MRとして生きていく為の製薬業界動向・MR求人・MR転職情報サイト

【2021年7月27日】米当局、小児向けワクチンの治験拡大を指示 米報道

【ニューヨーク=西邨紘子】米食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルスの小児向けワクチン開発を手がける米ファイザーと米モデルナに対し、臨床試験(治験)の参加人数を拡大するよう指示した。26日、複数の米メディアが関係者の話として伝えた。 米紙ニューヨーク・タイムズは同日、関係者の話として、FDAがファイザーとモデルナに5~11歳向けのワクチン治験の参加者を当初計画の約2倍に当たる3000人程度に引き上げるよう指示したと報じた。米モデルナは米メディアに対し、5~11歳の治験参加者を増やす計画を認めた。治験参加者を増やすと、まれな副作用が起こる可能性などについて、より詳細なデータを集めることができる。 ファイザーとモデルナのコロナワクチンは、いずれも遺伝情報物質「メッセンジャーRNA(mRNA)」技術を使う。米国ではファイザー製ワクチンは12歳以上、モデルナのワクチンは18歳以上への接種が認められている。両社はともに11歳以下を対象としたワクチンの開発を進めている。 米国ではこれまでにファイザーとモデルナのmRNAワクチン接種後に心筋炎・心膜炎を発症するケースが報告されており、その多くが30歳以下だった。これまでのところ、発生率は100万人につき13人程度とごく少なく、予後も良好という。

続きを読む

【注目求人】アクセライズCSO事業部の求人

アクセライズCSO事業部では、MRを積極採用しております。ご希望の条件(勤務地、担当領域など)をお聞かせいただければ、ご希望に沿うような案件をご案内いたします。MRの方のキャリア形成を支援します。少しでも興味を持った方は、以下の求人ページから、ご登録いただければ幸いです。

