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感染症危機対応へ、管理庁新設で調整  政府、厚労省組織見直しも視野

 政府が感染症対応の司令塔機能の強化策として、「内閣感染症危機管理庁(仮称)」を内閣官房に新設する方向で調整していることが、関係者への取材で分かった。岸田文雄首相が15日にも会見で方針を示す。これに伴...

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ベプチドRI複合体、難治性がんで開発へ  ペプチドリーム、5年で国内放射線薬トップに

ペプチドリームは、放射性医薬品でがんの診断と治療を一体的に行う「セラノスティクス」事業を強化する。富士フイルムから3月28日に買収したPDRファーマが持つ放射性医薬品の研究・開発・製造・流通・販売機.

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390成分規格の供給状況を今週公開へ  日薬連が調査、限定出荷解除や増産の参考に

 日本製薬団体連合会は今週、会員企業への調査によって得られた390成分規格の医療用医薬品の出荷量と供給状況を会のホームページで公開する。調査結果を各企業による限定出荷の解除や増産の参考にしてもらい、後...

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中国の新薬ニーズ 生活習慣病が上位を占める 診療医師では希少疾患やがんのニーズ高く

中国の医師1万人超に402疾患を挙げて新薬ニーズを聞いたところ、新薬要望率の1位は高血圧症で、医師の29.5%が新薬を求めた。2位は脂質異常症、3位は糖尿病で、生活習慣病が上位を占めた。次に実際に当該疾患の診療をしている医師(以下、診療医師)について新薬ニーズを分析したところ、診療率0.01%と非常に低い疾患のカナバン病で要望率100%、次いで診療率0.05%だったHTLV-1関連脊椎症の同80.0%となった。いずれも日本で難病指定されている。また、診療率1%以上の疾患にしぼると、要望率上位5疾患はすべてがん関係となった。 この調査・分析は、ヘルスケア領域専門の調査会社である社会情報サービス(通称SSRI)とエムスリーが実施したもの。エムスリーグループの「医脈通」が運営する医療従事者向けポータルサイトの会員医師に対してインターネット調査を行い、1万1106人から回答を得た。調査期間は2021年12月27日~22年3月4日。 全体の医師を対象にした新薬ニーズの高い上位10疾患は、高血圧症(要望率29.5%)、脂質異常症(25.0%)、糖尿病(22.7%)、2型糖尿病(22.3%)、COPD(20.2%)、心房細動(20.2%)、脳梗塞(19.3%)、高トリグリセリド血症(17.9%)、便秘症(15.8%)、気管支喘息(15.7%)――となった。日本は認知症、米国は肥満がトップとなっており、中国では生活習慣病の新薬ニーズがまだ高いことが示された。 ◎診療医師 AML、ALL、胆管細胞がん、膵臓がん、小細胞肺がんの新薬ニーズ高く 診療医師の新薬ニーズを分析したところ、診療率1%以上の疾患では、上位から急性骨髄性白血病(AML)(診療率3.9%、要望率79.0%)、急性リンパ性白血病(ALL)(同3.9%、74.1%)、胆管細胞がん(同5.2%、70.6%)、膵臓がん(同7.9%、69.6%)、小細胞肺がん(同13.2%、68.7%)――となった。 診療率5%以上でみても、胆管細胞がん(同5.2%、70.6%)、膵臓がん(同7.9%、69.6%)、小細胞肺がん(同13.2%、68.7%)、肝細胞がん(同13.4%、68.5%)、胆道がん(同6.6%、67.1%)――となり、診療率1%以上、5%以上ともに、上位5疾患は全てがんの治療薬だった。診療医師でがん関係のニーズが高い傾向は、米国や日本と同様となる。 SSRIとエムスリーは今回の結果について、「全体の医師による新薬ニーズと、診療疾患に対するニーズの上位疾患は、医師の診療率(カバー率)が大きく異なり、マーケットが大きい生活習慣病の新薬の普及方法と、がん対象新薬での普及アプローチ方法もまったく異なることも併せて示唆している結果といえる」と分析している。

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【FOCUS  MR数 前年比6.6%減の衝撃! その後の反響から

