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【5月14日新着】田辺三菱20年度3月期決算 営業利益112.1%減 60億円の減損

三菱ケミカルホールディングスは5月13日、完全子会社化した田辺三菱製薬の2020年3月期決算で営業利益が前年同期比112.1%減の60億円の減損だったと発表した。売上高は前年同期比10.6%減の3798億円、親会社帰属の純利益は1億円(99.6%減)だった。連結子会社のメディカゴ社が季節性インフルエンザの効能取得を目指して開発を進めていた植物由来VLPワクチン(MT-2271)について米国で申請を取りやめ、約240億円の減損損失を計上したことが響いた。 国内の医療用医薬品売上高は前年同期比1.9%増の3043億円。免疫疾患治療薬のステラーラが108億円伸びて260億円売上げるなど、重点品目が伸長した。ただ、多発性硬化症治療薬・ジレニアの特許をめぐり、ノバルティスとの仲裁手続きが行われていることから一部ロイヤリティについては認識を行わず、440億円減となったことが影響した。 VLPワクチンについては、成人を対象とした第3相臨床試験で、季節性インフルエンザの有用性を検討したが、主要評価項目の成功基準を満たさなかった。高齢者を対象とした臨床試験では、対照薬の鶏卵ワクチンに対する非劣勢を示し、主要評価項目の成功基準を満たした。ただ、メディカゴ社が米FDAと協議を進めた結果、追加の臨床試験の実施を求められたため、米国での承認申請を行わないことを決定していた。同社は、現行の製剤よりもさらに有効性を向上させる改良を行うため、アジュバントを加えた季節性インフルエンザワクチンの開発について、新たに検討を開始したとしている。 【19年度連結業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 3798億円 4247億円(10.6%減) 3835億円(1.0%増) 営業利益 ▲60億円 503億円(112.1%減) 170億円(―) 親会社帰属純利益 1億円 373億円(99.6%%減) 85億円(―) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 レミケード 533 (588) 447 シンポニー 409 (374) 422 ステラーラ 260 (152) 328 テネリア 152 (152) 149 カナグル 88 (67) 91 カナリア 67 (74)93 レクサプロ 149 (140) 146 ルパフィン 67 (34) 102 イムセラ 42 (43) 41 ワクチン計 389 (373) 409 うち、インフルエンザ 126 (102) 122 うち、テトラビック 94 (85) 112 うち、ミールビック 59 (68) 64 うち、ジェービックV 51 (55) 53 うち、水痘ワクチン 49 (51) 48 関連ファイル

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【5月14日新着】武田薬品・岩﨑プレジデント GMBUのMR170人をオンコロジー事業部に異動 スリムで機動的な組織づくり