続きを読む

【2021年7月26日】厚労省・林経済課長 卸は川上・川下双方に「流通コスト」の理解求めよ 調整幅は地域卸の評価も

厚生労働省医政局経済課の林俊宏課長は本誌取材に応じ、医薬品の流通適正化に向け、「“医薬品の価値”には流通コストが当然、含まれている。医薬品卸自らが、流通コスト実態と必要性について、最低限、取引相手である医療機関や薬局にしっかり説明してほしい」と述べた。流通適正化に向けて川上・川下双方に対して医薬品卸が説明し、理解してもらうことが何より重要との考えを示した。厚労省が今秋にも改訂する「流通改善ガイドライン」を通じて取り組みを後押ししたい考えだ。医薬品卸の経営が厳しさを増すなかで、山間へき地や離島など条件不利地域への配送を担う地域卸を含め、医薬品卸は、「国民皆保険、フリーアクセスを成り立たせている必要な存在」との考えを表明。2022年度診療報酬改定に向け、焦点となっている調整幅についても、条件不利地域への配送など取引条件の差異を含めた卸の流通コストの調整が含まれ得るとの考えも示した。 川下取引をめぐる課題について林課長は、「薬価をベースに、一律の値引き率や値引き額を提示するような全体額での交渉を行い、それを単品ごとに落とし込むような納入価交渉が、実態としては多いのではないか。医薬品卸自らが、流通コストや管理コストを算出し、それを医療機関や薬局に提示しながら交渉するようなことは十分に行われているとは言い難い」と指摘。「実際の流通コストを算出し、個別の品目にどう割り振るか、厳密な意味で、1剤当たりの流通コストを考えるのは難しいと思うが、こうした取組みを進めていく必要がある」との考えを示した。 流通改善ガイドラインの見直し案では、「一次売差マイナスの解消に向け、卸売業者は仕切価に医薬品の価値と安定供給に必要なコストを踏まえた価格設定を行い、保険医療機関・保険薬局にその必要性と根拠を説明するなどにより、価格交渉を進める」としている。林課長は、「“医薬品の価値”には流通コストが当然、含まれている。ただ、医療機関や薬局は、こうした流通コストについて知らされていないケースが多いのではないか。毎年薬価改定の導入などで医薬品卸の経営は厳しさを増しているが、自らが実態、実状を説明しなければ物事は変わらない。医薬品卸自らが、流通コストの実態と必要性について、最低限、取引相手である医療機関や薬局にしっかり説明してほしいということだ」と述べた。 ◎川上取引 リベート頼みでは「真に迫った交渉はできない」 一方、川上取引については、「川上取引も、製薬企業側が卸に対して仕切価とリベートをいわば一方的に提示しているのが実態との声もよく聞く。本来は、医薬品卸・製薬企業間で仕切価交渉があってもよさそうなものだが、実態は、リベート・アローアンスありきの川上取引での価格”提示”となっている」との見方を示した。 リベートについては、「評価項目を統合するなど整理は進んでいるが、総額としてみた場合、リベート割合は大きく変わってはいない。医薬品卸も、歴史的な系列卸の名残もあり、リベート頼みの経営になっているのではないか」と指摘。「鶏卵の議論ではあるが、リベートを頼っているうちは、真に迫った交渉はできないのではないか」と述べた。流通改善ガイドラインには、「製薬企業側が仕切価・割戻し(リベート)の設定根拠や考え方について、十分な説明と協議を行ったうえで、設定する」ことを明記する方針も示した。また、こうした実態を背景として、「仕切価が高止まりになっているとの指摘もある」と言及。「私見だが、割戻しはもともと、なくしていくべきものだ」とも述べた。 また、現状では製薬企業が医薬品卸を選定していることにも触れ、「本来は対等の関係であり、医薬品卸が利幅をとれないのであれば、医薬品卸が製薬企業を選んでもいいはずだ。医療機関や薬局との関係もあるのだろうが、今後は選択肢にあってもよいのではないか」との見解を示した。 ◎回収問題「企業から現場への説明は十分ではないとの声が多い」 このほか、後発品の自主回収をはじめ、返品・回収をめぐる問題が深刻化していることも指摘。「医薬品卸が回収への対応だけでなく、代替品の調整や確保、医療機関・薬局への説明と調整などを担っている」と説明。「製薬企業が医薬品卸業者任せにするのでなく、調整にも主体的に取り組んでほしいが、企業からの現場への説明は十分ではないとの声が多い」と指摘した。ガイドラインの改訂案では、製薬企業に必要な情報提供に加え、「必要な経費負担については、事業者間で十分に協議する」ことを明記する方針。 ◎卸は「国民皆保険、フリーアクセスを成り立たせる存在」 調整幅に役割も 2022年度改定で焦点となることが想定される調整幅についても言及した。「医薬品卸は、国民皆保険、フリーアクセスを成り立たせている必要な存在だ。そこを理解していただく必要がある」と強調。山間部や離島など条件不利地域の医薬品流通を担う地域卸の担う役割の重要性についても触れた。そのうえで、「調整幅は、流通の安定化のためのものと定義されているが、このなかにはフリーアクセス維持のための医薬品卸の機能も含まれているものと理解している。地域や取引条件の違いによらず、薬価は全国で一律であるが、市場実勢価格を加重平均したうえで、調整幅の2%を戻しているのは、こうした条件の格差調整の役割もあると考えている」と述べた。