「MR数 前年比6.6%減の衝撃!」と題したミクス6月号を発行した。それから半月が過ぎ、読者の皆さまから沢山の反響を編集部に頂いた。そこで今回は、皆さまの意見・感想を踏まえて、MR減少時代の「次なる一手」を考えてみたい。(編集長 沼田佳之) MR数の減少については、すでに多くの読者が受入れていた。MRが担当エリアのほぼ全ての診療所や病院を訪問し、生活習慣病薬の製品名をコールし、医師に処方をお願いしていた時代は過ぎ去った。むしろ現代のMRは、オンコロジー、中枢神経、難病、希少疾患などアンメット・メディカルニーズの高い領域の新薬情報を携え、情報提供先の医療機関や専門医に狙いを定めて、個々の患者に最適な「適正使用情報」を提供しながら、医師や医療者のニーズ収集に奔走する姿を垣間見る時代に移った。このため多くの読者が、この10年あまりでMR活動そのものが様変わりしたとの認識を深め、MR数が「減る」という現実を受入れているように感じた。逆に、こうした状況を、MRの専門性を高める好機と捉える意見もあり、これまで以上に、地域医療や患者の受療行動、患者のインサイトを勉強したいとの声も編集部に多数届いている。 ◎若手MRのモチベーション低下を危惧する声 発想の転換に戸惑う管理職 一方で新たな課題も編集部に寄せられた。ある営業幹部から頂いた声には、「製薬各社の相次ぐ早期退職優遇制度など環境変化の大きさに若手MRのモチベーションが下がっている」というものがあった。「発想の転換に戸惑う管理職が多い」もよく聞かれる。様々な立場で同様の不安が蔓延している。 特に気になったのは、この数か月で新型コロナが沈静化し、「むしろMR活動がコロナ以前に戻っている」ということ。この2年間は医師にリアル面会できず、慣れないデジタルを活用し、アポイントを取得するだけでも苦労していた。ところが、ここにきて医療機関の訪問自粛要請が解除されると、途端にかつてのMR活動に逆戻りすることがあるという。本社の企画部や戦略部は、アフターコロナを睨み、デジタルを中心とした情報提供・収集活動に注力したいとの意向を現場に伝えるが、意に反して現場は、雪崩を打ったように、コロナ以前の活動に逆戻りし、本社と現場の間で見えないギャップが生まれているとの声も寄せられた。 ◎医師にリアルで会える! 確かに現場のMRは、医師に直接会えるなら、これまで通りリアルでコミュニケーションを深めたいとの意向が示される。この機会に改めてMRとしての力量を発揮したいとの想いを持つことは何ら否定されるものではない。一方で、本社サイドの考えるMR活動は、もちろん医師とMRのリレーションを高める施策を優先するとしながら、先述した患者のインサイトを踏まえた検査体制の充実や、非専門医と専門医とのネットワーク構築、さらには地域医療に対する製品プレゼンスの向上などの施策をアフターコロナ時代のMR活動に求めようとしており、ここにギャップが生じているという訳だ。 本社サイドの声に耳を傾けると、「所課長の理解をどこまで浸透できるかがカギ」と漏れ伝わってくる。一方で、所課長の声に耳を傾けると、「コロナ以前もコロナ以降も現場は数字で評価されている以上、方法論にギャップがあるのも承知でMRにお願いすることも大切なミッションだ」との声も。どちらの言い分とも理解できるだけに、今後どう取り組むかは大きな課題となろう。 ◎MR評価はコロナ以前のまま デジタル活用の評価軸「模索期間」で定まらず ミクス6月号に掲載した製薬各社のアンケート調査でも、コロナ以前とアフターコロナで、情報提供のデジタル化やMRのオンライン化に舵を切った様子が明らかになっている。一方で、MRの評価(KPI)については、どちらかというと現在は「模索期間」との印象があり、MRに対し、時に数字目標を課しながらも、医師とのコミュニケーションにオンライン面談の回数やアポイントの成約率などを求めるなど、KPI設定の議論が過渡期にあるとの印象は拭えない。 ◎MR活動の主戦場は「医療従事者」+「医療者を通じた患者サポート」 アフターコロナに向けてMR活動も新時代を迎える。MR総数が4万人を切る時代も目前で、1社あたりのMR数も、1000人、2000人という大組織から、数百人規模の適正人員へとシフトしている。よって、MR一人ひとりの役割がいま以上に重要になる訳で、次世代を担うMRが考える「次の一手」がより重要になる。もちろんMRは自社新薬の安全性、有効性、品質などの情報を速やかに医療従事者に提供し、安心して適正使用をお願いすることに注力することは過去もこれからも変わらない。一方で、これからのMRに求められる視点は、これまでの「医療者」に加えて、「患者」がより重要視しなくてはならない時代を迎える。MR活動にとって患者へのダイレクトリーチが出来ないと嘆く方も多いが、それは違う。製薬企業としては、医師や医療従事者を通じ、いかに患者が治療への満足感を得て、それを継続できる環境を支援しているかが重要となる。 ◎MRこそ「患者中心の医療」実現に何ができるかを発想し、提案し、貢献しよう! 「患者中心の医療」を会社方針に掲げる製薬企業も多い。一方で国の医療政策も、今回のリフィル処方箋やオンライン診療を見て分かるように、患者の医療アクセスや利便性などに政策の軸足を打ちしてきた。ここは、MRも同様に、患者の視点をいかに理解し、治療を継続できるような施策を医療者と協同で行うことができるかに挑戦すべきではないだろうか。もはや、この領域にはデジタルツールが多用され、デジタルソリューションの開発も進んでいる。製薬企業の新たな投資先としての注目度も高まっている。MR自身がこうした社会的動向や社会システムの変化に関心をもち、キャッチアップする技量を備えることができれば、新たな医療の未来像を描くこともできる。加えて、真の意味での患者中心の医療貢献の一端を担う存在として評価されるのではないだろうか。DXの時代だからこそできる新たなMR像について、是非この機会に考えてみて欲しい。