武田薬品の岩﨑真人・取締役ジャパンファーマ ビジネスユニットプレジデントは5月13日、Web会議システムで本誌取材に応じ、新型コロナ後を見据えた製薬ビジネスの方向性について語った。岩﨑プレジデントは、「コロナが起こる前のノーマルな状況にはもう戻らない」と強調。新型コロナの感染拡大を通じ、地域医療が抱える課題を全国の知事、医療関係者、患者が理解したことで「はからずも地域包括ケアシステムが進むのでは」と述べ、これに対応するMRの情報提供活動もデジタルの活用が不可欠になると見通した。また社内体制については、ジェネラルメディスンビジネスユニット(GMBU)のMR170人を3か月間の研修を経て4月にオンコロジー事業部に異動させたことを明らかにした。オンコロジー領域の新薬3製品の上市を見込んだもの。岩﨑プレジデントは「世の中がどんどん変わっていく。我々もそれに応じスリムで機動的(アジャイル)な組織を作らないといけない」と述べた。 ◎ポストコロナ「ノーマルな状態には戻らない」 武田薬品はシャイアーとの統合を完了し、いよいよ5つのビジネスエリア(消化器系疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー、ニューロサイエンス)ごとの価値最大化を加速させる。岩﨑プレジデントは、「5年、10年、組織を変えないというやり方はしない。いまは3年で組織を変えている」と述べ、ビジネス環境に即応できる組織作りに注力する考えを強調した。ビジネス面では新型コロナウイルス感染症が多分に影響すると指摘。ポストコロナでは、「ノーマルな状態には戻らない。ニューノーマルは前のような活動を求めることはしない」と見通し、MRを含む情報提供活動そのものへの変化が避けられないと断言した。 ◎各営業所の「デジタルリード」を配置 デジタルリテラシー向上に一役 「MRは、何がデジタルで出来て、何がデジタルで出来ないかを自分たちで評価する」。同時に「(顧客の)医療機関や医療従事者、ステークホルダーも、わざわざ(病院まで)足を運んでもらわなくても情報収集が出来る、ということを見極めてくる」-。岩﨑プレジデントは強調する。ポストコロナはこれだけのインパクトを放つ可能性を秘めていると見る。 実は武田薬品は、新型コロナ問題が起こる半年前から社員のデジタルリテラシーを向上させるためのトレーニングを開始していた。各営業所に「デジタルリード」と呼ばれる営業職の専任者を1人もしくは2人配置。デジタルを活用した情報提供の牽引役としての活動を開始した。そのキックオフと新型コロナの感染拡大がちょうど重なるタイミングになったことは幸いした。岩﨑プレジデントは、こうした事前の準備が「結果的に活かされた」と評価した。続けて「この変化に伴いデジタル活用は進む。我々はこの間の在宅勤務を通じ、新型コロナの第2波やその他の感染症が次に来ることを学んだ。その意味で、いろいろなことが進んでくると思う」と述べ、デジタル感度の高いMRが活躍する時代が来るとも見通した。 ◎レアディジーズ「デジタルなしでは無理だと思う」 「出てくる新薬は環境変化に影響されにくいものになっていく」-。シャイアー買収の成果を岩﨑プレジデントはこう指摘した。「いずれパイプラインの切り替えがどんどん加速していく」とも強調する。レアディジーズや血漿分画製剤の領域は、「まだまだ疾患が診つくされていない」という。シャイアーを買収して学んだことについて岩﨑プレジデントは、「診断されるまでの期間が米国より30%以上遅い。ある疾患では13年もかかってやっと患者が診断されている。患者にとっても不幸だ。これをどうやって半分にするかがテーマだと思っている」と熱く語った。そのうえで医療者へのアプローチに触れ、「医師一人ひとりに情報活動するだけではどうにもならない」と述べ、「デジタルなしでは無理だと思う」との考えを披露した。ただ、Face to Faceを否定するのではなく、あくまでデジタルリテラシーに基づくツールの活用を主張している。岩﨑プレジデントは、詳細は控えるとしながらも、デジタルの強みは「空間と時間を超えることにある」とだけ明かしてくれた。 ◎バリューベースドやリインバースメントも十分ある 岩﨑プレジデントに製薬産業におけるイノベーションの評価についてもたずねた。同氏は一つの考え方として、「バリューベースドやリインバースメント(reimbursement=払い戻し)も十分ある」と応えた。1回の治療代が高額になる革新的新薬が多い。例えば、投与初期はクスリ代を請求しないが当該薬剤が効いている期間だけ、分割してクスリ代を請求するというもの。「我々のデータだと数年間は効きそうです。ならば効いている期間を請求頂く。これからは考えていくべきではないかと思う」と私見を交えて語ってくれた。 まさにバリューベースドの考え方に基づくものだ。岩﨑プレジデントは、国がイノベーションを評価する仕組みを持つことが前提とくぎを刺す。その一方で、「日本は製薬のリテラシーや技術は高い。この国から技術を生んでいくのは我々の責任だと思う」とも述べた。

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【5月8日新着】サノフィ プラルエントの販売停止 PCSK9抗体の特許訴訟 上告を最高裁が不受理