続きを読む

【2021年7月26日】東和薬品 出荷調整品目が319に拡大 カルシトリオールカプセルなど78品目を追加

東和薬品は7月21日、出荷調整が319品目に拡大したと公表した。7月9日段階で241品目が出荷調整となっており、前回より78品目追加したことになる。同社によると、「他社製品の供給停止等の影響を受け、需要が増加している」と指摘。全力を挙げて対応しているが、新規採用および既採用の医療機関の注文に対し、十分に応える数量を準備できていない状況にあると説明し、「出荷調整を一日も早く解消すべく、最善の努力を致します」としている。 今回新たに追加された出荷調整の製品は次の通り。 ・アムロジピンOD錠5mg「トーワ」、同OD錠10mg「トーワ」 ・アリピプラゾールOD錠3mg「トーワ」、アリピプラゾール錠3mg「トーワ」 ・イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」 ・エチゾラム錠0.25mg「トーワ」 ・エルカトニン筋注10単位「トーワ」、同20 単位「トーワ」 ・オザグレルNa点滴静注液20mg「トーワ」、同40mg「トーワ」、80mg「トーワ」 ・カルシトリオールカプセル0.25㎍「トーワ」、同カプセル0.5㎍「トーワ」 ・カルベジロール錠1.25mg「トーワ」、同2.5mg「トーワ」、同10mg「トーワ」、同20mg「トーワ」 ・カルボシステインDS50%「トーワ」、カルボシステイン錠500mg「トーワ」 ・カンデサルタンOD 錠4mg「トーワ」、同OD 錠8mg「トーワ」、同OD錠12mg「トーワ」 ・ガンマオリザノール錠50mg「トーワ」 ・グリメピリド錠0.5mg「トーワ」 ・クロチアゼパム錠10mg「トーワ」 ・ジソピラミドリン酸塩徐放錠150mg「トーワ」 ・シベンゾリンコハク酸塩錠100mg「トーワ」 ・シンバスタチン錠20mg「トーワ」 ・スルピリドカプセル50mg「トーワ」 ・セルトラリン錠100mg「トーワ」 ・ゾルミトリプタンOD錠2.5mg「トーワ」 ・タンドスピロンクエン酸塩錠5mg「トーワ」 ・デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「トーワ」 ・デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」 ・テルミサルタンOD錠20mg「トーワ」、テルミサルタン錠20mg「トーワ」 ・トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「トーワ」 ・トラネキサム酸カプセル 250mg「トーワ」 ・バラシクロビル顆粒50%「トーワ」 ・バルサルタンOD錠20mg「トーワ」、同OD錠80mg「トーワ」、同OD錠160mg「トーワ」 ・バルプロ酸ナトリウム徐放錠A100mg「トーワ」 ・ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」 ・ピタバスタチンCa・OD錠1mg「トーワ」、同OD錠2mg「トーワ」、ピタバスタチン Ca錠4mg「トーワ」 ・ヒドロクロロチアジド錠12.5mg「トーワ」、同錠25mg「トーワ」 ・ファモチジンOD 錠10mg「トーワ」 ・フェキソフェナジン塩酸塩DS5%「トーワ」 ・ブチルスコポラミン臭化物注20mg「トーワ」 ・フルオロウラシル注250mg「トーワ」、同注1000mg「トーワ」 ・プレガバリンOD錠25mg「トーワ」、同OD錠75mg「トーワ」 ・ベラプロストNa錠20㎍「トーワ」 ・ベンフォチアミン錠25mg「トーワ」 ・ボグリボースOD錠0.3mg「トーワ」、ボグリボース錠0.3mg「トーワ」 ・マーレッジ懸濁用配合DS ・ミグリトールOD錠75mg「トーワ」、ミグリトール錠25mg「トーワ」、同錠50mg「トーワ」 ・ミルタザピンOD錠15mg「トーワ」、同OD錠30mg「トーワ」、ミルタザピン錠30mg「トーワ」 ・メコバラミン錠500「トーワ」 ・メマンチン塩酸塩OD錠20mg「トーワ」、メマンチン塩酸塩錠20mg「トーワ」 ・ラフチジン錠5mg「トーワ」、同錠10mg「トーワ」 ・リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」 ・リセドロン酸 Na錠75mg「トーワ」 ・レボフロキサシンOD錠500mg「トーワ」 ・レボホリナート点滴静注用100mg「トーワ」 ・レミゲン静注20mL

