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【5月1日新着】東京都医師会・尾﨑会長 新型コロナ「緊急事態宣言」期限延長は全国レベルで

東京都医師会の尾﨑治夫会長は4月30日、緊急記者会見に臨み、5月6日に迫った政府の新型コロナウイルス感染症の「緊急事態宣言」の期限について、「全国レベルで延長すると確信している」と強調した。理由として、外出自粛に伴うヒト同士の接触割合が6割5分程度にとどまり、目標の8割に達していないことをあげた。その上で尾﨑会長は、企業活動の休止や電車通勤の一時的な停止など「いままで以上に厳しく8割以上の人の流れを制限する施策を政府に打って頂きたい」と強調。「こうすることで我々も(地域医療の提供体制構築など)ある程度の余裕をもって先手を打っていける。国も考えて頂きたい」と述べた。 東京都の新型コロナ感染者数は、緊急事態宣言の発令された4月7日以降、一日当たり180日~200人程度に増えていたが、4月26日以降の感染者数が100人を下まわる日が増えている。尾﨑会長は、「ある程度の効果が出ている」と評価した。ただ、緊急事態宣言を解除する目安については、「できれば二桁台の50を割る、限りなく10に近づくようにできれば、そこに余裕がでてくる」と指摘。現時点でその域に達していないとし、期限延長を求める考えを鮮明にした。 ◎期限延長は「医療体制を構築するための時間として活用を」 また緊急事態宣言の期限延長に際し、東京都医師会が取り組むことにも言及した。尾﨑会長は、「各県とも医療体制に脆弱なところがあった。期限延長に際し、我々は感染病床の整理や宿泊施設の確保、PCR検査の実施体制を整備するための時間として有効活用できる」と強調。「全国レベルで期限を延長すれば、各県とも感染者数の伸びを抑えることができるので、その間に東京や大阪のように医療体制を構築するための時間として使って欲しい。その意味でも全国的に緊急事態宣言を延長することは意味があると考えている」と述べた。 ◎「コロナ専門病院」の設置を提案 この日の会見では、医療提供体制の構築を目的とした「コロナ専門病院」の設置を提案した。移行期・蔓延期の緊急医療体制を確保することが目的。専門病院を設置することで、新型コロナ以外の患者と区分けできるほか、PCR陽性で無症状・軽症患者や重症患者の受入れ・搬送等の調整などのハブとして機能することができる。猪口正孝副会長はコロナ専門病院について、病院そのものが専門病院の機能を有することが望ましい、としながらも、1000床クラスの大病院の場合、一棟を専門病院として活用することも一考との見解を示した。 ◎東京都医師会「PCRセンター」4月30日時点で12か所設置 一方、東京都医師会傘下の群市区47医師会が運営する「PCRセンター」の設置状況についての報告もあった。医師会(都医傘下の47医師会)に調査したところ、4月22日時点で設置済み4か所、今後設置18か所、検討中16か所だった。なお、4月30日時点の最新状況によると設置済みは12か所と増えている。設置場所(予定含む)については、病院平成型(病院敷地内の駐車場等)が8か所、医師会休日診療所等4か所、自治体の施設利用10か所、ドライブスルー方式3か所、その他4か所だった。稼働曜日は「平日のみ5日間」が7か所で最も多かった。

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【4月30日新着】レムデシビル、5日投与で症状改善

米バイオ医薬品メーカーのギリアド・サイエンシズは29日、抗ウイルス薬「レムデシビル」を新型コロナウイルス感染者に5日間と10日間投与した結果、同程度の症状改善が見られたと発表した。5日間の短期投与で...

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【4月30日新着】バイエル薬品 19年医療用薬売上3153億円、4.2%増収