サノフィは5月7日までに、高コレステロール血症治療薬であるプラルエントの販売を停止した。同様の作用機序を有するレパーサの製造販売元であるアムジェンとの係争により、最高裁がアムジェンのPCSK9抗体をめぐる特許を認め、同社の国内でのプラルエントの生産、譲渡、輸入又は譲渡の申し出を行うことが禁じられたため。法律上、販売が差し止められたことになる。すでに医療機関や特約店に販売済みの製品は差し止めの対象ではないとしている。 争点となったのは、PCSK9抗体の特許だ。アムジェンが所有するPCSK9抗体とその権利範囲に関する2つの特許に対してサノフィが2015年に無効審判を申し立てたことが発端となっている。特許庁は17年8月にアムジェンの特許が有効との審判を下したが、サノフィがこの審決を不服として日本の知的財産高等裁判所(知財高裁)に審決取消訴訟を起こした。18年12月にはアムジェンの特許を認める判決を下し、サノフィは最高裁に上告受理の申し立てを行っていた。 これに対し、アムジェンは17年にサノフィに対し東京地方裁判所(東京地裁)に特許侵害訴訟を提訴。東京地裁は19年1月、アムジェンの特許の有効性を認め、サノフィに対し、プラルエントの生産、譲渡、輸入または譲渡の申し出を禁じる判決を下していた。サノフィはその後、知財高裁に控訴したが19年10月、原判決を支持する判決を下した。そのため、サノフィは最高裁に上告受理の申し立てを行っていた。 最高裁は、サノフィからの2本の上告受理申し立てに対し、4月24日に、いずれも不受理とする決定を行った。アムジェンの特許権が国内では有効であることが確定し、結果として、サノフィが国内でプラルエントの生産、譲渡、輸入又は譲渡の申出を行うことが禁じられた。 なお、同様の訴訟は、米国やドイツなど複数の国で行われているが、いずれの国も結論が出ていない状況にあるという。 ◎4月27日以降プロモーション活動停止 GW明けから医療機関への情報提供を開始 これを受け、サノフィは4月27日以降、受注やプロモーション活動を停止。5月7日から本格的に医療機関への情報提供を開始していた。サノフィは本誌に対し、「特許の正当性を信じていた。治療選択肢を増やすことは患者を考えると必要だと考えていた。極めて遺憾だ」とコメント。同剤を担当するMRについては、循環器や代謝領域の複数の製品を扱っていることから、「この影響で組織へのインパクトがあるということはない」と説明。これによるMRなどの人員削減などについては「現時点では考えていない」としている。 ◎アムジェン「治療継続を希望する患者の利益を最優先に」 アムジェンは本誌に対し、「重篤な疾病と闘う患者さんの治療ニーズに応える医薬品の創出には大きな投資が必要で、創薬におけるイノベーション促進のために、特許権の保護はアムジェン社のみならず、バイオテクノロジーおよび医薬品産業全体にとって必要不可欠」と指摘。「創薬におけるイノベーションを保護するため、特許権の侵害に対しては一貫した措置を講じる」との姿勢を示した。この結果として、将来にわたり革新的新薬を患者に届けることができるとの考えを強調した。 そのうえで、レパーサの製造販売元として、「医療現場に混乱を来さないよう細心の注意を払いながら、速やかに最高裁決定に基づき対応していく予定だ。共同販売会社であるアステラス製薬と、医療関係者を含む関連パートナーとの緊密な連携の下、PCSK9阻害剤による治療の継続を希望する患者さんの利益を最優先に努める」としている。

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【5月8日新着】武田薬品 国内MRは在宅勤務継続 医療者が「喫緊で必要となる情報」をリモートで提供

