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大日本住友製薬 ウクライナ人道支援でエクセグラン350万錠寄付 メロペン寄付も検討

大日本住友製薬は3月22日、ウクライナへの人道支援として、抗てんかん薬・エクセグラン錠100mg(一般名:ゾニサミド)を計350万錠寄付すると発表した。薬価ベースで8000万円に相当する。ウクライナ政府が提示している物資支援を求める医薬品リストにあるカルバペネム系抗生物質製剤・メロペン(一般名:メロペネム水和物)の寄付についても検討を進める。 エクセグラン、メロペンとも大日本住友製薬の創製品。エクセグランの寄付は、欧州ジェネリック医薬品協会(Medicines for Europe)が提示した「不足が懸念される医薬品リスト」に基づく支援となる。発送方法について今後、在日ウクライナ大使館などと連携する予定。 また、ウクライナ政府保健省が提示した「物資支援を求める医薬品リスト」にメロペネム水和物が掲載されていることから、同社はメロペンの寄付についても「検討を進めている」という。今後、輸送手段などのめどがたった段階での現地ニーズに基づき、メロペンの寄付を判断する予定だとしている。 同社は、「ウクライナおよび周辺地域の人々が安全を脅かされ困難な状況に陥っている状況が一刻も早く解決され、平和で安全な生活が取り戻されることを願っている」とコメントしている。

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MR認定センター 近澤事務局長が専務理事兼務へ 田中専務理事は理事として留任

MR認定センターは3月22日、田中徳雄専務理事が退任し、後任に近澤洋平事務局長が就任すると発表した。近澤氏は事務局長も兼務する。4月1日付。田中氏は理事として留任する。16 日に開催された第 49 回理事会で役員の交代が決議された。 ◎田中専務理事「MRの社会的地位向上に向けて走った3年間だった」 田中氏は2019年5月に専務理事に就任。同年4月に公表されたMR認定制度の抜本改革を検討する「事業構造改革検討会議」で座長を務めており、事業構造改革に注力してきた。田中専務理事は退任に際し、本誌取材に応え、「構造改革の大きなところは年度末までに順調にスタートした。残る大きなところはMRの認定試験改革だ。制度に一番詳しい近澤氏にバトンタッチする。MRの社会的地位向上に向けて走った3年間だった」とコメントした。 近澤氏は、1985年3月に東京農工大農学部植物防疫学科卒業。第一製薬でMR、医薬研修部、人事部を経験。2007年4月に医薬情報担当者教育センター総務部次長、21年10月からMR認定センター理事・事務局長を務めている。

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FRONTEO・高橋本部長 新規AI創薬システム「liGALILEO」で圧倒的な効率化と時間短縮が可能に