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医療機器大手の全6社増益へ 22年度、営業自粛が緩和

医療機器大手が新型コロナウイルス禍の経済停滞からの脱却を目指す。オリンパスなど全6社が2022年度の営業利益で増益の計画だ。病院への営業自粛などがなくなり、次世代品の投入などで需要を取り込む。一方で部品の供給不足など別のリスクが長期化しており、計画する業績成長を達成できるかは不透明だ。

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ワクチン開発、「2年間」の徹底検証を  次のパンデミックに備え

新型コロナウイルス感染症が国内で流行し始めてから2年余りが経過した。この間に新たなモダリティのワクチンが登場し、感染症予防に威力を発揮したものの、さまざまな課題も浮上してきた。最近では「次のパンデミ...

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AGのシェア拡大、GE品質・供給問題で  カンデサルタンは10ポイント上昇

後発医薬品の品質問題と自主回収・出荷調整によって、オーソライズド・ジェネリック(AG)の市場シェアが拡大している。2022年3月期の実績を見ると、「ブロプレス」(一般名=カンデサルタン)や「キプレス...

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22年度改定影響率 薬価研運営委員会社▲6.0%、JGA▲7.6%、PhRMA・EFPIA▲4.8% 薬価研調べ

日薬連保険薬価研究委員会(薬価研)は6月10日、6月10日に公表した研究報告で、製薬団体別の2022年度薬価改定の影響率を示した。薬価研運営委員会社(薬価研会社)は▲6.0%、日本ジェネリック製薬協会(JGA)会員会社は▲7.6%、米国製薬工業協会・欧州製薬団体連合会(PhRMA・EFPIA)会員会社は▲4.8%だった。PhRMA・EFPIA会員会社は改定影響が比較的小幅にとどまったが、いわゆる特許期間中の新薬や新薬創出等加算品が多いことなどが要因とみられる。なお、薬価研会社にはJGAとPhRMA・EFPIAの一部企業も含まれる。 PhRMA・EFPIA(計1333品目)では、「後発品が上市されていない新薬で薬価収載から15年が経過していない品目」が約4割(531品目)、新薬創出等加算が適用されていた品目が約2割(271品目)だった。 薬価研会社(計9464品目)では、「後発品が上市されていない新薬で薬価収載から15年が経過していない品目」が8.5%(805品目)、新薬宗主等加算品目が3.7%だった。なお、薬価研は、団体ごとの改定率の差異について、「現段階では詳細に分析していない」としている。 調査対象企業は、薬価研会社が55社、JGAが33社、PhRMA・EFPIAが27社――。薬価研会社にはJGA9社、PhRMA・EFPIA10社を含む。薬価研は、薬価改定の状況を把握し、今後の薬価改定の在り方に係る議論の参考にするため、薬価改定に関するアンケート調査を行っている。 ◎新薬創出等加算 「対象範囲の拡充がなされたが、該当する品目は限定的」 調査対象の1万3238品目のうち、22年度改定で薬価が引き上げられた品目は5.0%(663品目)、薬価据置き品目数は30.1%(3985品目)、引下げ品目数は64.9%(8590品目)――だった。