バイエル薬品は4月28日、2019年の国内の医療用医薬品売上が薬価ベースで3153億円、前年比4.2%増だったと発表した。過去最高の売上で、国内市場における売上順位は10位となった。 主要製品のうち、特に経口抗凝固薬イグザレルトは売上762億7900万円(前年比4.3%増)、眼科用VEGF阻害薬アイリーアは723億5000万円(9.7%増)、子宮内膜症に伴う疼痛改善薬・月経困難症治療薬ヤーズフレックス配合錠は67億9200万円(87.1%増)――と成長し、国内業績をけん引した。市場調査会社のIQVIAによると、19年にイグザレルトは抗血栓症薬市場で第一三共のリクシアナに次ぐ売上2位、アイリーアは眼科用剤市場で売上トップ製品となった。イグザレルトは全医療用医薬品の売上ランキングで10位だった。 バイエル薬品は20年も、「引き続き新しい治療法の研究開発に多額の投資をする」とし、オンコロジー、心血管疾患、腎疾患などメディカルニーズの高い領域の研究開発を推進するとしたほか、アカデミア、自治体、スタートアップ企業との連携によりオープンイノベーションを推進するとしている。 同社のハイケ・プリンツ社長は、「新たな治療選択肢を提供することに加え、治療やその情報へのアクセスを向上させるためのアプローチや医療資源の効果的な活用に寄与するためのソリューションをもたらすことも、私たちの使命であると認識している」とコメント。新型コロナウイルスの感染拡大を念頭に、「世界的な公衆衛生の緊急事態に際し、必要とされる医薬品を患者さんに届けるとともに、人々の健康を守るために知識やリソースを共有する責務を強く感じている」と話している。

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【4月30日新着】AZ 長期収載品等4製品の製造販売承認と販売権

アストラゼネカ(AZ)は4月28日、日本で製造販売している特許切れした先発品(長期収載品等)4製品の製造販売承認と販売権を、太陽ファルマに譲渡する契約を締結したと発表した。譲渡する製品に抗潰瘍薬オメプラール錠が含まれる。AZはオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器――の3つの重点領域の新薬開発に更に注力する方針で、後発品の参入有無にかかわらず、今回、一部の特許切れした先発品を手放すことにした。 今回譲渡する製品は、▽高血圧・狭心症・不整脈・片頭痛治療薬インデラル錠10mg、同注射液2mg▽オメプラール錠10、同錠20▽高血圧等治療薬セロケン錠20mg、同L錠120mg▽心臓選択性β遮断薬テノーミン錠25、同錠50――の4製品8品目となる。なお、オメプラール筋用20は譲渡対象外。各製品の承継は2020年下期に行う。譲渡額は開示していない。 太陽ファルマの親会社の太陽ホールディングスは、「太陽ファルマは当該4製品の安定供給を通じて医療機関及び患者との接点を設け、製品の品質維持・安全性情報等の情報収集に努める」とし、「製品ラインナップの拡充により情報提供活動やその他事業活動を効率化し、安定的で継続的な事業を目指す」としている。 太陽ファルマは17年8月に設立された長期収載品を中心に製造販売する企業で、これまでに中外製薬から長期収載品13製品、日本ベーリンガーインゲルハイムから同1製品の権利を承継した。太陽ファルマは現在、後発品は取り扱っていない。MR数は非開示。 AZはこれまでに、17年7月1日付でキシロカインなど麻酔科領域の5製品34品目の製造販売承認と販売権をアスペンジャパン(現サンド)に承継し、18年6月20日付で片頭痛薬ゾーミッグの権利を沢井製薬に承継している。

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【4月30日新着】スズケン AIスタートアップのUbieと資本業務提携

スズケンは4月28日、AIスタートアップ企業のUbie(本社・東京都中央区日本橋室町)と資本参加を含む業務提携契約を締結したと発表した。Ubie が新たに発行する優先株式を引き受ける。出資比率は発行済株式総数の10%程度。取引チャネルやノウハウの活用など「医療機関向けのサービス」の更なる普及や、AIおよびデジタル技術の活用による働き方改革や地域包括ケアの実現、両社グループのヘルスケア関連データを活用した新たなビジネスモデルの研究などに取り組む。 スズケンは医療環境の変化を踏まえ、既存事業の利益体質への強化とともに、グループ各事業の機能融合を図るなどグループの構造改革に取り組んでいる。さらにデジタル化に対応した情報プラットフォームの構築に向け、パートナー企業や外部企業との協業を進めている。すでにDr.JOY、Welby、エンブレースと資本業務提携を行っており、今回Ubie が加わることで医療情報プラットフォーム構築を加速化させることができると期待を寄せている。 Ubieは、AIで業務効率化に繋げるサービス「AI 問診Ubie」や、症状から適切な医療への案内をサポートするサービス「AI受診相談ユビー」を展開している。 両社は、これまでも医療従事者の働き方改革や生産性向上など、医療業界が抱える課題解決に向けて、両社のリソースに加え、AI 等のデジタル技術の活用について検討を進めてきた。今回の業務提携契約により、両社グループのヘルスケア関連データを活用した新たなビジネスモデルの研究などに取り組む方針だ。