FRONTEO・ライフサイエンスAI事業本部の髙橋真人本部長は3月22日に記者会見に臨み、新規AI創薬システム「liGALILEO」(リガリレオ)を用いたドラッグマイニング事業を本格始動すると発表した。既存の治療薬の薬効から別の疾患に有効な薬効を見つけ出す「ドラッグリパーパシング」や、既存薬から新たな薬効を見つけだす「ドラッグリポジショニング」を独自開発したAI技術活用して製薬企業の創薬プロセスを支援するもの。高橋本部長は、非臨床試験より前の開発初期フェーズにおける「圧倒的な効率化と時間短縮が可能になる」と強調した。 同社が独自に開発した「liGALILEO」は、自然言語解析AIエンジン「Concept Encoder(コンセプトエンコーダー)」を用いて、膨大な論文情報や医学薬学データ(非構造化情報)をベースに、ターゲット分子のポテンシャルを網羅的・効率的に分析できる。さらに、ターゲット選定に必要不可欠とされる科学性評価や市場性評価など多岐にわたる複雑な評価指標をAIスコアリングすることで、有力な候補物質を多面的に評価することができる。これにより、創薬プロセスの大幅な効率化や高速化を実現するだけでなく、創薬プロセスの成功率の飛躍的な向上が期待される。 同社の提供する創薬プロセスイノベーションでは、網羅的評価に「Amanogawa」、構造的評価に「Cascade Eye」と名付けられた自然言語解析AIエンジンが用いられている。今回の「liGALILEO」は科学的評価のスコアリングパネルとして活用され、網羅的・構造的評価と並んで創薬プロセスイノベーションの一角を構成する。すでに自然言語解析AIエンジンを用いたCOVID-19関連遺伝子の解析が行われ、抗リウマチ薬・ヒドロキシクロロキンがウイルスの増殖抑制に有用であることを事前予測したことが、この日の会見でも紹介された。 ◎高橋本部長「膨大な情報をヒトだけで分析するには限界がある」 高橋本部長は会見で、新薬の成功確率が3万分の1であることや、開発期間が10~15年に及ぶこと、さらに開発コストも1000億円超となるなど、「創薬の難易度上昇やそれに伴うコスト増などが背景にあり、クライアントの製薬企業にとって抜本的な効率化が求められている」と指摘。一方で、「膨大な情報をヒトだけで分析するには限界がある」と述べ、薬剤開発のステップを大幅に改善するソリューションが求められているとの認識を強調した。 その上で、「liGALILEO」を用いた創薬プロセスの効率化・高速化を図るドラッグマイニング事業に同社が参入する意義を示しながら、「この基本的な作業は数日で行うため、圧倒的な時間軸が異なる。各企業のプロセスと製品数で異なるものの、最終的なコストや時間を定量的に示すならば圧倒的なコストの効率化と時間短縮はこのメカニズムでできると思う」と強調した。

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国産ワクチン開発の司令塔「SCARDA」発足 出口戦略見据えた戦略的ファンディングで迅速実用化へ