武田薬品は5月7日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大による緊急事態宣言が延長されたことを受け、国内MRの在宅勤務を継続すると発表した。在宅勤務の期間は決めていない。今後も電話、電子メール、Web会議室システムなどを利用したリモートによる情報提供・収集活動を行うとし、「患者さんや医療従事者の皆さんにとって喫緊で必要となる情報」を中心に情報活動するとしている。医療従事者との直接の面談は控えており、その理由として、「MRが複数の医療機関を訪問することによりCOVID-19を拡散する可能性を避ける」ことを挙げた。 「喫緊で必要となる情報」として、法令に基づく情報活動、品質情報に関する活動、製品の承認・発売・効能追加に関する情報――を例示した。リモートによる情報活動でも、「医療従事者の皆さんの状況を十分把握し配慮した活動を行っている」とし、医療従事者が疲弊し、医療体制がひっ迫した状況にあるなか、漫然とした情報活動をしないよう心掛けているとしている。 医療従事者と面談でなければ対応できない案件に限り、医療機関のルールや意向を十分踏まえた上で、必要最低限の訪問活動を行っていることも示した。その際は、上長が従業員の健康面に問題がないか、COVID-19感染の可能性がないかをチェックシートを用いて確認し、上長の承認を得た社員が「細心の注意を払ったうえで医療機関を訪問する」としている

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【5月8日新着】第一三共 抗体薬物複合体エンハーツ HER2陽性胃がんの効能追加を国内申請

第一三共は5月7日、抗HER2抗体薬物複合体のエンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン)について、サードライン以降のHER2陽性胃がんの効能追加を日本で申請したと発表した。申請は4月28日付。エンハーツの同適応について、厚労省から先駆け審査指定を受けている。 今回の申請は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃がん患者または胃食道接合腺がん患者189例を対象に日韓で実施したフェーズ2「DESTINY-Gastric01」と、日米で実施したフェーズ1の結果に基づくもの。 同社によると、DESTINY-Gastric01試験では、エンハーツは治験医師選択薬投与群(イリノテカンまたはパクリタキセル)に対し、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)において、「統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善」を示した。副次評価項目に据えた全生存期間(OS)については、中間解析で「統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善」を示したとしている。 安全性については、薬剤と因果関係のある肺臓炎を含む間質性肺疾患(ILD)については、グレード3は2例、グレード4は1例で、グレード5(死亡例)はなかった。グレード1または2が大半だったとしている。米FDAは、添付文書に、枠組み警告でILDを記載し、注意を呼びかけている。同社はこのほかに、「安全性上の新たな懸念は認められなかった」としている。

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【5月7日新着】GE薬協 価格カルテル踏まえ「適正な競争に関するGL」策定 法令遵守を再徹底

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、「日本ジェネリック製薬協会の会合における適正な競争に関するガイドライン」を発出し、会員企業に周知した。2019年6月に後発炭酸ランタンOD錠の価格カルテルに日本ケミファとコーアイセイが関与し、コーアイセイは独占禁止法の規定に基づく排除措置命令と課徴金納付命令を受けていた。GE薬協は、「協会加盟会社が独占禁止法違反で排除措置命令及び課徴金納付命令を公正取引委員会より受けた事態を重く受け止めている」として法令遵守の再徹底を呼びかけている。なお、日本ケミファはカルテル発覚後にGE薬協を退会している。 ◎業界団体の会合の場が独禁法違反の協議の場に利用される可能性に言及 ガイドラインについてGE薬協は、「会員各社が独占禁止法その他の適用される競争法を遵守し、適切に団体活動を行うための手引き」に位置付けた。業界団体における会合の場が、独禁法違反の協議の場に利用される可能性があることから、同ガイドラインの策定に至ったとしている。 ガイドラインでは、会員企業や役職員に対し、競争法に違反した場合には「厳しい法的制裁や社会的信用の失墜につながる可能性があることを十分に認識」することを求めたうえで、ガイドラインを遵守した適切な行動を求めている。 ◎委員会主催の「懇親会」で禁止事項が話題になった場合、懇親会は中止もしくは終了 会合の目的は合法的なものでなければならないとして、競争法の遵守を求めた。議題については会合の開催に先立ち、出席者への回覧を求め、出席者は競争法に関する懸念がある場合は、GE薬協の事務局に速やかに報告するよう求めた。事務局は競争法に抵触する懸念があると判断した場合は、会議の開催を延期するか、弁護士を出席させるなどとしている。また、議事録の作成なども求めた。委員会が主催する懇親会で禁止事項が話題になった場合は、参加者は直ちに発言の中止を求め、中止されない場合には懇親会を終了することなどとしている。 ◎競争法に抵触する恐れのある会合内容を列挙 会合内容のうち競争法に抵触する恐れのある具体例には、①会員各社の価格、価格戦略、価格構成、値引き、クレジット条件、販売コスト、生産コスト、② 会員各社の販売数量、販売能力、生産数量、生産能力、在庫量、③ 会員各社の販売地域、生産地域、販売先、販売提携、④ 会員各社の投資計画(設備の投資・廃止、新技術の開発を含む)、販売計画、生産計画、需要予測、需要動向、⑤ 供給制限、顧客・販売地域の配分、特定の供給業者・顧客に対する不買 (売)、再販売価格の拘束、顧客との交渉内容、 ⑥ 設備又は技術の制限行為(設備の新増設の制限、技術の開発又は利用の制限) ―などをあげ、注意をよびかけた。 なお、GE薬協は価格カルテル後に独禁法を中心とした競争法の理解のために、「コンプライアンス特別研修会」を19年9月に実施している。

