種不適当者として「毛細血管漏出症候群(CLS)の既往歴のある者」を追記するなど、添付文書を改訂した。厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は同日付で課長名で添付文書の改訂を指示する通知を発出しており、これを受けた対応。 CLSは同剤との因果関係は明らかではないものの、海外で市販後に報告されており、欧州の規制当局では製品概要への追記が求められていた。同剤は、日本で5月に特例承認されたが、臨時接種では用いられておらず、国内被接種者の情報はないものの、海外での対応を踏まえて改訂に至った。CLSは発症率が100万に1人以下の非常にまれな疾患で、血圧低下(ショック)、低アルブミン血症、血液濃縮を三徴候とする症候群。繰り返し発症することも特徴とされている。 また、「重要な基本的注意」に、ギラン・バレー症候群が報告されていることも追記する。「ギラン・バレー症候群が疑われる症状(四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等)が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること」と記載する。 このほか、血小板減少症を伴う血栓症(TTS)については週先された海外の市販後の情報に基づき、発現時期をこれまでの「14日以内」から「28日以内」に変更した。接種後に血栓症を発現した被接種者に対しては、血小板数の評価を行う必要性も追記した。

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【2021年7月28日】スズケン UbieのAI受診ユビーを活用した新サービス「ユビーリンク」で共同展開

スズケンは7月27日、Ubieの「AI受診相談ユビー」を活用した新サービスの普及について共同展開すると発表した。同サービスは、生活者が気になる症状から関連する病名と適切な受診先を検索できるほか、受診予約や症状に関する回答結果を医療機関とWeb上で情報共有することもできる。スズケングループが全国に保有する医療機関のネットワークや MSによる提案機能を駆使し、医療機関に対するサービス提供およびサポート体制の構築に努める方針だ。 スズケンは20年4月にUbieと資本業務提携を締結した。すでに医療機関向け問診サービス「AI問診ユビー」、自治体向け「ワクチン接種Web問診システム」の普及を行ってきた。今回の新サービス「ユビーリンク」は、UbieのAI受診相談ユビーを活用し、生活者をかかりつけ医につなぐWeb医療情報提供サービス。生活者は気になる症状から関連する病名と適切な受診先を検索することができる。その後、受診先の医療機関が決まると、Web 上で入力した受診予約や症状に関する回答結果を医療機関と情報共有することもできる。 ユビーリンクの母体となるAI受診相談ユビーは月間150万人が利用している。このため医療機関側も、自院の写真やメッセージなどをユビーリンクに無料掲載でき、近隣の生活者や患者への認知度を高めることもできる。スズケンとしては、MSを通じてユビーリンクの普及を図るほか、Ubieとも連携し、サービス提供およびサポート体制の構築に努める方針だ。

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【2021年7月28日】「キイトルーダ」、再算定で2桁減も首位維持  20年度国内売上高・本紙集計、100億円以上は115品目

 製薬各社が公表している2020年度の製品別国内売上高を日刊薬業が集計したところ、トップはMSDの抗がん剤「キイトルーダ」だった。売上高は1183億円(薬価ベース、前年度比12.9%減)で、2年連続の...

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【2021年7月28日】米、接種者もマスク着用を 感染拡大地域で方針転換

【ワシントン=鳳山太成】米疾病対策センター(CDC)は27日、新型コロナウイルスの感染が広がっている地域で、ワクチン接種を終えた人も屋内でマスクを着用するよう勧告した。これまで接種者にはマスクを不要としていたが、感染力の強いインド型(デルタ型)の流行を受けて方針転換した。 ワクチン接種完了者向けの指針を見直した。CDCは感染状況によって各地域を4段階で評価する。上位2段階の地域ではワクチン接種者もマスクを着けるよう推奨した。ワクチンの接種率が低い南部や西部など、6割強の郡が現在該当する。 CDCの指針には強制力がなく、地方政府が判断する。現在、デルタ型の感染が広がっている地域はワクチンやマスクに懐疑的な人が多い。指針改定の実効性は不透明だ。 CDCのワレンスキー所長は記者会見で「最新の知見によると、デルタ型に感染したワクチン接種者がまれに他者にウイルスをうつす可能性がある」と指摘した。ワクチンには重症化を防ぐ効果があるとして、引き続き接種するよう呼びかけた。 CDCは5月中旬、「ワクチン接種者は屋内でマスクを着けなくてもよい」とする指針を発表した。この指針を受けて、全米各地でマスク着用を義務付ける規則の撤廃が広がった。

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【2021年7月28日】医療費抑制「目安」を細分化 基本方針改正へ 5~6年ごと→毎年に、都道府県別→市町村別に

厚生労働省は高齢化で膨らむ医療費の抑制を目指し、都道府県が定める医療費適正化計画の作り方を見直す。5~6年ごとに示している医療費削減の目安を毎年にするよう求める。薬価改定など年ごとの制度変更を除いたベースでどれだけ抑制するかを分かりやすくして実効性を高める。2024年度に始まる次期計画から移行する。 29日の社会保障審議会(厚労相の諮問機関)で検討を始める。関連法の23年度までの改正をめざす。