国のワクチン開発推進の司令塔機能を有する「先進的研究開発戦略センター(SCARDA)」が3月22日、発足した。平時から、実用化を見据え、基礎研究から実用化に向けた開発まで一気通貫で、戦略的な研究費のファンディングを行うことで、ワクチンの研究開発を強力に推進する。得られた知見や技術、エビデンスを活用することで、有事におけるワクチンの早期実用化につなげたい考え。新型コロナワクチンの開発をめぐっては、欧米に遅れをとったことが指摘されていた。国をあげ、産官学一体となった体制を整備することで、国内のワクチン開発推進にアクセルを踏む。 ◎プロボストに元第一三共専務執行役員の古賀淳一氏が就任 SCARDAは、日本医療研究開発機構(AMED)内に設置する。当初は30人程度を配置。戦略的なファンディングやマネジメントを担うプロボストには、元第一三共専務執行役員(グローバルヘッドR&D)の古賀淳一氏が同日付で就任した。なお、センター長は4月1日に就任予定で、3月中は三島良直理事長が兼務する。 あわせて、SCARDAのセンター長、プロボストや、健康・医療戦略推進事務局長、厚労省、経産省、文科省、大学病院などのフラグシップ拠点長らが集う、「戦略推進会合」を設置。省庁横断的に定期的な情報交換を行うことで、基礎研究から臨床研究、実用化まで切れ目のない支援につなげたい考えだ。 ◎「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」の公募スタート 情報収集・分析に力 AMEDでは同日から「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」と「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業」の2事業の公募をスタートさせた。「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」は、国の定める重点感染症について、安全で有効な、国際的に貢献できるワクチンを国内外に届けることが目的。当面は新型コロナワクチンなどへの開発支援が中心となる。ワクチンそのものの開発に加え、mRNAやウイルスベクターなどで付加価値の高い技術や、革新的術など、新規モダリティの開発も支援する。探索研究や非臨床研究については、「アジュバント・キャリア技術支援ユニット」、「非臨床薬効評価支援ユニット」を設置し、共通の課題克服をサポートする。非臨床薬効評価支援ユニットでは、採択前でもワクチン横断的に薬効評価を行うことを支援する。 公募は常時行い、SCARDAが分析評価し、開発を推進すべきワクチンを選定する。開発戦略の策定や、研究開発のマイルストーンの設定と、それに基づく適時の投資判断などを行う。ワクチンについては臨床第2相試験まで最大30億円、新規モダリティについては臨床第1相試験まで最大10億円を支援する。有事には、新たに公募を行うことなく、迅速に研究開発を開始することを視野に入れる。 支援は、基礎から探索研究、非臨床(薬理・安全性)、臨床試験、製造までを見据えた支援を行うのが特徴となっている。SCARDAの目利きが重要になるなかで、情報収集・分析にも力を入れる。センター長やプロボストの人脈も活用し、国内外のワクチン開発や新規モダリティについて研究開発動向や企業・アカデミアの有する技術、感染症発生動向などを広範に把握する体制を整備する方針だ。 ◎21年度補正予算でワクチン・新規モダリティ事業は1500億円規模 新型コロナワクチンをめぐっては、国民から国産ワクチン待望論が高まったが、欧米に後れを取った。政府が昨年6月に閣議決定した「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に、「戦略性を持った研究費のファンディング機能の強化」が明記され、戦略的な研究費配分を行うSCARDAを設置することが盛り込まれた。21年度補正予算では、「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」として1504億円、「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成」として515億円を確保している。 同日会見した内閣府健康・医療戦略推進事務局の八神敦雄事務局長は、「ワクチンの開発はリスクが高く、企業にとっても研究者にとっても手を入れづらい。強力にテコ入れする必要がある」と事業の意義を説明した。 ◎AMED・城理事 「供給まで視野に入れて非臨床、臨床を支援」 日本医療研究開発機構(AMED)の城克文理事は、「従来からワクチンに取り組んできた企業は、製薬業界の中でもかなり厳しい状況にあったのは事実だ。モダリティが新しくなっているが、これまでは簡単に着手できなかった」と説明。SCARDAでは「ファンディングのなかで見ていくことに加え、アジュバント・キャリア技術など企業が投資しづらい面での支援や、海外情報の提供など、様々な支援を出していきたい。それぞれの企業の情報収集力は素晴らしいと思うが、どうすれば実用化に近いか、意見交換しながら、一緒に作っていきたい」と表明した。 また、「生産のキャパシティーを含めた相談をしながら、供給まで視野に入れた計画のなかでまずは非臨床、臨床を支援する形で進めたい。実際に緊急時の開発まで含めて予算の支援をしたい」と語った。 AMEDの丈達泰史創薬事業部長は、「企業の方からは、企業としてどこまでリスクを取れるかが問題になり、やりたくでもやれないことが多々あると聞く。SCARDAの目利きにより、企業でも手を出しにくい部分においても背中を押してあげることができることが重要ではないか」と話した。

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サノフィ 抗PD-1抗体・cemiplimabを承認申請 進行性子宮頸がんに対する単剤療法で

サノフィは3月18日、抗PD-1抗体・cemiplimabについて、がん化学療法中または療法後に増悪した子宮頸がんに対する単剤療法として日本で承認申請したと発表した。進行性子宮頸がんの治療選択肢が限られているなか、同社は、進行性子宮頸がんに対する「新たな標準治療となる可能性」があるとしている。 cemiplimabは、T細胞の表面にある免疫チェックポイント受容体PD-1を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体。がん細胞は、PD-1経路を介してT細胞の活性化を抑制している。cemiplimabはPD-1に結合することでこの抑制を解除する。 今回の申請は、進行性子宮頸がんにおける国際共同第3相試験の結果に基づくもの。扁平上皮がんまたは腺がんの女性患者(年齢中央値51歳)を対象とした。患者は無作為化し、cemiplimab 単剤投与群(350mgの3週間毎投与)または化学療法剤(イリノテカン、トポテカン、ペメトレキセド、 ビノレルビン、ゲムシタビン)から試験責任医師が選択する薬剤を投与する群のいずれかが割り付けられた。 その結果、患者全体における全生存期間中央値はcemiplimab群12.0カ月(n=304)、化学療法群8.5カ月(n=304)で、cemiplimab群は化学療法群と比較して死亡リスクが31%低下した(HR:0.69; 95%CI:0.56-0.84(p<0.001))。扁平上皮がん患者では死亡リスクは27%低下、腺がん患者では同44%低下した。有害事象はcemiplimab群で88%、化学療法群で91%に認められ、重篤な有害事象はcemiplimab群で30%、化学療法群で27%に認められたとしている。 子宮頸がんは世界の女性のがん死亡原因の4位にあたり、診断時の年齢は35~44歳が最も多い。子宮頸がんの大部分は、ヒトパピローマウイルス(HPV)の感染が原因で、約80%が扁平上皮がん(子宮頸部の底部を覆う細胞から発生)、残る患者の多くは腺がん(子宮頸部の上部にある腺細胞から発生)が占める。進行・再発子宮頸がんの治療選択肢は限られている。