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【4月30日新着】ロート製薬とわかもと製薬 包括的業務提携に合意

ロート製薬とわかもと製薬は4月28日、製品開発から販売まで広範な分野での提携を目指す包括的業務提携に合意したと発表した。当面は、医療用眼科医薬品の共同開発ならびに販売、乳酸菌を活用したOTC医薬品や健康食品の共同開発販売を主な提携分野として業務を進める方針。 ロート製薬は、経営総合ビジョン2030「Connect for Well-being」を掲げ、OTC市場トップシェアである目薬など、医薬品・化粧品・機能性食品等の製造販売を主な事業としている。近年はiPS 細胞や幹細胞の研究を通じ、眼科疾患の治療や再生医療の実現化にも注力している。 一方、わかもと製薬は、同社の看板商品である「強力わかもと」(胃腸薬)をはじめ一般用医薬品、その他オーラルケア商品、医療用医薬品などの研究開発・製造販売を主な事業としている。医療用医薬品に関しては、眼科領域に特化した開発・販売に注力しているほか、一般用医薬品等のヘルスケア製品では、乳酸菌を中心とした製品の開発・販売にも取り組んでおります。 今回の包括的業務提携を通じ、両社さまざまな分野で協業の機会を探りたい考え。ヘルスケア領域に対する社会的ニーズが高まる中で、「開発製造する製品の機能性とクオリティを高め、顧客や医療関係者から本当に必要とされるサービスを提供し、より多くの人々の健康維持そして生活の質向上につなげたい」としている。

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【4月28日新着】レムデシビル、特例で5月承認の可能性も

新型コロナウイルス感染症を対象に米ギリアド・サイエンシズが国際共同治験を実施している抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)について、政府は医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく「特例承認」制度を活用するこ

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【4月28日新着】大日本住友と日本ジェネリック 血糖降下薬メトホルミンを自主回収

大日本住友製薬は4月27日、経口血糖降下薬メトグルコ錠250mg、同錠500mg(一般名:メトホルミン塩酸塩)の自主回収(クラスI)を始めたと発表した。管理指標を超える発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたため。同剤の後発品を販売している日本ジェネリックもこの日、同様の理由で自主回収(クラスI)を開始したと発表した。 ■PTPアルミ箔の印刷インクと原薬に残留したジメチルアミンが反応か 原因について大日本住友は、「明確ではない」としている。そのうえで、PTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬にわずかに残留していたジメチルアミンと反応し、NDMAが生成された可能性があるとしている。 NDMAは発がん性物質であるため、「重篤な健康被害に至る可能性は否定できない」としている。ただ、これまでに同剤を服用した患者において、NDMAに関連した重篤な健康被害等の報告は「受けていない」としている。 回収対象品の出荷期間は2017年9月4日~19年12月24日。数量は250mgの100錠包装で約124万個、同1000錠包装で約38万個、500mgの100錠包装で約129万個、同1000錠包装で約14万個――。バラ包装品は回収の対象外としている。同社のMRは新型コロナウイルスの感染拡大を受けて3月中旬から原則、訪問活動を自粛しているが、今回の自主回収に関して担当先に連絡を開始し、必要に応じて訪問での対応も行う。 大日本住友は本誌取材に、今後の製品供給に関して、「特約店や市場での偏在がなければ、欠品は回避できると考えている」と説明している。 メトグルコは、製剤まではフランスで、包装など最終製品化は日本で行い、大日本住友が販売している。 ■日本ジェネリック 500mg錠のPTP包装品の一部を自主回収 日本ジェネリックのメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」も同日から自主回収を開始した。全ロットを調べたところ、500mg錠のPTP包装品の一部ロットで管理指標(0.043ppm)を超過する測定結果となったため、該当する75ロットの回収を決めた。なお、250mg錠のPTP包装品、バラ包装品(250mg、500mg)、原薬には管理指標を超えるロットはなかった。同社も在宅勤務を基本としているが、MRがこの日午後から担当先に電話連絡を開始し、必要に応じて訪問も行う。 日本ジェネリックも「可能性のひとつ」として、PTPシートの印字中の成分と製剤とが相互作用し、管理指標を超えるNDMAが生成したものと推定していると指摘している。なお、日本ジェネリックの同製品は、日本のつくば工場で製造されており、「大日本住友製薬の製品とは異なるもの」(日本ジェネリック)という。 厚生労働省は19年12月9日付で、海外でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されたことから、日本でメトホルミン含有製剤を製造販売する15社に対し、有効期限内の製剤及び原薬についてNDMAの分析を行い、結果を報告するよう指示した(記事はこちら)。この厚労省の指示を受けて、大日本住友などの製造販売業者が原薬及び製剤についてNDMAの分析を実施したところ、検査水準を超えたNDMAが検出されたため、自主回収に着手した。