薬価が引き上げられた品目を団体別にみると、薬価研会社は5.2%(493品目/9464品目)、JGAが6.0%(461品目/7655品目)、PhRMA・EFPIAが1.1%(14品目/1333品目)――だった。 新薬創出等加算の適用状況を見てみると、20年度及び22年度改定で新設されたルールのうち、「追加効能等において、新規作用機序医薬品の革新性及び有用性のかかる基準」に該当するとして新薬創出等加算が適用されたのは2品目にとどまった。これは新型コロナの適応を追加した、抗リウマチ薬・オルミエント錠2mg、同4mgの1銘柄2品目のこと。薬価研は、「新薬創出等加算においては対象範囲の拡充がなされているものの、該当する品目は限定的」と指摘した。 基礎的医薬品が適用された品目は全体の6.1%(804品目/1万3238品目)だった。団体別では薬価研会社が6.6%(626品目/9464品目)、JGAが3.7%(287品目/7655品目)、PhRMA・EFPIAが2.9%(39品目/1333品目)――。21年度改定で同じ銘柄の中で基礎的医薬品の規格とそうでない規格が混在していたもののうち、今回改定で基礎的医薬品になった品目数は薬価研会社で18品目、JGAで17品目――あり、基礎的外れの品目もJGAで4品目あった。薬価研は「銘柄内での整合性が取られたことを確認した」と評価した。 不採算品再算定により薬価が引き上げられた品目は全体の2.0%(268品目/1万3238品目)だった。団体別では薬価研会社2.0%(193品目/9464品目)、JGAが1.6%(122品目/7655品目)、PhRMA・EFPIAが0.2%(3品目/1333品目)――だった。不採算品再算定の対象品目のうち、安定確保医薬品に指定されている品目数はカテゴリAが24品目、カテゴリBが6品目、カテゴリCが98品目――。一方で、不採算品再算定を希望し適用されなかった品目も一定程度あることもわかった。安定確保医薬品カテゴリAの18品目、カテゴリBの1品目、カテゴリCの33品目では、正本等を提出したものの適用されなかったことが確認された。 ◎「バランスの取れた薬価制度の構築に向け、丁寧な議論を望む」 各社から寄せられたコメントでは、効能追加に伴う新薬創出等加算の適用範囲の拡充を評価できるとの意見がある一方で、対象品目が限定的で不十分との意見もあった。再算定については類似品の対象範囲に係る予見性を含め、引き続き検討が必要との意見が寄せられた。 長期収載品・後発品に係る中医協での議論のプロセスに透明性を求めたいとの注文がついたほか、今後の薬価制度改革にあたり、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を踏まえ、中間年改定の在り方や、革新的な新薬の評価の更なる充実や基礎的な医薬品の安定供給を可能とするルールの在り方など、「バランスの取れた薬価制度の構築に向け、丁寧な議論を望む」との意見もあった。 薬価研は、「アンケート調査結果によって得られた知見をもとに、更なる検討を加えながら、今後の薬価制度改革の議論に役立てていく考え」としている。

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日薬連薬価研 薬価中間年改定の対象範囲「極めて限定的に」 平均乖離率を割り込むことは適切でない