続きを読む

【2021年7月26日】中医協総会 後発品収載時のルール厳格化で意見も 新たな供給不足で収載2回見送りの 念書

厚生労働省は後発品の安定供給に向けて、念書を活用してルールを厳格化する。2016年12月以降の収載品目で5年を超えない期間で欠品、出荷調整、回収などで供給不足を生じたことのある製造販売業者に対して「念書を提出いただく場合がある」と説明。念書では、「2016年12月以降の薬価収載品目のうち、念書の提出後に新たに供給不安が生じた場合には、当該発生日以降の最初の薬価基準収載及びその次の薬価基準収載を自発的に見送る」旨の記載を求める。 7月22日の中医協総会では、この対応をめぐる意見が出た。支払側の安藤伸樹委員(全国健康保険協会理事長)は、「ルールの厳格化が安定供給に対する弊害になるのではと危惧されている。後発品を製造するメーカーの立場で考えると、ルールの厳格化で後発品の新規収載をしないということにつながるのでは」との見解を表明。ルールの厳格化がかえって、納期を守るために品質の安全性確保などの過程を飛ばすリスクもあるとの見解を示した。 ◎厚労省・林課長 「企業数の多さが安定供給を阻害との指摘も」 これに対し、厚労省医政局経済課の林俊宏課長は、「もともと後発医薬品については、“初収載時の上市品目の企業数が多すぎるのではないか。かえって安定供給の阻害になっているのではないか”という意見も多数寄せられている。そういう意味で安定供給上の一定の効果があると考えている」と説明した。 また、後発品を中心に出荷停止や出荷調整が続く原因について問われ、「日医工はかなり供給の多くを担っており、供給の再開がなかなか見通せていないことが直接の大きな原因だ。大手の製造販売業者を中心に増産に努めており、対応をお願いしているところだ」と説明した。

続きを読む

【2021年7月26日】広がりつつあるESG/SDGs情報開示  製薬各社

6月下旬に集中した株主総会を経て、製薬企業の有価証券報告書(有報)が出そろった。有報の目的は投資の判断材料を提供することにあるが、各社の平均給与や従業員数の現状なども明らかになり、企業の全体像を把握...