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【4月28日新着】ヤンセン ダラツムマブ皮下注製剤を国内で承認申請

ヤンセンファーマは4月27日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体・ダラツムマブ(遺伝子組換え)とボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)を配合した皮下注製剤について、国内で承認申請を行ったと発表した。申請は17日付。なお申請は、新型コロナウイルスの感染拡大防止のため郵送で行われたという。 申請は、臨床第3相試験のCOLUMBA試験(MMY3012)や海外第1相試験(MMY1004)、国内第1相試験(MMY1008)、 国際第2相臨床試験(MMY2040、PLEIADES)に基づいて実施された。 COLUMBA試験は、プロテアーゼ阻害剤(PI)及び免疫調整薬(IMiDs)を含む前治療を3ライン以上受けたことがある、又はPIやIMiDsに治療抵抗性を示す再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に実施した。ダラツムマブ皮下注製剤を投与する群(263例)と、点滴静注製剤を投与する群(259例)に無作為に割り付け、全奏効率(ORR)と血清中トラフ濃度(サイクル3 Day 1の投与前の血清中ダラツムマブ濃度)を主要評価項目に据え、検討した。 同社によると、試験の結果、皮下注製剤の点滴静注製剤(ダラザレックス)に対する非劣性が示されたという。 同社研究開発本部の野中健史本部長は、「皮下注製剤により、投与時間の短縮や固定用量による薬剤調整手順の簡略化などによって、患者のみならず、医療従事者の方にもベネフィットを提供できることを期待している」とコメントしている。 ダラツムマブは、CD38を標的とするモノクローナル抗体。病期に関わらず、多発性骨髄腫の表面に 過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能する。一方、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)は、真皮の主要な結合基質であるヒアルロン酸をN-アセチルグルコサミンの四糖類、または 六糖類のサブユニット及びグルクロン酸に脱重合することにより、皮下組織に薬剤を注入する際の抵抗を減少させ、薬剤の体内への浸透と分散を促進する。 多発性骨髄腫は、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生ずる疾患。形質細胞が増殖し、がん化して骨髄腫細胞になることで発症する。国立がん研究センターによると、2019年時点の罹患数予測は7800人、死亡数予測は4500人と推計されている。

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【4月28日新着】塩野義 新型コロナの予防ワクチン 年内の臨床試験開始へ

塩野義製薬は4月27日、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチンの開発を正式に決定したと発表した。年内の臨床試験開始を目指すほか、国内の複数の企業と連携することで、1000万人規模の提供を可能とするスケールアップ検討に着手できるよう、取り組みを加速する。インフルエンザをはじめとした感染症を重点領域に掲げる同社は、新型コロナウイルス感染症へ注力しており、ワクチン開発も最優先プロジェクトの一つに位置付けている。 ワクチンの開発については、20年3月に連結子会社化していたUMNファーマ(本社:秋田県秋田市)が、日本医療研究開発機構(AMED)が支援する「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン開発に関する研究」に2020年3月から参画。昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術・BEVSを活用した組換えタンパク抗原の作製を進めていた。こうしたタンパク発現技術を活用した抗原は一般的に、病原体を使わないため安全性が高いと言われているほか、比較的短時間で製造が可能とされる。 塩野義では、早期の非臨床試験への移行を目指し、AMEDが公募する「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に応募するほか、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、共同研究先である国立感染症研究所などと協議や相談を進めているという。 新型コロナウイルスをめぐり同社では14日、公的機関やアカデミア、パートナー企業と連携し、新型コロナウイルスに対する治療薬の創製やワクチンの開発、それに抗体検査キットの提供に向けた取り組みを進めると発表していた。

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