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【5月7日新着】米FDA 胆管がん治療薬Pemazyreを承認

米食品医薬品局(FDA)は4月17日、米バイオベンチャーIncyte社の胆管がん治療薬Pemazyre(ペミガチニブ)を承認した。同剤の適応は、受療歴のある切除切除不能な局所進行もしくは転移胆管がんで、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)2の融合遺伝子あるいは転座型遺伝子を持つ患者。 胆管がんは、化学療法剤の併用が標準療法で、Pamazyreは、胆管がん治療薬としては、FDA初めての承認薬となった。FDAは同剤に対して、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行った。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「この承認は、我々がCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)パンデミック対応に集中する一方で、我々ががんや他の重大な疾患を持った患者のための治療法の審査という重要な業務に継続して取り組んでいることを示す」と述べた。さらに、「Pemazyreについて、我々は、FGFR2融合遺伝子及び転座遺伝子を持った患者に対する臨床的に意義のある観察結果、また全体のリスクベネフィット評価を考慮した。特に我々は、化学療法によるファーストラインの次の治療オプションがないことを考慮した」と同剤承認の理由を説明した。 Incyte社のHerve Hoppenot CEOは、今回の承認について「科学的発見を患者の生命に前向きの影響を及ぼすソリューションに転換する我々の取り組みを示す」と述べ、「我々は、患者にPemazyreを提供できることを誇りに思う。この新規治療薬を直ちに供給開始するつもりだ」と話した。 なお、FGFR2融合遺伝子を持つ胆管がん患者は、胆管がん患者の約9~14%という。

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【5月1日新着】「ワクチン1月に数億本」米が新計画

新型コロナウイルスの予防ワクチン開発を目指し、国や企業が総力戦を展開する。トランプ米政権は2021年1月に数億本を供給するための新戦略を稼働。英オックスフォード大は製薬大手と組んで年内に100万本の生産を目指す。ワクチン開発は通常、治験など10年近くを要する。規制緩和に加え、産官学が知見や資金力を総動員し早期の開発を目指す。 米政権の対策チームで中心的な役割を果たすファウチ米国立アレルギー感染症研究所長は30日、米テレビのインタビューでワクチン開発を迅速化する「ワープ・スピード作戦」の存在を認めた。ワクチンの有効性を確認できる前でも、生産体制の整備に必要な資金を企業に支援する。

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【5月1日新着】レムデシビル「特例承認」へ前進、患者負担は免除の方向

新型コロナウイルス感染症を対象に世界的に臨床試験が進んでいる米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)を巡り、主要な試験の中間報告が出てきたことを受け、米FDA(医薬食品局)が近く

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【5月1日新着】原薬製造の国内回帰支援、3成分程度を想定

海外依存度の高い原薬などを日本で製造しようとする企業への支援策として、厚生労働省が製造所の生産設備費補助に30億円を計上した2020年度補正予算が4月30日、国会で成立した。予算計上の大きな契機は昨...

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