続きを読む

【2021年7月21日】ノバルティス ファーマ 鳥居正男取締役会長が8月で退任 日本法人社長4社28年間のキャリアにピリオド

ノバルティス ファーマの鳥居正男取締役会長は本誌取材に応じ、取締役会長を8月に退任する考えを明らかにした。鳥居氏は、1971年に日本ロシュに入社し、製薬業界でのキャリアをスタートさせた。その後、4社の外資系製薬企業の日本法人社長を通算28年務めた。外資系製薬企業の社長在任期間として過去最長だ。社長職以外にもPhRMAとEFPIAの副会長職をそれぞれ務め、厚労省、医師会、医学会、患者団体等との対外的な活動にも貢献した。製薬業界に身を置いて50年。そのキャリアにピリオドを打つ。 ◎ローヌ・プーラン ローラー、シェリング・プラウ、日本ベーリンガーの社長歴任 鳥居氏の外資系製薬企業の日本法人社長としてのキャリアは、1983年のローヌ・プーラン ローラーの日本法人の代表取締役社長就任から始まる。1995年には米国のシェリング・プラウから日本法人の社長を依頼され、15年間を務めた。その後、MSDによる買収が決まるのと同じタイミングでドイツのベーリンガーインゲルハイムから声が掛かる。日本法人社長は当初4年の契約だったそうだが、2年延長して欲しいということで トータル6年務めた。ベーリンガーの社長就任時に63歳だった鳥居氏も、「これで現役卒業か」と思ったそうだ。その後にノバルティスホールディングジャパン(当時)の社長就任要請の話がくる。鳥居氏は、「これこそ最後の奉公と思って引き受けた。ここでも当初は2~3 年程度を想定していたのだが、結果的に5年間やらせてもらうことができた」と強調した。 ◎絶妙なタイミングで会社のトップを移る ”運“があったのだと感じている 鳥居氏は本誌取材に対し、「通算28年間、外資系製薬会社の日本法人社長を勤めあげたことは、本当に幸せだ。加えて、絶妙なタイミングで会社のトップを移ることができたことも、本当に“運”があったのだと感じている」と振り返った。 ◎どの会社にいても組織に恵まれた 「トップが本気を出せばいい会社になる」という信念 外資系製薬企業の社長を28年間務めたことへの感想を求めた。鳥居氏は、「どの会社にいても組織に恵まれた。頑張れば会社が変わるし、社員の頑張りが見える。頑張れば頑張った以上の結果が返ってくる」と胸を張った。また、自身の信条として「私は外資系のトップでありながら心は大和魂を貫いた」と述べ、「グローバル本社に対して、私が防波堤となって社員を守ると約束し、社員は顧客に対して製品やサービスを思う存分提供して欲しいとのメッセージを常に発した。私は、トップが本気を出せばいい会社になるという信念を持っている」と熱く語ってくれた。 ◎一番苦労したのはグローバル本社の信頼 “本社のグリップが強くなった” 一方で、「仕事の面で一番苦労したのはグローバル本社の信頼だ」と明かした。鳥居氏は、「日本法人のトップが本社の信頼を得ていなければ成り立たない。日本人をトップにした場合、商習慣や文化も違うので、いわゆる日本のブラックボックス化を本社は懸念する。法人のトップとして、本社から心配されないように心がけることが結構大変だった」と振り返った。グローバル本社との関係では、「日本に対する信頼が揺らいでいると感じたことがあった」と明かしながらも、その時こそ、頻繁なコミュニケーション、透明感、それからデータや数字を使って納得感のある説明で乗り切ることができたと語った。グローバル本社の変遷についても触れ、「(最近は)本社が先読みして行動することが多くなった。本社のグリップがだいぶ強くなった。日本だけが違うということが減っている」と述べ、もはや「日本だけが」という発想がグローバルビジネスで通用しなくなっていることに警鐘を鳴らした。 ◎日本の相対的地位が落ちるとグローバル治験で“日本飛ばし“が起きる可能性を指摘 日本の製薬産業の課題にも触れた。鳥居氏は、「高齢化が進み、社会保障費の増加を押さえないと立ちいかないということは理解するが、良い製品が売れると薬価を下げる。これではイノベーションの評価とはならない。日本の相対的地位が落ちるとグローバル治験で“日本飛ばし“が起きることも無きにしもあらず」と強調した。 鳥居氏は、イノベーションに関して「国の本気度はどうなのかと思う。アカデミアの基礎研究への国の支援は必要だ。オプジーボやアクテムラは日本の基礎研究から生まれた」と指摘。「日本の科学技術予算は約4兆円弱だ。中国は凄いペースで伸びており、22兆円を超えている。米国も15兆円規模。基礎研究を支える日本の科研費は2300億円たらず。米国のNIHは3兆円。日本の科研費は米国の13分の1に止まる。この辺が課題だと思う」と述べた。

続きを読む

【2021年7月21日】武田薬品 厚労省、モデルナ社と新型コロナワクチン5000万回接種分を追加輸入・供給で合意

武田薬品は7月20日、モデルナ社および厚労省との間で、同社の新型コロナウイルス感染症ワクチン5000万回接種分を追加輸入・供給することで合意したと発表した。2022年初頭に輸入し、日本国内に供給する。今回の合意には、モデルナ社が開発している変異株に対応するワクチンや追加接種に用いるワクチンについて、厚労省から製造販売承認が得られた場合を想定した国内供給分も含まれている。 モデルナ製の「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」については、厚労省、武田薬品、モデルナの3者間契約を締結し、すでに5000万回接種分の供給を行っている。今回の新たな3社合意により、新たに5000万回接種分の輸入・供給が可能となり、ワクチンの供給量は1億回接種分となる。 武田薬品は今回の追加契約の業績予想に与える影響について、「ワクチンの供給開始時期に依る。2021年度の業績予想については、その他の要因も踏まえ、適切な時期に必要に応じて見直したい」とコメントしている。

続きを読む

【2021年7月21日】基盤研の創薬AI、今年度末に国内運用開始へ  オープンプラットフォームのプロトタイプ披露

医薬基盤・健康・栄養研究所(基盤研)は20日、オンラインで「新薬創出を加速する人工知能の開発」プロジェクトの2020年度成果報告会を開催した。創薬標的を特定するためのデータベースや人工知能(AI)で...