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 日医工 社長直轄の「製品戦略プロジェクト」を新設 グループの生産機能を最適化 増産体制基盤の再構築

日医工は3月18日、「製品戦略プロジェクト」を新設すると発表した。グループが有する生産機能の最適化を目的に、社長直轄のプロジェクト(組織)を4月1日に立ち上げるというもの。既存製品の製造・品質管理能力の向上を図った上で安定供給体制を整え、将来の増産体制基盤の再構築につなげる。製品戦略プロジェクト・プロジェクト長には、経営企画本部事業開発部長の杉山博明氏が4月1日付で就任する。 ◎「機能製剤開発部」新設 中長期的に注力する抗がん剤、バイオシミラー等の開発力強化 同社は、4月1日付の組織改革として、開発・企画本部にある「抗癌剤開発部、「注射剤開発部」、および「バイオシミラー開発部」を統合し、「機能製剤開発部」を新設する。各部が有している「知識」や「情報」を一元化し、中長期的に注力すべき抗がん剤、バイオシミラー等の開発候補品への開発力強化を企図する狙いがある。このほか、自社・共同開発を問わず、承認申請資料の作成ならびに監査体制を強化し、開発品質の信頼性を保証するため、「開発薬事部」、「開発保証部」を新設する。 ◎営業本部 「オンコロジー・バイオシミラーグループ」に改編 一方、営業本部も、ONCO・BS部配下のオンコロジーグループとバイオシミラーグループを統合し、「オンコロジー・バイオシミラーグループ」に改編する。いずれも4月1日付。

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名大、京都府立医大 日本発mRNA創薬で大型プロジェクト始動 CB社を軸に企業とエコシステム構築も