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【2021年7月27日】米バイオジェン アデユカヌマブ迅速承認への批判に反論 「広範な誤った情報と誤解の対象に」と指摘

アルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブ(米国製品名:Aduhelm)の迅速承認が議論となるなかで、米バイオジェンは7月22日、科学的な議論は歓迎するとしたうえで、「最近は、正当な科学的な審議の境界を超えている」と反論する文書を公表した。Alfred Sandrock研究開発担当部長名で発表した。同剤の迅速承認をめぐっては専門家の間で疑念が指摘されたことをきっかけに、バイオジェンとFDAとの関連性に議論が波及している。こうしたなかで、米FDAのJanet Woodcock長官代理がHHS(保健福祉省)のChristi Grimm監察総監代理に対し、バイオジェンとのやり取りを含めて審査プロセス公表するよう要請するなど、異例の事態となっている。 ◎臨床試験データの解釈などのディスカッションは正常「我々はこうした議論を歓迎する」 バイオジェンは現在の状況について「残念ながら、Aduhelmの承認は、広範な誤った情報と誤解の対象となっている」と文書で指摘。科学者や臨床医が臨床試験データの解釈などについてディスカッションしたりすることは正常だとし、「我々はこうした議論を歓迎する」としたうえで、現在の状況について反論した。 FDAが迅速承認に至った理由として、臨床試験でアミロイドβの減少効果を一貫して示したことをあげている。これに対し、一部の研究者からは、アミロイドβはサロゲートエンドポイントであると指摘。以前に研究された抗アミロイド抗体が脳からアミロイドを除去したものの、クラスとしてベネフィットを示すことができず、開発が失敗に終わったとの摘があがっている。 こうした声に対してバイオジェンは、「事実上、正しくない」との見解を表明。「第一世代の抗アミロイド抗体は、凝集型のアミロイドベータ、または標的化された可溶性単量体アミロイドベータに特異的ではなかったか、エフェクター機能が不足していた」と指摘し、この結果として、脳からアミロイドβを除去するに至らなかったとしている。そのため、「これらの抗体の開発失敗は、Aduhelmの承認に疑問を示す根拠とはならない」としている。現在、進行中のEMBARK試験や、市販後臨床試験でデータが集積されることで、同剤の有用性は「さらに確立されると確信している」としている。 バイオジェンはまた、FDAの迅速承認について、「データの徹底的な分析に基づいている」との見解を示した。3000人超の患者データなどからなるエビデンスに対して、レビュープロセスは広範かつ徹底的だったと説明した。同剤のプロトコルが試験途中で変更されたことから、エビデンスの評価が事後設定されたとの指摘もあるが、「主要評価項目や副次評価項目は、最初の患者が登録されるより以前にプロトコルで規定されていた」と説明した。 ◎FDAとのやり取りを含めたレビューについては「歓迎する」 バイオジェン アデュカヌマブの承認に際し、FDAとバイオジェンとのやり取りを含めたレビューについてバイオジェンは、「歓迎する」とコメント。すべてのステークホルダーが事実をより理解することが承認された治療法だけでなく、プロセスにも自信をもつことの重要性を強調した。製薬業界と規制当局とのコラボは、「一般的で、適切で、有益であることを認識することが重要」との見解も示した。新型コロナワクチンの早期開発に、様々な立場のステークホルダーが協力することの有用性を強調した。また、同剤の登場で、他のアルツハイマー病治療薬の開発が遅れるとの意見も否定した。 そのうえで、「Aduhelmデータセットは複雑で、これまでの道のりは従来の道とは異なっていたと認識している。しかし、イノベーションへの道は簡単ではなく、Aduhelmも例外ではない」と説明。「我々は臨床研究による臨床的エビデンスと、データ主導のサイエンスでアプローチしている」と強調した。「引き続き科学を最優先し、データを透明化する」ことに注力する姿勢も示した。 同剤をめぐっては6月7日に迅速承認された。ただ、昨年11月に開かれたFDAの末梢・中枢神経系薬物諮問委員会ではエビデンスが不十分との専門家の見解が大半を占めていた。迅速承認後に、諮問委員会の委員のうち、3人が委員を辞任するなどの事態に発展。FDAとバイオジェンとの関連性についての疑念の声も米議会などであがっている状況にある。

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【2021年7月27日】中外製薬・奥田社長 ロナプリーブの政府購入とアクテムラ輸出の増加見通しが上振れ要因 第2四半期決算