続きを読む

【2021年7月21日】新型コロナへの「抗体カクテル療法」 入院患者受け入れ医療機関に配分 ホテル療養は現時点では対象外

厚生労働省は7月20日、新型コロナに対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ」について、新型コロナの入院患者を受け入れている病院または有床診療所に配分すると事務連絡を通じて都道府県などに周知した。同剤は供給量が限られていることから、当面の間、製造販売元である中外製薬から厚生労働省が提供を受け、配分する。高齢者施設やホテル療養中の患者については現時点では投与対象外となることも明記した。安定供給への懸念もあるなかで、「必要以上の配分依頼、在庫の確保、投与対象者以外への投与及び対象医療機関以外での使用は控えてもらいたい」ことも周知した。同剤は、7月19日に特例承認されていた(記事はこちら)。 同剤の投与対象患者は、添付文書上は「SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと」と明記。軽症~中等症Ⅰに位置付けられる患者が対象となっている。ただ、現状では安定供給が難しいことから、「当面の間、これらの患者のうち、重症化リスクのある者として入院治療を要する者を投与対象者として配分を行うこととする」とし、まずは重症化リスクのある入院患者を投与対象にすると明記した。一方で、高齢者施設や自宅、ホテル療養中の患者については、「現時点では対象外」としている。また、無症状の入院患者については臨床試験に組み込まれておらず、有効性・安全性が確立されていないことから、投与の対象とはならない。 添付文書に記載された重症化リスク因子は、▽50歳以上▽肥満(BMI 30kg/m2以上)▽心血管疾患(高血圧を含む)▽慢性肺疾患(喘息を含む)▽1型または2型糖尿病▽慢性腎障害(透析患者を含む)▽慢性肝疾患▽免疫抑制状態(治験責任医師等の判断による。例:悪性腫瘍治療、骨髄又は臓器移植、免疫不全、コントロール不良のHIV、AIDS、鎌状赤血球貧血、サラセミア、免疫抑制剤の長期投与)――。診療の手引きでは喫煙や妊娠後期なども重症化リスク因子とされている。 ◎専用サイトを通じて必要量を依頼 3日以内に配送 同剤の配分に当たっては、製造販売元である中外製薬は同日、医療者向けサイト「ロナプリーブ登録センター」を開設した。必要のある医療機関はセンターを通じて、配分依頼することになる。平日15時までに依頼すれば、地域差などはあるものの、土日祝日を除き翌日から3日以内に配送する。中外製薬は、厚労省に相談の上、7月12日の週から対象医療機関に対して同センターに登録に必要な情報について郵送による情報を提供を開始していた。同社によると、迅速な製品供給を可能にすることが目的としている。 ◎配分は点滴静注セット1332のみ 廃棄した場合も登録を ロナプリーブは点滴静注セット300と同セット1332の2規格が特例承認された。今回の対象医療機関への配分は、2回投与分の溶液が含まれている同セット1332のみとなる。 1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温(25度まで)で最大16時間、2~8度で最大48時間保存できる。このため、「当該最大保存期間内に2症例目投与分として使用することが可能なので、当該バイアルについて適切に管理してもらいたい」と協力を求めた。最大保存期間を超えた場合は廃棄する。また、配分依頼時には使用予定のなかった2症例目に使用した場合や、使用せずに廃棄した場合は、必ず同センターに登録することも求めた。

続きを読む

サイト内検索