名古屋大学と京都府立医科大学は3月18日、日本発mRNA創薬に向けた大型プロジェクト始動させると発表した。名古屋大学大学院理学研究科の阿部洋教授と、京都府立医科大学大学院医学研究科医系化学の内田智士准教授が3月1日に名古屋大学発ベンチャーCrafton Biotechnology(クラフトンバイオテクノロジー:CB)社を設立したことを受けたもの。CB社は、今後数年以内に国内でmRNAを製造できる体制を構築する。また、独自の創薬技術を整備し、自社でワクチン開発を行うほか、ワクチンを超えた新しい医薬品モダリティとしてのmRNAの応用に取り組み、がん、遺伝病など難病に対する治療薬を開発する方針だ。 ◎名古屋大学、京都府立医科大学、早稲田大学、理化学研究所、横浜市立大学の共同研究 名古屋大学はmRNAワクチンの開発に、京都府立医科大学、早稲田大学、理化学研究所、横浜市立大学と共同研究に取り組んできた実績がある。今回CB社を設立した名古屋大の阿部教授と京都府立医大の内田准教授は、10 年以上にわたるmRNAワクチン、医薬品開発の知見がある。また、AI、データサイエンスを専門とする早稲田大学の浜田道昭教授や、シンセティックバイオロジーを専門とする理化学研究所の清水義宏チームリーダーと、進化分子工学の手法を用いて、より高純度かつ高機能な「次世代mRNA」の製造法、設計法を開発した。 ◎研究機関と関連企業の連携を視野 強固なベンチャーエコシステム構築へ さらに、内田准教授は、京都府立医大大学院医学研究科麻酔科学の佐和貞治教授、横浜市立大学眼科学の柳靖雄教授と、開発されたmRNAのワクチンへの応用研究に取り組んでいるところ。これにより副反応の少ないワクチン開発が可能になるという。さらに名古屋大学大学院理学研究科の金承鶴特任教授は、各研究機関と複数の関連企業を含めた連携体制を整備し、強固なベンチャーエコシステムを構築することにしており、mRNA のデザインから生産システム、デジタル技術、臨床応用まで、多面的かつ複合的に開発を計画している。 ◎CB社 名古屋大学インキュベーション施設に拠点 CB 社は名古屋大学インキュベーション施設に拠点をおく。阿部教授が最高科学責任者、内田准教授が最高医療責任者、金特任教授が代表取締役を務める。今後は、各研究機関の技術をライセンスし一元的に集約することで、mRNA技術の事業基盤を確立し、実用化開発を促進する。名古屋大と京都府立医大は今回の発表に際し、「我々は、ワクチンを超えた医薬品としての mRNA の応用にも取り組み、様々な難病に対する治療薬を開発します。このことは将来、医薬品産業における日本の国際的競争力を高める上で非常に重要だ」と強調した。

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AMEDへの寄付継続、「創薬研究支援」で判断  奨学寄付金廃止のアステラス、財団法人に軸足移る可能性も

 アステラス製薬は奨学寄付金の廃止に伴う2022年度の「医学研究への貢献」について、日本医療研究開発機構(AMED)への研究奨励金(寄付)と自社が持つ公益財団法人の2本立てで検討を進めている。AMED...

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小野薬品、奨学寄付金「22年度以降も交付行わない」  オノアクト問題受け今年度中止に

 小野薬品工業は31日、日刊薬業の取材に対し、2022年度以降の奨学寄付金について21年度と同様に交付を行わない方針を明らかにした。別の方法での学術支援には「アカデミアの貢献の在り方について今後も検討...

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インフルエンザ 21‐22年シーズンも流行せず 2期連続

インフルエンザが21‐22年シーズンも流行しなかった。2月に経口インフルエンザ治療薬を処方された推計患者数は約2000人で、例年と比べて約820分の1にとどまった。インフルエンザの患者数は1月をピークに2月に減少に転じ、3月に大きく減る傾向にある。21‐22年シーズンも、2月の患者数は前月から約700人減り、例年通り減少局面に入った。前シーズン(20-21年)と同様、今シーズンも流行なくシーズンを終えそうだ。 これは調剤レセプト、社保レセプト、厚労省のNDBオープンデータなどで実際の処方動向を把握し、拡大推計して全国の処方実態を分析できるインテージリアルワールド社の統合医療データベース「Cross Fact」によるもの。今回分析したインフルエンザの推計患者数は、抗インフルエンザ薬を処方された全国の患者数(拡大推計値)のことで、分析対象の薬剤はオセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビル、バロキサビル――となる。 同社データで毎年2月のインフルエンザ患者数を確認すると、18年約285万人、19年約158万人、20年約58万人、21年約2000人、22年約2000人――だった。 ◎シーズン別患者数 4年前は700万人以上 コロナ禍以後は1万人前後 直近5シーズン(9月~翌年2月)の延べ患者数は、17‐18年シーズン(17年9月~18年2月)は約770万人、18-19年シーズン約722万人、19-20年シーズン約461万人、20-21年シーズン約1.7万人、21-22年シーズン約0.9人――だった。コロナ禍となった20-21年シーズンから患者数が大きく減ったことがわかる。新型コロナウイルスの基本的な感染対策である手洗い、うがい、マスクの着用、ソーシャルディスタンスの徹底で、インフルエンザも抑えたといえそうだ。

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