製薬業界が今年最大のテーマに掲げる中間年改定について、日薬連保険薬価研究委員会(薬価研)は6月10日に公表した研究報告書で、「イノベーションの推進や医薬品の安定供給への影響も踏まえれば、対象範囲は極めて限定的にすべき」と主張した。“価格乖離の大きな品目”という趣旨に立ち戻り議論されるべきとして、「その趣旨を逸脱した方向で議論が進むのであれば、中間年改定の実施の是非を含めた検討が必要」とした。同日の説明会で、既収載品小委員会の田口伸行委員長(アステラス製薬)は、「少なくとも平均乖離率を割り込むようなところは我々としては適切ではないと考えている」と強調した。 ◎薬価研研究報告 20年12月の薬価専門部会の経緯に言及 毎年薬価改定(中間年改定)は2016年末の4大臣合意で、価格乖離の大きな品目を対象に実施することが同意された。21年度から、毎年薬価改定が導入されたが、薬価研の研究報告によると、経緯として2020年12月9日などの中医協薬価専門部会の様子などを紹介している。一連の議論として、「薬価と実勢価格の乖離率がすべての既収載品目の平均乖離率よりも著しく大きい品目に限定すべき」と主張したことを説明。「診療側からも同様に」意見が述べられたと説明。「しかしながら」として、12月17日の3大臣合意で、平均乖離率8%の0.625倍(乖離率5%)を終える品目が対象となることが決定されたとしている。 12月9日の中医協薬価専門部会で、厚労省は「平均乖離率の2倍以上」、「1.5倍以上」、「1.2倍以上」、「1倍超」にわけ、医療費への影響について試算を示した。同日の会見で、田口小委員長は、「中間年改定での議論の際にも、事務局からの資料では、平均乖離率の1倍、2倍という資料が提出されていたが、我々としてはそれを睨みつつ、適切な議論をしていきたい」と述べた。 ◎中医協の議事録に厚労省の見解 支払側「できる限り広く、かつ速やかに引き下げ」を主張 薬価研の研究報告書に記載はないが、厚労省のHPに公表された議事録によると、12月9日の中医協薬価専門部会で、支払側の幸野庄司委員は、「(平均乖離率の)何倍超は乖離率が大きいというのか、全然議論をされていないのですが、1倍超は乖離率が大きいというのはどこで議論されたのか」と指摘。これに対し、厚労省保険局医療課の井内努課長は、資料はあくまで機械的に当てはめたものであると説明し、「この範囲の中でというよりも、我々といたしましては、広く御議論いただくために今回資料を提供させていただいた」と述べ。資料をベースとした議論ではないことを明言している。 これを受けて、支払側の幸野委員は、「市場実勢価格に合わせた薬価をできる限り広く、かつ速やかに引き下げるというのが中間改定の基本的な方針だと思っている。できる限り広くという観点では、偏りのない、広範囲で新薬、長期収載品、後発医薬品それぞれが対象となるということがポイントになるが、今回出てきた案では全く偏っているということで、お話にならない改定ではないかと思っている」と話した。こうした中医協での議論も踏まえて、最終的に初年度となる毎年薬価改定の導入が決まったと言える。 ◎21年度中間年改定「“医療の質の向上”を実現する観点から著しくバランスを欠いた決定」 研究報告では、21年度改定について、基本方針や骨太方針に「大きく逸脱したもの」、「“国民負担の軽減”と、“医療の質の向上”を実現する観点から著しくバランスを欠いた決定」と指摘した。 そのうえで、診療報酬改定のない年の改定範囲については、「その趣旨は薬価と市場実勢価格の乖離率が著しく大きい品目について薬価の補正を行うものと認識している」と説明。「対象が特許期間中の新薬や安定確保が必要な医薬品等を含めた広い範囲となれば、我が国における新薬開発や医薬品の安定供給に向けた取り組みに悪影響を及ぼし、結果的に国民医療の質の低下につながることが懸念されるため、対象範囲は極めて限定的にすべき」と主張した。 適用するルールについては、「市場実勢価格に基づき行うルールおよび実勢価改定と連動しその影響を補正するルールとして、基礎的医薬品、最低薬価、新薬創出等加算の加算、後発品等の価格帯を適用することが妥当」とした。市場実勢価格に連動しない、「長期収載品にかかわる追加的な引下げや市場拡大再算定、新薬創出等加算の累積額控除は当然適用すべきではない」とした。

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