中外製薬の奥田修代表取締役社長CEOは7月26日、2021年第2四半期決算説明会に臨み、新型コロナに対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ」の政府購入とアクテムラ輸出の増加見通しが期初予想の上振れ要因になったと強調した。ロナプリーブの今後の需要について奥田社長は、「感染状況は不確実の要素が多く想定が困難」としながらも、22年の国内感染者数について、「当社は20~160万人の幅で想定している」と説明。政府と供給について引き続き協議するとした。 同社の第2四半期決算(21年1~6月)は、売上収益3902億円(前年同期比6.0%増)、営業利益1658億円(同15.4%増)の増収増益となった。売上伸長の要因について奥田社長は、海外でのロイヤルティ等収入及びその他の営業収入の増加によるものと指摘。このほか7月に特例承認された抗体カクテル療法「ロナプリーブ」について、「政府が一括購入して病院に無償提携する販売スキームとなっている。このため21年のロナプリーブの売上は政府調達分と言うことになる」と述べ、これらは期初予想から上振れ要因になったことを説明した。 ◎ロナプリーブの投与対象患者数の見込みに言及 ロナプリーブの投与対象患者数の見込みについて奥田社長は、「当社の予測によると21年の後半の国内全体の予想感染者数は約40万人から70万人くらいと見込んでおり、このうち重症化リスクを保持している患者はだいたい20~40%くらいと想定している。さらにこの中から無症状の患者10~20%くらいと、“中等症2”以上の重症者を除いた入院患者が対象となる」と述べた。 一方、欧州におけるロナプリーブの売上実績にも触れた。奥田社長は、スイスのロシュ本社が発表した第2四半期決算から、ドイツ、イタリア、フランスの政府購入による売上実績は第1四半期166millionスイスフラン(CHF)、第2四半期は317millionCHFとなり、上半期の売上実績は483millionCHFという発表があったことも紹介した。 ◎市場ポテンシャルの高い開発品の申請 次年度以降の売上成長に貢献 R&D Overviewでは、今年中に2製品の発売を控えていると説明。血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリング(FoundationOne Liquid CDx)と、難病である脊髄性筋萎縮症の治療薬エブリスディをあげた。エブリスディについては、経口投与が可能となる薬剤で患者の利便性の高い薬剤として期待している。このほか重症COVID-19患者の予後改善に期待されるアクテムラ、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の一次治療薬ポライビー、さらにはHER2陽性乳がんに対するHER/PER配合剤の申請も控えているとし、「市場ポテンシャルの高い開発品の申請により、次年度以降の売上成長に貢献する」と強い期待を寄せた。 ◎低・中分子原薬製造棟(FJ3)に過去最高額555億円を投資 同社が経営計画に明記した「自社グローバル品の毎年上市実現」に向け、静岡県藤枝市の低・中分子原薬製造棟(FJ3)に過去最高額となる555億円を投資する。低・中分子の後期臨床試験用原薬の製造と上市後の初期生産への対応を目的とするもの。一方、神奈川県横浜市に建設する「中外ライフサイエンスパーク横浜」については、1288 億円を投じ、2022年10月竣工、2023年4月の稼働を目指す方針を示した。

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【2021年7月27日】英アストラゼネカ アレクシオンの買収を完了 国内は法人名など「当面の間、変更なし」

英アストラゼネカは7月21日、アレクシオン・ファーマシューティカルズ社の買収を完了したと発表した。アレクシオンの米ナスダック株式市場における上場は廃止となる。国内については、当面の間は、それぞれ別の製造販売業者として業務を継続するとしている。法人名や製造販売中の製品の製造販売業者についても、当面の間、変更はないとしている。 今回の買収で、アストラゼネカは希少疾患領域に参入する。同社は、免疫領域への注力を高めており、アレクシオンの革新的な補体バイオロジーの基盤と強力なパイプラインを加えることで、希少疾患領域への取り組みを加速させる。 同社はアレクシオンの株主に対し、対価として現金で約133億ドル(約1兆4700億円)とアストラゼネカの新株2億3632万1411株(このうち、約94%はアストラゼネカの米国預託株式(ADS))を対価として支払った。今後、新たな統合事業体の2021年度更新ガイダンスを提供する予定としている。

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【2021年7月27日】【在宅薬学会学術大会で報告】薬剤師関与で処方適正化‐在宅の精神疾患患者に

精神疾患患者の在宅医療に薬局薬剤師が関わり、抗精神病薬の適正使用につながった症例が、18日に金沢市とウェブ上で開かれた日本在宅薬学会学術大会のシンポジウムで示された。家族の代理受診によって医師は状況を十分に認識できない在宅の精神疾患患者を対象に、薬剤師と訪問看護師が連携して残薬や患者の様子を把握。医師へのフィードバックを繰り返した結果、抗精神病薬2剤が不要と判断され中止に至った。処方の適正化によって患者の日常動作や精神状態が大きく改善したという。  症例を報告したのは、東京都港区で中川薬局を営む薬剤師の中川明子氏。ケアマネージャーから依頼を受け、精神科病院を退院し在宅療養に移行して半年経った患者への関与を開始したところ、二つの問題に直面し、改善に向けた取り組みを進めた。

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